Diétás megközelítések a magas vérnyomás leállításához a cukorbetegségnél (DASH4D)

megközelítések
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. Ismerje meg a klinikai vizsgálatok kockázatait és lehetséges előnyeit, és a részvétel előtt beszéljen egészségügyi szolgáltatójával. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Diabetes Mellitus, 2. típusú Diabetes Diabetes 2. típus, 2. típusú Diabetes, 2. típusú Diabetes, II. Típusú Diabetes, magas vérnyomás, magas vérnyomás Egyéb: DASH4D diéta Egyéb: összehasonlító étrend Egyéb: magasabb nátriumtartalmú Egyéb: alacsonyabb nátriumtartalmú Nem alkalmazható

Cukorbetegségben és cukorbetegségben szenvedőknél az emelkedett vérnyomás (BP) a stroke vezető oka, és egyéb kardiovaszkuláris betegségek, köztük a koszorúér-betegség és a szívelégtelenség fő kockázati tényezője. A BP-t hatékonyan csökkentő stratégiák magukban foglalják a gyógyszeres terápiát és az életmód módosítását. Az életmódbeli módosítások, különösen az étrendi megközelítések, kimutatták, hogy csökkentik a BP-t cukorbetegeknél. Feltűnő bizonyíték van azonban a cukorbetegségben szenvedőknél a vérnyomáscsökkentésre, az életmód módosítására, a fogyás kivételével. A DASH4D vizsgálat célja ennek a bizonyítéknak a rendelkezésre bocsátása.

A DASH4D próba a NIH által támogatott négy etetési vizsgálat (DASH, DASH-nátrium, OmniHeart és OmniCarb) tapasztalataira épít. A vizsgálatba körülbelül 100, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő, 120-159 Hgmm-es szisztolés és diasztolés

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Becsült beiratkozás: 100 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Crossover feladat
Beavatkozási modell leírása: A vizsgálat megtervezése négy periódusú keresztezett táplálkozási vizsgálat, amelyben a résztvevőket véletlenszerűen négy izokalórikus étrend sorrendjébe osztják be, egy-egy 5 hetes időszakra.
Maszkolás: Dupla (nyomozó, eredményértékelő)
Maszkolás leírása: A nyomozók és az eredményértékelők nem tudják, hogy a résztvevőknek milyen étrend sorrendet rendeltek. A résztvevőnek nem fogják kifejezetten megmondani, hogy az egyes időszakokban melyik étrendet fogyasztja, de a magasabb nátrium-nátrium vagy az alacsonyabb nátrium jellege vagy a DASH4D és az összehasonlító étrend közötti különbségek miatt a résztvevő valószínűleg kitalálhatja menük és ízlés.
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Diétás megközelítések a magas vérnyomás leállításához a cukorbetegség vizsgálata során
Becsült tanulmány kezdési dátum: 2021. július 1
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2023. március 31
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2023. március 31

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  • 18 éves vagy annál idősebb
  • 2. típusú Diabetes Mellitus, amelyet HbA1c határoz meg ≥ 6,5%, vagy a cukorbetegség kezelése diabéteszes gyógyszerekkel
  • A kiindulási szisztolés BP 120-159 Hgmm (3 szűrővizsgálat átlagának alapján)
  • Kiindulási diasztolés BP 9,0%

A következők bármelyikének instabil dózisa (azaz a szűrést megelőző 2 hónapban változik):

  • Hipertóniás gyógyszerek
  • Nátrium-glükóz társ-transzporter 2 (SGLT2) inhibitorok vagy glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonisták
  • Stimulánsok, beleértve az asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) orális gyógyszereit is
  • Hormonpótló terápia vagy pajzsmirigyhormon
  • Súlynövelő pszichotrop szerek, beleértve az antipszichotikumokat, a lítiumot és a mirtazapint

A következő gyógyszerek bármelyikének használata:

  • Kálium-kiegészítő, kivéve, ha egy multivitamin része
  • Prandialis vagy rövid hatású inzulin
  • GLP-1 receptor agonista, ha súlycsökkentő adagot ad
  • Warfarin (Coumadin)
  • Krónikus orális kortikoszteroid (időszakos használat rendben van)
  • Súlycsökkentő gyógyszerek
  • Nem hajlandó megtartani az azonos adag vitamint, ásványi anyagokat és botanikai kiegészítőket
  • Bármely gyógyszer, amely nem kompatibilis a részvétellel, amelyet a nyomozók meghatároztak

    • Orvostörténeti kizárások

    • 1-es típusú cukorbetegség
    • Hipoglikémia, amely kórházi kezelést vagy más személy segítségét igényli az elmúlt 12 hónapban
    • Aktív kardiovaszkuláris betegség vagy bármilyen esemény az előző 6 hónapban, beleértve a koszorúér bypass oltását (CABG), a perkután transzluminális koszorúér angioplasztikát (PTCA), a szívizominfarktust (MI), az agyi érrendszeri balesetet (CVA) vagy a pangásos szívelégtelenséget (CHF) kórházi felvétel
    • A rák diagnózisa vagy kezelése az elmúlt 2 évben (nem melanoma bőrrák vagy lokalizált emlő- vagy prosztatarák, amely nem igényel szisztémás terápiát)
    • Aktív gyulladásos bélbetegség, bélrezekció, malabsorptív szindróma, hasnyálmirigy-gyulladás (az elmúlt egy év epizódja), vagy bariáris műtét története
    • Terhesség vagy szoptatás vagy tervezett terhesség
    • Bármely sürgősségi osztály (ED) látogatása asztma vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) miatt az elmúlt 6 hónapban
    • Bármely egyéb súlyos betegség vagy állapot, amely nem egyeztethető össze a részvétellel, amelyet a nyomozók meghatároztak

    • Testtömeg> 420 font
    • A kar kerülete ≥50cm
    • Súlycsökkenés vagy testtömeg-növekedés> 5,0% az előző 2 hónap során

    Életmód és egyéb kizárások

    • Jelentős ételallergia, preferenciák, intolerancia vagy étrendi követelmények, amelyek akadályoznák az étrend betartását
    • Szükség esetén nem képes önkontrollálni a glükózt
    • Hetente több mint 14 alkoholtartalmú ital fogyasztása vagy 6 vagy több ital fogyasztása hetente egy vagy több alkalommal
    • Hatóanyag-használat zavara, amely zavarja a részvételt
    • Részvétel vagy a súlycsökkentő program megkezdésének tervezése
    • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
    • Tervezi, hogy elhagyja a területet a tanulmány befejezése előtt
    • A nyomozó belátása