Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

2017. december 6

táplálkozási

Andrej Konovalov
Healthy Nutrition Group LLC
[email protected]
[email protected]

RE: Shilajit gyanta, NutriHoney és Bulk Shilajit

Kedves Andrej Konovalov:

Ez a levél azt a tanácsot adja Önnek, hogy az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) 2017. novemberében ellenőrizte az Ön webhelyeit a https://naturalshilajit.com és a https://organicagsolutions.org címen, és megállapította, hogy ott megrendeléseket vesz igénybe a Shilajit Resin, NutriHoney és Bulk Shilajit. A webhelyén és/vagy más címkézéseken tett különféle állítások és állítások azt igazolják, hogy ezek a termékek a 21 U.S.C. 321. § (g) (1) (B) bekezdés, mert betegség kezelésére, gyógyítására, enyhítésére vagy megelőzésére szolgálnak. Például webhelye a Shilajit gyanta, a NutriHoney és a Bulk Shilajit alkalmazását javasolja vagy javasolja rák, cukorbetegség, depresszió, magas vérnyomás és vesekövek kezelésére vagy megelőzésére. Amint az alábbiakban kifejtésre kerül, e termékek ilyen célú bevitele az államközi kereskedelembe sérti a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvényt.

Ezek a termékek szintén új gyógyszerek, az USA 21. sz. 321. § (p), mert általában nem ismerik el biztonságosnak és hatékonynak a címkézésükben ajánlott vagy javasolt felhasználásokra. Mielőtt egy új kábítószert forgalomba hoznának vagy más módon bevezetnének az államközi kereskedelembe, azt az FDA-nak jóvá kell hagynia olyan tudományos adatok alapján, amelyek bizonyítják, hogy a gyógyszer biztonságos és hatékony a címkézésénél alkalmazott felhasználási feltételek mellett. Lásd 21 U.S.C. 355. a) és 331. § d) pontja. Kábítószer-termékei nem rendelkeznek FDA által jóváhagyott alkalmazásokkal, amint azt a 21 U.S.C. előírja. 355. §.

Azt tanácsoljuk, hogy tekintse át az összes olyan anyagot, amelyen keresztül tájékoztatja a fogyasztókat termékei tervezett felhasználásáról, és vagy nyújtson be új gyógyszerigényt (NDA) a termékek kezelésére, gyógyítására, enyhítésére, diagnosztizálására vagy megelőzésére, vagy betegség megelőzésére, vagy, alternatív megoldásként távolítson el minden olyan állítást, amely jelzi, hogy termékeit ilyen felhasználásra szánják. Ez magában foglalja az Ön által üzemeltetett webhelyek, termékcímkék, katalógusok, prospektusok, szórólapok, csomagbetétek, audio- és videofájlok, e-kereskedelmi és közösségi médiafiókok (pl. Amazon, eBay, Facebook és Twitter), valamint bármely más áttekintését promóciós anyagok, valamint a termékre vonatkozó állítások, fogyasztói ajánlások, metacímkék és minden egyéb eltávolítása, amely kijelenti vagy sejteti, hogy termékei hasznosak a betegségek kezelésében, gyógyításában, enyhítésében, diagnosztizálásában vagy megelőzésében.

A levél keltétől számított 30 naptári napon belül kérjük, orvosolja az ebben a levélben leírt szabálysértéseket, és értesítse az FDA-t, elektronikus levélben az [email protected] címen, vagy postai úton az ORA Health Fraud címre, 12420 Parklawn Drive, # 4041, Rockville, MD 20857, hogy a jogsértéseket kijavították. Tartalmazza az online tanácsadó levél hivatkozási számát (amely e levél jobb felső részén található) az FDA-val folytatott minden kommunikációjában.

E levél dátumától számított 30 nap elteltével, ha webhelye vagy más címkéje továbbra is bizonyítja, hogy termékeit betegségek kezelésére, gyógyítására, enyhítésére vagy megelőzésére szánják, cége nevét és ezt a levelet az FDA weboldalára teszik a súlyos betegségek miatt illegálisan forgalmazott, nem engedélyezett új gyógyszerekért.

Ez a levél nem célja a weboldal (ok) átfogó áttekintése, vagy az összes törvénysértés felsorolása, amely a termékeivel, webhelye (i) vel és egyéb termékcímkékkel kapcsolatban vagy az Ön létesítményeiben létezik. Az FDA elvárja, hogy tegye meg a szükséges lépéseket annak biztosítására, hogy minden terméke megfeleljen az FDA által érvényesített törvényeknek és rendeleteknek.