Egy súlycsökkentő segédeszköz, amely kevesebb étellel teli meg a gyomrot, csak megtisztította az FDA-t

A túlsúlyos és elhízott embereknek hamarosan új orvosi lehetőségük lesz a súlyuk kezelésében. Hétfőn a bostoni Gelesis biotechnológiai vállalat bejelentette, hogy engedélyt kaptak az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságtól, hogy új fogyókúrás segédeszközöket forgalmazhassák a nyilvánosság számára, a Plenity nevű, tablettákon alapuló orvostechnikai eszközzel, amely gyorsabbá teszi az emberek jóllakását.

kevesebb

Ez a böngésző nem támogatja a videó elemet.

Harry Leider, a Gelesis főorvosa szerint a bőség több szempontból is egyedülálló. A kezelést (diéta és testmozgás mellett) olyan embereknek szánják, akiknek a testtömeg-indexe eléri a 40-et. De ez az első FDA által jóváhagyott vagy letisztult fogyókúrás kezelés olyan emberek számára, akiknek a testtömeg-indexe 25, azaz a küszöbérték mert valaki túlsúlyosnak számít. Történelmileg ilyen kezeléseket csak elhízottnak ítélt emberek használnak, a BMI 30 felett. És hogyan működik, az is különbözik a korábbi fogyássegítőktől.

"A Plenity elsősorban különlegessé és egyedivé válik a működési mechanizmusában, amely szuperabszorbens hidrogélt használ" - mondta Leider a Gizmodo-nak.

A hidrogél anyag a cellulóz (a növények építőköve, amelyet általában rostként fogyasztják) és a citromsav saját keveréke, amely háromdimenziós mátrixgá alakul. Ez az anyag a vízbe juttatva akár súlyának 100-szorosát is képes felvenni. Ha valaki étkezése közben beveszi a bőséget, az elmélet szerint ez kibővül a gyomorban és a vékonybélben, így kevesebb hely marad az étel számára, és lényegében meggyőzi a testet, hogy hamarabb érezze jól magát, mint egyébként.

"A test sem szívja fel, ezért teljes egészében mechanikai hatása révén működik, és biztonságosan elhagyja a testet" - tette hozzá Leider.

Az FDA nem válaszolt azonnal a Gizmodo észrevételeire.

A legfőbb bizonyíték, amely biztosította az FDA Plenity kiürülését, egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat volt, amelyben több mint 400, 27 és 40 közötti BMI-vel rendelkező beteg vett részt. A tavaly novemberben online közzétett vizsgálat szerint azok a betegek, akik A hat hónapos fogyókúra étrenddel és testmozgással együtt átlagosan 6,4 százalékot veszített az alapsúlyukból, szemben a placebót kapók 4,4 százalékos átlagával.

Ez statisztikailag szignifikáns, ha szerény különbség, de a Gelesis az úgynevezett válaszadók által a kísérletben elért sikert jelzi, mint a Plenity potenciáljának jobb jelzőjét. A tanulmány szerint a Plenity-t szedők mintegy 60 százaléka elveszítette testtömegének legalább 5 százalékát, míg 27 százaléka 10 vagy annál több testsúlyt. Ezzel szemben bármelyik cél elérésének esélye a placebo csoportban nagyjából a fele volt, 42, illetve 15 százalék. Ezek a sikertörténetek általában nagyon gyorsan nyilvánvalóvá váltak: több mint 85 százalék, aki a hat hónapos jelzésnél 5% vagy annál nagyobb testsúlycsökkenést szenvedett el, 3 hetes vagy annál nagyobb testsúlycsökkenést ért el a nyolc hétre.

„Az elhízás valószínűleg nem csak egy betegség, hanem sok is. Tehát szinte semmilyen kezelés nem fog mindenki számára megfelelő lenni ”- mondta Leider. - De ezeket a válaszadókat nagyon korán észrevehetjük.

A 2. osztályú orvostechnikai eszközként besorolt ​​Plenity ennek ellenére sokkal inkább úgy fogja érezni magát, mint egy tipikus gyógyszer azok számára, akik szedik. A felhasználóknak azt mondják, hogy három kapszulát egy pohár vízzel nyeljenek le 20-30 perccel ebéd és vacsora előtt. A plenity is csak vényköteles úton lesz elérhető, bár a Gelesis COO David Pass elmondta a Gizmodónak, hogy telemedicina programot tervez létrehozni, ahol a potenciális betegeket távolról is át lehet szűrni és felírni a Plenity-re, ráadásul az orvosi rendelőből kaphatók. A vállalat egyszer megvizsgálhat egy tőzsdén kívüli opciót, de nem a közeljövőben.

A Plenity biztonsága szintén lenyűgözőnek tűnik, mivel a jelentett egyéni mellékhatások mennyiségében és súlyosságában nem volt szignifikáns különbség a placebóhoz képest. (Mindkét csoportban nagyjából 3 százalék számolt be súlyos káros hatásokról, bár a legtöbb az elején történt, és kevesebb, mint két hétig tartott.) Azonban az enyhe gyomor-bélrendszeri tünetek, például a gyomorfájdalom vagy a székrekedés, gyakoribbak voltak azoknál az embereknél, akik Plenity-t szedtek.

"Még nem teszteltünk nagyobb [Plenity] tulajdonságokat, de tudományos szempontból viszonylag biztonságosnak kell lennie, még akkor is, ha többet szed" - reagált Leider, amikor Gizmodo arról kérdezett, hogy valaki véletlenül több mint három kapszulát vesz be. "Csak annyi folyadék képes egyszerre felszívódni." Mindazonáltal mind a Gelesis, mind az FDA figyelmezteti a betegeket, hogy ne vegyenek be naponta kétszer több, mint az előírt három kapszula adagot.

A kezelést nem javasoljuk terhes nőknek, súlyos emésztési problémákkal küzdőknek, például Crohn-betegségben szenvedőknek, valamint azoknak, akik allergiásak a Plenity összetevőire, elsősorban a citromsavra és a cellulózra.

Időbe telik, mire a Plenity széles körben elérhetővé válik a nyilvánosság számára. A vállalat arra számít, hogy 2019 végéig korlátozottan tesztelik a terméket, és azt tervezik, hogy valamikor a következő évben az ország minden részén elérhető lesz. A Gelesis Pass azt mondta a Gizmodo-nak, hogy a Plenitynek még nincs konkrét listaára, de hozzátette, hogy a vállalat elkötelezett amellett, hogy a Plenity-t megfizethetővé tegye megcélzott ügyfeleink többsége számára, biztosítással vagy anélkül.

A Gelesis klinikai kísérleteket is folytat ugyanazon, kissé módosított hidrogél technológia alkalmazásával, hogy segítsen más állapotok, például cukorbetegség, alkoholmentes zsírmájbetegség és gyulladásos bélbetegségek kezelésében.