Étrend-kiegészítő címkézés

Írta: Daniel S. Wittenberg

Ez a gyakorlati pont nem tér ki az étrend-kiegészítők címkézésére vonatkozó összes követelményre, és nem tekinthető átfogónak a téma kezelésében. Ezenkívül az olvasóknak nem szabad ezt a gyakorlati tanácsot jogi tanácsnak vagy véleménynek tekinteniük. A cél az olvasók számára általános információk nyújtása a megcélzott témáról.

1994-ben a kongresszus elfogadta az étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvényét (DSHEA), amely meghatározta az „étrend-kiegészítő” kifejezést olyan anyagokra, mint a vitaminok, ásványi anyagok, növényi anyagok és aminosavak. Ezenkívül az étrend-kiegészítők olyan termékek, amelyeket lenyelésre szánnak, nem jelentenek hagyományos ételként, étkezés vagy étrend egyedüli elemeként történő felhasználást, és étrend-kiegészítőkként vannak feltüntetve. A DSHEA szerint az étrend-kiegészítőket élelmiszernek kell tekinteni, kivéve a gyógyszer meghatározását. A teljes törvényi meghatározást a Federal Food, Drug and Cosmetic Act (21 USC 321. §) 201. szakaszának ff) pontja tartalmazza. A DSHEA-ban a kongresszus elismerte a címkék fontosságát, felszólítva őket, hogy olyan információkat tegyenek bele, amelyek „a fogyasztók megalapozott és megfelelő egészségügyi döntéseket maguk és családjuk számára. ” Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak (FDA) elsődleges felügyeleti feladatai vannak az étrend-kiegészítőkkel és azok címkéivel kapcsolatban. Szükség esetén az FDA udvariassági levelekkel, figyelmeztető levelekkel, visszahívásokkal, lefoglalásokkal és végzéssel intézkedhet.

A szabályozási keretrendszerrel összhangban az étrend-kiegészítők csomagolásán és tartályain a következő címkézési nyilatkozatokra van szükség:

személyazonossági nyilatkozat (az étrend-kiegészítő neve)
a tartalom nettó mennyisége (az étrend-kiegészítő mennyisége)
a tápértékjelölés
az összetevők listája
a gyártó, csomagoló vagy forgalmazó neve és üzleti helye

Az összes szükséges címkézési nyilatkozatot vagy a fő kijelzőpanelen (PDP), vagy az információs panelen kell elhelyezni (általában a címkepanelt közvetlenül a fő kijelzőpaneltől jobbra, amint azt a fogyasztó látja a termékkel szemben), hacsak másként nincs meghatározva rendelettel.

A személyazonossági nyilatkozatot arra használják, hogy felismerjék a közönséges nevet, amely egyetlen elemet ír le, és amelyet a PDP-re kell helyezni. A személyazonossági nyilatkozaton belül számos követelmény vonatkozik az étrend-kiegészítők azonosítására. Ezek a követelmények magukban foglalják az „étrend-kiegészítő” kifejezés használatát, vagy a gyártók helyettesíthetik az „étrendi” szót, és az összetevők nevét használhatják a helyükön.

A tartalom nettó mennyisége a tartályban vagy a csomagban lévő pótlék mennyisége, és kifejezhető súlyban, mértékben, számban vagy kombinációban. Ha egy nettó mennyiséget tömegben jellemezünk, akkor azt a metrikában vagy az Egyesült Államok szokásos rendszerében kell kifejezni. A súlyt maga a kiegészítés súlya határozza meg. Ezenkívül a tartalom nettó mennyiségét a PDP-re kell helyezni a címkepanel területének alsó 30 százalékán belül, egy vonalban, párhuzamosan azzal az alappal, amelyen a csomagolás megjelenik. Öt négyzet hüvelyk vagy annál kisebb PDP esetén az alsó helyigényt eltekintik.

A táplálkozással kapcsolatos információkat a „Kiegészítő tények” panel formájában közöljük, amely tartalmazza az egyes étrend-összetevők termékadagolási méretét, mennyiségét és napi százalékos értékét, ha megállapítják. Ez magában foglalja az összes kalóriát, a zsírból származó kalóriákat, az összes zsírt, a telített zsírokat, a koleszterint, a nátriumot, az összes szénhidrátot, az élelmi rostokat, a cukrokat, a fehérjét, az A-vitamint, a C-vitamint, a kalciumot és a vasat is, ha mérhető mennyiségben vannak jelen. Az étrend-összetevőket, amelyek napi értékét még nem állapították meg, közönséges vagy szokásos nevükkel kell felsorolni, ha étrend-kiegészítőkben vannak, és az információknak tartalmazniuk kell az adagonkénti mennyiséget. Ha az étrendi összetevő saját gyártmányú keverék, akkor az információknak tartalmazniuk kell a keverék teljes tömegét és a keverék összetevőit a tömegbeli túlsúlyban. A Kiegészítő tények panel formázására vonatkozó követelményeket az előírások szabják meg.

A címkének tartalmaznia kell az összetevők teljes listáját közönséges vagy szokásos nevükön, akár csökkenő sorrendben, akár az étrend-összetevő forrásával a „Kiegészítő tények” panelen, az étrendi összetevő nevét követően (pl. kalcium-karbonátból).)

Végül a címkén feltűnően meg kell jelölni a gyártó, a csomagoló vagy a forgalmazó nevét és üzleti helyét. Ezenkívül a címkének tartalmaznia kell a használati utasítást is.

Gyakorold a mutatókat

Az étrend-kiegészítő termék címkéjének igaznak és nem félrevezetőnek kell lennie. Ha a címke nem felel meg ennek a követelménynek, az FDA eltávolíthatja a terméket a piacról, vagy más megfelelő lépéseket tehet.
A kiegészítés címkéje tartalmazhat figyelmeztető mondatot, de az figyelmeztető mondat hiánya nem jelenti azt, hogy a termékkel nem jár káros hatások.
Ha a kiegészítés azt állítja, hogy befolyásolja a test szerkezetét vagy funkcióját (szerkezet/funkció állítás), akkor az általános jólétre vonatkozó állítás vagy a klasszikus tápanyaghiányos betegséghez kapcsolódó előny igénye, a címkén tegye fel a felelősség kizárását, „[T] nyilatkozatát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság nem értékelte. Ez a termék nem bármely betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére szolgál. ”

Daniel S. Wittenberg a Snell & Wilmer L.L.P. a coloradói Denverben.