Hogyan Fen-Phen, a diéta "csoda", Rose és esett

1995-ben, külön pénzért kétségbeesetten, Dr. Israel Levavi, Los Angeles-i belgyógyász rövid ideig dolgozott egy súlycsökkentő klinikán, amelyet egy csontkovács vezetett és egy fertőző betegséggel foglalkozó szakember felügyelt. Óránként 50 dollárt fizettek neki azért, hogy óránként hat új beteget "nagyon-nagyon felületes vizsgának" nevezzen. A betegek a klinikán 100 dollárt fizettek egy vizsgálatért, és további 27 dollárt fizettek a vérvizsgálatokért. A klinika súlycsökkentő oktatási programja, Dr. Levavi hozzátette: "a váróteremben lévő videó hurokból állt." Azt mondta, hogy "nagyon jó hangulatú, 350 fontot olvasztottak 135-ig." "

rose

Dr. Levavi megadta a betegeknek, amit akartak, a fen-fen néven ismert diétás gyógyszerekre vonatkozó recepteket, a fen a fenfluraminra vagy a dexfenfluraminra, az étvágycsökkentőre, és a fen a fenterminre, az amfetamin egyik típusára utal. Amikor a betegeknek újratöltésre volt szükségük, a csontkovács recepteket adott át nekik, amelyet a klinikát vezető fertőző betegség-szakember előzetesen aláírt - mondta Dr. Levavi.

Szeptember 15-én a fenfluramint és a dexfenfluramint a gyártók kivonták a piacról, reagálva az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal kérésére, mivel az orvosok új adatokat nyújtottak be az ügynökséghez, jelezve, hogy a gyógyszerek akár több mint a betegek harmada. A fen-fen őrület felemelkedése és bukása erkölcsi mese napjainkban - mondta néhány orvosi szakértő. A kábítószer-kombináció, amely az elhízás országos járványának varázslatos tablettájának tűnt, egyetlen kutatás alapján csak 121 beteg bevonásával emelkedett a népszerűségre. Végül becslések szerint hatmillió amerikai vett fenfluramint vagy dexfenfluramint, többségük nő, nem mindegyik elhízott.

A mese a drogbiztonság értékelésének jelenlegi módszereinek korlátairól szól. Beszél néhány orvos hajlandóságáról, akik a készpénz gyors áramlását látják az irányított ellátás korlátai mentesen, a kétségbeesett betegek csábítására, akik szinte mindent megtesznek a fogyás érdekében. Kérdéseket vet fel az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalnak a diétás gyógyszerek jóváhagyására vonatkozó normáival, valamint a kábítószerek piaci ellenőrzésük módjának figyelemmel kísérésével kapcsolatban.

A történet több mint két évtizeddel ezelőtt kezdődött, amikor a fenfluramint és a fentermint rövid távú használatra engedélyezték étrend-segédeszközként. Soha nem nyertek nagy piacot, mert nem voltak túl hatékonyak. De 1979-ben Dr. Michael Weintraub, a Rochesteri Egyetem klinikai farmakológiai professzora, aki azóta az F.D.A. az új gyógyszer-jóváhagyás egyik részlegének élén, felmerült az ötlet, hogy együtt próbálják ki őket.

Lehet, mondta Dr. Weintraub magának, hogy két közepes súlycsökkentő gyógyszer keveréke, különböző hatásokkal az agyon, sokkal erősebb lehet, mint bármelyik gyógyszer önmagában. Talán, ha a betegek intenzív segítséget kapnának az étrend, a testmozgás és a viselkedésmódosítás során e gyógyszerek szedése során, akkor képesek lehetnek a fogyásra, és nem tarthatják azt. És talán, mondta Dr. Weintraub magának, az orvosoknak az elhízást krónikus betegségnek kell tekinteniük, például cukorbetegségnek vagy magas vérnyomásnak, és életük végéig gyógyszereket adni a betegeknek.

Végül Dr. Weintraub hipotézisét tesztelte egy négyéves vizsgálat során, amelyen 121 elhízott beteg vett részt, akiknek kétharmada nő volt. Átlagos súlyuk a rajtnál 200 font volt. A vizsgálat során a betegek felváltva vettek fen-fen vagy hatóanyag nélküli tablettákat. Amikor hatóanyag nélküli tablettákat szedtek, éhesek lettek és megnőtt a súlyuk, de amikor fen-feneket szedtek, éhségük csökkent és súlyuk csökkent. A vizsgálat végén a betegek átlagosan 30 fontot vesztettek. Dr. Weintraub mellékhatásokat keresett, de feltételezte, hogy a gyógyszerek biztonságosak.

- Arra gondoltam, gee, hogy ezek a gyógyszerek 10, 12 éve vannak a piacon - mondta. '' Mindent tudni kell róluk. '' És bizonyára eszébe sem jutott, hogy szívbillentyű-problémákat keressen, mert soha egyetlen gyógyszer sem volt ismert - kivéve a migrénes ergotaminok nagy dózisait - a szívbillentyűk károsodását.

Dr. Weintraub büszke volt a tanulmányára, és nehezen talált kiadót. "A folyóiratok nem szívesen nyomtattak olyan cikkeket, amelyek felemelték a gyógyszeres kezelés előnyeit" - mondta. Úgy tűnik, hogy igazuk volt. ”Végül 1992 júliusában megjelent a klinikai farmakológiai és terápiás cikk. És kinyíltak a kapuk.

A fen-fen híre elterjedt, és a betegek elkezdték hívni az orvosokat a gyógyszerek követelésére. Noha a gyógyszereket soha nem engedélyezték kombinációban történő hosszú ideig történő alkalmazásra, az orvosok szabadon írhatnak fel engedélyezett gyógyszereket bármilyen tetszés szerint.

Néhányan, mint például Dr. Dennis Tison, a sacramentói pszichiáter, egész praxisukat a fen-fen-nek szentelték, nagykereskedelemben vásárolták a gyógyszereket, és több ezer betegnek adták ki az irodájában. Mint sok orvos, ő is az interneten hirdette, hogy fen-fen-t ír fel. - Az egész országból hívtak - mondta Dr. Tison. "Az emberek azt mondanák:" Szeretném az orvosokat, és bármit fizetni fogok. " "

Dr. Tison azt mondta, hogy semmi rosszat nem látott a gyakorlatában. Kritizálta a kaliforniai szalagos bevásárlóközpontokban egyik napról a másikra felbukkanó kirakatokat, "mint a csótányok" - mondta, és kiosztotta a gyógyszereket mindenkinek, aki besétált. " Sok orvos ezt pénztárgépnek tekintette "- mondta.

Dr. John O'Dea, a Los Angeles-i klinikák csoportjának, az Advanced Weight Control igazgatója kifejtette: "Tíz évvel ezelőtt sok orvos soha nem került volna be egy fogyókúrás programba." De elkezdték felírni a gyógyszerek "jövedelmük kiegészítésére, mert nem akarnak a HMO útján járni" - tette hozzá.

Dr. Weintraub megdöbbent, amit cikkében megfogalmazott. - Igazság szerint soha nem gondoltam fen-fen malmokra - mondta. '' Soha nem gondoltam rá, mint egy mágikus pirulára - valahányszor meghallom ezt a szót, kissé megrándulok. '' De a cikk akkor jött, amikor világossá vált, hogy a hagyományos tanács, hogy kevesebbet egyenek és többet mozogjanak, nem segít. Az amerikaiak évről évre egyre kövérebbek és kétségbeesettebbek voltak.

Ahogy a fen-fen őrület lendületet kapott, a F.D.A. új dilemmával állt elő. A Wyeth-Ayerst Laboratories és az Interneuron Pharmaceuticals a dexfenfluramint, a fenfluramin hatékonyabb formáját kívánta forgalmazni, és engedélyt akartak meghatározni határozatlan ideig. Addig minden diétás gyógyszert, beleértve a fenfluramint és a phentermint is, csak rövid távú vizsgálatokban tesztelték, és csak rövid távú használatra engedélyezték.

Az F.D.A. szakértői bizottsága 1995 szeptemberében ülésezett, hogy megvizsgálja egy évig tartó tanulmányok adatait, miszerint a dexfenfluramin biztonságos és hatékony a fogyás szempontjából. Úgy gondolták, hogy a gyógyszer körülbelül 23–46-szorosára növeli a kezelhetetlen és gyakran halálos kimenetelű szívbetegség, a pulmonalis hipertónia kockázatát. De mivel rendszerint csak egymillióból körülbelül egy embernél alakul ki pulmonalis hipertónia, ez még mindig nem jelentett hatalmas kockázatot. Ezen túlmenően, a nagy dózisú állatkísérletek azt mutatták, hogy károsíthatja az agy idegsejtjeit, de nem volt bizonyíték arra, hogy hasonló károsodások fordulnának elő emberekben.

A csoport megszavazta. Öt ellenezte a jóváhagyást; hárman támogatták. De akkor mondta Dr. Robert Sherwin, a bizottság tagja, aki a Yale Egyetem orvosprofesszora, a gyógyszer egyik támogatója a bizottságban, Dr. Nemat Borhani, a Davis-i Kaliforniai Egyetem emeritus professzora, aki azóta meghalt szenvedélyes könyörgéssel élt azzal érvelve, hogy a gyógyszer valóban segített az embereknek a fogyásban, és hogy az elhízás óriási közegészségügyi problémát jelent. Több tag meggondolta magát. A csoport november 7-én állt össze, és ezúttal hat-öt szavazattal javasolta a jóváhagyást.

De, mondta Dr. Sherwin, aki mindkét alkalommal megszavazta, hogy jóváhagyja, ez aligha volt hangos bizalmi szavazás. "Azt hiszem, az emberek nyugtalan érzések voltak mindkét oldalon" - mondta.

1996. április 29-én a F.D.A. jóváhagyott dexfenfluramin, amely előírja a fogyás és a hosszú távú testsúly fenntartása címkéjét, de arra figyelmeztet, hogy a vizsgálatok csak egy évig tartottak. A dexfenfluramin értékesítése megugrott, és azt összesen kétmillió amerikai vette át - mondta Audrey Ashby, a Wyeth-Ayerst szóvivője.

Ez év júliusában a májusi rochesteri Mayo Klinika orvosai azt jelentették, hogy 24 fenfluramint vagy dexfenfluramint szedő nőnél ritka és súlyosan súlyos szívbillentyű-rendellenesség alakult ki. Az F.D.A. arra kérte az orvosokat országszerte, hogy jelentsenek minden olyan beteget, akinek hasonló szelepkárosodása van, és hamarosan több mint 100 esetet halmozott fel.

Ebben a hónapban öt orvosi központ önállóan közölte az F.D.A. hogy összesen 291 beteget vizsgáltak, főleg nőket, akik a két gyógyszer egyikét szedték, és megállapították, hogy egyharmaduk károsította az aorta- vagy mitrális szelepeket, bár egyiküknek sem voltak olyan tünetei, mint fáradtság vagy légszomj.

A tünetmentes betegek ilyen szelepkárosodását azonban nehéz felmérni, mert nem biztos, hogy milyen gyakran fordul elő az általános populációban. Dr. James Bilstad, az F.D.A. a diétás gyógyszerek jóváhagyását felügyelő tisztviselő elmondta, hogy bár az ügynökséget nagyon aggasztotta az új adatok, a szelepkárosodás előfordulásának egyetlen információja 4000 egészséges, 23 és 45 év közötti egészséges ember tanulmányából származik, amelyet a Nemzeti Egészségügyi Intézet végzett. Körülbelül 1 százalékuknak volt hasonló szívbillentyű-károsodása. De az öt orvosi központban a fenfluramint és a dexfenfluramint szedő 291 ember átlagéletkora 45 év volt, és a szelep károsodása egyre gyakoribbá válik az emberek öregedésével.

Ennek ellenére egyes orvosi szakértők szerint az ügynökségnek újragondolnia kell a diétás gyógyszerek jóváhagyására vonatkozó előírásait. Nem megfelelő a gyógyszer hosszú távú alkalmazásának jóváhagyása, ha a klinikai vizsgálatok csak egy évig tartottak - mondta Dr. Richard A. Friedman, a New York-i Kórház-Cornell Orvosi Központ pszichofarmakológiai klinikájának igazgatója. Szerinte a depresszió elleni gyógyszereket most öt, sőt hét évig tesztelik.

Dr. Curt Furberg, a Bowman Gray Egyetem közegészségügyi tudományok tanszékének elnöke szerint az évekig szedett gyógyszereket évekig kell tesztelni. De a megoldás szerinte nem a gyógyszer jóváhagyási folyamatának lelassítása, hanem hosszú távú nyomon követés, hogy ne hagyják a véletlenre és a klinikusok véletlenszerű megfigyelései, mint a Mayo Klinika orvosai, komoly oldalra hozhatók fényhatások.

Közben sok diétás orvos nem várja a következő gyógyszer jóváhagyását. Ehelyett összekeverik a már elkészült gyógyszerek saját főzeteit. Sokan kombinálják a fentermint a Prozac-szal, fen-pro-nak és reklámozásnak nevezik a kombinációt, még egyszer az interneten. Dr. Tison egy másik antidepresszánssal, a trazodonnal kombinálva adja a fen-traznak nevezett fentermint. Dr. Pietr Hitzig, a timoniumiakból, MD, aki elmondta, hogy több mint 8000 embernek adott fen-fen-et, most felírja a Parkinson-kór levodopát és karbodopát. A Siess Medical Group, a kaliforniai súlycsökkentő központok gyűjteménye fen-krómot hirdet a fenterminhez króm-pikolináttal, táplálék-kiegészítõvel kombinálva. Külön azt hirdették, hogy korlátozza az étvágyat és elősegíti a sovány testszövet felhalmozódását, de a tudósok szerint egyik állítást sem igazolták.

A diétás orvosok boszorkányságot gyakorolnak - mondta Dr. Friedman.

"Az orvosoktól minden embertől elvárható, hogy szkeptikusak legyenek, és tiszteletben tartsák a gyógyszerek hatalmas hatásait" - mondta Dr. Friedman. Azt gondolhatnád, hogy legalább azon csodálkoznak, hogy biztonságos-e, amit csinálnak. Honnan tudják, hogy nem ártanak?