Az FDA által jóváhagyott injekciós súlycsökkentő gyógyszer liraglutid

Elizabeth Sukkar

Elizabeth Sukkar szabadúszó újságíró Londonban. A The Pharmaceutical Journal hírszerkesztő-helyettese volt, ahol az egészségügyről, az orvostudományról, a tudományról és a gyógyszerpolitikáról szóló híreket/funkciókat/vezetőket írta és szerkesztette. Történetekkel írt a BMJ-nek és a Guardian-nak, és korábban a Scrip Intelligence világszerkesztője volt, ahol két Informa-év újságírói díjat nyert.

Az amerikai FDA jóváhagyja az injektálható fogyókúrás gyógyszereket, míg európai kollégája, az EMA kritikát érez egy kombinált termék jóváhagyása miatt, a betegbiztonság aggályainak hátterében.

Forrás: BSIP SA/Alamy

Injektálható glükagonszerű peptid-1 agonista liraglutidot engedélyeztek az elhízás kezelésére olyan életmódbeli változásokkal együtt, mint a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a testmozgás

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a liraglutidot, a legismertebb antidiabetesz-szerként ismert injekciós gyógyszert az elhízás kezelésére olyan életmódbeli változásokkal együtt, mint a csökkentett kalóriatartalmú étrend és a testmozgás.

A felnőtt betegek testtömeg-indexének (BMI) legalább 30-nak kell lennie, ami elhízást jelez, vagy 27-es vagy annál nagyobb BMI-nek, és legalább egy, a testsúlyhoz kapcsolódó állapotnak, például magas vérnyomásnak, 2-es típusú cukorbetegségnek vagy magas koleszterinszintnek kell lennie - közölte az FDA.

A glukagon-szerű peptid-1 (GLP-1) receptor agonistát a Novo Nordisk Saxenda néven forgalmazza, és ez a második elhízási kezelés, amelyet 2014-ben engedélyeztek az Egyesült Államokban, miután a Contrave (naltrexon/bupropion) kombinált gyógyszer megkapta a zöld színt. fény 2014 szeptemberében. A liraglutid diabéteszes készítményét Victoza néven forgalmazzák.

Három klinikai vizsgálatot, mintegy 4800 elhízott és túlsúlyos beteget vontak be az FDA döntése során. Valamennyi beteg tanácsot kapott az életmódváltással kapcsolatban, amely csökkentett kalóriatartalmú étrendből és rendszeres fizikai aktivitásból állt.

Egy vizsgálatban - cukorbetegek nélkül - a résztvevők átlagos súlycsökkenése a kiindulási értékhez képest 4,5% volt a placebóhoz viszonyítva egy év alatt, míg egy másik vizsgálatban, ezúttal 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek átlagos súlycsökkenése 3,7 volt % egy év alatt.

Az FDA szerint a betegeket 16 hét után értékelni kell annak megállapítására, hogy működik-e a kezelés, és abba kell-e hagyni, ha a beteg nem veszítette el alaptestjének legalább 4% -át.

A termékbiztonság szempontjából a Saxenda „dobozos” figyelmeztetést kap az állatmodellben látható daganatokról. A rágcsálókon végzett vizsgálatok során a pajzsmirigy daganatait figyelték meg, de nem tudni, hogy a gyógyszer okozza-e a pajzsmirigy C-sejtes daganatait, beleértve a pajzsmirigyrák egy típusát, az úgynevezett medulláris pajzsmirigyrákot. A termék címkéjén olyan súlyos mellékhatások is szerepelnek, mint a hasnyálmirigy-gyulladás, az epehólyag-betegség, a vesekárosodás és az öngyilkossági gondolatok. A vizsgálatokban a leggyakoribb mellékhatások az émelygés, székrekedés, hányás, hipoglikémia és csökkent étvágy voltak. A Novo Nordisk számos utótanulmányt kapott, többek között a Saxenda emlőrákra gyakorolt potenciális kockázatának és kardiovaszkuláris biztonságának felmérését.

A Novo Nordisk, amely 2015 első felében azt tervezi, hogy elindítja a Saxendát az Egyesült Államokban, elmagyarázza, hogy az étkezés csökkentésével szabályozza az étvágyat és csökkenti a testsúlyt. "Mint más GLP-1 receptor agonistáknál, a liraglutid is stimulálja az inzulin szekréciót és glükózfüggő módon csökkenti a glükagon szekrécióját."

A termék engedélyezésére irányuló kérelmet az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jelenleg vizsgálja.

Az elhízás elleni küzdelem az Egyesült Államok egyik fő közegészségügyi problémája, a felnőttek több mint egyharmada elhízott. Jelenleg a súlykezelés gyógyszeres terápiája korlátozott.

Az elhízás kezelésére tervezett gyógyszerek gyakran vitákba keveredhetnek, és a múltban számos terméket eltávolítottak a forgalomból a biztonsági aggályok miatt. A legfrissebb keverést kiváltó termék az Orexigen Therapeutics által gyártott Mysimba (az Egyesült Államokban Contrave néven ismert), orális kombinációs termék, amely naltrexont és bupropiont tartalmaz. Az EMA 2014. december 18-án jóváhagyta a Mysimbát.

A Prescrire, egy franciaországi székhelyű kábítószer-közlemény szerint az EMA-nak meg kellene változtatnia a naltrexon és a bupropion engedélyezéséről szóló döntését. "A gyógyszeres terápiával elért néhány kilogrammos testsúlycsökkenés önmagában nem indokolhatja az elhízott vagy egyszerűen túlsúlyos betegek kitettségét a gyógyszeres mellékhatások aránytalan kockázatának, főleg, hogy az elvesztett súly nagyon gyakran a kezelés abbahagyását követő hónapokon belül visszanyerhető."

Az egészségügyi hatóságoknak meg kell tanulniuk a korábbi hibák tanulságait, nevezetesen az étvágycsökkentőkkel kapcsolatos hibákat, amelyeket azután aránytalan és súlyos mellékhatások miatt kivontak az EU piacáról, mint például a sibutramin (Sibutral), benfluorex (Mediátor) és a rimonabant (Acomplia) - állítja.

„Az ajánlást ellenző tagállamok továbbra is megkövetelhetik és megkövetelik az Európai Bizottság döntését, és állandó bizottsági ülést hívnak össze. Az EU Bizottságának, mint utolsó kapuőrnek, lehetősége van úgy dönteni, hogy nem követi az [EMA] ajánlását. ”.

Idézet: The Pharmaceutical Journal, 2015. január 3–10., 294. évfolyam, 7843/4. Szám, online | DOI: 10.1211/PJ.2014.20067489