Jó laboratóriumi gyakorlatunk (Bayer Crop Science)

A jó laboratóriumi gyakorlatok (GLP) olyan elvek, amelyek meghatározzák, hogy a biztonsági vizsgálatokat hogyan tervezik, hajtják végre, figyelik, rögzítik, jelentik és archiválják a szabályozott termékeket támogató tanulmányi adatok minőségének és integritásának fenntartása érdekében.

A GLP-ket követik a vizsgálati létesítmények, amelyek tanulmányokat végeznek a szabályozó hatóságok számára a vegyi anyagok és vegyi termékek egészségügyi és környezeti biztonságának értékelése céljából.

Átfogó, tudományos elvekkel alátámasztott nemzetközi biztonsági keretrendszerek határozzák meg a biztonsági vizsgálatokban alkalmazott vizsgálati szabványokat, és olyan szervezetek határozzák meg őket, mint a Codex és az OECD. A termékengedély megszerzéséhez az országspecifikus biztonsági és adatszolgáltatási követelményeknek is meg kell felelni. Ezeket olyan nemzeti szabályozó ügynökségek hozták létre, mint az EPA, az EFSA és az Health Canada. A GLP-k jelentik az összes hatósági jóváhagyásra benyújtott biztonsági tanulmány alapját.

A Codex Alimentarius, más néven „Élelmiszer-kódex”, a Codex Alimentarius Bizottság által elfogadott szabványok, iránymutatások és gyakorlati kódexek gyűjteménye. A Codex szabványok világszerte elismertek, és biztosítják az élelmiszerek biztonságát és kereskedelmét.

A Gazdasági Együttműködési és Fejlesztési Szervezet (OECD) egy nemzetközi szervezet, amely a kormányokkal, a döntéshozókkal és az állampolgárokkal számos társadalmi, gazdasági és környezeti kihívás megoldása érdekében dolgozik, miközben segít nemzetközileg elismert szabványok meghatározásában.

A Környezetvédelmi Ügynökség (EPA) az Egyesült Államok szövetségi kormányának ügynöksége, amelynek feladata az emberi egészség és a környezet védelme. Munkájuk kiterjed az emberi egészség és a környezet védelmét szolgáló törvények és rendeletek betartatására, az egészségügyi és környezeti kockázatokra vonatkozó pontos információkhoz való hozzáférés biztosítására, valamint a vegyi anyagok felülvizsgálatára a piacon.

Az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) tudományos tanácsokat ad és kommunikál az élelmiszerlánccal összefüggő fennálló és felmerülő kockázatokról. Ez a tanács a tudományos adatok és szakértelem összegyűjtésén alapulva tájékoztatja az európai törvényeket, szabályokat és a fogyasztók védelmét szolgáló politikai döntéshozatalt.

Az Health Canada egy szövetségi intézmény, amely felelős a kanadaiak egészségének megőrzésében és javításában. Biztosítják a magas színvonalú egészségügyi szolgáltatások hozzáférhetőségét és az egészségügyi kockázatok csökkentését.

A GLP alapelvei

Alapjában véve ezek az elvek minden GLP-tanulmányt a minőség, az átláthatóság és az érthetőség biztosítása érdekében vezetnek.

Felelősség és felelősség

A vizsgálati létesítmény vezetése, a tanulmányi személyzet, a tanulmányi igazgató és a minőségbiztosítási szakemberek felelősek a tanulmány felépítéséért és befejezéséért a GLP szabványoknak megfelelően. Minden személyzetnek megfelelő végzettséggel, képzettséggel és/vagy tapasztalattal kell rendelkeznie.

Szervezet és tanulmány menedzsment

A tanulmányokat egyértelműen meg kell tervezni, lefolytatni, jelenteni és az elejétől a végéig ellenőrizni kell, felülvizsgálatokkal és minőségbiztosítási (QA) ellenőrzésekkel. A vizsgálati létesítményeket az illetékes hatóságok a GLP tanúsítás részeként rendszeresen ellenőrzik.

Dokumentáció és archívumok

A tanulmányt világosan és alaposan dokumentálni kell annak biztosítása érdekében, hogy minden lépés visszakereshető, megbízható és átlátható legyen, ideértve a magatartás során bekövetkező eltéréseket (váratlan) vagy változásokat (tervezett). A tanulmány befejezése után az iratok megőrzése, visszakereshetősége és a tanulmány rekonstrukciója céljából minden vizsgálat összes nyers adata archiválásra kerül a termék élettartama alatt.