Jobbak a modern hangprotézisek? 749 hangprotézis élettartama összehasonlítása

Absztrakt

A tanulmány célja a Provox Vega és a Blom-Singer Dual Valve újonnan lakott hangprotézisek készülékének élettartamának összehasonlítása a jól ismert szabványos készülékek (Provox 2, Blom-Singer Classic) eszköz élettartamával. Egy prospektív, nem randomizált vizsgálatban a Blom-Singer Classic, a Blom-Singer Dual Valve, a Provox2, a Provox Vega és a Provox ActiValve hangprotézisek készülékének élettartamát rögzítették 102 laryngectomizált beteg csoportjában. Összesen 749 hangprotézist vontak be. Az átlagos életidő 108 nap volt, a medián 74 nap. A leghosszabb tartózkodási idővel rendelkező protézis a Provox ActiValve volt (medián 291 nap). A Provox Vega készülékének élettartama hosszabb volt a Provox2-hez képest (medián 92 nap és 66 nap; o = 0,006), és összehasonlítottuk a Blom-Singer Classic-szal (medián 92 nap vs 69 nap; o = 0,004). Összegzésképpen elmondható, hogy a Provox Vega és az ActiValve eszköz élettartama jobb volt, mint a Provox2 és a Blom-Singer Classic élettartama. Az új hangprotézisek, meghatározott szelepnyitási nyomással (Provox Vega, Provox ActiValve, Blom-Singer Dual Valve) hosszabb élettartammal rendelkeztek, mint a meghatározott nyitási nyomás nélküli protézisek (Blom-Singer Classic és Provox 2).

Bevezetés

A hangzás egyszerűsége, az általános hangminőség és a betegpreferencia mellett az eszköz élettartama fontos paraméter, amelyet számos tanulmányban mértek, összehasonlítva a különböző hangprotéziseket. Költség szempontjából általában fontos tényezőnek számít; minél rövidebb az eszköz élettartama, annál nagyobb a protézisek és a kórházi látogatások fogyasztása.

A lakóeszköz cseréjének leggyakoribb oka az eszközön keresztüli szivárgás. A helyettesítés egyéb okai például a méretváltozás szükségessége, a megnövekedett beszédfeszültség, a granulációs szövet és a gyulladás/fertőzés („eszközhöz kapcsolódó” okok) [12, 22]. Az eszközök élettartamának sokféleségének okai, például a beteg és a kezelés jellemzői, valamint a társadalmi-gazdasági és a költségtérítés szempontjai szintén a kutatás középpontjában állnak [19].

Központunkban különböző gyártók különféle hangprotéziseit alkalmazzák az egyes betegek egyéni igényeinek kielégítésére. Mivel az eszköz élettartama fontos tényező a klinikai és gazdasági döntéshozatalban, prospektív tanulmányunk célja az volt, hogy megvizsgáljuk és összehasonlítsuk az intézetünkben használt öt különböző lakótelefon készülék élettartamát, különös tekintettel az újabb eszközök összehasonlítására (Provox Vega és Blom-Singer Dual Valve) az intézményünkben alkalmazott szokásos protézisekre.

Tantárgyak és módszerek

Tárgyak

A kórházunk járóbeteg-szakrendelésére 2009 novembere és 2012 novembere között hangprotézis változtatás céljából felkereső összes laringektomizált beteget felvették a vizsgálatba, ha beleegyeztek a vizsgálatba és az adatvédelmi protokollba. Összesen 749 hangprotézis-pótlást vontak be egy 102 laryngectomizált beteg csoportjából. Az életkorok 42 és 86 év között változtak, a medián 64,4 év volt a nőknél és 61,2 év a férfiaknál (lásd 1. táblázat).

A betegeket a 17 orvos egyike látta, akik a németországi Trier egyik központjának járóbetegeit látták el. Az orvosok tapasztalata különböző volt, és öt különböző hangprotézist (Provox2, Provox Vega 22.5 Fr, Provox ActiValve, Blom-Singer Classic Indwelling 20 Fr, Blom-Singer Dual Valve 20 Fr) használtak. Kizárták azokat az eseteket, amikor az eszköz meghibásodott „pácienssel/szúrással kapcsolatos okok miatt” (pl. Defektfertőzés, méretváltozás és a protézis elmozdulása). Kizárták az első intraoperatív protéziseket is, mivel ismert, hogy élettartamuk aránytalanul hosszú lehet [2, 24]. Ide tartoztak azok az esetek, amikor a készülék meghibásodott „protézisekkel kapcsolatos okok” miatt (pl. Szivárgás az eszközön, nagynyomású beszéd és biofilm növekedése a tengely külső részén). A szelep szivárgását akkor feltételeztük, amikor a beteg beszámolt róla, vagy amikor egy nyelési teszt során észlelték (három tiszta víz fecske 2 perc alatt).

Az összes hangprotézist a készülék gyártójának ajánlott használatának és a gyártó által ajánlott behelyezési módnak megfelelően használták. Intézményünkben a protézisválasztás következő algoritmusát általánosan elfogadták és alkalmazzák: a Provox 2-t, a Provox Vega-t és a Blom-Singer Classic-ot szokásos eszközként használják, az orvos választja az eszközt tapasztalatai és a betegek igényei alapján (pl. TE szúrás helye, előnyös beszúrási módszer, túllövés igénye, beszédproblémák). Ha egy szabványos eszköz csökkentett élettartamot mutat ® Classic (20 francia (fr) és 16 francia), Inhealth Technologies, Carpinteria, CA, USA

Ez a puha és rugalmas hangprotézis teljes egészében szilikonból készül, a tengelybe beépített szárnyas szeleppel. Az oesophagealis karima külső gyűrűje radioplasztikus. Klinikánkon használt tengelyátmérő 20 Fr. Anterográd, gélsapkával van behelyezve. Klinikánkon szokásos protézisként és a szövődmények kezelésére használják, mivel túlméretes tengelyhosszakban (legfeljebb 30 mm) kapható. Lásd az 1a.

Hangprotézisek (Fotók Dr. P Kress jóvoltából) a Blom-Singer ® Classic b Blom-Singer ® kettős szelep c Provox ® 2 d Provox ® Vega e Provox ® ActiValve ™

Blom-Singer ® kettős szelep ™, Inhealth Technologies, Carpinteria, Kalifornia, USA

A Blom-Singer kettős szelep szilikon házzal és két szilikon fedelű szeleppel rendelkezik, amelyek 7% ezüstoxidot tartalmaznak a szilikonba keverve, egyet a nyelőcső oldalán, és egy további a légcső oldalán. A kettős szelep célja az élettartam meghosszabbítása, mivel feltételezzük, hogy a második szelep megakadályozza a szivárgást az első szelep meghibásodása után. Ezenkívül az ezüstoxid várhatóan gombaellenes tulajdonságokkal rendelkezik. A Blom-Singer Dual Valve beszédnyomásai és szelepnyitási nyomásai magasabbak, mint a Blom-Singer Classic 20 Fr. A Blom-Singer kettős szelepes protéziseket 20 Fr tengelyátmérővel alkalmaztuk és gélsapka módszerrel helyeztük be. Lásd az 1b.

Provox ® 2, Atos medical, Hörby, Svédország

A Provox2 hangprotézis orvosi szilikonból készül, radioplaszt szelepüléssel fluoroplasztikus műanyagból és szilikon fedélszeleppel. Az eszközt anterográd módon helyezzük be egy behelyezőcsappal és egy töltőcsővel. A külső átmérő 22,5 Fr. Ez a protézis 1997-ben jelent meg a piacon, és klinikánkon standard protézisként használták az első bevezetése óta. Lásd az 1c ábrát.

Provox ® Vega ™ 22.5, Atos Medical, Hörby, Svédország

A Provox Vega protézis a Provox2 protézis technikailag továbbfejlesztett utódja. Kifejezetten úgy tervezték, hogy jó légáramlási jellemzőkkel és pontos szelepjellemzőkkel rendelkezzen. A légcső pereme ovális, úgy lett kialakítva, hogy jobban illeszkedjen a légcső anatómiájához és megakadályozza a protézis forgását. A trashealis nyálkahártya sérüléseinek és granulációjának kockázatának kiküszöbölése érdekében a biztonsági hevedert a légcső peremétől 90 ° -os szöget zárva rögzítik. Három külső átmérőben kapható (17 Fr, 20 Fr és 22,5 Fr). Jelen tanulmányban a 22,5 Fr-t használták, mert a legjobb aerodinamikai tulajdonságokkal rendelkezik. A Provox Vega szelepét úgy tervezték, hogy egy meghatározott nyitási nyomástartományban nyíljon, és a nem kívánt szelepnyílások (pl. Belégzéskor) csökkenthetők legyenek [10]. A Provox Vega egy új behelyezési rendszerbe (SmartInserter ™) van előre telepítve. A SmartInserter megakadályozza a nem szándékos túllövést (a teljes protézis elhelyezése a nyelőcsőben), ami megmenti az orvos és a páciens kellemetlen karimapozicionálását. Lásd az 1d.

Provox ® ActiValve ™, Atos Medical, Hörby, Svédország

Statisztikai analízis

A paraméter nélküli teszteket (Mann – Whitney) alkalmazták az eszköz medián élettartamának napokban történő összehasonlítására. A medián élettartam informatívabb az eszközökhöz képest, amint azt Op de Coul és mtsai javasolják. [12]. Az élettartamok bemutatására Boxplots és Kaplan – Meier túlélési görbéket hoztak létre. Az eszközök összehasonlításához logrank tesztet (Mantel – Cox) használtunk, csonkítva 1, 6 és 3 hónaposan. Minden elemzéshez az SPSS 19.0 verziót használtuk, és a szignifikanciát a következőre állítottuk be: o

Eredmények

Összesen 749 hangprotézist vontak be, amelyeket 102 beteg használt; 108 Blom-Singer Classic Indwelling, 62 Blom-Singer Dual Valve, 424 Provox2, 117 Provox Vega és 38 Provox ActiValve. Készülékenként az átlag és a medián: Blom-Singer Classic 86/69 nap, Blom-Singer kettős szelep 104/75 nap, Provox2 98/66 nap, Provox Vega 107/92 nap és Provox ActiValve 298/291 nap ( Lásd 2. ábra).

Készülék élettartammal, összes protézissel (ez a grafikon 400 napra el van vágva a láthatóság javítása érdekében)

A Provox2 volt a leggyakrabban használt hangprotézis (62%), mert ez a protézis volt az egyetlen Provox standard protézis a vizsgálat elején. A vizsgálati időszak alatt a Provox2-et egyre inkább a Provox Vega váltotta fel. A leghosszabb tartózkodási idővel rendelkező protézis a Provox ActiValve volt; úgy tűnt, hogy ennek az eszköznek legalább háromszor hosszabb élettartama van a többi eszközhöz képest, és az eszköz élettartama lényegesen hosszabb volt, mint bármely más szokásos hangprotézis (P 3. ábra

Kaplan – Meier görbék, az összes protézis (ezt a grafikont a láthatóság javítása érdekében 400 napnál levágták)

Vita

A 102 beteg közül összesen 749 hangprotézist vontak be. Az átlagos élettartam minden eszköz esetében 108 nap volt, a medián 74 nap (logrank o 2 későbbi rövid élettartam), és mint ilyen, ha az átlagot ugyanazon a betegen belül hasonlítjuk össze, javulást tapasztalhatunk az eszköz élettartamában. Összehasonlítás a Provox ActiValve eredményeivel (medián 291 nap, o ® Előny (Kress: átlag 101, medián 87 nap, Leder: átlag 118–168 nap) [7, 8].

A Provox2 készülékek átlagos eszköz-élettartamát az irodalommal összehasonlítva meglehetősen alacsony volt (átlagosan 88 nap, szemben négy összehasonlítható tanulmányban a 111–163 nappal) [12, 13, 25, 26]. Egy másik, 1993 és 1999 között elvégzett német retrospektív tanulmány elemezte a készülék élettartamát többek között a Provox2 esetében, ahol a 96 nap átlagosan közel azonos volt megfigyelésünkhöz képest [24]. Ezeket a megállapításokat a szivárgás fent említett szigorú meghatározásával, a Németországban könnyen elérhető egészségügyi szolgáltatóval és az új protézist kérő páciensre gyakorolt szinte semmilyen gazdasági hatással lehet magyarázni.

A Provox Vega, amelynek a Provox2-hez képest hosszabb élettartama van, egy új megállapítás a jelenlegi tanulmányban, összehasonlítva a korábbi irodalmakkal [15, 16, 23]. Ezek a korábbi vizsgálatok rövid megfigyelési periódusokra terjedtek ki, míg a jelenlegi tanulmány hosszú megfigyelési periódust ölel fel, így több idő marad a különböző eszközök hosszabb tartózkodási idejének megfigyelésére. Ezt megerősíti egy hosszú távú (2 éves) készülék-élettartam-vizsgálat a Provox Vega készülékeken ausztrál környezetben, amely átlagosan 222 napos és átlagosan 207 napos átlagot jelentett. Ezek a várakozási idők jóval hosszabbak, mint a tanulmányunkban (92 napos medián és 107 napos átlag), ami egészség-gazdasági és földrajzi különbségekkel magyarázható [19].

A tanulmányunkban talált Blom-Singer Classic készülék élettartama szintén meglehetősen alacsony volt másokkal összehasonlítva. Átlag 68 versus 107 nap Schafer et al. és 143,5 nap Trussart et al. [20, 24]. Ennek oka lehet az a tény, hogy a Blom-Singer Classic protéziseket gyakran használják a szúrás szövődményeinek kezelésére, és ezeket egyes esetekben nem helyesen távolították el az adatkészletből.

A jelenlegi vizsgálat korlátja, hogy nem lehetett összehasonlítani a különböző eszközök élettartamát ugyanazon a betegen belül. Beállításunkban egy beteg használhatott több különböző eszközt, vagy csak egy típusú eszközt, a csere időpontjában az orvos választása alapján. Egy másik figyelemfelhívó pont lehet a jelenlegi tanulmányban használt viszonylag korlátozott számú ActiValve eszköz (n = 38, a teljes összeg 5,5% -a), amely a magas áron és szigorú kritériumokon alapszik.

Összefoglalva: tanulmányunk kizárhatja a különböző betegcsoportok hatásait, és lehetővé teszi az eszköz élettartamának összehasonlítását a szocioökonómiai és a költségtérítési szempontok nagyon korlátozott hatásával. Ez azt mutatja, hogy a Provox Vega eszköz élettartama jobb volt, mint a Provox2 és a Blom-Singer Classic készülékeké. A hangprotézisek további fejlesztése szempontjából figyelembe kell venni, hogy a meghatározott szelepnyitási nyomású készülékek (Blom-Singer kettős szelep, Provox Vega és ActiValve) élettartama hosszabb volt, mint az alacsony és meghatározatlan nyitási nyomású protéziseké (Blom-Singer Classic és Provox 2).

Hivatkozások

Nijdam HF, Annyas AA, Schutte HK, Leever H (1982) Új protézis a hang rehabilitációjára a gége eltávolítása után. Arch Otorhinolaryngol 237: 27–33

Hilgers FJ, Schouwenburg PF (1990) Új, alacsony rezisztenciájú, önmegtartó protézis (Provox) a teljes rehabilitáció utáni hangrehabilitációhoz. Laryngoscope 100: 1202–1207

Blom ED (1995) Tracheoesophagealis beszéd. Semin Speech Lang 16: 191–204

Hilgers FJ, Ackerstaff AH, Balm AJ, Tan IB, Aaronson NK, Persson JO (1997) Anterográd és retrográd behelyezésre tervezett második generációs hangprotézis (Provox 2) fejlesztése és klinikai értékelése. Acta Otolaryngol 117: 889–896

Hilgers FJ, Ackerstaff AH, van Rob M, Jacobi I, Balm AJ, Tan IB, van den Brekel MW (2010) A következő generációs bentlakásos Provox hangprotézis I. klinikai fázisa/megvalósíthatósági tanulmánya (Provox Vega). Acta Otolaryngol 130: 511–519

Hilgers FJ, Lorenz KJ, Maier H, Meeuwis CA, Kerrebijn JD, Vander VP, Vinck AS, Quer M, van den Brekel MW (2013) Egy új műtéti eszköz fejlesztése és (pre) klinikai értékelése primer és szekunder tracheoesophagealis defektushoz azonnali hangprotézis behelyezéssel, a Provox Vega defektkészlet. Eur Arch Otorhinolaryngol 270: 255–262

Leder SB, Acton LM, Kmiecik J, Ganz C, Blom ED (2005) Hang-helyreállítás a tracheoesophagealis hangprotézis előnyével. Otolaryngol Head Neck Surg 133: 681–684

Kress P, Schafer P, Schwerdtfeger FP (2006) Ezüst-oxidot tartalmazó szárnyas szelepes hangprotézis klinikai alkalmazása (Blom-Singer Advantage), biofilm-képződés, in situ élettartam és indikáció. Laryngorhinootologie 85: 893–896

Hilgers FJ, Ackerstaff AH, Balm AJ, van den Brekel MW, Bing IT, Persson JO (2003) Egy új problémamegoldó belső hangprotézis, kiküszöbölve a gyakori Candida- és „alulnyomásos” cserék szükségességét: Provox ActiValve. Acta Otolaryngol 123: 972–979

Kress P, Roesler S, Schäfer P, Schwerdtfeger F (2010) Unterdruckbedingte Ventilöffnung beiknowprothesen - Echtzeitmessung des intraluminalen Ösophagusdruckes in vivo

Graville D, Gross N, Andersen P, Everts E, Cohen J (1999) A hosszú távú bentlakásos tracheoesophagealis protézis a torokhang rehabilitációjára. Arch Otolaryngol Head Neck Surg 125: 288–292

Op de Coul BM, Hilgers FJ, Balm AJ, Tan IB, van den Hoogen FJ, van TH (2000) A postlaryngectomia vokális rehabilitációjának évtizede 318 betegnél: egyetlen intézmény tapasztalata a provox belső hangprotézisek következetes alkalmazásával. Arch Otolaryngol fejnyak Surg 126: 1320–1328

Lequeux T, Badreldin A, Saussez S, Thill MP, Oujjan L, Chantrain G (2003) A Provox és a Provox2 hangprotézis túlélési élettartamának összehasonlítása. J Laryngol Otol 117: 875–878

Boscolo-Rizzo P, Marchiori C, Gava A, Da Mosto MC (2008) A sugárterápia és a GERD hatása a bentlakásos hangprotézisek in situ élettartamára. Eur Arch Otorhinolaryngol 265: 791–796

Hilgers FJ, Ackerstaff AH, Jacobi I, Balm AJ, Tan IB, van den Brekel MW (2010) Két új, bent lakó hangprotézis (Provox Vega 22,5 és 20 Fr) és egy újszerű anterográd behelyező eszköz (Provox Smart Inserter). Laryngoscope 120: 1135–1143

Lorenz KJ, Maier H (2010) Hangrehabilitáció laryngectomia után. Kezdeti klinikai tapasztalat a Provox-Vega (R) hangprotézissel és a SmartInserter (R) rendszerrel. HNO 58: 1174–1183

Soolsma J, van den Brekel MW, Ackerstaff AH, Balm AJ, Tan B, Hilgers FJ (2008) A Provox ActiValve hosszú távú eredményei, megoldva a gyakori candida- és „alulnyomásos” hangprotézisek cseréjét. Laryngoscope 118: 252–257

Graville DJ, Palmer AD, Andersen PE, Cohen JI (2011) Az ActiValve hatékonyságának és költséghatékonyságának meghatározása: egy hosszú távú prospektív vizsgálat eredményei. Laryngoscope 121: 769–776

Hancock KL, Lawson NR, Ward EC (2013) A Provox Vega hangprotézis eszközének élettartama. Eur Arch Otorhinolaryngol 270 (4): 1447–1453

Trussart C, Lawson G, Remacle M (2003) Hangprotézisek: hosszú távú utólagos retrospektív vizsgálat (22 beteg három-tizenhat éves követése). Rev. Laryngol Otol Rhinol (Bord) 124: 299–304

Gonzalez PN, Gonzalez-Botas JH, Vazquez Barro JC, Novoa JV, Martinez VJ (2007) Fonációs sipolyok ma. Acta Otorrinolaringol Esp 58 (3): 110–112

Ozkul MD, Curukova I, Ugur A (2003) Tízéves tapasztalat a hangprotézissel kapcsolatban. Int Congr Ser 1240: 1297–1301

Schafer P, Kress P, Schwerdtfeger F (2010) Provox 2 és Provox Vega Täpsprothesengibt es Unterschiede inder Verweildauer?

Schafer P, Klutzke N, Schwerdtfeger FP (2001) Hang helyreállítás hangprotézissel a teljes gégeműtét után. 378 Provox-1, Provox-2 és Blom-Singer hangprotézis túlélési idejének értékelése. Laryngorhinootologie 80: 677–681

Bozec A, Poissonnet G, Chamorey E, Demard F, Santini J, Peyrade F, Ortholan C, Benezery K, Thariat J, Sudaka A, Anselme K, Adrey B, Giacchero P, Dassonville O (2010) Tracheoesophagealis segítségével végzett vokális rehabilitáció eredményei hangprotézis a teljes laryngectomia után és azok prediktív tényezői. Eur Arch Otorhinolaryngol 267: 751–758

Ackerstaff AH, Hilgers FJ, Meeuwis CA, van der Velden LA, van den Hoogen FJ, Marres HA, Vreeburg GC, Manni JJ (1999) A Provox 2 hangprotézis több intézményes értékelése. Arch Otolaryngol fejnyak Surg 125: 167–173

Összeférhetetlenség

Minden szerző nem jelentett összeférhetetlenséget.