Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Az FDA ezeket a kérdéseket és válaszokat (kérdések és válaszok) dolgozta ki annak érdekében, hogy a fogyasztók, az egészségügyi szakemberek és a nagyközönség megértsék az FDA intézkedéseit a különféle vényköteles gyógyszerekkel és vegyszerekkel szennyezett fogyókúrás termékekről. Sok ilyen terméket étrend-kiegészítőként forgalmaznak. Sajnos az FDA nem tudja tesztelni és azonosítani a piacon található összes olyan súlycsökkentő terméket, amelyek potenciálisan káros szennyeződéseket tartalmaznak a biztonságuk érdekében. A jóváhagyás nélküli termékek végrehajtási intézkedései és fogyasztói tanácsadás csak az interneten és egyes kiskereskedelmi létesítményekben a fogyasztók számára forgalmazott, potenciálisan veszélyes súlycsökkentő termékek kis hányadára terjed ki.

szennyezett

1. Milyen nem bejelentett gyógyszereket és/vagy vegyszereket tartalmaznak az ezzel a művelettel kapcsolatos fogyókúrás termékek?

Az FDA laboratóriumi tesztjeiből kiderült, hogy a vény nélkül kapható súlycsökkentő termékekben sibutramint, fenproporexot, fluoxetint, bumetanidot, furoszemidet, fenitoint, rimonabantot, cetilistátot és fenolftaleint tartalmaznak. A szennyezett termékeket az alábbiakban ábécé sorrendben, a be nem jelentett gyógyszerrel és/vagy kémiai összetevővel együtt soroljuk fel.

Termék (ek) neve
  1. 2 napos étrend - szibutramin
  2. 2 napos étrend Slim Advance - szibutramin
  3. 2x erőteljes fogyókúra - szibutramin
  4. 3 napos étrend - szibutramin
  5. 3 nap Fit - szibutramin
  6. 3x karcsúsító erő - szibutramin, fenitoin
  7. 5x Imelda Perfect Slimming - szibutramin
  8. 7 napos Herbal Slim - szibutramin
  9. 7 napos diéta - szibutramin
  10. 7 Diéta - szibutramin
  11. 7 diéta nappali/éjszakai formula - szibutramin
  12. 8 Faktoros étrend - szibutramin, fenolftalein
  13. Nyolc faktor étrend - szibutramin
  14. 21 Double Slim - szibutramin
  15. 24 órás étrend - szibutramin, fenolftalein
  16. 999 Fitness Essence - szibutramin
  17. BioEmagrecim, 1. minta - fenproporex
    BioEmagrecim, 2. minta - fluoxetin, furoszemid
  18. Testalkotó - szibutramin
  19. Testformálás - szibutramin
  20. Test karcsúsító - szibutramin
  21. Cosmo Slim - szibutramin
  22. Extrim Plus - szibutramin, fenitoin
  23. Extrim Plus 24 órás újraégetés - szibutramin
  24. Böjt diéta - szibutramin
  25. Fatloss Karcsúsító - szibutramin, fenolftalein
  26. GMP - szibutramin
  27. Herbal Xenicol - cetilistat
  28. Imelda Fat Reducer - szibutramin
  29. Imelda Perfect Slim - szibutramin, fenolftalein
  30. JM zsírredukáló - szibutramin
  31. Lida DaiDaihua - szibutramin
  32. Meili - szibutramin
  33. Meizitang - szibutramin
  34. Miaozi MeiMiaoQianZiJiaoNang - szibutramin
  35. Miaozi vékony kapszulák - szibutramin
  36. Természetes modell - szibutramin
  37. Tökéletes Slim - szibutramin
  38. Perfect Slim 5x - szibutramin, fenolftalein
  39. Tökéletes Slim Up - szibutramin
  40. Phyto Shape - rimonabant
  41. Erőteljes karcsú - szibutramin
  42. ProSlim Plus - szibutramin
  43. Csökkentse Weihgt - szibutramint
  44. Royal Slimming Formula - szibutramin, fenolftalein
  45. Sana Plus - szibutramin
  46. Karcsú 3 az 1-ben - szibutramin
  47. Slim 3 az 1-ben Extra Slim Formula - szibutramin
  48. Karcsú 3 az 1-ben Extra karcsú derék formula - szibutramin
  49. Karcsú 3 az 1-ben M18 királyi étrend - szibutramin
  50. Karcsú 3 az 1-ben Karcsú Formula - szibutramin
  51. Slim Burn - szibutramin
  52. Slim Express 4 az 1-ben - szibutramin
  53. Slim Express 360 - szibutramin
  54. * Karcsú, gyors - szibutramin
  55. Slim Tech - szibutramin
  56. Slim Up - szibutramin
  57. Karcsú derék képlet - szibutramin
  58. Karcsú derékvonal - szibutramin
  59. Slimbionos- szibutramin
  60. Csökkentse - szibutramint
  61. Karcsúsító formula - szibutramin
  62. Somotrim - szibutramin
  63. Csillagvédők - bumetanid
  64. Szuper zsírégető - szibutramin
  65. Superslim - szibutramin, fenolftalein
  66. Szuper karcsúsító - szibutramin
  67. Trim 2 Plus - szibutramin
  68. Triple Slim - szibutramin
  69. Venom Hyperdrive 3.0 - szibutramin
  70. Derékerõ képlet - szibutramin
  71. Xsvelten - szibutramin
  72. Zhen de Shou - szibutramin, fenolftalein

* Ezt a terméket nem szabad összetéveszteni az étkezés-helyettesítő és hasonló termékek „Slim-Fast®” márkanév alatt forgalmazott termékcsaládjával. A Slim-Fast® gyártója, az Unilever United States, Inc. fenntartja, hogy az ezen a listán szereplő Slim Fast termék semmilyen módon nem áll kapcsolatban, szponzorálva, jóváhagyva, vagy más módon kapcsolódik a Slim-Fast termékhez. ® az étkezés helyettesítő és kapcsolódó termékek márkája.

2. Milyen lépéseket tesz az FDA ezeken a beszennyezett fogyókúrás termékek tekintetében?

Az FDA intézkedéseket tesz annak biztosítása érdekében, hogy ezeket a termékeket és más, be nem jelentett vényköteles összetevőket tartalmazó termékeket kivonják a piacról. Az FDA számos olyan céget megvizsgált, amely kapcsolatban állt e termékek értékesítésével, és jelenleg e termékek visszahívását kéri. Az FDA további végrehajtási lépéseket tehet figyelmeztető levelek, lefoglalások, végzés vagy bűnügyi vádak beillesztése érdekében.

3. Mi a bumetanid, és mik a kapcsolódó kockázatok?

A bumetanid a vényköteles diuretikum, a Bumex hatóanyaga. A Bumex dobozos figyelmeztetést hordoz, mert a gyógyszer súlyos és jelentős folyadék- és elektrolitvesztéshez vezethet. A bumetanid alkalmazásával járó másik lehetséges kockázat a húgysav koncentrációjának emelkedése. A fogyasztók ne szedjék a bumetanidot, ha allergiásak a szulfonamidokra. A jelentős gyógyszerkölcsönhatások, például a bumetanid digoxinnal és lítiummal történő bevitele fokozott toxicitás kockázatához vezethet. A fogyasztók fokozottan veszélyeztethetik a hipotenziót (alacsony vérnyomás), az ájulást és az ebből eredő sérüléseket, ha normális vérnyomásuk van, vagy már vérnyomáscsökkentő gyógyszert szednek. A gyógyszerrel szembeni toxikus reakciók kockázata nagyobb lehet idős vagy csökkent vesefunkciójú fogyasztóknál.

4. Mi a cetilistat és milyen kockázatokkal jár?

A Cetilistat kísérleti elhízás elleni gyógyszer, jelenleg klinikai vizsgálatok tárgya az Egyesült Államokban, Japánban és Európában. Mivel a cetilistát klinikai vizsgálatokban vesz részt, nincs biztonságossági vagy hatékonysági profilja ennek a gyógyszernek. Egyes populációk fogyasztói azonban súlyos egészségügyi kockázatokkal szembesülhetnek, ha szedik a cetilistátot. Például a kilökődés elleni gyógyszereket szedő transzplantált betegek szenvedhetnek szerv kilökődéstől. A Cetilistat ellenjavallt warfarinnal és levotiroxinnal is, mivel ez fokozott vérzési és hypothyreosis-kockázatot okozhat. A cetilistat bevitelével összefüggő nemkívánatos események többsége emésztőrendszeri jellegű; például széklet inkontinencia, végbél ürítés és székletürítés sürgőssége. Mivel a cetilistát csökkenti a zsír felszívódását, ez zsíros vagy olajos székletet eredményezhet, ami tápanyagok felszívódási zavarához és vitaminhiányhoz vezethet. Egyéb nemkívánatos események közé tartoznak a bőr és a bőr alatti szövetek rendellenességei. A Cetilstat csökkentheti az E-vitamin, a D-vitamin és a béta-karotin szérumkoncentrációját. További biztonsági aggályok közé tartozik az epekövek és a vesekövek kialakulása.

5. Mi a fenproporex és mik a kapcsolódó kockázatok?

A Fenproporex olyan stimuláns, amelyet az Egyesült Államokban nem engedélyeztek forgalomba hozatalra. A fenproporex, az amfetamin-származék, a IV. Listán szereplő kontrollált anyag, és vizeletvizsgálat során pozitívnak mutatkozhat az amfetaminokra. A stimulánsok súlyos káros hatásai közé tartozik a fejfájás, tachycardia, megnövekedett légzési sebesség, megnövekedett vérnyomás, láz, izzadás, hasmenés, székrekedés, homályos látás, beszédzavar, szédülés, ellenőrizhetetlen mozgások vagy remegés, álmatlanság, zsibbadás, palpitáció, aritmia és esetleges hirtelen halál.

6. Mi a fluoxetin és milyen kockázatokkal jár?

A fluoxetin a Prozac hatóanyaga, a szelektív szerotonin újrafelvétel gátló (SSRI) osztályú vényköteles antidepresszáns. A Prozac dobozos figyelmeztetést hordoz, mert ez és más antidepresszánsok növelik az öngyilkossági gondolkodás és az öngyilkosság kockázatát gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél. A gyógyszer expozíciójának további lehetséges kockázatai közé tartoznak a kiütések, csalánkiütés és a potenciálisan életveszélyes szerotonin szindróma vagy a rosszindulatú neuroleptikus szindróma, amelyet a mentális állapot, a pulzus, a vérnyomás, a testhőmérséklet és az izomkontroll változásai jellemeznek. A fluoxetin hányingerrel, hasmenéssel, fejfájással, álmatlansággal és szorongással is jár.

7. Mi a furoszemid és milyen kockázatokkal jár?

A furoszemid a Lasix hatóanyaga, egy erős diuretikum, amely csak vényköteles formában áll rendelkezésre pangásos szívelégtelenség, magas vérnyomás és ödéma kezelésére. Mély dehidrációt és elektrolit-egyensúlyhiányt okozhat, kálium-, kalcium-, nátrium- és magnéziumveszteséggel. A szulfonamidokra allergiás betegek a furoszemidre is allergiásak lehetnek. A túladagolás súlyos káros hatásai kiszáradáshoz, görcsrohamokhoz, GI-problémákhoz, vesekárosodáshoz, letargiához, összeomláshoz és kómához vezethetnek.

8. Mi a fenolftalein és mik a kapcsolódó kockázatok?

A fenolftalein 1999-ig volt néhány vény nélkül kapható hashajtó termék összetevője, amikor az FDA a gyógyszert a „nem általánosan elismerten biztonságosnak és hatásosnak” minősítette, miután a vizsgálatok azt mutatták, hogy a fenolftalein potenciálisan rákkeltő kockázatot jelent. A fenolftaleinről azt is megállapították, hogy genotoxikus, mivel károsíthatja vagy mutációkat okozhat a DNS-ben.

9. Mi a fenitoin és milyen kockázatokkal jár?

A fenitoin a Dilantin, egy jóváhagyott görcsoldó gyógyszer hatóanyaga. Mivel e termékek némelyikében nyomokban jelen volt ez a gyógyszer, a kockázatot nem értékelték. Ezek a termékek azonban kockázatot jelenthetnek a fenitoinra allergiás vagy túlérzékeny fogyasztók számára.

10. Mi a rimonabant és milyen kockázatokkal jár?

A rimonabant a Zimulti hatóanyaga, amelyet az Egyesült Államokban nem engedélyeztek. Európában a gyógyszer Acomplia néven ismert.

2007 júniusában az FDA Endokrinológiai és Metabolikus Gyógyszerekkel Foglalkozó Tanácsadó Bizottsága egyhangúlag úgy döntött, hogy nem javasolja a gyógyszer jóváhagyását a neurológiai és pszichiátriai mellékhatások - rohamok, depresszió, szorongás, álmatlanság, agresszivitás és öngyilkossági gondolatok - fokozott kockázata miatt. 2008 júniusában az Egyesült Királyság Gyógyszer- és Egészségügyi Termékeket Szabályozó Ügynöksége az elmúlt két évben 5 halálesethez és 720 mellékhatáshoz kötötte a rimonabantot. Az Európai Gyógyszerügynökség októberben az Accomplia forgalomba hozatalának és értékesítésének felfüggesztését javasolta biztonsági okokból.

11. Mi a szibutramin és milyen kockázatokkal jár?

A Sibutramine egy IV. Ütemezésben szabályozott anyag és az elhízás kezelésére jóváhagyott vényköteles gyógyszer, a Meridia hatóanyaga.

Néhány azonosított termék azt javasolja, hogy a szibutramin ajánlott napi adagjának több mint háromszorosát vegye be. Emiatt azok a fogyasztók is, akiknek kórtörténetében nincsenek egészségügyi problémák, és akik szedik ezeket a nagy dózisú szibutramint, súlyos káros hatásokat szenvedhetnek, ha ilyen termékeket szednek, például megnövekedett vérnyomás, tachycardia, palpitáció és roham.

Azok a populációk, akiknél a szibutramin szokásos adagjának fogyasztása fokozottan veszélyezteti a súlyos egészségkárosító hatásokat, a következők:

  • Azok a betegek, akiknek kórtörténetében hypertonia áll fenn, különösen azok, akiknek kontrollálatlan vagy rosszul kontrollált hipertóniája van.
  • A koszorúér-betegségben, pangásos szívelégtelenségben, ritmuszavarokban vagy stroke-ban szenvedő betegek.
  • Szűk látószögű glaukómában szenvedő betegek.
  • Anamnézisben szereplő rohamok.
  • A vérzésre hajlamos betegek és azok, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a vérzéscsillapítást vagy a vérlemezkék működését.
  • Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek.
  • A betegek egyidejűleg a következő gyógyszereket szedik:
    • Szumatriptán
    • Dihidroergotamin
    • Dextrometorfán
    • Meperidin,
    • Pentazocin
    • Fentanil
    • Lítium
    • Triptofán
    • MAO-gátlók

12. Kik gyártják ezeket a termékeket?

Ezen termékek közül sok nem tartalmazza a gyártót a címkén vagy a hirdetésekben. Úgy tűnik azonban, hogy a legtöbb terméket Kínában gyártották. Úgy gondoljuk, hogy a BioEmagrecim-et Brazíliából importálják, és a Phyto Shape-t Malajziában gyártják. A Star Caps-ot az Egyesült Államokban kapszulázták, de a nyers terméket állítólag Peruból importálták.

13. Az FDA szabályozza-e ezeket a termékeket?

Bár az azonosított termékek egy részét „étrend-kiegészítőként” forgalmazzák, ezeket a termékeket a forgalomba hozatal előtt új gyógyszerként kellett volna jóváhagyásra benyújtani az FDA-nak, mert az FDA által jóváhagyott gyógyszert, például szibutramint vagy olyan összetevőt tartalmazó termékeket, amelyek nem nem kiegészítik az étrendet, nem étrend-kiegészítők.

Az étrend-kiegészítőkre vonatkozó szabályozási követelmények eltérnek a "hagyományos" ételeket és gyógyszertermékeket (vényköteles és vény nélkül kapható) vonatkozó előírásoktól. Az étrend-kiegészítőkről szóló 1994. évi egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) értelmében az étrend-kiegészítők gyártója felelős annak biztosításáért, hogy termékei a forgalomba hozataluk előtt biztonságosak legyenek. Általában a gyártóknak nem kell regisztrálniuk termékeiket az FDA-nál, és nem kell FDA jóváhagyást kapniuk az étrend-kiegészítők gyártása vagy értékesítése előtt. A gyártóknak meg kell győződniük arról, hogy a termékcímke adatai valósághűek és nem félrevezetőek.

14. Lesznek visszahívások?

Várhatóan több ilyen terméket visszahívnak. Visszahívások, visszavonások és biztonsági figyelmeztetések

15. Van-e még ilyen szennyezett termék a piacon?

Egyre több vényköteles gyógyszerrel szennyezett termék, köztük a merevedési zavarok, a cukorbetegség és az elhízás kezelésére szolgáló gyógyszerek jutnak be az amerikai piacra. Sokakat étrend-kiegészítőként vagy kiegészítőként jelölnek. Az FDA nagyon komolyan veszi ezt az egyre fokozódó problémát, és elkötelezett amellett, hogy mindent megtegyen ezen veszélyes termékek azonosítása és a piacról történő eltávolítása érdekében. Sajnos azonban az FDA nem tudja tesztelni és azonosítani az összes beszennyezett terméket.

16. Mit tehetnek a fogyasztók, hogy megvédjék magukat a kártól?

Az elhízás vagy más betegségek kezelésére szolgáló étrend-kiegészítők szedése előtt konzultáljon egészségügyi szakemberével. Minden fogyasztónak ismernie kell az egészségügyi csalás alábbi jeleit:

  • Ígéretek egy "könnyű" megoldásról olyan problémákra, mint a túlsúly, a hajhullás vagy az impotencia.
  • Olyan állítások, mint "tudományos áttörés", "csodálatos gyógymód", "titkos összetevő" és "ősi gyógymód".
  • Lenyűgöző hangzású kifejezések, például az "éhségstimulációs pont" és a "termogenezis" egy fogyókúrás termékre.
  • Azt állítja, hogy a termék biztonságos, mert "természetes".
  • A fogyasztók vagy az orvosok dokumentálatlan esettörténetek vagy személyes ajánlások, amelyek elképesztő eredményeket állítanak.
  • Kockázatmentes, pénz-visszafizetési garanciák ígéretei.

További információkért kérjük, olvassa el az FDA hírközleményét (2008.12.22.).