Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Mi az az anyatej-helyettesítő tápszer?
Hogyan szabályozza az FDA az anyatej-helyettesítő tápszereket?
Az FDA rendelkezik tápanyag-előírásokkal az anyatej-helyettesítő tápszerek számára?
Az FDA jóváhagyja-e az anyatej-helyettesítő tápszereket, mielőtt azokat forgalomba hozzák?
Honnan tudják a szülők, hogy milyen tápszert táplálnak csecsemőjüknek?
Az anyatej-helyettesítő tápszerrel táplált csecsemőknek további vitaminokat és ásványi anyagokat kell-e bevenniük?
A „házmárka” vagy az általános anyatej-helyettesítő tápanyagok táplálkozási szempontból különböznek-e a márkanévtől?
Az anyatej-helyettesítő tápszerek címkéin található egyes összetevői a tápanyagok és az ismert összetevők, például a tej mellett tartalmaznak összetevőket is. Miért adják hozzá ezeket az összetevőket?
Mit jelent a "felhasználhatósági idő" dátum az anyatej-helyettesítő tápszerek termékcímkéin?
Mik azok a hamis anyatej-helyettesítő tápszerek? Hogyan kerülhetem el az ilyen termékek vásárlását?
Láttam palackozott vizet az anyatej-helyettesítő tápszerek elkészítéséhez. Mit is jelent ez?
Vannak-e jóváhagyott receptek a házi készítésű anyatej-helyettesítő tápszerekhez?
A piacon olyan formulákat látok, amelyek DHA és ARA nevű összetevőket tartalmaznak. Mik ezek az anyagok?
Milyen ételek tartalmazzák a DHA (dokozahexaénsav) és az ARA (arachidonsav) zsírsavakat?
Miért érdekli a DHA és az ARA hozzáadása az anyatej-helyettesítő tápszerekhez?
Mi bizonyítja, hogy a DHA és az ARA hozzáadása az anyatej-helyettesítő tápszerekhez előnyös?
Megértem, hogy más országokban DHA-t és ARA-t tartalmazó olajokat évek óta adnak az anyatej-helyettesítő tápszerekhez. Nincs információ ezekből az országokból az ezeket a zsírsavakat tartalmazó tápszerek hosszú távú előnyeiről vagy káros következményeiről?
Miért kérte az FDA a gyártókat az ARA vagy DHA tartalmú tápszereket fogyasztó csecsemők forgalomba hozatal utáni felügyeletére?
Hogyan jelenthetem az anyatej-helyettesítő tápszerek által okozott problémát vagy betegséget?

Mi az az anyatej-helyettesítő tápszer?
A szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény (FFDCA) az anyatej-helyettesítő tápszereket "olyan ételként definiálja, amely különleges táplálkozási célokra szolgál, vagy kizárólag csecsemők számára készült táplálékként szerepel az emberi tej szimulációja vagy a teljes értékű alkalmasság miatt. vagy részben helyettesíti az emberi tejet "(FFDCA 201 (z)). Az FDA rendeletei a csecsemőket legfeljebb 12 hónapos személyekként definiálják (21. cím, Szövetségi Szabályzat kódexe, 21 CFR 105.3 (e)). Forrás: Kivonat az ipar útmutatásaiból: Gyakran ismételt kérdések az FDA által az anyatej-helyettesítő tápszerek szabályozásáról 2006. március 1.

Hogyan szabályozza az FDA az anyatej-helyettesítő tápszereket?

Mivel a tápszer az anyatej-helyettesítő tápszer, az élelmiszerekre vonatkozó törvények és rendeletek vonatkoznak az anyatej-helyettesítő tápszerekre. További törvényi és szabályozási követelmények vonatkoznak az anyatej-helyettesítő tápszerekre, amelyeket a kiszolgáltatott lakosság gyakran a táplálkozás egyetlen forrásaként alkalmaz a növekedés és fejlődés kritikus időszakában. Ezeket a további követelményeket az FFDCA 412. szakasza és az FDA 21 CFR 106. és 107. végrehajtási szabályzata tartalmazza. Az FFDCA és a 21. CFR rendelkezéseinek megtekintéséhez lásd az FDA szövetségi nyilvántartási dokumentumait, a szövetségi rendeletek és az élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény kódexét. . Forrás: Kivonat az ipar útmutatásaiból: Gyakran ismételt kérdések az FDA által az anyatej-helyettesítő tápszerek szabályozásáról 2006. március 1.

Az FDA rendelkezik tápanyag-előírásokkal az anyatej-helyettesítő tápszerek számára?

Igen, az FDA-nak követelményei vannak az anyatej-helyettesítő tápanyagok tápanyagaira vonatkozóan, amelyek az FFDCA 412 (i) szakaszában és a 21 CFR 107.100-ban találhatók. Ezek a tápanyag-előírások tartalmazzák a 29 tápanyag minimális mennyiségét és a 9 tápanyag maximális mennyiségét. Ha az anyatej-helyettesítő tápszerek nem tartalmazzák ezeket a tápanyagokat a minimális szintnél vagy annál nagyobb mértékben, vagy a megadott tartományon belül, akkor hamisított termékről van szó, kivéve, ha a tápszert "mentesítik" bizonyos tápanyagigények alól. "Mentes anyatej-helyettesítő tápszer" minden olyan anyatej-helyettesítő tápszer, amelyet olyan csecsemő képvisel és címkézett fel, akinek veleszületett anyagcseréje vagy alacsony születési súlya van, vagy akinek egyébként szokatlan orvosi vagy táplálkozási problémája van "(FFDCA 412 (h) (1). Forrás: Kivonat az Útmutató iparhoz című cikkből: Gyakran ismételt kérdések az FDA által az anyatej-helyettesítő tápszerek szabályozásáról 2006. március 1.

Az FDA jóváhagyja-e az anyatej-helyettesítő tápszereket, mielőtt azokat forgalomba hozzák?

Nem, az FDA nem hagyja jóvá az anyatej-helyettesítő tápszereket, mielőtt azokat forgalomba lehetne hozni. Mindazonáltal az Egyesült Államokban forgalmazott összes tápnak meg kell felelnie a szövetségi tápanyagigényeknek, az anyatej-helyettesítő tápszerek gyártóinak pedig az új tápszerek forgalmazása előtt értesíteniük kell az FDA-t. Ha az anyatej-helyettesítő tápszerek gyártója nem nyújtja be az új vagy újrafogalmazott csecsemőtápszerre vonatkozó értesítésben megkövetelt elemeket és biztosítékokat, akkor a tápszert az FFDCA 412. szakasza a) pontjának 1. alpontja szerint hamisítva határozzák meg, és az FDA jogosult a megfelelés megtételére az új csecsemőtápszer forgalomba hozatala esetén. Forrás: Kivonat az ipar útmutatásaiból: Gyakran ismételt kérdések az FDA által az anyatej-helyettesítő tápszerek szabályozásáról 2006. március 1.

Honnan tudják a szülők, hogy milyen tápszert táplálnak csecsemőjüknek?

Különböző típusú anyatej-helyettesítő tápszerek széles választéka áll rendelkezésre a piacon. A szülőknek meg kell kérdezniük csecsemőjük egészségügyi szolgáltatóját, ha kérdésük lenne a tápszer kiválasztásával a csecsemőjük számára. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

Az anyatej-helyettesítő tápszerrel táplált csecsemőknek további vitaminokat és ásványi anyagokat kell-e bevenniük?

Az anyatej-helyettesítő tápszerrel táplált csecsemőknek nincs szükségük további tápanyagokra, hacsak alacsony vas-tápszert nem táplálnak. Ha a csecsemőket alacsony vas-tápszerrel táplálják, az egészségügyi szakember kiegészítő vasforrást javasolhat, különösen 4 hónapos életkor után. Az FDA tápanyag-előírásai az anyatej-helyettesítő tápszerek számára olyan szinten vannak meghatározva, hogy megfeleljenek a csecsemők táplálkozási igényeinek. Ezenkívül a gyártók olyan tápanyagszinteket határoznak meg a címkézési állításaikhoz, amelyek általában meghaladják az FDA minimális előírásait, és olyan tápanyagokat adnak hozzá, amelyek biztosítják, hogy tápszerük megfeleljen a címke állításainak a termék teljes eltarthatósága alatt. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

A „házmárka” vagy az általános anyatej-helyettesítő tápanyagok táplálkozásilag különböznek-e a márkanévtől?

Az Egyesült Államokban forgalmazott összes anyatej-helyettesítő tápszernek meg kell felelnie az FDA szabályzatában felsorolt tápanyag-előírásoknak. Az anyatej-helyettesítő tápszerek gyártói rendelkezhetnek saját, saját gyógyszerkészítményekkel, de azoknak tartalmazniuk kell legalább az FDA szabályzatában meghatározott összes tápanyag minimális szintjét, anélkül, hogy túllépnék a maximális szintet, amikor a maximális szintet meghatározzák. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

Az anyatej-helyettesítő tápszerek címkéin található egyes összetevői a tápanyagok és az ismert összetevők, például a tej mellett tartalmaznak összetevőket is. Miért adják hozzá ezeket az összetevőket?
Az etetésre kész és a koncentrált folyékony tápszerek gyakran tartalmaznak olyan összetevőket, mint lecitin, karragenán, valamint mono- és digliceridek, amelyek biztosítják, hogy a formula ne váljon szét az eltarthatósági idő alatt. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

Mit jelent a "felhasználhatósági idő" dátum az anyatej-helyettesítő tápszerek termékcímkéin?

Az anyatej-helyettesítő tápszereken a "felhasználhatósági idő" dátum egy olyan dátum, amelyet a gyártó tesztek és egyéb információk alapján választott ki, hogy tájékoztassa a kiskereskedőket és a fogyasztókat az anyatej-helyettesítő tápszerek minőségéről. A megadott dátumig az anyatej-helyettesítő tápszer nem kevesebb, mint a termék címkéjén feltüntetett egyes tápanyagok mennyisége, és egyébként elfogadható minőségű lesz. A "felhasználhatósági idő" dátumot az FDA szabályai előírják az anyatej-helyettesítő tápszerek minden egyes tartályán. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

Mik azok a hamis anyatej-helyettesítő tápszerek? Hogyan kerülhetem el az ilyen termékek vásárlását?

A hamis anyatej-helyettesítő tápszerek olyan anyatej-helyettesítő tápszerek, amelyeket a normál forgalmazási csatornákról eltereltek és új címkével láttak el. Az átirányított termékeket hamis címkékkel lehet felcímkézni, hogy téves legyen a képlet minősége vagy azonossága. Például, ha az anyatej-helyettesítő tápszer túl van a "felhasználhatósági idő" dátumon, a hamis címkén hamis "felhasználhatósági idő" dátum szerepelhet, hogy elhomályosítsa azt a tényt, hogy a termék már nem tartalmazhatja a címkén felsorolt tápanyagmennyiséget, és egyébként nem lehetnek elfogadható minőségűek. Második példaként az anyatej-helyettesítő tápszereket felcímkézhetjük a termék valódi tartalmának leplezésére. Azok a csecsemők, akik nem tolerálják az egyes összetevőket és ilyen hamis tápszerrel táplálkoznak, súlyos káros egészségügyi következményekkel járhatnak. A csecsemők védelme érdekében a szülőknek vagy más gondozóknak mindig figyelniük kell a tápszer színének, illatának vagy ízének bármilyen változására. A szülőknek meg kell győződniük arról, hogy a konténereken és a dobozokon a tételszám és a „felhasználhatósági idő” dátum megegyezik-e (ha az esetet vásárolja), ellenőrizniük kell, hogy a konténerek nem sérültek-e meg, és bármilyen aggály vagy kérdés esetén fel kell hívniuk a gyártó ingyenes telefonszámát. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

Láttam palackozott vizet az anyatej-helyettesítő tápszerek elkészítéséhez. Mit is jelent ez?

Az anyatej-helyettesítő tápszerek gyártói útmutatást adnak termékeik vízzel történő keverésére, és általában nem adják meg a víz forrását, csak jelzik, hogy a víznek inni kell. A legtöbb helyzetben biztonságos a tápszer keverése közönséges hideg csapvízzel, amelyet felforralnak és egy percig forralnak, vagy az anyatej-helyettesítő tápszer címkéjén feltüntetett módon. Néhány vízipari vállalat elérhetővé kívánja tenni palackozott vizeket, amelyeket csecsemők számára forgalmaznak, és csecsemőtápszerekkel keverve. Amikor a gyártók a vizet csecsemőknek szánják, a víznek meg kell felelnie a Környezetvédelmi Ügynökség által a csapvízre megállapított követelményeknek. A címkén fel kell tüntetni azt is, hogy a palackozott víz nem steril. A csapvízhez hasonlóan a fogyasztóknak egy perccel fel kell forralniuk a palackozott vizet, mielőtt összekeverik az anyatej-helyettesítő tápszerrel. A gyártó által sterilizált és csecsemőknél történő felhasználásra szánt víznek meg kell felelnie bizonyos szigorú FDA-előírásoknak. Forrás: Kivonat az ipar útmutatásaiból: Gyakran feltett kérdések az FDA által az anyatej-helyettesítő tápszerek szabályozásáról 2006. március 1.

Vannak-e jóváhagyott receptek a házi készítésű anyatej-helyettesítő tápszerekhez?

Az FDA szabályozza a kereskedelemben kapható anyatej-helyettesítő tápszereket, amelyeket folyékony és por formájában forgalmaznak, de nem szabályozza a házi tápszerek receptjeit. Nagy gondot kell fordítani az anyatej-helyettesítő tápszerek házi készítésére vonatkozó döntésre, és a biztonságnak elsődleges szempontnak kell lennie. A tápszer összetevőinek kiválasztásában és kombinálásában bekövetkező hibákkal kapcsolatos lehetséges problémák nagyon súlyosak, a súlyos táplálkozási egyensúlyhiánytól kezdve a nem biztonságos termékekig, amelyek károsak lehetnek a csecsemők számára. Ezen potenciálisan nagyon súlyos egészségügyi problémák miatt az FDA nem javasolja, hogy a fogyasztók otthon készítsenek anyatej-helyettesítő tápszereket. Forrás: Kivonat az ipar útmutatásaiból: Gyakran feltett kérdések az FDA által az anyatej-helyettesítő tápszerek szabályozásáról 2006. március 1.

A piacon olyan formulákat látok, amelyek DHA és ARA nevű összetevőket tartalmaznak. Mik ezek az anyagok?

A DHA dokozahexaénsav, az ARA pedig arachidonsav. Mindkettő hosszú láncú többszörösen telítetlen zsírsav. A szervezet DHA-t és ARA-t készíthet bizonyos egyéb étrendi zsírsavakból, amelyek megtalálhatók növényi olajokban és más forrásokban; a DHA-t és az ARA-t azonban közvetlenül az étrendben is fogyasztják. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

Milyen ételek tartalmazzák a DHA (dokozahexaénsav) és az ARA (arachidonsav) zsírsavakat?

A DHA a halolajokban változó mennyiségben található, a hideg vizes halak olaja nagyobb mennyiségben található. A DHA és az ARA néhány algában és gombában, tojásban és az emberi anyatejben is megtalálható. Egyes gyártók DHA-t és ARA-t tartalmazó étrend-kiegészítőket gyártanak. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

Miért érdekli a DHA és az ARA hozzáadása az anyatej-helyettesítő tápszerekhez?

Míg a csecsemők ezeket a zsírsavakat más ("esszenciális") zsírsavakból állíthatják elő az étrendjükben, beleértve az anyatej-helyettesítő tápszerekben lévő zsírsavakat is, egyes tanulmányok azt sugallják, hogy egyes csecsemők, például koraszülöttek, profitálhatnak a közvetlen fogyasztásból. Más tanulmányok szerint nincs előny. Ismert, hogy a hosszú láncú, többszörösen telítetlen zsírsavak (különösen a DHA) felhalmozódnak a magzat agyában és a szemében, különösen a terhesség utolsó trimeszterében. Ezek a zsírsavak megtalálhatók az emberi anyatej zsírjában is. A DHA és az ARA vérszintje általában magasabb az anyatejjel táplált csecsemőknél, mint az ezeket a zsírsavakat nem tartalmazó tápszerekkel táplált csecsemőknél. Ezért néhány csecsemőtápszer-gyártó és -fogyasztó érdekelt abban, hogy a DHA-t és az ARA-t közvetlenül csecsemőknek biztosítsák. Ezek a gyártók és fogyasztók azzal érvelnek, hogy az ilyen zsírsavakat tartalmazó olajok hozzáadása az anyatej-helyettesítő zsírokhoz és olajokhoz egy csecsemő számára mind az előre kialakított DHA-t, mind az ARA-t, valamint azokat az esszenciális zsírsavakat biztosítja, amelyekre a csecsemőnek szüksége van saját DHA-jának és ARA-jának elkészítéséhez. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

Mi bizonyítja, hogy a DHA és az ARA hozzáadása az anyatej-helyettesítő tápszerekhez előnyös?

A tudományos bizonyítékok vegyesek. Egyes csecsemőkön végzett vizsgálatok azt sugallják, hogy ezeknek a zsírsavaknak az anyatej-helyettesítő tápszerekbe történő felvétele rövid távon pozitív hatással lehet a látásfunkcióra és az idegi fejlődésre. A csecsemőkön végzett egyéb vizsgálatok nem erősítik meg ezeket az előnyöket. Jelenleg nem állnak rendelkezésre olyan klinikai vizsgálatokból származó publikált jelentések, amelyek foglalkoznának hosszú távú jótékony hatásokkal. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

Megértem, hogy más országokban DHA-t és ARA-t tartalmazó olajokat évek óta adnak az anyatej-helyettesítő tápszerekhez. Nincs információ ezekből az országokból az ezeket a zsírsavakat tartalmazó tápszerek hosszú távú előnyeiről vagy káros következményeiről?

Nincs rendszeres ellenőrzési erőfeszítés a DHA-t és ARA-t tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszerek hatásaira vonatkozó információk gyűjtésére és elemzésére azokban az országokban, ahol ezeket a tápszereket használják. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

Miért kérte az FDA a gyártókat az ARA vagy DHA tartalmú tápszereket fogyasztó csecsemők forgalomba hozatal utáni felügyeletére?

Ezek olyan új összetevők, amelyeket 2002 elején nem használtak ebben az országban az anyatej-helyettesítő tápszerekben, és az ARASCO-t (ARA Single Cell Oil) és a DHASCO-t (DHA Single Cell Oil) tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszerek csak néhány éve kerülnek forgalomba más országokban. Az FDA az új élelmiszer-összetevők, például a DHASCO és az ARASCO használatának biztonságosságát értékeli, időfüggő megítélésként, amely általános tudományos ismereteken, valamint az összetevőre vonatkozó konkrét adatokon és információkon alapul. Ezért azokat a tudományos adatokat, amelyek hozzáférhetővé válnak, miután egy új összetevőt tartalmazó meghatározott termékek beléptek a piacra, az összetevővel kapcsolatos összes információ részének kell tekinteni. A forgalomba hozatal előtti klinikai vizsgálatok, amelyek a DHASCO-t és az ARASCO-t tartalmazó anyatej-helyettesítő tápszerek fizikai növekedésre gyakorolt hatásait értékelik, és a fejlődés egyes szempontjai rövid távú tanulmányok, míg egyes tanulmányok azt sugallják, hogy az anyatej-helyettesítő tápszerek DHA-t és ARA-t tartalmazó olajokkal történő táplálása csecsemőknek hosszú ideig tarthat. növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatásai. Mindezen okokból a gyártókat arra kérték, hogy szorosan kövessék figyelemmel ezeket az új anyatej-helyettesítő tápszereket a piacon. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.

Hogyan jelenthetem az anyatej-helyettesítő tápszerek által okozott problémát vagy betegséget?

Ha a fogyasztónak általános panasza vagy aggodalma van egy csecsemőtápszert tartalmazó élelmiszer-termékkel kapcsolatban, az FDA a megfelelő ügynökség, amellyel kapcsolatba léphet. Ezekről a problémákról, panaszokról vagy sérülésekről írásban vagy telefonon, vagy az Interneten a Probléma bejelentése címen jelenthető.

Ha úgy gondolja, hogy csecsemője súlyos káros hatást vagy betegséget szenvedett az anyatej-helyettesítő tápszerek miatt, akkor egészségügyi szolgáltatója jelentheti ezt az FDA MedWatch segélyvonalának hívásával az 1-800-FDA-1088 telefonszámon, vagy az Egészségügyi szakemberek jelentése segítségével. A MedWatch program lehetővé teszi az egészségügyi szolgáltatók számára, hogy jelentést tegyenek az FDA által szabályozott termékek, például gyógyszerek, orvostechnikai eszközök, orvosi ételek, étrend-kiegészítők és anyatej-helyettesítő tápszerek által esetlegesen okozott problémákról. A beteg személyazonosságát bizalmasan kezelik. Ezenkívül az egészségügyi szolgáltatóknak be kell jelenteniük a csecsemőknek az anyatej-helyettesítő tápszer használatával összefüggő fertőző betegségeit a CDC Egészségügyi Minőségfejlesztési Osztályának (1-800-893-0485).

A fogyasztók egy betegségről, sérülésről vagy egyéb problémáról is beszámolhatnak, amely vélhetően összefügg az anyatej-helyettesítő tápszerek használatával, ha felhívják az FDA telefonszámát az 1-800-FDA-1088 telefonszámon, vagy a Reporting by Consumers segítségével. Az FDA szeretné tudni, hogy egy termék mikor okozhat problémát, még akkor is, ha nem biztos abban, hogy a termék okozta-e a problémát, vagy akkor is, ha Ön és a baba nem látogat el orvost vagy klinikát.

Az anyatej-helyettesítő tápszerek gyártói ingyenes telefonszámokat adnak termékeik címkéjére, és értesíteni kell őket a termékeik okozta problémákról, panaszokról vagy sérülésekről. Forrás: FDA/CFSAN Táplálkozási termékek, címkézés és étrend-kiegészítők irodája, 2002. július.