Ketorol gél a gonartrózisban és a derékfájásban

derékfájásban
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Gonarthrosis derékfájás Gyógyszer: Ketorolac Tromethamine Gyógyszer: Ketoprofen 4. fázis

Ez a Ketorolac tromethamin gél és a Ketoprofen gél terápiás hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlító értékelése, helyi tüneti terápia ágenseként mozgásszervi megbetegedésekben járó fájdalom-szindrómában szenvedő betegeknél ambuláns körülmények között.

A vizsgálatban mérsékelt fájdalom-szindrómában szenvedő betegek vannak gonarthrosisban és alsó hátfájásban (LBP).

A fő hatékonysági változóra - a fájdalom átlagos intenzitására - a vizuális analóg skála (VAS) szerint a 240 napos mintaméretet kiszámítottuk a kezelés 10 napja alatt.

Azokat a betegeket, akiknek a vizsgálatba bekerültek és aláírták a tájékozott beleegyezésüket, a megállapított diagnózistól függően a vizsgálati csoportokba osztják szét: Gonarthrosis csoport és LBP csoport.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 240 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Nyílt címkével végzett, randomizált vizsgálat a ketorolac-tromethamin és a ketoprofen gélben történő hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére gonartrózisos és derékfájós betegeknél
A tanulmány kezdő dátuma: 2013. március
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2013. november
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2013. november

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 20 év és 70 év (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

Általános felvételi kritériumok:

  1. A 20–70 éves korosztály mindkét nembeli betegei, akik megalapozott beleegyezést írtak alá a vizsgálatban való részvételhez.
  2. A beszélt vagy írásbeli kommunikáció megértése, amely megfelel a jegyzőkönyvben foglalt eljárások betartásához és a tanulmányhoz kapcsolódó dokumentumok kitöltéséhez.
  3. Nők: olyan betegek, akik nem terhesek és nem szoptatnak. A női betegeknek vagy a klimax utáni periódusban kell lenniük, vagy műtéti úton sterilnek kell lenniük, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt olyan fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelyek megbízhatósági szintje meghaladja a 90% -ot. A fogamzásgátlás módszerei a 90% -nál magasabb megbízhatósági szint mellett a következők: nyaki sapkák spermiciddel, membránok spermiciddel, óvszerek, orális fogamzásgátlók.

A "gonartrózis" csoportba való felvétel kritériumai:

  1. Mindkét nemű betegek a 40 és 70 év közötti korosztályban.
  2. Roentgenológiailag igazolt gonarthrosis (az osteophyták roentgenológiai tüneteinek és az ízületi tér szűkületének jelenléte).
  3. A térdízület fájdalmának intenzitása a vizuális analóg skála (VAS) szerint, amikor még mindig: ≥40 mm, mozgás közben: ≥ 50 mm.

Az alábbiakban említett kritérium-kombinációk egyikének megléte:

  1. Fájdalom a térdízületben az elmúlt egy hónapban, krepitáció kíséretében az ízület aktív mozgásában, reggeli merevség 30 percig, életkor - 38 éves és idősebb.
  2. Fájdalom a térdízületben az elmúlt egy hónapban, krepitáció kíséretében az ízület aktív mozgásában, reggeli merevség akár 30 percig, csontnagyobbodás az ízületi területen.
  3. Fájdalom a térdízületben az elmúlt egy hónapban krepitáció, csontnagyobbodás hiányában az ízület területén

Az "alacsony hátfájás" csoportba való felvétel kritériumai:

  • A 20-65 éves korosztály mindkét nemének betegei, akut fájdalom-szindrómával a hát alsó részén (kevesebb, mint 12 hét).
  • A hátfájás intenzitása a VAS szerint, ha még mindig ≥40 mm, mozgás közben ≥ 50 mm.

    • 1. Visszajelzés a beteg által aláírt, tájékozott beleegyezési űrlapról a vizsgálatban való részvételhez.

    2. A vizsgálatban való részvétel folytatása ellentétes a beteg érdekeivel.

    3. Súlyos nemkívánatos esemény előfordulása a páciensben, amelynek kapcsolata a vizsgált gyógyszer beadásával határozott, valószínű vagy lehetséges.

    4. A betegnek további kezelésre van szüksége, amely befolyásolhatja a vizsgált hatékonyság paramétereit.

    5. A protokoll megsértése, amely a kutató vagy a tanulmány támogatója szerint jelentős a klinikai vizsgálat eredményeinek értékelése szempontjából.

    6. A tanulmány befejezése a támogató részéről. 7. A vizsgálat befejezése a vizsgáló részéről. 8. A tanulmány megszüntetése a szabályozó szervek részéről.