Lonafarnib krónikus hepatitis D esetén

lonafarnib
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Tanulmányi eredmények
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

  • A krónikus hepatitis D a máj súlyos betegsége, amelyet a hepatitis D vírus okozta fertőzés okoz. A hepatitis D vírus csak olyan embert képes megfertőzni, aki hepatitis B-vel is rendelkezik; ezért a delta hepatitisben szenvedők mind hepatitis B, mind hepatitis D vírusfertőzésben szenvednek. A legtöbb hepatitis D-ben szenvedő embernél végül cirrhosis alakul ki, amely hegesedést és májkárosodást okoz. A krónikus hepatitis D kezelésére jelenleg nincs hatékony kezelés.
  • A Lonafarnib egy olyan gyógyszer, amelyet eredetileg a rák különböző típusainak kezelésére terveztek. Lehet, hogy megakadályozza a hepatitis D vírus szaporodását. Ugyanakkor nem tesztelték hepatitis D-ben szenvedőkön. A kutatók különböző lonafarnib dózisokat szeretnének tanulmányozni, hogy lássák, hogyan befolyásolják a vírusszintet és a hepatitis D egyéb tüneteit.

- A lonafarnib biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése krónikus hepatitis D kezelésére.

- Legalább 18 éves egyének, akik krónikus hepatitis D-ben szenvednek.

  • A résztvevőket kórtörténet és fizikai vizsga alapján vizsgálják meg. Vér- és vizeletvizsgálatot, szemvizsgálatot, valamint máj- és epehólyag képalkotó vizsgálatokat fognak végezni. Májbiopszia is elvégezhető.
  • A résztvevők 28 napig naponta kétszer lonafarnib-ot vagy placebót kapnak. Az első 3 napban a résztvevők a kórházban maradnak, hogy gyakori vérvizsgálatot végezzenek. A résztvevőknek további négy klinikai látogatásuk lesz (a 7., 14., 21. és 28. napon) vér- és vizeletvizsgálatok céljából. Szemvizsgálatokat és szívfunkciós vizsgálatokat is végeznek. A férfiaktól felkérhetik a spermamintákat a további vizsgálatokhoz.
  • A 28 napos kezelés után a résztvevők abbahagyják a gyógyszer vagy a placebo szedését. A kezelés abbahagyása után akár 6 hónapig rendszeres ellenőrző látogatásokat fognak folytatni.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Hepatitis D Gyógyszer: Lonafarnib Egyéb: Placebo 2. fázis

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 14 résztvevő
Kiosztás: Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Kétágyas (résztvevő, gondozó)
Elsődleges cél: Kezelés
Hivatalos cím: Krónikus Delta Hepatitis kezelése Lonafarnib-val
A tanulmány kezdő dátuma: 2011. december
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2015. április
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2015. április

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Nem

  1. 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő.
  2. A szérum alanin- vagy aszpartát-aminotranszferáz aktivitás meghaladja a normál érték felső határát (ALT> 41 vagy AST> 31 U/L) átlagosan három meghatározás alapján az előző 6 hónapban. A három meghatározás átlagát alapszintként határozzuk meg.
  3. Az anti-HDV jelenléte a szérumban.
  4. A krónikus hepatitis bizonyítéka a májbiopszián az elmúlt 12 hónapban, a szövettani aktivitás indexében nekro-gyulladásos pontszám legalább 5 (a maximum 18-ból) és a májfibrózis esetén legalább 1 (a maximum 6-ból).
  5. HDV antigén jelenléte a májszövetben vagy HDV RNS a szérumban.
  6. Írásbeli tájékozott beleegyezés.

  1. Dekompenzált májbetegség, amelyet a bilirubin> 4 mg/dL, az albumin 2 mp-es hosszan tartó tartása vagy vérző nyelőcső-varikumok, ascites vagy máj encephalopathia jellemez. A laboratóriumi rendellenességek, amelyekről nem gondolják, hogy májbetegségek okozzák, nem feltétlenül igényelnek kizárást. Azokat a betegeket, akiknek ALAT-szintje meghaladja az 1000 U/L-t (> 25-szerese az ULN-nek), nem veszik fel, de addig követhetők, amíg három meghatározás nem éri el ezt a szintet.
  2. Terhesség vagy nem képes megfelelő fogamzásgátlást alkalmazni fogamzóképes nőknél vagy ilyen nők házastársainál. A megfelelő fogamzásgátlást a vazektómia a férfiaknál, a nőknél a tubális ligálás vagy két gátló módszer, például óvszer és spermicid kombináció, fogamzásgátló tabletta, méhen belüli eszköz, Depo-Provera vagy Norplant jelenti.
  3. A májbetegségtől eltérő jelentős szisztémás vagy súlyos betegségek, beleértve, de nem kizárólag, a pangásos szívelégtelenséget, a veseelégtelenséget (eGFR

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.