SKÁLA

Tartalom

1 Klinikai kérdés
2 A lényeg
3 fő pont
4 Irányelvek
5 Tervezés
6 Népesség
7 Beavatkozások
8 Kritikák
9 Finanszírozás
10 További olvasmány

Klinikai kérdés

Elhízott betegeknél a glükagonhoz hasonló peptid-1 analóg, mint például a Liraglutide, potenciálisan előnyös-e a fogyásban, ha napi egyszeri 3,0 mg szubkután injekciót ad, összehasonlítva a pusztán életmódbeli beavatkozással?

A lényeg

Azoknál a betegeknél, akik 3,0 mg szubkután Liraglutid injekciót kaptak az életmódbeli beavatkozás kiegészítéseként, testtömegük jelentősen csökkent a placebóval kezelt betegek köréhez képest.

Főbb pontok

A liraglutid egy olyan gyógyszer, amely fogyáshoz és súlykezeléshez alkalmazható. Ez a gyógyszer antidiabetikus szerként is alkalmazható. A liraglutidot nagyobb adagokban adják be, ha fogyáshoz használják. Ezt a gyógyszert csak olyan betegek kiválasztott csoportja számára szabad alkalmazni, amelyek megfelelnek egy bizonyos kritériumnak. Az elhízás más egészségügyi problémákhoz vezethet a jövőben, például magas vérnyomás, alkoholmentes zsírmájbetegség, ízületi fájdalom, alvási apnoe, asztma stb. Ezek a betegségek életveszélyesek lehetnek, és befolyásolhatják valakinek az életminőségét.

A betegek növekvő dózisban kapták a liraglutidot, amíg a beteg el nem érte a 3,0 mg maximális dózist. A betegeket 0,6 mg-mal kezdték, és minden héten 0,6 mg-mal nőtt. A vizsgálat 56 hetes volt, és 3731 beteget vontak be egy kettős vak vizsgálatba. Ezeknek a betegeknek nem volt 2-es típusú cukorbetegségük, és kezelt vagy kezeletlen diszlipidémia vagy magas vérnyomás esetén a BMI 30 feletti vagy legalább 27 BMI volt.

A fő kritika az, hogy a Novo Nordisk finanszírozta ezt a projektet, és ez személyesen nekik, mint cégnek kedvez. A cikkben nem voltak iránymutatások. Közölték, mit adtak minden betegnek, de nem említették, honnan szerezték ezt az információt.

Irányelvek

Saxenda adagolási útmutató (2016. szeptember)

Injektálja a Liraglutidot naponta egyszer, a nap folyamán bármikor. A kezdő adag 0,6 mg naponta 1 hétig. Minden héten az adag 0,6 mg-mal növekszik. Az ötödik hétre a beteg 3 mg-os adagot kap.

Injektáljon gyógyszert a hasba, a combba vagy a felkarba.
Az émelygés gyakori mellékhatás, különösen akkor, amikor a gyógyszert szűkítik
Egyéb mellékhatások: hasmenés, székrekedés, fejfájás, hányás, alacsony vércukorszint, fáradtság, szédülés, gyomorfájdalom és az enzim változásai.

Tervezés

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat
N = 3731
- Liraglutid 3,0 mg-os dózisban, életmódbeli módosításokkal (n = 2487)
- Önmagában az életmód módosítása (n = 1244)
Beállítás: 191 helyszín 27 országban Európában, Észak-Amerikában, Dél-Amerikában, Afrikában, Ázsiában és Ausztráliában
Beiratkozás: 2011. június 1-től 2013. március 18-ig
Átlagos követés: 1,5 év 2 év meghosszabbítással
Elemzés: kezelési szándék
Elsődleges eredmény: a testsúly változása és azoknak a betegeknek az aránya, akik 56 hét alatt kezdeti testsúlyuk legalább 5% -át és 10% -át meghaladják.

Népesség

Felvételi kritériumok

18 éves vagy idősebb betegek
Stabil testtömeg
BMI 30 vagy annál magasabb
BMI 27 vagy magasabb, ha a beteg diszlipidémiát vagy magas vérnyomást kezelt vagy nem kezelt

Kizárási kritériumok

1. típusú cukorbetegség
2-es típusú diabétesz
Klinikailag jelentős súlygyarapodást vagy -vesztést okozó gyógyszerek alkalmazása
Korábbi bariatrikus sebészet
A hasnyálmirigy-gyulladás kórtörténete
A súlyos depressziós vagy egyéb súlyos pszichiátriai rendellenességek története
A 2-es típusú endokrin neoplázia vagy a családi medulláris pajzsmirigyrák családi vagy személyes története

Alapjellemzők

Népesség
- Liraglutidcsoport: 2487
- Placebo csoport: 971
Kor
- Liraglutidcsoport: 45,2 ± 12,1
- Placebo csoport: 45,0 ± 12,0
Súly (kg)
- Liraglutidcsoport: 106,2 ± 21,2
- Placebo csoport: 106,2 ± 21,7
Testtömeg-index
- Liraglutidcsoport: 38,3 ± 6,4
- Placebo csoport: 38,3 ± 6,3

Beavatkozások

A betegeket véletlenszerűen, 2: 1 arányban osztották be napi egyszeri szubkután Liraglutide injekció beadására: heti 0,6 mg-os dózissal kezdve, 0,6 mg-os emeléssel 3,0 mg-ra növelve, és azt jelzi, hogy a csoportok megvakultak. A két csoport megvakult volt a placebo csoport és az a csoport, amely Liraglutidot kapott. Azok, akik nem kapták meg a gyógyszert, placebót kaptak az adagolás növelése alatt.
A betegeket prediabetes állapot és BMI (≥30 vs. Elsődleges eredmények

A testsúly százalékos változása (%) 56 hét után

-8,0 ± 6,7% v. -2,6 ± 5,7% (95% CI -5,4 (-5,8 és -5,0); P érték = Másodlagos eredmények

A testtömeg-index százalékos csökkenése 56 hét után

-3,0 ± 2,6% v. -1,0 ± 2,3% (95% CI -2,0 (-2,2–1,9); P érték = Alcsoportelemzés

Az adatok az összes alcsoportban (életkor, faj, nem, testtömeg és vitalitások) következetesen kedvezőnek bizonyultak a Liraglutiddal szemben a placebóval szemben. Az alcsoport elemzése a normál glükózos betegek és a pre-diabéteszes betegek összehasonlítása volt. Kevesebb volt a pre-diabéteszes betegek száma a Liraglutide csoportban, mint a placebo csoportban 56 hét után. Az 56 hét után a Liraglutide csoportban talált pre-diabéteszesek aránya 30,8% volt, a placebo csoportban 56 hét után talált pre-diabéteszesek aránya 67,3% volt a szűrés során. Az elemzés 4,9 (95% CI, 4,0-5,9) esélyarányt és P értéket mutatott Mellékhatások

Az összehasonlítás a Liraglutid-ot kapó betegek% -a, a placebóval kezeltek% -a.

A betegek ≥5% -ánál jelentkező mellékhatások (80,3% vs. 63,3%)
- Hányinger (40,2% v. 14,7%)
- Hasmenés (20,9% vs. 9,3%)
- Székrekedés (20,0% v. 8,7%)
- Hányás (16,3% v. 4,1%)
- Dyspepsia (9,5% v. 3,1%)
- Felső hasi fájdalom (5,7% v. 3,5%)
- Nasopharyngitis (17,2% v. 18,8%)
- Felső légúti fertőzés (8,6% v. 9,8%)
- Sinusitis (5,2% v. 5,9%)
- Influenza (5,8% v. 5,3%)
- Fejfájás (13,2% v. 12,4%)
- Szédülés (6,7% vs. 4,8%)
- Csökkenti az étvágyat (10,8% v. 3,1%)
- Hátfájás (6,9% vs. 8,5%)
- Arthralgia (5,0% vs. 5,7%)
- Fáradtság (7,5% v. 5,2%)
- Az injekció beadásának helyén kialakuló hematoma (5,7% v. 7,5%)
Súlyos nemkívánatos események a betegek ≥0,2% -ánál (6,2% v. 5,0%)
- Cholelithiasis (0,8% v. 0,4%)
- Akut kolecisztitisz (0,5% v. 0%)
- Osteoarthritis (0,2% v. 0%)
- Intervertebrális lemez kiemelkedése (0,2% v. 0,1%)
- Akut hasnyálmirigy-gyulladás (0,2% v. 0%)
- Kolecisztitisz (0,2% v. 0%)
- Mellrák (0,2% v. 0,1%)
- Hátfájás (0,1% v. 0,2%)
- Méh leiomyoma (Kritikák
  
  1. A Novo Nordisk, aki támogatta és finanszírozta ezt a vizsgálatot, megtervezte és elvégezte a statikus elemzéseket, szerkesztői és írói segítséget nyújtott, valamint ellátta a kísérleti gyógyszereket. Az a vállalat, amely pénzügyi hasznot húzna ebből a termékből, azonos a kiadvány szponzorával és főszerkesztőjével. A Liraglutide fogyás elleni előnyös elfogultsága szerepet játszhatott a publikáció statisztikai elemzésében és megírásában.
  
  2. A Liraglutide adagolásához nem nyújtottak be útmutatást. Megállapították, hogy a betegek az első héten 0,6 mg-ot injektáltak szubkután, majd az adagot 0,6 mg-mal növelték, amíg a beteg el nem érte a maximális heti 3 mg-os dózist.
  
  3. A cikkben nincs említés arról, hogy miként figyelték meg az étrend és a testmozgás betartását. A betegek elsősorban az étrendjükről és a testmozgásukért felelősek voltak. Nem ismert, hogy a diéta és a testmozgás valóban ugyanaz-e a betegek között, vagy a betegek teljes mértékben betartották-e az étrendet és a testmozgást.
  
  4. A 2: 1 (Liraglutide: placebo) randomizálása torz eredményekkel járhat. Ha több beteg használja a gyógyszert fogyás céljából, nincs méltányos lehetőség arra, hogy a placebo eredményei mérlegeljék a Liraglutide eredményeit.
  
  Finanszírozás
  
  A Novo Nordisk Liraglutide (Saxenda) gyártói finanszírozzák; MÉRLEG elhízás és prediabétesz.
  
  További irodalom
  
  1. „Maradjon a pályán a Saxendával.” Saxenda, 2017. december 1., www.saxenda.com/how-to-use-saxenda/dosing-schedule.html.
  
  2. „Gyógyszeres útmutató”. Saxenda, 2016. szeptember, www.novo-pi.com/saxenda_med.pdf. az eredeti cikket is fel kellene tárnunk?
  
  3. „Testtömeg-index, felnőtt.” Lexicomp, 2016. január 29, online.lexi.com/lco/action/doc/retrieve/docid/disandproc/5447568.
  
  4. Pi-Sunyer, X és mtsai. „3,0 mg liraglutid randomizált, ellenőrzött vizsgálata a testsúly kezelésében”. A New England Journal of Medicine. 2015. 373 (1): 11–22.