Egyes agynövelő kiegészítők nem engedélyezett gyógyszert tartalmaznak, amely árthat a felhasználóknak - figyelmeztet a tanulmány

2019. november 25

Az FDA figyelmeztető leveleket küldött olyan vállalatoknak, köztük a Pure Nootropics-nak, amelyekért piracetamot adtak el étrend-kiegészítőként. FDA

Az agyi köd feloldása vagy a memória javítása érdekében az agynövelő kiegészítők csatlakoztak a szexuális javító és súlycsökkentő szerekhez az étrend-kiegészítők enyhén szabályozott világában. Ezeket a termékeket legálisan lehet árusítani ilyen széles ecsettel ellátott termékekkel, feltéve, hogy nem tesznek konkrét állításokat egy betegség kezelésére - vagy tényleges gyógyszereket tartalmaznak.

Dr. Pieter Cohen, a Harvard Medical School vezetésével végzett új kutatás öt olyan kiegészítő márkát dokumentál az Egyesült Államokban, amelyek különböző mennyiségű piracetamot tartalmaznak, amely gyógyszer az európai országokban felírt a demencia kognitív károsodására, de az Egyesült Államokban nem engedélyezték.

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal nem engedélyezi a piracetám étrend-kiegészítőként történő értékesítését, és a múltban figyelmeztető leveleket adott ki az azt tartalmazó kiegészítőket forgalmazó más vállalatoknak. Habár a gyógyszert Európában engedélyezték, a piracetám kognitivitás javítására történő felhasználásának bizonyítékai „nem voltak megfelelőek”, a Cochrane Review 24, több mint 11 000 beteget felvevő tanulmányt elemzett 2012-ben.

Cohen és munkatársai hétfőn a JAMA belgyógyászatában arról számoltak be, hogy a piracetám az interneten értékesítendő öt kiegészítés címkéjén szerepel összetevőként. A könyörtelen javítás, a nootropics és a speciális gyógyszertár piracetam néven árulta termékeit. A BPS a Compel nevet adta kiegészítésének, a kognitív táplálkozás pedig a NeuroPill nevet adta, de a címkén piracetamot tartalmazott.

A Covid-19 oltások a tudomány csodája. Így tudjuk ezeket a lehető legjobban kihasználni

"Kicsit merésznek tűnik egy nem jóváhagyott anyag címkére tétele" - mondta Dr. David Seres, a Columbia Egyetemi Orvosi Központ Emberi Táplálkozási Intézetének orvostudományi docense, aki nem vett részt a vizsgálatban. "Ez szörnyű, de nem túl meglepő."

A piracetám mellékhatásai közé tartozik az izgatottság, a szorongás és a depresszió, de ez akkor fordul elő, amikor a gyógyszer szokásos dózisában írják fel, amelynek hatásmechanizmusát egy kutatási cikkben "rejtélyként" írták le. Európában az idősebb betegek általában alacsonyabb dózisokat írnak elő, mondta Cohen, az életkorral járó csökkent veseműködésért. Ez aggodalomra adhat okot egy idősebb ember számára, aki memóriaproblémákban keres segítséget.

Cohen, aki a belgyógyászatot is gyakorolja a Cambridge Health Alliance-nél, attól tart, hogy a fogyasztók veszélyes dózisban orvosi felügyelet nélkül szedhetnek drogot. A tanulmány során Cohen csapata széles eltéréseket talált abban, hogy egy személy mennyi piracetamot fogyaszthat. "Csak nem tudja napról napra, hogy nulla gyógyszert kap-e, vagy olyan összeget kap, amely meghaladja a vényt."

"Úgy tűnik, ez az az eset, amikor az FDA tudja, hogy valami nem megengedett" - mondta Cohen. "Tudják, hogy még mindig eladó, és nem használták ki teljes jogkörüket, és nem is tájékoztatták a nyilvánosságot arról, hogy ez ott van, és kerülni kell."

A vállalatok az FDA értesítése nélkül megkezdhetik az étrend-kiegészítők értékesítését. Az étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény értelmében azonban az FDA lépéseket tehet, ha a termékek nem biztonságosak vagy rossz márkájúak. A marketingüzenetek nem állíthatják, hogy a kiegészítők például az Alzheimer-kórt kezelik, és nem tartalmazhatnak nem biztonságos összetevőket. Ha betegség kezelésére, diagnosztizálására, megelőzésére vagy gyógyítására törekszenek, az FDA figyelmeztető leveleket küldhet, vagy eltávolíthatja a termékeket a piacról.

Ezek a cselekedetek úgy tűnhetnek, hogy a 46 milliárd dolláros étrend-kiegészítők színterén egy-egy mole játék zajlik, amely az 1994-es 4000 termékről 80 ezer termékre emelkedett az elmúlt 25 évben, mióta a kongresszus elfogadta az étrend-kiegészítőkről szóló törvényt. Általánosságban elmondható, hogy az FDA nem kommentálja az olyan egyedi tanulmányokat, mint a Cohen, Lindsay Haake szóvivő a STAT-nak elmondta, de bizonyos esetekben mégis belép.

"Az FDA a rendelkezésre álló erőforrások és az azonosított biztonsági aggályok szintje alapján helyezi előtérbe tevékenységét" - mondta nyilatkozatában. "Az ügynökség azzal a kihívással néz szembe, hogy korlátozott erőforrásokkal kell rendelkeznie a piactér figyelemmel kísérésére a potenciálisan káros vagy más módon jogellenes étrend-kiegészítők miatt."

Szövetségi intézkedésre szólít fel az őrség szerint nincs bizonyíték arra, hogy a meddőséget segítő étrend-kiegészítők segítenek a nőknek teherbe esni

Az étrend-kiegészítők készítőit képviselő ipari csoport, a Felelősségteljes Táplálkozás Tanácsa homályosan szemlélte a kis minta nagyságát Cohen cikkében - „az egész interneten kívül csak öt terméket tudott megtalálni” - de egyetértett vele a jelenlegi törvények további érvényesítésének szükségességében.

"Úgy gondoljuk, hogy az FDA többet tud tenni" - mondta Steve Mister, a kereskedelmi csoport elnöke. "Vannak olyan eszközök, amelyek az ügynökség rendelkezésére állnak, és amelyeket egyszerűen nem használ olyan agresszív módon, mint kellene."

Lehet, hogy jön a változás. 2020-as költségvetésében az FDA azt javasolta, hogy a kiegészítők gyártói és forgalmazói kötelezzék az FDA-val felsorolni az étrend-kiegészítőként forgalmazott összes terméket. Az FDA ekkor tudná, ha új termékeket vezetnek be, és fellép a veszélyes vagy más módon illegális termékek ellen - mondta Haake.

Addig a kolumbiai Seresnek van néhány tanácsa.

"Egyél kiegyensúlyozott étrendet" - mondta. "És hacsak egy egészségügyi szakember nem javasolja Önnek, hogy bármilyen anyagban hiányos lenne, gondolja úgy, hogy ezek nem lehetnek előnyösek az Ön számára."