Orlisztát, lipáz inhibitor, a testsúly fenntartására a hagyományos diéta után: 1 éves vizsgálat

James O Hill, Jonathan Hauptman, James W Anderson, Ken Fujioka, Patrick M O'Neil, Diane K Smith, James H Zavoral, Louis J Aronne, Orlistat, egy lipáz inhibitor, a testsúly fenntartására a hagyományos fogyókúra után: 1 éves vizsgálat, American Journal of Clinical Nutrition, 69. évfolyam, 6. szám, 1999. június, 1108–1116. Oldal, https://doi.org/10.1093/ajcn/69.6.1108

ABSZTRAKT

Háttér: A fogyás hosszú távú fenntartása továbbra is terápiás kihívást jelent az elhízás kezelésében.

Célkitűzés: Ezt a multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot annak a hipotézisnek a tesztelésére tervezték, miszerint az orlisztát, egy gyomor-bélrendszeri lipáz inhibitor, a súly visszanyerésének megakadályozásában a placebónál lényegesen hatékonyabb.

Tervezés: Azok az elhízott alanyok, akik kezdeti testsúlyuk ≥ 8% -át vesztették az előírt hipoenergetikus étrend 6 hónapos bevezetése során (4180 kJ/d hiány), kiegészítő gyógyszeres terápia nélkül, véletlenszerűen placebót, 30 mg orlisztát, 60 mg-ot kaptak. orlisztát, vagy 120 mg orlisztát naponta háromszor, 1 éven át, fenntartó étrenddel kombinálva, hogy megakadályozza a súly visszanyerését. 1313 felvett alany közül [testtömeg-index (kg/m 2 -ben): 28–43] 729 alany a kezdeti testtömeg ≥ 8% -át vesztette el a 6 hónapos súlycsökkentő bevezető időszak alatt, és beiratkoztak a kettős -vak szakasz.

Eredmények: 1 év elteltével a napi háromszor 120 mg orlisztáttal kezelt alanyok súlya kisebb lett, mint a placebóval kezelt egyéneknél (32,8 ± 4,5%, szemben a fogyás 58,7 ± 5,8% -ával; P

BEVEZETÉS

Az elhízás gyakorisága az elmúlt évtizedben jelentősen megnőtt az Egyesült Államokban, és tovább növekszik (1). Az elhízás krónikus betegség és a szív- és érrendszeri betegségek egyik legfontosabb független kockázati tényezője (2). A kezdeti testtömeg 5–10% -ának megfelelő fogyás javítja az elhízással kapcsolatos kockázati tényezőket, beleértve a lipidkoncentrációt, a vérnyomást és a glikémiás kontrollt (3–5). Azonban még a legszigorúbb súlycsökkentő beavatkozások mellett is, amelyek magukban foglalják a viselkedésmódosítást, a táplálkozási tanácsadást, a szociális támogatást és a fizikai aktivitást, ezek a hatások eloszlanak, ha a fogyás nem tartható fenn (6, 7). A hosszú távú testsúlycsökkentési eredmények nemrégiben készített áttekintése szerint pusztán az életmódbeli beavatkozások után az egyének az eredetileg lefogyott súlyuk ~ 60% -át visszanyerték 1 év után, és 2 év végére a legtöbb visszanyerte fogyását ( 8).

Jelen tanulmány célja annak a hipotézisnek a vizsgálata volt, hogy az orlisztát terápia megfelelő étrendi és viselkedési tanácsadással kombinálva hatékonyan csökkenti a súly visszanyerését, amely általában a hagyományos hipoenergetikus diéták után következik be. A vizsgálat másodlagos célja az orlisztát elhízással összefüggő kardiovaszkuláris betegségek kockázati tényezőire gyakorolt hosszú távú hatásainak értékelése volt.

TÁRGYAK ÉS MÓDSZEREK

Tárgyak

Diétás beavatkozás

A vizsgálat első 6 hónapjában az alanyok táplálkozási szempontból kiegyensúlyozott, hipoenergetikus étrendben részesültek (hiány 4180 kJ/d), anélkül, hogy súlycsökkenést eredményeztek volna farmakológiai beavatkozást. Az előírt standard energiahiány becsült energiafelhasználáson alapult, amelyet az egyes személyek számított alapanyagcsere-sebességéből számítottak, figyelembe véve a nemet, az életkorot és a súlyt (14). Az egyének napi energiabevitelt kaptak, amely megegyezik az alapanyagcsere-sebességük és az 1,3-as korrekciós tényező szorzatával. A számított energiaigény 4180 kJ/d-vel csökkent, így 0,5–1,0 kg/hét súlycsökkenés keletkezett. Az étrend 30% energiát tartalmaz zsírként, 50% szénhidrátot és 20% fehérjét. Az alanyok táplálkozási tanácsadást kaptak a 6 hónapos bevezető súlycsökkentési időszakban, részt vettek egy 4 munkamenetes viselkedésmódosító programon (Minnesotai Egyetem bölcs súlya), és arra ösztönözték őket, hogy növeljék fizikai aktivitásukat (gyors séta 20–30 perc 5 idők/hét).

EREDMÉNYEK

Összesen 1313 alany vett részt a vizsgálatban, és belépett a 6 hónapos bevezető súlycsökkentési időszakba. A súlycsökkentési időszakban történő visszavonás fő okai a 8% -os súlycsökkentési cél (35%) teljesítésének elmulasztása, a nyomon követés elvesztése (27%), a megbeszélések betartásának elmulasztása (14%), az együttműködés hiánya (9%) ), és a protokoll megsértése (9%). A kezdeti testtömeg 8% -os csökkenését 729 (56%) alany érte el, akiket később súlycsökkenéssel rétegeztek, és véletlenszerűen 120 mg orlisztátot (n = 181), 60 mg orlisztátot (n = 173), 30 mg orlisztát kaptak. (n = 187) vagy placebo (n = 188) naponta 3-szor, 1 éven keresztül. Összesen 537 (74%) alany teljesítette a vizsgálat 1 éves kezelési szakaszát (120 mg orlisztát, n = 126; 60 mg orlisztát, n = 133; 30 mg orlisztát, n = 140; placebo, n = 138) . Hét személyt kizártak a biztonsági elemzésből, mivel nem végeztek nyomon követési értékelést, és 2 alanyot kizártak a kezelésre szándékolt populációból, mivel nem végeztek nyomon követési hatékonyságértékelést.

A 4 kezelési csoport jellemzői nem különböztek szignifikánsan a 6 hónapos bevezető súlycsökkentési időszak kezdetén (1. táblázat), azzal a különbséggel, hogy a testtömeg magasabb volt a 60 mg-os orlisztátcsoportban (bár a testtömeg index nem különbözött szignifikánsan), mint a másik 3 csoportban. A 60 mg-os orlisztát csoportban több férfi volt, mint a másik 3 csoportban, és ez a nemi megoszlás a testtömeg különbségét adta.

A beteg jellemzői a vizsgálatba való belépéskor (a 6 hónapos bevezető súlycsökkentési időszak kezdete) 1