Oxandrolone összehasonlítva a megestrollal a fogyás megelőzésében a betegek kemoterápiában részesülő betegeknél

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Nincs közzétett eredmény
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

INDOKLÁS: Az oxandrolon és a megestrol segíthet a fogyás megelőzésében és az életminőség javításában a rákos betegeknél. Még nem ismert, hogy az oxandrolone hatékonyabb-e, mint a megestrol, a súlycsökkenés megelőzésében és az életminőség javításában azoknál a betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek szolid daganatok esetén.

CÉL: Ez a randomizált III. Fázisú vizsgálat az oxandrolont vizsgálja, hogy lássa, mennyire működik a megestrollal összehasonlítva a súlyvesztés megelőzésében és az életminőség javításában olyan betegeknél, akik kemoterápiában részesülnek szolid daganatok esetén.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Meghatározatlan felnőtt szilárd daganat, protokoll-specifikus súlyváltozások

Gyógyszer: Megestrol-acetát Gyógyszer: Oxandrolone 20 mg

3. szakasz

Hasonlítsa össze a szilárd daganatokkal és fogyással küzdő betegek sovány testtömegét és súlyát, akik kemoterápiát kapnak oxandrolonnal és megestrollal történő kezelés esetén.
Hasonlítsa össze az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek egészséggel kapcsolatos életminőségét.

Vázlat: Ez egy randomizált, többközpontú vizsgálat. A betegeket a betegség stádiuma (I-III vs IV), az egyidejű sugárterápia (igen vs nem) és a nemek szerint osztályozzák. A betegeket randomizáljuk a két kezelési kar közül az egyikbe.

I. kar: A betegek naponta kétszer kapnak orális oxandrolont.
II. Kar: A betegek naponta egyszer kapnak orális megestrolt. Mindkét karban a kezelés 12 hétig folytatódik túlzott fogyás vagy gyarapodás vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az életminőséget, a testsúlyt és a testösszetételt a kiinduláskor, a tanulmányi terápia során 1, 2 és 3 hónappal, majd a vizsgálat befejezése után 1 hónappal értékelik.

A betegeket 1 hónapon keresztül követik.

KIVÁLASZTOTT ELLENŐRZÉS: Összesen 62-155 beteget (31-77 kezelőkaronként) gyűjtünk össze 2 éven belül erre a vizsgálatra.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	155 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Faktoriális hozzárendelés
Maszkolás:	Nincs (Open Label)
Elsődleges cél:	Támogató gondoskodás
Hivatalos cím:	III. Fázisú, véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az oxandrolon (oxandrin) és a megestrol-acetát (Megace) hatását a sovány daganatos és súlycsökkentő betegek sovány testtömegére, testsúlyára, testzsírjára és életminőségére kemoterápiában részesülő betegeknél
A tanulmány kezdő dátuma:	2004. március
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2007. augusztus
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2007. augusztus

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	18 éves és idősebb (felnőtt, idősebb felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

18 évnél idősebb, nem létezett vagy kontrollálatlan orvosi vagy pszichológiai betegség, amely rontaná a beteg képességét a tájékozott beleegyezés megadására, a protokollterápia vagy az életminőség kérdőívek kitöltésére.
Legalább egy hónapos tervezett kemoterápia van hátra az Oxandrin vagy Megestrol acetát megkezdésekor. A szájon át történő kemoterápiás gyógyszerek, a biológiai anyagok és a monoklonális antitestek az alkalmassági kritériumok közé tartoznak.
Szövettanilag igazolt szilárd tumor (lásd az alkalmatlansági listában szereplő kivételeket)
Azoknál a nőbetegeknél, akiknek kórtörténetében emlőrák, nőgyógyászati rák és hormonálisan reagáló csírasejt-daganatok szerepelnek, legalább öt évig betegségmentesek kell lenniük ahhoz, hogy részt vehessenek ebben a vizsgálatban
Nem melanómás bőrrákban szenvedő betegek és a méhnyak in situ karcinómája jogosult.

A fogyás története:

Glimepirid (Amaryl®), gliburid (DiaBeta®), klórpropamid (Diabinese®), glipizid (Glucatrol®), kombinált gliburid és metformin (Glucovance®) és orináz (Tolbutamid®).

Nincs ellenjavallat az inzulin és az oxandrolon (Oxandrin®) egyidejű alkalmazására, ha a beteg igényli. Az inzulint vagy más orális hipoglikémiát szedő betegnek önellenőrzést kell végeznie a hipo- és hiperglikémia megelőzése érdekében.

Terhes vagy szoptató betegek.
Azok a betegek, akiknek kórtörténetében priapizmus (tartós erekció) és sarlósejtes vérszegénység áll fenn.
Azok a betegek, akiknek BMI (testtömeg-index) ≥ 35