ReShape integrált kettős léggömb rendszer

Áttekintés

Ez egy rövid áttekintés azokról az információkról, amelyek az FDA által a termék forgalomba hozatalának jóváhagyásával kapcsolatosak. Tekintse meg az alábbi linkeket a Biztonsági és Hatékonysági Adatok Összefoglalásához (SSED) és a termékcímkékhez, hogy teljesebb információt nyújtson erről a termékről, annak használati utasításairól és az FDA jóváhagyásának alapjáról.

Termék név: ReShape integrált kettős léggömb rendszer

Mi az?

A ReShape Integrated Dual Balloon System (Reshape Dual Balloon) a gyomor léggömbjeinek súlycsökkentő rendszere, amelyek helyet foglalnak el a gyomorban. A rendszer két csatolt lufiból áll, amelyeket külön töltünk be és zárunk le. A léggömböket a szájon keresztül a gyomorba helyezzük, minimálisan invazív endoszkópos eljárással, miközben a beteg enyhe szedáció alatt áll. A léggömbök a helyükön körülbelül 2 csésze sós vízzel (sóoldat) és kék színezékkel (metilénkék) vannak feltöltve. Ha egy lufi eltörik, kék festék jelenik meg a beteg vizeletében. Amikor eljött a ballonok eltávolításának ideje, először leeresztik őket, majd egy másik endoszkópos eljárással eltávolítják őket.

DIABEMUTATÁS

Hogyan működik?

A ReShape Dual Balloon helyet foglal a gyomorban, hogy elősegítse a betegek fogyását. A rendszer ideiglenes, és 6 hónap után el kell távolítani.

Mikor használják?

A készüléket olyan elhízott felnőtt betegeknél alkalmazzák, akiknek testtömeg-indexe (BMI) 30-40 kg/m2, és akik nem tudtak fogyni diétával és testmozgással. A betegeknek egy vagy több, az elhízással kapcsolatos állapotban is fenn kell állniuk, például cukorbetegség, magas vérnyomás vagy magas koleszterinszint. Az Átalakítás Dual Balloon használatát addig tervezik, amíg a beteg részt vesz egy egészségügyi szolgáltató által felügyelt étrendben és testmozgásban.

Mit fog elérni?

A klinikai vizsgálat során az emberek csoportja, akik ezt az eszközt használták, többet fogyott, mint azok, akik nem használták. A vizsgálatban 326 beteget vontak be az Egyesült Államok 8 vizsgálati helyén. A 326 beteg közül 187-en kapták meg a készüléket, 139-en pedig endoszkópos eljárást hajtottak végre, de nem kapták meg az eszközt. A vizsgálat minden résztvevője diétás és testedzési tanácsokat kapott.

A készüléket használó betegek átlagosan 14,3 fontot vesztettek (túlsúlyuk 25,1% -át és teljes testtömegük 6,8% -át). Azok a betegek, akik nem kapták meg az eszközt, átlagosan 7,2 fontot vesztettek (túlsúlyuk 11,3% -a és teljes testtömegük 3,3% -a).

Mikor nem szabad használni?

A készüléket nem szabad olyan betegeknél használni, akik:

korábban volt gasztrointesztinális vagy bariatrikus műtétje
gyomor-bélrendszeri gyulladásos betegségben szenved
potenciális felső gasztrointesztinális vérzéssel járhat
gyomortömege van
nagy hiatalhernia van
strukturális rendellenességei vannak a nyelőcsőben vagy a garatban
súlyos nyelőcső-motilitási rendellenességei vannak
súlyos koagulopátia van
májelégtelenségben vagy cirrhosisban szenved
súlyos alkoholizmusa vagy kábítószer-hozzáadása van
súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegségei vagy rendellenességei vannak
terhes vagy szoptat
valaha túl sok szerotonint (szerotonin szindróma) fejlesztett ki, és jelenleg olyan gyógyszereket szed, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a szerotonin szintjét
naponta szedjen aszpirint, gyulladáscsökkentőket, antikoagulánsokat vagy más gyomor-irritáló szereket
ismertek vagy feltételezhetően allergiás reakciót mutatnak a készülékben található anyagokra
nem hajlandóak vagy nem tudnak részt venni egy orvos által felügyelt étrend és viselkedésmódosító programban
nem képesek vagy nem hajlandók az előírt protonpumpa-gátló gyógyszert szedni az eszköz implantátumának idejére