Stallergének: Staloral (R) Mites 300 klinikai vizsgálat Kínában: A hatékonyságot bizonyítják
ANTONIA, Franciaország, 2010. június 21. Stallergenes SA bejelentette Kínában egy III. Fázisú klinikai vizsgálat (VO55.06) eredményeit, amelynek célja a szublingvális immunterápia (Staloral (R) atkák 300) hatékonyságának és biztonságosságának felmérése asztmában szenvedő felnőtt betegeknél házi poratkák váltották ki.
A VO55.06 vizsgálat egy III. Fázisú randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyet 15 hónapos időtartam alatt végeztek Kína főbb városainak 14 központjában. Három hónapos megfigyelési időszak után 484 felnőtt, közepesen súlyos vagy közepesen súlyos asztmában szenvedő beteg, akiket jól kontrolláltak inhalációs kortikoszteroid terápia alatt, két csoportra osztották: az egyiket Staloral (R) 300-mal és egy givena placebót kezelték 12 hónapon keresztül. A vizsgálat egész időtartama alatt a betegek inhalált kortikoszteroid terápiát kaptak fokozatosan csökkentett adagok mellett. A betegeket a GINA által meghatározott asztmakontroll szintje alapján értékelték (1).
A Staloral (R) 300 statisztikailag szignifikáns hatékonyságot mutatott a placebóval szemben az asztma kezelésében, a következő kritériumok alapján: "jól kontrollált asztma" és "teljesen kontrollált asztma" GINA 3 betegeknél (középsúlyos asztma kortikoszteroidokkal stabilizálva bronchiális úton) . Ebben a populációban annak a valószínűsége, hogy az asztma ortotálisan jól kontrollálható, több mint kétszer akkora a Staloral® R-vel, mint a placebo csoportban (az esélyhányados és a 95% -os konfidencia intervallum 2,10 [1,01; 4,36] és 2,43 [1,28; 4,61]).
A kezelést jól tolerálták. Az asztma súlyosbodásával vagy a tüdőfunkció romlásával kapcsolatban nem voltak pulmonalis mellékhatások.
"Nagyon örülünk ennek a nagyszabású vizsgálatnak, amelyet Kínában szilárd módszertan mellett hajtottak végre. Ezek elősegítik az asztma jobb kezelését és a betegek életminőségének javítását" - hangsúlyozza YIN Jia professzor, főkoordinátor és a a Pekingi Unió Orvosi Főiskolai Kórházának Allergia Tanszéke és a Kínai Allergológiai Társaság elnöke.
"Először mutatták be a szublingvális allergén immunterápiák hatékonyságát az atkafogyasztók által okozott allergiás asztma stabilizálásában egy nagyszabású klinikai vizsgálat során. Ez a nagyon jó eredmény lehetővé teszi számunkra, hogy a Staloral (R) atkák 300 regisztrálását kérjük Kína az eljövendő jövőben. Ezek az eredmények nyilvánvalóan vezetik az Actair®, a poratkák által kiváltott allergiás nátha kezelésére szolgáló szublingvális immunterápiás tablettánk klinikai fejlesztési programját, hogy az atkákra allergiás betegek asztmájának kezelésére is összpontosítsanak ”- teszi hozzá Albert. Saporta, a Stallergenes elnöke és igazgatója.
AZ ALLERGIKUS ASTMÁRÓL
Az asztma a légutak krónikus gyulladásos betegsége, amely nagyon gyakran kapcsolódik az allergiás náthához: az allergiás asztmában szenvedők 80% -ának allergiás náthája van, a kezeletlen rhinitisben szenvedő betegek 40% -ának pedig asztmája van.
Különösen gyermekeknél gyakori az asztma, amely jelentős közegészségügyi probléma. Az állapot gyakorisága országonként változó; a fejlett országok nagy többségében a felnőtt népesség 5-15% -a és a gyermekpopuláció 3-7% -a érintett. Az iparosodott országokban az asztma előfordulása az elmúlt 20 évben fokozatosan nőtt, évente körülbelül 5% -kal.
A KÍNA LÉGZÉSI ALLERGIÁJÁRÓL
A légúti allergia előfordulása Kínában a lakosság 10% -ától 20% -áig terjed. A leggyakrabban jelentett összefüggő állapotok: asztma (9,2%), rhinosinusitis (13,3%) és atópiás dermatitis (16,4%). A városi népességekben 3-ból 2 allergiás náthában szenvedő orvos fordul orvoshoz, és ezek 40% -ánál allergén-tesztet végeznek.
Kína azon országok közé tartozik, amelyek középtávon a legnagyobb gazdasági növekedési potenciállal rendelkeznek. A világ legnagyobb gyógyszeripari piacai közé tartozik, és jó úton halad 2011-re az 5. helyre (1).
A STALORAL (R) 300-ról
A Staloral (R) 300 az allergén kivonatok szublingvális oldata az allergén immunterápiához. Szezonális vagy többéves allergiás rhinitis, rhinoconjunctivitis és enyhe, allergiás, tomoderátus asztma kezelésére javallt felnőtteknél és 5 évnél idősebb gyermekeknél. Az allergiás szakemberek által felírt Staloral (R) 300 kifejezetten olyan súlyos allergiás betegségekben szenvedő betegeknek szól, akiket a tüneti kezelések alkalmazása ellenére sem lehet megfelelően kezelni.
Az Actair® atkák immunterápiás tabletta része a Stalair (R) nyelv alatti immunterápiás tabletta gyógyszerészeti és klinikai fejlesztési programjának, amelyet a Stallergenes hajt végre annak érdekében, hogy Európában és más stratégiai piacokon engedélyt kapjon gyógyszerészeti termékekre.
Az Actairâ-t pozitív elsőb/III vizsgálatnak vetették alá allergiás rhinitisin felnőtteknél 2009 első felében. III. Fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatot indítottak.
A Stallergenes egy olyan európai biofarmáciai vállalat, amely az immunrendszerrel foglalkozó allergiás légzőszervi megbetegedések, például allergiás rhinoconjunctivitis, rhinitis és asztma megelőzésére és kezelésére specializálódott. A Stallergenes a hetedik helyen álló francia gyógyszergyár. Az Apioneer és a nyelv alatti immunterápiás kezelések vezetője, a Stallergenes forgalmának több mint 20% -át fordítja bruttó összeggel a kutatásra és fejlesztésre, és aktívan részt vesz egy új terápiás osztály kifejlesztésében: a nyelv alatti immunterápiás tabletták.
2009-ben a Stallergenes forgalma 193 millió euró volt, és több mint 500 000 beteget kezeltek Stallergenes immunterápiás termékekkel.
További információ a http://www.stallergenes.com címen érhető el
(1) GINA: Globális kezdeményezés az asztmával kapcsolatban. A GINA az Országos Egészségügyi Intézet, az Egyesült Államok Nemzeti Szív-, Tüdő- és Vérintézetével, valamint az Egészségügyi Világszervezettel együttműködve kidolgozza és frissíti az asztma kezelésével kapcsolatos világméretű konszenzust. A GINA az asztma 4 szintjét határozta meg, az enyhe (1) és a súlyos (4).
- A túlsúly és az elhízás előfordulása Kínában egy 441 ezres keresztmetszeti vizsgálat eredménye
- Az elhízás és az adipozitás az étrendi fehérje hatékonyságának tettese. Clinical Science Portland Press
- Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, több központú vizsgálat a hatékonyság értékelésére,
- Nyugodj békében, Kína tanulmány Chris Kresser
- A zsíros hasnyálmirigy prevalenciája és klinikai jellemzői Yangzhou-ban, Kína A keresztmetszet