Tanulmány az étrendi táplálkozási beavatkozási technikákról a gyermekek elhízásakor

beavatkozási
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

A társadalom és a gazdaság gyors fejlődésével a gyermekek egyszerű elhízása növekszik a világon, és krónikus betegséggé vált, amely a világ egyik legnagyobb közegészségügyi kihívása. Komoly veszélyt jelent a gyermekek egészségére és felnőttkorára. A túlsúlyt és az elhízást genetikai és környezeti tényezők indukálják. A környezeti tényezők nagyon fontosak, míg az étrendi tényezők számos krónikus betegség, köztük az elhízás mozgatórugói. Ez a tanulmány a gyermekkori elhízás étrendi beavatkozására összpontosít az egészséges bélflóra felépítése érdekében. A beavatkozó táplálék természetes egészségügyi élelmiszeren alapult - gyümölcs és zöldség fermentációs folyadékon, és más probiotikus étrendi tényezőkkel, étkezési rostokkal és oligoszacharidokkal kombinálva. A tanulmány megvalósítása elősegíti a bélbaktériumok fukciós mechanizmusának feltárását az elhízott gyermekeknél és a normális gyermekeknél, valamint a bélvirág egészséges mikrokörnyezetének kialakítását. A pozitív hatásfaktorok szerint a tanulmány egészséges táplálkozási és táplálkozási beavatkozási modellt fog javasolni az elhízott gyermekek számára, amely jelentős a társadalmi egészségre, különösen a gyermekek egészségére.

Az MRI pontosságának vizsgálata a májzsír kvantifikálásában mágneses rezonancia spektroszkópiával (MRS) referenciaként. Másodlagos cél az alkoholmentes zsírmájbetegség prevalenciájának felmérése túlsúlyos és elhízott kínai gyermekeknél és serdülőknél.


Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis
Elhízás Bélbaktériumok Flóra-zavar Testtömeg Étrend-kiegészítő: Növényi fermentációs kivonaton alapuló étrendi táplálék Diagnosztikai teszt: MRI a májzsír MRS-sel történő számszerűsítésében Nem alkalmazható

Az akadémiai vizsga előtt a szülőknek küldött levelet, a tájékozott beleegyezést és az önkéntes kérdőívet kiadják az iskolás gyerekeknek és gondviselőiknek. Elmondjuk az önkénteseknek és gyámjaiknak, mi a helyzet ezzel a vizsgálattal, és meghívjuk őket, hogy vegyenek részt ebben a tanulmányban. Csak az önkéntesek és a gyámok aláírása a szülőkhöz írt levélben és a tájékozott beleegyezés képesek a kutatási objektumokra.

Kétszer orvosi vizsga, vér- és székletmintagyűjtés szükséges az egész kísérleti kutatáshoz. Az első alkalommal a vizsgákat és a mintagyűjtést az akadémiai vizsga során hajtják végre; a másodikat a beavatkozás után folytatják.

Kutatási tárgyak toborzása:

Az akadémiai vizsgálatok és az önkéntes kérdőívek szerint körülbelül 300 egészséges gyermeket vesznek fel anélkül, hogy 3 hónap előtt antibiotikumot szednének, és BMI-jüknek az elhízott tartományban kell lennie. Ezután megmérik a derékbőségüket és a testzsír arányát. Ha a derékméret és a súly aránya> 0,46, és a testzsír százalékos arányuk nagyobb (fiúknál és 12 év alatti lányoknál> 20%, 12 éves lányoknál> 25%), akkor az adatokat összegyűjtjük és bevisszük az adatbázisba. Körülbelül 40 egészséges, 15-18 év közötti gyermeket vesznek fel a következő intervenciós kutatásban való részvételre.

Általános testvizsgálat:

Az akadémiai vizsgán rögzítik a hallgató alapvető orvosi adatait, beleértve a magasságot és a súlyt, majd kiszámítják a BMI-jüket. Ha a BMI az elhízott tartományban van, megmérik és feljegyzik testösszetételét.

MRI és MRS teszt:

Valamennyi betegnél tapasztalt technológus végzett MRI vizsgálatot egy 3 Tesla MR egység segítségével (MAGNETOM Skyra, Siemens Healthcare, Erlangen, Németország). Az MRI-t és az MRS-t multi-echo Dixon, illetve HISTO szekvenciákkal végeztük a máj proton sűrűségének zsírfrakciójának (PDFF) kiszámításához.

Vérgyűjtés, konzerválás és teszt:

A vérgyűjtés és -megőrzés az orvosi vizsgálaton szokásos módon zajlik. Az elhízás adatainak összegyűjtésekor az elhízott gyermekek esetében meg kell vizsgálni a vérkép, a vércukorszint, a szérum lipid és a máj működését. A beavatkozás során több vizsgálatot kell elvégezni, beleértve a vérképet, a vércukorszintet, a vér lipidjeit, a máj működését, a hemoglobint, a citokineket, az inzulint, a nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét, a leptint és a szomatomedin C-t.

Széklet gyűjtése, megőrzése és kimutatása:

A székletminták összegyűjtésére 50 ml-es centrifuga csöveket használnak. Minden cső egyedi jelöléssel van ellátva, amely egy önkéntesnek felel meg. Amikor önkéntesek székletmintákat gyűjtenek, a székletmintákat a lehető leghamarabb steril tamponnal vagy fogpiszkálóval steril centrifuga csőbe viszik. Az összegyűjtött mintáknak 10 g-nál nagyobbnak kell lenniük. A centrifuga csöveket alacsony hőmérsékletű helyre kell tenni, majd hűtőszekrénybe kell helyezni, és -80 ° C-on kell tárolni a DNS-ek kivonására és egyéb vizsgálatokra. A rövid láncú zsírsavtartalmat (SCFA), a pH-t, a víztartalmat, az immun faktorokat sIgA és a kalprotektint tartalmazó vizsgálatokat feldolgozzuk.

A baktériumok 16S rRNS gén szekvenálása székletben:

Mindegyik mintához kb. 0,2 g székletet súlyozunk, és a teljes DNS-t extraháljuk a széklet genomi DNS-extrakciós készletével (Qiagen, DP328 modell). Ezután a kivont DNS koncentrációját és tisztaságát NanoDrop (Thermo, 2000C) alkalmazásával mértük, hogy minden minta megfeleljen a szekvenálási követelménynek.

A 16S rRNS-gén (V3-V4) PCR-amplifikációját univerzális előreindító 5'-ACTCCTACGGGAGGCAGCAG-3 'és reverz 5'-GGACTACVSGGGTATCTAAT-3' primerekkel hajtjuk végre. Az amplifikációs rendszer tartalmaz steril vizet, 19,375 ul, 2,5 ul puffert, 1ul templátot, 1ul primereket, Pyrobest DNS polimerázt 0,125 ul. A PCR-ciklus körülményei a következők voltak: 94 ℃ 5 perc, majd néhány ciklus következett, köztük 94 ℃ denaturálás 30 másodpercig, 50 ℃ újraturálás 30 másodpercig, 72 ℃ 30 másodpercig, majd 72 ℃ 5 percig. A PCR termék elektroforézisét a megfelelő PCR termék meghatározására hajtjuk végre, különböző alkalmazási ciklusokkal. Miután az amplifikált termékeket összekötöttük a címkézett primerekkel és a címkékkel, páros végű szekvenálást hajtunk végre az Illumina MiSeq szekvenálási platformjával, és az olvasási hossz kb.

Intervenciós kezelés gyermekkori elhízás esetén PFE-vel:

A 16S rRNS gén szekvenálása után a középiskolában mintegy 40 elhízott önkéntest választanak ki hasonló bélflóra profilokkal, hogy részt vegyenek az intervenciós kezelés kutatásában. A közbeeső étel a "Dr. Ephraim" növényi fermentációs kivonat (PFE). A kutatási objektumok korábbi étrendjének megváltoztatása nélkül minden kutatási objektum 30 ml PFE-t iszik reggel, illetve este enzimek mellett, és a beavatkozás 8 hétig tart. A 8 hetes beavatkozás előtt és után a kutatási tárgyak székletét és vérmintáit összegyűjtik és elemzik, hogy megkapják fiziológiai és biokémiai indexüket. Az egyes szakaszokban a székletminták mind a 16S rRNS-génjét szekvenáljuk.

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás: 90 résztvevő
Kiosztás: Nem véletlenszerű
Beavatkozási modell: Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás: Nincs (Open Label)
Elsődleges cél: Alaptudomány
Hivatalos cím: Tanulmány az étrendi táplálkozási beavatkozási technikákról a gyermekek elhízásakor
A tanulmány kezdő dátuma: 2015. szeptember 1
A tényleges elsődleges befejezési dátum: 2016. december 30
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma: 2018. július 20

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz
Tanulásra alkalmas korok: 15 év és 18 év között (gyermek, felnőtt)
Tanulásra alkalmas nemek: Összes
Egészséges önkénteseket fogad: Igen

  • Olyan emberek, akiknek BMI-értéke> 27 és 15-18 év közötti életkor; a derékvonal/súly értéke> 0,46; a testösszetétel értéke> 20%.

  • 3 hónap alatt antibiotikumokkal kezelt emberek; gyomor-bélrendszeri betegségben szenvedők; I. típusú cukorbetegségben szenvedők, bármilyen étkezési rendellenességek, például bulimia vagy anorexia nervosa; Prader-Willi betegek és az elhízás a klinikai szindróma része más rendellenességekkel együtt.

Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel a támogató által megadott elérhetőségek felhasználásával.