Új súlycsökkentő gyógyszer Saxenda: GYIK

2014. december 24. - A 2-es típusú cukorbetegséget kezelő gyógyszer megkapta az FDA jóváhagyását egy másik felhasználásra: súlycsökkenésre.

A Saxenda a negyedik súlycsökkentő gyógyszer, amelyet az ügynökség 2012 óta rendben van. A 2-es típusú cukorbetegséghez már alacsonyabb dózisban kapható Victoza néven.

A kutatók elhízáskezelésként kezdték el tanulmányozni, miután a Victoza-ban szenvedők beszámoltak a fogyásról.

A Saxendát Victozához hasonlóan naponta injekciózzák. 30 éves testtömeg-index (BMI), elhízottnak vagy 27-es BMI-nek olyan testsúlyfüggő állapotokkal, mint például magas vérnyomás.

Testmozgással és csökkentett kalóriatartalmú étrenddel való használatra készült.

A WebMD két szakértőt kért fel a Saxenda-val kapcsolatos gyakran feltett kérdések megválaszolására.

Hogyan működik a gyógyszer a fogyás elérése érdekében?

Ez utánozza a belekben előállított hormont, az úgynevezett GLP-1-t (glukagon-szerű peptid) - mondja William Troy Donahoo, MD. A Kaiser Permanente, Denver metabolikus-sebészeti súlykezelő osztályának munkatársa.

A GLP-1 egyik szerepe, hogy elmondja az agyának, hogy tele van - mondja.

A gyógyszer sok szempontból segíti a béta-sejteket a vércukorszint normalizálásában. A béta-sejtek magas vércukorszint esetén termelnek és szabadítanak fel inzulint. Segítenek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek a vércukorszint normális szinten tartásában.

Mennyire működik jól a Saxenda?

Donahoo azt mondja, hogy számos súlycsökkentő választ vár a Saxenda-ra, ahogyan a Victoza-ban szenvedőktől is válaszolt a cukorbetegségre.

A Saxenda klinikai vizsgálata körülbelül egy évig folytatódott, és körülbelül 4800 beteg vett részt, akik közül néhányan kapták a gyógyszert, mások pedig placebót.

"A klinikai vizsgálatok azt mutatják, hogy a napi 3 milligramm injekciót kapó betegek [több mint] 60% -a elvesztette testsúlyának legalább 5% -át, 31% -a pedig több mint 10% -át" - mondja Oszama Hamdy, PhD. A Joslin Diabetes Center elhízási programjának orvosi igazgatója.

Összehasonlításképpen, a FDA szerint a placebót szedők 34% -a elveszítette testtömegének legalább 5% -át.

"Nem lenyűgöző fogyás az injekciós és drága gyógyszerek esetében, amelyek sok lehetséges mellékhatással járnak" - mondja Hamdy. Azt is elmondja, hogy a klinikai vizsgálatokon kívül az emberek általában kevesebbet fogynak.

Folytatás

Hogyan viszonyul a Saxenda más fogyókúrás gyógyszerekhez?

Nem hasonlították össze közvetlenül a közelmúltban jóváhagyott fogyókúrás gyógyszerekkel, beleértve a Belviq-et, a Contrave-ot és a Qsymiát. A klinikai vizsgálati információk alapján Donahoo azt jósolja, hogy a Saxenda " nem lesz olyan jó, mint a Qsymia, de valószínűleg jobb, mint a Belviq ".

Azok számára, akik inkább szájon át szedik a gyógyszereket, az injekció akadályt jelenthet, mondja Donahoo.

Hamdy beleegyezik. "Kíváncsi vagyok, ki fog injekciót adni a fogyás érdekében, ha van még három hatékony orális alternatívája" - mondja. "Ez a gyógyszer [Saxenda] túl későn és rossz időben érkezett, és előfordulhat, hogy a betegek nem lelkesednek iránta."

Melyek a fő mellékhatások vagy hátrányok?

A klinikai vizsgálatok során egyesek szerint hányingerük volt. "Egyesek számára ez elviselhetetlen" - mondja Donahoo.

Az émelygés mellett mások hányásról, hasmenésről, székrekedésről, alacsony vércukorszintről és fokozott étvágyról számoltak be az FDA szerint.

Súlyos mellékhatások lehetnek hasnyálmirigy-gyulladás, epehólyag-betegség, veseproblémák és öngyilkossági gondolatok. Emelheti a pulzusszámot is.

A gyógyszer dobozos figyelmeztetést tartalmaz a pajzsmirigy daganatairól. Azok a személyek, akiknek a családjában egy bizonyos típusú pajzsmirigyrák szerepel, nem szedhetik a gyógyszert.

Az FDA a gyógyszer forgalomba hozatalt követő tanulmányaiban továbbra is vizsgálja a pajzsmirigyrák kockázatát, valamint az emlőrákot. Meg fogja ítélni a Saxenda gyermekek biztonságát, a szexuális működésre és a központi idegrendszer fejlődésére gyakorolt hatását, valamint a szívkockázatokat is.

Mennyi ideig kell szedni a Saxendát a fogyás és a kontroll érdekében?

Szakértők szerint nem biztos, hogy meddig lenne a legjobb, mivel a klinikai vizsgálatok körülbelül egy évig tartottak.

Az FDA szerint az embereket 16 hétig tartó használat után ellenőrizni kell, hogy működik-e. Ha a beteg nem veszítette el a testtömeg legalább 4% -át, abba kell hagynia a gyógyszert.

"Úgy gondolom, hogy olyan súlycsökkentő gyógyszerekre kell gondolnunk, mint más gyógyszerek, mint például a koleszterin és a magas vérnyomás elleni gyógyszerek" - mondja Donahoo.

Mi van a vércukorszintre gyakorolt hatásával?

Folytatás

"Csak akkor befolyásolja a vércukorszintet, ha magas" - mondja Donahoo, vagy ha más cukorbetegség elleni gyógyszereket szed.

Mikor lesz elérhető a Saxenda? Mibe fog kerülni? És fedezi a biztosítás?

A kábítószert az Egyesült Államokban forgalmazó Novo Nordisk arra számít, hogy a Saxenda 2015 elejére gyógyszertárakba kerül - mondja Ken Inchausti szóvivő.

Az ár még nincs meghatározva - mondja. A Novo Nordisk több biztosító társasággal is beszél a lefedettségről - mondja.

Források

Ken Inchausti, a Novo Nordisk, Inc. szóvivője, Plainsboro, N.J.

Oszama Hamdy, Ph.D., az elhízási program orvosigazgatója, Joslin Diabetes Center, Boston.

William Troy Donahoo, orvos, a metabolikus-sebészeti és súlykezelési osztály munkatársa, Kaiser Permanente, Denver; orvostudományi docens, Colorado Egyetem, Aurora.