Ursofalk 500 mg filmtabletta

Dr. Falk Pharma UK Ltd elérhetőségei

Hatóanyag

Jogi kategória

POM: Csak vényköteles gyógyszer

Jelentse a mellékhatást
Kapcsolódó gyógyszerek
- Ugyanazok a hatóanyagok
- Ugyanaz a társaság
Könyvjelző
Email

Utolsó frissítés: emc: 2015. január 07

Mi az a betegtájékoztató és miért hasznos?

A betegtájékoztató (PIL) a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztató. A betegeknek írják, és információt nyújt a gyógyszer szedéséről vagy használatáról. Lehetséges, hogy a gyógyszercsomagolásban található betegtájékoztató eltérhet ettől a verziótól, mert a gyógyszer csomagolása óta frissíthetők.

Az alábbiakban a betegtájékoztatót csak szöveges formában mutatjuk be. Az eredeti betegtájékoztató a fenti link használatával megtekinthető.

Csak szöveges változat lehet nagy nyomtatásban, Braille-írásban vagy audio CD-n kapható. További információért hívja az emc elérhetőségét a 0800 198 5000 telefonszámon. A betegtájékoztató termékkódja (i): PL10341/0010.

Ursofalk 500 mg filmtabletta

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Ursofalk® 500 mg filmtabletta

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót. Lehet, hogy újra el kell olvasnia.
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert kizárólag Önnek írták fel. Ne adja át másoknak. Még akkor is árthat nekik, ha a betegség jelei megegyeznek az önével.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik, lásd a 4. pontot.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer az Ursofalk tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Ursofalk tabletta bevétele előtt
3. Hogyan kell szedni az Ursofalk tablettákat
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell az Ursofalk tablettákat tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. MILYEN URSOFALK 500 mg filmtabletta és milyen formában alkalmazzák őket

Az Ursofalk tabletta az ursodeoxycholic acid (UDCA) hatóanyagot tartalmazza. Kis mennyiségű UDCA található az emberi epében.

Az Ursofalk tablettákat használják:

primer biliaris cirrhosis (PBC) kezelésére olyan állapot, amikor a máj epevezetékei megsérülnek, ami epehalmozódáshoz vezet. Ez a máj hegesedését (májcirrhosis) okozhatja. A májat nem szabad annyira károsítani, hogy ne működjön megfelelően.
a koleszterin epekövek feloldására. Ezek a kövek nem láthatók egy sima (radiolucens) röntgenfelvételen, és átmérőjük nem lehet nagyobb 15 mm-nél, mert nem oldódnak fel UDCA-val. Az epehólyagnak az epekő (k) ellenére is működnie kell.
cisztás fibrózisnak nevezett állapothoz társuló májbetegség esetén 6-18 éves gyermekeknél

2. Tudnivalók az URSOFALK 500mg filmtabletta bevétele előtt

NE szedje az Ursofalk tablettát, ha:

Ön allergiás (túlérzékeny) epesavakra, például az UDCA-ra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.
Akut epehólyag- vagy epehólyag-gyulladása van.
Elzáródott a közös epe vagy cisztás csatorna (az epeutak elzáródása).
Gyakran görcsszerű felső hasi fájdalmai vannak (epe kólika).
Orvosa azt mondta, hogy meszes epekövei vannak (röntgenen láthatók).
Az epehólyag nem működik megfelelően.
Biliáris atresiában szenvedő gyermek vagy, és az epe még műtét után is gyenge.

Kérjük, kérdezze meg orvosát a fent említett állapotokról. Azt is meg kell kérdeznie, hogy korábban volt-e ilyen állapotok bármelyike, vagy nem biztos abban, hogy van-e valamilyen.

Figyelmeztetések és óvintézkedések:

Az Ursofalk tabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Kezelőorvosának a kezelés első 3 hónapjában 4 hetente rendszeresen ellenőriznie kell a májműködését. Ezt követően 3 hónapos időközönként ellenőrizni kell.

PBC kezelésében ritkán a tünetek a kezelés kezdetén súlyosbodhatnak. Ha ez bekövetkezik, kérjük, beszéljen kezelőorvosával a kezdeti adag csökkentéséről.

Az epekövek oldására használt orvosa gondoskodjon az epehólyag átvizsgálásáról az első 6-10 hónapos kezelés után.

Kérjük, azonnal beszéljen kezelőorvosával, ha hasmenése van, mivel ez az adag csökkentését vagy az Ursofalk tabletta kezelésének leállítását teheti szükségessé.

Egyéb gyógyszerek és az Ursofalk tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről

Ezeknek a gyógyszereknek a hatása megváltozhat:

A a hatások csökkenése A következő gyógyszerek egyike lehetséges az Ursofalk tabletta szedésekor:

kolesztiramin, kolesztipol (a vér lipidszintjének csökkentésére) vagy antacidok, amelyek alumínium-hidroxidot vagy szmektitet (alumínium-oxidot) tartalmaznak. Ha ilyen összetevőket tartalmazó gyógyszert kell szednie, akkor azt legalább két órával az Ursofalk tabletta előtt vagy után kell bevenni.
ciprofloxacin, dapson (antibiotikumok), nitrendipin (magas vérnyomás kezelésére) és más, hasonló módon metabolizálódó gyógyszerek. Lehet, hogy orvosa megváltoztatja ezeknek a gyógyszereknek az adagját.

A a hatások változása A következő gyógyszerek egyike lehetséges az Ursofalk tabletta szedésekor:

ciklosporin (az immunrendszer aktivitásának csökkentésére). Ha ciklosporinnal kezelik, kezelőorvosának ellenőriznie kell a ciklosporin mennyiségét a vérében. Orvosa szükség esetén módosítja az adagját.
rozuvasztatin (magas koleszterinszint és ezzel összefüggő állapotok kezelésére).

Ha az Ursofalk tablettákat epekövek oldására szedi, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát arról az esetről, ha ösztrogénhormonokat vagy vér koleszterinszint-csökkentő szereket, például klofibrátot tartalmaz. Ezek a gyógyszerek serkentik az epekövek képződését, ami ellenhatása az Ursofalk-kezelésnek.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Az Ursofalk tablettákkal történő kezelés továbbra is engedélyezhető. Orvosa tudni fogja, mi a megfelelő az Ön számára.

Terhesség szoptatás és termékenység

Ha terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség alatt nem szabad szednie az Ursofalk-ot, hacsak orvosa nem tartja szükségesnek.

Fogamzóképes nők. Még ha nem is terhes, akkor is megbeszélje ezt a lehetőséget orvosával. Az Ursofalk-kezelés megkezdése előtt kezelőorvosa ellenőrizni fogja, hogy Ön terhes-e, és felülvizsgálja a fogamzásgátló módszert annak biztosítására, hogy megfelelő-e.

Szoptatás

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha szoptat vagy szoptatni kezd.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre:

Nincs szükség különösebb óvintézkedésekre.

3. HOGYAN KELL SZEDNI az URSOFALK 500mg FILMBEVONATOS TABLETTÁT

Az Ursofalk tablettákat mindig pontosan az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Ha nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Primer biliaris cirrhosis (az epevezeték gyulladása) esetén

A kezelés első 3 hónapjában az Ursofalk tablettákat a nap folyamán osztott adagokban kell bevenni. A májfunkciós tesztek javulásával a teljes napi adag naponta egyszer, este vehető be.

Testtömeg (BW): 47-62 kg. Napi adag: 12-16 mg/ttkg

½ tabletta reggel, délben és este az első 3 hónapban; majd 1½ tabletta naponta egyszer, este bevéve.

Testtömeg (Hét): 63 - 78 kg. Napi adag: 13-16 mg/ttkg

½ tabletta reggel és délben, és 1 tabletta este az első 3 hónapban; majd 2 tabletta, naponta egyszer, este.

Testtömeg (Hét): 79–93 kg. Napi adag: 13-16 mg/ttkg

½ tabletta reggel, 1 tabletta délben és este az első 3 hónapban; majd 2½ tablettát naponta egyszer, este.

Testtömeg (Hét): 94–109 kg. Napi adag: 14-16 mg/ttkg

1 tabletta reggel, délben és este az első 3 hónapban; majd 3 tabletta, naponta egyszer, este.

Testtömeg (HH): 110kg felett.

1 tabletta reggel és délben, és 1½ tabletta este az első 3 hónapban; majd 3½ tabletta, naponta egyszer, este.

Hogyan kell bevenni az Ursofalk tablettákat

A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tablettákat egy pohár vízzel vagy más folyadékkal nyelje le. Ne törje össze és ne rágja össze a tablettákat. A tablettákat este lefekvés előtt vegye be. Rendszeresen vegye be a tablettákat.

A kezelés időtartama

Az Ursofalk tabletta korlátlan ideig folytatható PBC esetén.

A koleszterin epekövek feloldására

Körülbelül 10 mg/testtömeg-kg (BW) naponta, az alábbiak szerint:

legfeljebb 60 kg 1 tabletta

61 - 80 kg 1,5 tabletta

81 - 100 kg 2 tabletta

100 kg felett 2½ tabletta

Hogyan kell bevenni az Ursofalk tablettákat

A kezelés időtartama

Az epekövek feloldása általában 6 - 24 hónapot vesz igénybe. Ha 12 hónap elteltével az epekövek mérete nem csökken, a terápiát le kell állítani.

6 havonta kezelőorvosának ellenőriznie kell, hogy működik-e a kezelés. Ezen utóvizsgálatok mindegyikén ellenőrizni kell, hogy a kövek utoljára meszesedtek-e. Ebben az esetben orvosa leállítja a kezelést.

Ursofalk kapszula vagy Ursofalk szuszpenzió kapható, ha 47 kg-nál kisebb súlyú vagy nem tudja lenyelni a tablettákat.

Alkalmazás időseknél:

Nincs bizonyíték arra, hogy a felnőtt adagjának bármilyen módosítására lenne szükség, de a vonatkozó óvintézkedéseket figyelembe kell venni.

Alkalmazás gyermekeknél és serdülőknél:

Az Ursofalk tabletták alkalmazásának nincs korhatár. Az Ursofalk tabletták beadása a testtömeg és az egészségi állapot alapján történik.

Alkalmazása gyermekeknél (6-18 éves kor) a cisztás fibrózishoz társuló májbetegségek kezelésére

Az ajánlott napi adag 20 mg testtömeg-kilogrammonként, 2-3 adagra osztva. Orvosa szükség esetén tovább növelheti az adagot 30 mg/testtömeg-kilogrammonként

Testtömeg (Hét): 20–29 kg. Napi adag: 17-25 mg/ttkg

½ tabletta reggel és este.

Testtömeg (BW): 30-39 kg. Napi adag: 19-25 mg/ttkg

½ tabletta reggel, délben és este.

Testtömeg (BW): 40–49 kg. Napi adag: 20-25 mg/ttkg

½ tabletta reggel és délben, és 1 tabletta este.

Testtömeg (BW): 50–59 kg. Napi adag: 21-25 mg/ttkg

½ tabletta reggel, 1 tabletta délben és este.

Testtömeg (Hét): 60–69 kg. Napi adag: 22-25 mg/ttkg

1 tabletta reggel, délben és este.

Testtömeg (Hét): 70–79 kg. Napi adag: 22-25 mg/ttkg

1 tabletta reggel és délben, 1½ tabletta este.

Testtömeg (Hét): 80–89 kg. Napi adag: 22-25 mg/ttkg

1 tabletta reggel, 1,5 tabletta délben és este.

Testtömeg (Hét): 90–99 kg. Napi adag: 23-25 mg/ttkg

1,5 tabletta reggel, délben és este.

Testtömeg (BW): 100–109 kg. Napi adag: 23-25 mg/ttkg

1,5 tabletta reggel és délben, 2 tabletta este.

Testtömeg (HH): 110kg felett.

1½ tabletta reggel, 2 tabletta délben és este.

Hogyan kell bevenni az Ursofalk tablettákat

A tabletta egyenlő adagokra osztható. A tablettákat egy pohár vízzel vagy más folyadékkal nyelje le. Ne törje össze és ne rágja össze a tablettákat. Rendszeresen vegye be a tablettákat.

A kezelés időtartama

A kezelés hosszú távon (legfeljebb 12 évig) folytatható azoknál a gyermekeknél, akiknél cisztás fibrózis társult máj- és epebetegségekben szenved.

Ha úgy érzi, hogy az Ursofalk 500 mg filmtabletta hatása túl erős vagy túl gyenge, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ha az előírtnál több Ursofalk tablettát vett be:

Hasmenés előfordulhat a túladagolás következtében. Kérjük, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha tartósan hasmenése van. Ha mégis hasmenése van, győződjön meg arról, hogy elegendő folyadékot fogyaszt-e a folyadék- és sómérleg pótlásához.

Ha elfelejtette bevenni az Ursofalk tablettát

A következő alkalommal ne vegyen be több tablettát, hanem folytassa a kezelést az előírt adaggal.

Ha abbahagyja az Ursofalk tabletták szedését:

Mindig beszéljen kezelőorvosával, mielőtt úgy dönt, hogy megszakítja az Ursofalk tabletta alkalmazását, vagy úgy dönt, hogy korán abbahagyja a kezelést.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így az Ursofalk tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1, de 100 betegből több mint 1 betegnél fordul elő):

lágy, laza széklet vagy hasmenés

Nagyon ritka mellékhatások (10 000 betegből kevesebb, mint 1-nél fordul elő):

az elsődleges biliaris cirrhosis kezelése során: súlyos jobboldali felső hasi fájdalom, a májcirrhosis súlyosbodása, amely részben enyhül a kezelés abbahagyása után
az epekövek megkeményedése a kalcium felhalmozódása miatt. Ennek nincsenek további tünetei, de a tesztekben megmutatkoznak
csalánkiütés (urticaria)

A mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatást is magában foglalja.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével hozzájárulhat további információkhoz a gyógyszer biztonságosságáról.

5. HOGYAN KELL AZ URSOFALK 500mg FILMTABLETTÁT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolási körülményeket.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszerekkel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A CSOMAG TARTALMA ÉS EGYÉB INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz az Ursofalk tabletta:

A készítmény hatóanyaga az ursodeoxicholsav (UDCA). Minden filmtabletta 500 mg UDCA-t tartalmaz.

Egyéb összetevők:

A tabletta magja: magnézium-sztearát, poliszorbát 80, povidon K 25, mikrokristályos cellulóz, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, kroszpovidon (A típus), talkum. Bevonat: talkum, hipromellóz és makrogol 6000.

Milyen az Ursofalk 500 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Ursofalk 500 mg filmtabletta fehér, ovális, mindkét oldalán domború és mindkét oldalán bemetszéssel rendelkezik. A tabletta felére osztható.

Az Ursofalk 500 mg filmtabletta 50 és 100 kiszerelésben kapható.