Válogatott vér-, szérum- és sejtallergiás és toxicitási tesztek

Ez a dokumentum a kiválasztott, be nem bizonyított vér-, szérum- és sejtallergiás és toxicitási vizsgálatokkal foglalkozik. Allergiatesztet használnak annak meghatározására, hogy egy tünet allergiás reakció következménye lehet (antitestek és hisztamin felszabadulás). A dokumentum nem foglalkozik olyan általánosan elfogadott diagnosztikai eszközökkel, mint például a perkután (karcolás, szúrás vagy szúrás) tesztek, az allergén-specifikus szérum IgE-teszt, az élelmiszer-eliminációs diéták és az orális étkezési kihívások (kettős-vak, placebo-kontrollos élelmiszer-kihívás).

További információkért kérjük, olvassa el:

MED.00059 Idiopátiás környezeti betegség (IEI)

Pozíciós nyilatkozat

Vizsgálati és orvosi szempontból nem szükséges:

A következő vér-, szérum- és sejtallergiás vagy toxicitási vizsgálatokat veszik figyelembe vizsgálati és orvosi szempontból nem szükséges:

Antigén leukocita sejtes antitest teszt (ALCAT); vagy
Citotoxikus teszt; vagy
HEMOCODE élelmiszer-tolerancia rendszer; vagy
IgG élelmiszer-érzékenységi teszt; vagy
Immuno Blood Print teszt; vagy
Leukocita hisztamin felszabadulási teszt (LHRT); vagy
Közvetítő felszabadítási teszt.

Indoklás

ALCAT
Az antigén leukocita sejtes antitest teszt (ALCAT) a teljes vér leukocita aktivitását méri az allergének azonosítására, amelyek a leukocita aktivitás növekedését okozzák. Az ALCAT-ot mint élelmiszerallergia vagy intolerancia (kémiai érzékenység) diagnosztikai tesztjét és az eliminációs étrend létrehozásának eszközét népszerűsítették.

Számos áttekintő cikk foglalkozott az allergia diagnózisának bizonyítatlan tesztjeivel (Hammond, 2018; Wuthrick 2005), és arra a következtetésre jutottak, hogy az ALCAT teszt eredményei nem reprodukálhatók és nincsenek összefüggésben a klinikai tünetekkel.

Az Amerikai Allergia-, Asztma- és Immunológiai Akadémia (AAAAI) és az Országos Allergia- és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) bizonyítékokon alapuló allergia-tesztelési irányelvei nem említik az ALCAT-ot a potenciális allergia értékelésének egyik elismert tesztjeként (Boyce 2010; Sampson, 2014).

Jelenleg nincs elegendő bizonyíték a szakértők által áttekintett, publikált tudományos szakirodalomban, amely alátámasztaná e teszt alkalmazását a kémiai vagy ételallergia diagnosztizálásában vagy kezelésében.

Citotoxikus tesztelés
Az ételallergiák vagy élelmiszer-intoleranciák citotoxikus vizsgálata egy in vitro technika, amely állítólag hasznos lehet az ételallergiák diagnosztizálásában. A citotoxikus teszt előfeltétele azon az elméleten alapszik, hogy az egyén fehérvérsejtjeinek összekeverése egy antigénnel, amelyre az adott személy allergiás, a sejtek sérülését eredményezi. A citotoxikus teszteket számos névvel azonosították, többek között, de nem kizárólag, a Bryan-tesztet, a leukocitotoxicitási tesztet, a leukocitikus ételallergiás tesztet, a citotoxikus leukocita tesztet és a CYTOTOXIC tesztet.

Az Egészségügyi Finanszírozási Hivatal (HCFA) és a Szövetségi Kereskedelmi Bizottság (FTC) felkérte az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügyi Hivatalát (FDA), hogy diagnosztikai eszközként értékelje az "in vitro" citotoxikus tesztek érvényességét, pontosságát és hatékonyságát. Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy a citotoxikus teszt egy nem bizonyított diagnosztikai eljárás, amelyet a tudományos szakirodalom vagy a jól kontrollált vizsgálatok és klinikai vizsgálatok nem támogatnak (FDA, 1985).

A citotoxikus vizsgálatokkal foglalkozó, szakértők által áttekintett szakirodalom elsősorban áttekintő cikkekből, kis esettanulmányokból és ellenőrizetlen, nem randomizált vizsgálatokból áll.

Számos nemzeti és nemzetközi szervezet és tudományos csoport áttekintette a citotoxikus vizsgálatokkal kapcsolatos szakirodalmat, és arra a következtetésre jutott, hogy a teszt nem bizonyított. A Medicare és Medicaid Services központjai (CMS) kiadtak egy nemzeti lefedettségi meghatározást, amely kimondja, hogy az ételallergiára vonatkozó citotoxikus leukocita tesztek nem tartoznak a Medicare hatálya alá, mert a rendelkezésre álló bizonyítékok nem mutatják, hogy ezek a vizsgálatok biztonságosak és hatékonyak (CMS, 1985). Az American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI) álláspontja szerint a citotoxikus tesztek vagy megcáfoltak, vagy nem bizonyítottak, ezért nem ajánlottak ételallergia diagnosztizálására (Samson, 2014). A Royal College of Physicians és a British Nutrition Foundation (1984) közös jelentésében arra a következtetésre jutottak, hogy a citotoxikus vizsgálatok eredményeinek nincs diagnosztikai értéke. A NIAID nem javasol nem standardizált vizsgálatokat (citotoxikus teszteket) az IgE-közvetített ételallergiák rutinszerű értékeléséhez (Boyce, 2010).

IgG-közvetített élelmiszer-érzékenységi teszt
Az IgG és specifikusan az IgG4 antitestek mérését gyakran végezzük a kutatási környezetben diagnosztikai és prognosztikai tesztként az allergiás kezelésekre adott válasz meghatározásához. A specifikus IgG/IgG4 eredmények nem korrelálnak az orális táplálkozási kihívásokkal, és nem ajánlottak ételallergiák diagnosztizálására. Az AAAAI által közzétett irányelvek szerint az élelmiszer-specifikus IgG és IgG4 antitestek mérése a szérumban nem ajánlott a nem „IgE által közvetített, étellel kapcsolatos allergiás rendellenességek” diagnosztizálására (Sampson, 2014).

Hammond és Lieberman egy 2018-as áttekintő cikkében több olyan tanulmányt azonosítottak, amelyek értékelték az élelmiszer-specifikus szérum IgG-t, de egyik tanulmány sem volt jól megtervezett vizsgálat, és sokukban hiányzott a kontroll.

Az élelmiszer-intolerancia szempontjából az IgG antitestek tesztelését általában a CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) jóváhagyott laboratóriumok ajánlják. A BloodPrint ™ teszt (Immuno Laboratories, Fort Lauderdale, FL) egy példa egy laboratóriumi vizsgálatra, amely az IgG választ méri. A BloodPrint teszteknek számos típusa van, amelyek szám szerint változnak. A számok (154, 115, 88, 108 és 104) arra utalnak, hogy hány különböző ételt tesztelnek. A BloodPrint teszthez mintákat lehet venni egy helyi laboratóriumból vagy egy orvosi rendelőből, és elküldeni az Immuo Laboratories-hoz feldolgozás céljából a CLIA tanúsítvánnyal rendelkező létesítményben. A szakértők által áttekintett tudományos szakirodalomban végzett kutatások nem tártak fel a BloodPrint teszt publikált tanulmányait.

A HEMOCODE ® élelmiszer-tolerancia rendszert (Gemoscan, Ontario, Kanada) több mint IgG tesztként forgalmazzák. A teszt mellett átfogó programot is tartalmaz, amelyet a Naturopathic Medicine orvosai felügyelnek. A rendszer magában foglal egy előzetes személyes konzultációt és a vizsgálati eredmények utólagos felülvizsgálatát egy egészségügyi szakemberrel. A HEMOCODE élelmiszer-tolerancia rendszer nem érhető el online, de a résztvevő kiskereskedőkön keresztül megvásárolható. A szakértők által áttekintett, tudományos szakirodalomban végzett keresés nem tárt fel a HEMOCODE teszttel kapcsolatos publikációt.

Az amerikai BioTek Laboratories (Shoreline, WA) IgG antitestvizsgálatok (IgA és IgG) mind a 4 alosztályt (IgG1-IgG4) mérik, és az összes antigénértékként félig kvantitatív skálán számolják őket. Az amerikai BioTek Laboratories webhelyén található információk azt mutatják, hogy a panel nem érhető el online, de egészségügyi szakemberen keresztül kérhető. A szakértők által áttekintett tudományos szakirodalomban végzett kutatás nem tárt fel egyetlen publikációt sem az amerikai BioTek Laboratories antitestértékelő testülettel kapcsolatban.

A komplement antigénteszt (Sage Medical Laboratories, Ormond Beach, FL) az IgG-t és a komplement komponenseit méri a késleltetett ételallergiák azonosítására. A szakértők által áttekintett tudományos szakirodalomban végzett kutatás azonban nem fedezett fel a komplement antigénteszthez kapcsolódó publikációkat. A komplement antigéntesztet nem szabad összekeverni egy komplement vizsgálattal vagy komplement teszteléssel, amely a komplement rendszer aktivitását méri. A késleltetett ételallergiákra keringő immunkomplexek (antitest-komplement) reakciót mérő komplement antigéntesztel ellentétben a komplement tesztet rutinszerűen végzik bizonyos autoimmun rendellenességek, például rheumatoid arthritis és szisztémás lupus erythematosus diagnosztizálása és monitorozása céljából.

Leukocita hisztamin felszabadulási teszt
A leukocita hisztamin felszabadulási tesztben allergiás egyed szérumából származó leukocitákat figyelnek meg hisztamin felszabadulásra antigén jelenlétében.

Az LHRT-vel kapcsolatos, szakértők által áttekintett szakirodalom elsősorban kis esettanulmányokból és kontrollálatlan, nem randomizált vizsgálatokból áll.

Az allergia diagnosztikai tesztekre vonatkozó AAAAI irányelvek azt mutatják, hogy az LHRT értékes kutatási eszköz az allergia in vitro vizsgálatához (Bernstein, 2008). A NIAID által közzétett irányelvek azt mutatják, hogy bár a bazofil hisztamin felszabadulási/aktivációs teszt nem rutin diagnosztikai teszt az IgE által közvetített ételallergiákra, a kutatási környezetben gyakran használják (Boyce, 2010).

Közvetítő felszabadítási teszt
Az Oxford Biomedical Technologies által szabadalmaztatott mediátor felszabadulási tesztről (MRT ®) nem publikált irodalmat.

Az AAAAI és a NIAID allergiatesztelési irányelvei nem említik az MRT-t mint a potenciális allergia értékelésének egyik elismert tesztjét (Boyce 2010; Sampson, 2014).

Háttér/áttekintés

Az Országos Allergia- és Fertőző Betegségek Intézete (NIAID) szerint az ételallergiát a következőkben kell gyanítani: (1) anafilaxiában szenvedő egyének vagy olyan szelektált tünetek, amelyek percek vagy órák alatt jelentkeznek az étel elfogyasztása után, különösen kisgyermekeknél és/vagy ha a tünetek többször is követték egy adott élelmiszer lenyelését; (2) csecsemők, kisgyermekek és kiválasztott idősebb gyermekek, akiknél diagnosztizáltak olyan állapotokat, mint közepes vagy súlyos atópiás dermatitis (AD), eozinofil nyelőcsőgyulladás (EoE), enterocolitis, enteropathia és allergiás proctocolitis; és (3) EoE-vel diagnosztizált felnőtt (Boyce, 2010).

Az orvosi közösség ellátásának színvonala az ételallergiák diagnosztizálásához magában foglalja a kórtörténetet, a fizikális vizsgálatot és a diagnosztikai eszközöket, például a perkután (karcolás, szúrás vagy szúrás) teszteket, az allergén-specifikus szérum IgE-tesztet, az élelmiszer-eliminációs diétákat és orális étkezési kihívások (kettős-vak, placebo-kontrollos étkezési kihívás).

Az ebben a dokumentumban bemutatott, be nem bizonyított vér-, szérum- és sejtallergiás és toxicitási teszteket az alábbiakban ismertetjük.

ALCAT
Az ALCAT a teljes vér leukocita aktivitását méri az allergének azonosítására, amelyek a leukocita aktivitás növekedését okozzák. Egy elektronikus számláló méri a leukociták számának és méretének változását, amelyeket tisztított ételekkel vagy penészkivonatokkal inkubáltunk. Hisztogram készül, amely tükrözi a sejtszámot és a sejtek méretét. A tesztmintákat ezután összehasonlítjuk egy "Master Control" grafikonnal. Az ALCAT-ot mint ételallergia vagy intolerancia (kémiai érzékenység) diagnosztikai tesztjét népszerűsítették olyan körülmények között, mint, de nem kizárólag, ízületi gyulladás, csalánkiütés, hörghurut, gyomor-bélgyulladás, gyermekkori hiperreaktivitás, rhinitis és atópiás dermatitis. Az eredményeket általában ezeknek a betegségeknek az eliminációs étrendjének létrehozására használják. Az ALCAT-ot a Cell Science Systems, Corp. (CSS) gyártja, a floridai Deerfield Beach-en. Az ALCAT vizsgálatra benyújtott összes mintát a CSS CLIA tanúsított laboratóriumában dolgozzuk fel.

Citotoxikus vizsgálat
Az élelmiszerallergiákra vonatkozó citotoxikus tesztek állítólag hasznosak az ételallergiák és az ételintolerancia diagnosztizálásában. A citotoxikus teszt előfeltétele azon az elméleten alapul, hogy az egyén fehérvérsejtjeinek összekeverése egy antigénnel, amelyre az adott személy allergiás, a sejtek sérülését eredményezi. Ez a teszt magában foglalja a leukociták expozícióját olyan élelmiszer-kivonatok jelenlétében, amelyekre az egyén allergiás. Ezután egy technikus megfigyeli a festetlen sejteket a méretük, alakjuk, megjelenésük vagy integritásuk megváltozása szempontjából. Duzzanat, vakuolizáció vagy a sejtmorfológia egyéb citotoxikus változásai az ételekkel szembeni allergiás reakció bizonyítékának számítanak.

IgG-közvetített élelmiszer-érzékenységi teszt
Az élelmiszer-intolerancia szempontjából az IgG antitestek vizsgálata azon az előfeltevésen alapul, hogy az IgG antitestek emelkedett szintje jelzi az ételintoleranciát. Az immunglobulin G (IgG) gyakran négy alosztályra oszlik. A négy IgG-csoport közül egynél vagy többnél szelektív hiányosságok tapasztalhatók ismétlődő fertőzésekkel rendelkező egyéneknél. Az IgG és IgG alosztályok hasonló módon mérhetők, mint az allergénspecifikus IgE esetében. Viták vannak arról, hogy az IgG4 növekedése igaz-e az ételallergia diagnózisának vagy az immunterápia utáni klinikai hatékonyságnak.

Leukocita hisztamin felszabadulási teszt
A leukocita hisztamin felszabadulási teszt (LHRT, basophil hisztamin felszabadulási teszt) az antigén jelenlétében felszabaduló hisztamin mennyiségét méri. Változó koncentrációjú allergén kivonatot adunk a vizsgált személy perifériás vér leukocitáihoz. A hisztamin általában felszabadul az allergén és a sejtekhez kötött IgE antitestek kölcsönhatásának eredményeként. Ha az egyén allergiás egy specifikus antigénre, a leukocitáknak in vitro szabadon kell felszabadítaniuk a hisztamint az antigén stimulálása után, hacsak az egyént nemrégiben tették ki és sejtjei refrakter állapotban vannak. Korlátozott számú allergén tesztelhető egyetlen alikvot vérrel.

Közvetítő felszabadítási teszt
Az MRT az Oxford Biomedical Technologies (korábban Signet Diagnostic Corporation) szabadalmaztatott tesztje. A gyártó szerint az MRT étkezés vagy élelmiszer-kémiai kihívások után méri a limfociták, a neutrofilek, a monociták és az eozinofilek térfogati változását. A teszt eredményei nem reaktívak, mérsékelten reaktívak vagy reaktívak, és felhasználhatók az Oxford Biomedical Technologies által működtetett klinikák által forgalmazott ételérzékenységi étkezési terv kidolgozására.

Definíciók

Allergén: Minden olyan anyag, amely allergiás reakciót válthat ki.

Allergia: Az immunrendszer által közvetített mellékhatások kialakulásának lehetősége (IgE antitestek révén).

Antitest: Az immunrendszer által az antigéneknek nevezett anyagokra adott válaszként termelt fehérje.

Antigén: Minden olyan anyag, amely a szervezetbe kerülve immunválaszt vált ki és serkenti az antitestek termelését.

Atópiás dermatitis: Bőrbetegség, amelyet súlyos viszketés, bőrpír és pikkelyes területek jellemeznek.

CLIA: Klinikai laboratóriumi fejlesztések. Az Egyesült Államok kongresszusa által 1988-ban elfogadott CLIA minőségi előírásokat állapított meg minden, nem kutatási laboratóriumi vizsgálatra, amelyet emberektől vett mintákkal végeztek, információk nyújtása céljából a diagnózis, a betegség megelőzése, kezelése, vagy az egészség károsodása vagy az egészség értékelése céljából.

Komplement-teszt (teszt): Olyan teszt, amely egy 9 fehérje (C1-C9 számmal jelölt) fehérje csoportjának aktivitását méri, amelyek a véráramon haladnak át, együttműködnek az immunrendszerrel és szerepet játszanak a gyulladás kialakulásában.

Gastroenteritis: A gyomor és a belek gyulladása.

Leukociták: Fehérvérsejtek.

Rhinitis: Az orr egyes belső területeinek gyulladása és irritációja; orrfolyásként is emlegetik.

Urticaria: Vörös, megemelt bőrterületek, amelyek általában allergiás reakció jelei; csalánkiütésként is emlegetik.

Kódolás

Az e dokumentumra alkalmazandó kezelések és eljárások alábbi kódjai tájékoztató jellegűek. Az eljárás, a diagnózis vagy az eszközkód (ok) felvétele vagy kizárása nem képezi vagy nem jelenti a tagok lefedettségét vagy a szolgáltató visszatérítési politikáját. Kérjük, olvassa el a tag szerződéses előnyeit a szolgáltatás idején, hogy meghatározza e szolgáltatások lefedettségét vagy nem lefedettségét, mivel azok az egyes tagokra vonatkoznak.

Ha a szolgáltatások vizsgálati és orvosi szempontból nem szükségesek:
Amikor a kód leír egy eljárást, amelyet a Pozíciók nyilatkozat szakaszban vizsgálati és orvosi szempontból nem szükségesnek jelölnek.

CPT

Immunvizsgálat a fertőző ágens antitestjétől vagy a fertőző ágens antigénjétől eltérő analit számára; kvalitatív vagy félkvantitatív, többlépcsős módszer [ha ALCAT vagy Mediator Release Test (MRT) meg van adva]

Leukocita hisztamin felszabadulás teszt (LHR)

Nem listázott immunológiai eljárás [ha a késleltetett ételallergia komplementantigéntesztje vagy a mediátor felszabadulási teszt (MRT)]

Tőzsdén nem jegyzett allergia/klinikai immunológiai szolgáltatás vagy eljárás [ha allergiás citotoxikus tesztként van megadva]

ICD-10 diagnózis

Amikor a szolgáltatások szintén vizsgálati és orvosi szempontból nem szükségesek:
Amikor a kód leír egy eljárást, amelyet a Pozíciók nyilatkozat szakaszban vizsgálati és orvosi szempontból nem szükségesnek jelölnek.

CPT

Gammaglobulin (immunglobulin); immunglobulin alosztályok (pl. IgG1, 2, 3 vagy 4), mindegyik

Allergénspecifikus IgG kvantitatív vagy szemikvantitatív, mindegyik allergén