Véletlenszerű klinikai vizsgálat: jóga vs alacsony FODMAP diéta irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél

Bel- és Integratív Orvostudományi Kar, Orvostudományi Kar, Kliniken Essen-Mitte, Duisburg-Essen Egyetem, Essen, Németország

Levelezés

D Schumann, Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Naturheilkunde und Integrative Medizin, Essen, Németország.

Finanszírozási információk

Bel- és Integratív Orvostudományi Kar, Orvostudományi Kar, Kliniken Essen-Mitte, Duisburg-Essen Egyetem, Essen, Németország

Levelezés

D Schumann, Kliniken Essen-Mitte, Klinik für Naturheilkunde und Integrative Medizin, Essen, Németország.

Finanszírozási információk

Bel- és Integratív Orvostudományi Kar, Orvostudományi Kar, Kliniken Essen-Mitte, Duisburg-Essen Egyetem, Essen, Németország

Összekapcsolt tartalom:

Összegzés

Háttér

Az irritábilis bél szindróma a leggyakoribb emésztőrendszeri rendellenesség. Feltételezzük, hogy az életmódbeli beavatkozások racionális kezelési megközelítést jelenthetnek.

A jóga alapú beavatkozás és az alacsony FODMAP diéta hatásának vizsgálata irritábilis bél szindrómában szenvedő betegeknél.

Mód

Ötvenkilenc, irritábilis bél szindrómában szenvedő beteg 12 héten át végzett egyvak, randomizált, kontrollált, jógát vagy alacsony FODMAP diétát tartalmazó vizsgálatot. A jógacsoport betegei hetente két alkalommal részesültek, míg az alacsony FODMAP csoportba tartozó betegek összesen három táplálkozási tanácsadást kaptak. Az elsődleges eredmény a gyomor-bélrendszeri tünetek megváltozása volt (IBS ‐ SSS). A másodlagos eredmények az életminőség (IBS ‐ QOL), az egészség (SF ‐ 36), az észlelt stressz (CPSS, PSQ), a testtudatosság (BAQ), a test érzékenység (BRS) és a beavatkozások biztonságosságának változását tárták fel. Az eredményeket a 12. és a 24. héten vizsgálták az értékelők, akik „megvakultak” a betegek csoportjainak elosztása miatt.

Eredmények

Nem találtunk statisztikailag szignifikáns különbséget az intervenciós csoportok között az IBS ‐ SSS pontszám tekintetében, 12-nél sem (Δ = 31,80; 95% CI = −11,90, 75,50; P =, 151) vagy 24 hét (Δ = 33,41; 95% CI = −4,21, 71,04; P = .081). A csoporton belüli összehasonlítások statisztikailag szignifikáns hatást mutattak a jógára és az alacsony FODMAP diétára mind a 12., mind a 24. héten (mind P

Következtetések

Az irritábilis bél szindrómában szenvedő betegek számára előnyös lehet a jóga és az alacsony FODMAP diéta, mivel mindkét csoport csökkentette a gyomor-bélrendszeri tüneteket. Több kutatás indokolt mindkét beavatkozás mögöttes mechanizmusaira vonatkozóan, valamint feltárni a kombinált alkalmazás potenciális előnyeit.

1.HÁTTÉR

Az irritábilis bél szindróma (IBS) a tünetek egy csoportját írja le, beleértve a hasi fájdalmat vagy kényelmetlenséget, valamint a bélmozgás és a székletürítés változását, amelyeknél a patofiziológia és a tünetek közötti összefüggés többnyire hiányzik. 1 Az IBS a leggyakoribb funkcionális gyomor-bélrendszeri (GI) rendellenesség. 2 Diagnózisa a Római Alapítvány által kidolgozott kritériumokon alapul. 3 Bár az IBS-betegek csaknem 60% -a állítja, hogy bizonyos ételek kiváltják a tüneteiket, ezeknek az ételeknek az étrendjükből való kizárása gyakran csak kisebb tünetjavuláshoz vezet. 4 Az IBS legújabb kezelési lehetősége az alacsony fermentálhatóságú, oligo-, di-, monoszacharid- és poliol-étrend (FODMAP) alkalmazása, amely a fermentálható, rövid szénláncú szénhidrátok korlátozására összpontosít, beleértve a galakto- és fruktó-oligoszacharidokat (GOS, FOS), diszacharidok (laktóz), monoszacharidok (fruktóz) és poliolok (például szorbit és mannit). Ez a diéta enyhíti a gyomor-bélrendszeri tüneteket azáltal, hogy csökkenti a vastagbél fermentálható terhelését a gáztermelés és a luminális kitágulás csökkentése érdekében. 5.

2 MÓDSZER

2.1 A tanulmány megtervezése és a lemorzsolódás aránya

Ezt az egyszeresen vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot a Bel- és Integratív Orvostudományi Tanszéken végezték a Kliniken Essen-Mitte-ben; székhelye a németországi Essenben, a Duisburg-Essen Egyetem Orvostudományi Karán található. A tanulmányt a Duisburgi Egyetem Essen Etikai Bizottsága jóváhagyta (jóváhagyási szám: 15-6653-BO), és a beteg felvétele előtt regisztrálták a ClinicalTrials.gov (regisztrációs szám: NCT02721836) weboldalon. A tanulmányt a jelentéstételi kísérletek egységes szerkezetbe foglalt szabványainak (2010) irányelveivel összhangban készítették és jelentették. 20

2.2 Betegek

A betegeket a Bel- és Integratív Orvostudományi Osztály toborozta online hirdetéseken keresztül, valamint a helyi sajtóban 2016. márciusban és áprilisban. A válaszolt személyeket kutatási asszisztens szűrte át, hogy felmérje jogosultságukat. Azokat, akik alkalmasnak tűntek, egy tanulmányi orvos által elvégzett értékelésre hívták meg. Székletanalízist alkalmaztak a széklet laktoferrin jelenlétének vagy hiányának meghatározására, mint a bélgyulladás markere. Azok a személyek bekerültek a vizsgálatba, akik megfeleltek a vizsgálat felvételi kritériumainak, és nem feleltek meg annak kizárási kritériumainak. A résztvevők részletes szóbeli és írásbeli információkat kaptak a tanulmányról. Azok, akik folytatni akarták, beleegyező nyilatkozatot írtak alá, hogy bizonyítsák tudatos beleegyezésüket.

A férfi és női betegeket akkor vették fel, ha 18 és 75 év közöttiek voltak, legalább 6 hónapja diagnosztizált IBS-ben szenvedtek, és megfeleltek a „Róma-III” kritériumoknak. Az IBS-típusra nem vonatkoztak korlátozások. A részvételhez a betegeknek fizikailag és mentálisan is képesnek kell lenniük a jógagyakorlatok elvégzésére. A vizsgálat kizárási kritériumai között szerepelt a széklet laktoferrin koncentrációja> 7 mg/g, a gyulladásos bélbetegség jelenléte, a vastagbél teljes reszekciója, folyamatos akut fertőzés, egyidejű betegség, amely kizárta a könnyű jóga gyakorlását, a terhességet és a rendszeres jógagyakorlást vagy táplálkozási tanácsadást. az előző 12 hónapban.

2.3 Véletlenszerűség

A betegeket véletlenszerűen 1: 1 arányban osztották jógához vagy táplálkozási tanácsadáshoz blokk-randomizációval, véletlenszerűen változó blokkhosszakkal, a diagnosztizált depresszió kórtörténete vagy nem-története alapján rétegezve. A randomizálási listát egy biometrikus készítette, aki nem vett részt a vizsgálat páciensek toborzásában vagy értékelésében, a Random kiosztó szoftver segítségével. 21 A jegyzéket jelszóval védték, és csak az érintett biometrikus érte el. Ez utóbbi e lista alapján zárt, sorszámozott, átlátszatlan borítékokat készített el, amelyek a kezelési feladatokat tartalmazzák. Miután elvégezték a vizsgálat kiindulási értékelését és írásbeli beleegyezési információkat szereztek, az orvos kinyitotta a legkisebb számú borítékot, hogy feltárja az egyes betegek hozzárendelését.

2.4 Beavatkozások

2.4.1 Jóga

2.4.2 Alacsony FODMAP diéta

2.5 Eredményértékelés

A vizsgálat eredményeit a 12. és a 24. héten értékelték, miután randomizálták a kimenetel-értékelőt, aki „megvakult” a betegek csoportjaira.

2.5.1 Elsődleges eredmény

Az irritábilis bél szindróma súlyossági pontozási rendszere (IBS ‐ SSS) egy önállóan bejelentett kérdőív, amely feltárja a betegek fájdalmának súlyosságát és gyakoriságát, a tapasztalt hasi duzzanat/puffadás mértékét, a betegek elégedettségét a bél szokásaival és a betegek amelyhez az utóbbi zavarja a betegek mindennapjait. 26 Minden kérdés 0–100 pontértéket kap egy vizuális analóg skálán. Ez a vizsgálat elsődleges eredménymérőnek a betegek emésztőrendszeri tüneteit használta, az IBS ‐ SSS 12. héten történő értékelése alapján. Az összes többi eredményt másodlagos eredményként definiálták, és csak exploratív módon elemezték. Így nem volt szükség a-szintű kiigazításra az I. típusú hibaarány 5% -os fenntartása érdekében. 27.

A maximálisan elérhető IBS ‐ SSS pontszám 500; magasabb pontszámokkal jelezve a tünetek súlyosságát. Az enyhe, közepes és súlyos eseteket 75–175, 175–300 és> 300 pontszám jelzi. A 75 alatti pontszámmal rendelkező betegek remisszióban vannak, mivel az egészséges kontrollok ebben a tartományban értékeltek. A klinikailag releváns javulásokat 50 pont vagy annál nagyobb csökkenésként határozzák meg. 26.

2.5.2 Másodlagos eredmények

Ez a tanulmány az irritábilis bél szindróma életminőségének (IBS ‐ QOL) 28. intézkedését használta a résztvevők életminőségének az IBS-hez kapcsolódó sajátos szempontjainak és a 36 tételes rövid formájú egészségügyi felmérésnek (SF ‐ 36) 29 annak érdekében, hogy jobban megismerje őket. az egészséggel kapcsolatos általános életminőség. A szorongás vagy depresszió tüneteit a kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) követte. Az észlelt stresszt a kohén észlelt stressz skála (CPSS) 31 és az észlelt stressz kérdőív (PSQ) segítségével értékeltük. 32 Míg a CPSS az az eszköz, amelyet általában a stressz felmérésére használnak, a PSQ-t leggyakrabban gyomor-bélrendszeri és/vagy pszichoszomatikus rendellenességekben szenvedőknél alkalmazzák. További adatokat gyűjtöttünk a vizsgálatban résztvevők testtudatáról és válaszairól a testtudat kérdőív (BAQ) 33, illetve a testreagálókészség skála (BRS) 34 segítségével. Végül a betegek naplót vezettek, amelyek kérdéseket tartalmaztak arról, hogy mennyire tapasztalták megfelelő IBS tüneteik enyhülését (AR) és/vagy általános globális javulást. A betegek bélmikrobiómáit is értékelték, de ezekről az eredményekről máshol számolunk be.

2.6 Biztonság

A betegeket felkérték, hogy rögzítsenek minden olyan nemkívánatos eseményt, amelyet a vizsgálati időszak alatt tapasztaltak, tekintet nélkül a tanulmányi beavatkozással való esetleges kapcsolatukra. Az ilyen eseményeket tapasztalt betegeket arra kérték, hogy keressék fel a vizsgálati orvost, hogy értékelje az események jelentőségét, és ha szükséges, kezdeményezzen választ. További nyitott kérdéseket alkalmaztak a tanulmányi beavatkozásokat követően a betegek által korábban nem jelentett nemkívánatos események rögzítésére.

2.7 A minta méretének kiszámítása és statisztikai elemzés

3 EREDMÉNYEK

3.1 Betegek

3.2 Eredmények

3.2.1 Elsődleges eredmény

A 12. héten nem találtunk statisztikailag szignifikáns csoportkülönbséget (Δ = 31,80, 95% CI −11,90; 75,50, P =, 151) vagy a 24. héten (Δ = 33,41, 95% CI -4,21; 71,04, P = .081) az IBS ‐ SSS szerint. A 0. és a 12. hét között az IBS ‐ SSS összesített pontszáma 263,02 ± 74,49-ről 196,86 ± 86,08-ra csökkent a jóga csoportban, és 259,73 ± 80,39-ről 163,55 ± 94,51-re a FODMAP csoportban. Ez statisztikailag szignifikáns változásokat eredményezett mind a jógában, mind a FODMAP csoportban a 12. héten (jóga: P

3.2.2 Másodlagos eredmények

A tanulmány másodlagos eredményeit az S3 táblázat támogató információi foglalják össze. Nem találtunk statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között az SF-36-on, kivéve a fizikai komponenseket összefoglaló alskálát, amely statisztikailag szignifikáns javulást mutatott a jóga csoportban. A CPSS és a PSQ nem fedte fel a csoportok közötti különbségeket, de a csoporton belüli összehasonlítás statisztikailag szignifikáns javulást mutatott mindkét csoport számára, a CPSS-t használva, de csak a PSQ-t használó jóga-csoport esetében. Az IBS ‐ QOL csak egy alskálán mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között; nevezetesen az életminőség csökkenése a 12. héten, ami a FODMAP csoportba tartozó betegek bizonyos ételek elkerüléséhez kapcsolódik (P = .005).

A HADS kérdőív 12 hét után szignifikánsan alacsonyabb pontszámokat tárt fel a jóga csoportban, a FODMAP csoporthoz képest, a szorongás (HADS ‐ A) alskálán belül (P = .025). A depresszió HADS ‐ D alskáláján belül sem a 12., sem a 24. héten nem találtunk statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között.

A BAQ pontszámai nem mutattak statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között a 12. héten (P = .064), de a 24. héten szignifikáns különbséget találtak a jóga csoport javára (P = .017). Az interoceptív tudatosság (BRS ‐ 1) fontosságára vonatkozó alskála nem mutatott statisztikailag szignifikáns különbséget a csoportok között egyik időpontban sem, és az észlelt elme – test kapcsolatát mérő alskála (BRS ‐ 2) szignifikánsan kimutatta a csoportok közötti különbségeket a 12. héten a jógacsoport mellett (P = .027).

A betegek étkezési naplói szerint a 12. héten a jóga csoportban a betegek 82,4% -a tapasztalta az IBS tüneteinek megfelelő enyhülését, míg a FODMAP csoport 78,6% -a, bár statisztikailag szignifikáns különbséget nem találtunk a csoportok között (P = 1.000). Ezeket a megállapításokat körültekintően kell értelmezni, mivel nem minden beteg töltötte ki megfelelően az étkezési naplót; a jógában csak 17 beteg és a FODMAP csoportban 14 beteg válaszolt a „Megfelelő megkönnyebbülés” kérdésre. A 12. hét globális javulását az S6 és S7 ábra mutatja.

3.3 Klinikai relevancia

A jógacsoport tizenhat betege az IBS ‐ SSS összesített pontszámának klinikailag releváns, legalább 50 pontos csökkenését érte el a 12. héten, szemben a FODMAP csoportban 21 ponttal (P = .180). A jógacsoport egyik páciense a 12. héten klinikai remisszióban volt, a 75 pontnál alacsonyabb pontszám alapján, összehasonlítva a FODMAP csoport 6 betegével (P = .052). A 24. héten minden csoportból összesen 3 beteg volt klinikai remisszióban (P = 1.000).

3.4 Biztonság

A FODMAP csoportban három beteg jelentett nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során. Az egyik páciens által tapasztalt súlyos depressziós epizódhoz kapcsolódó egyik súlyos esemény, két nem súlyos eseményről (enyhe önjelölt depressziós epizódról és nem kívánt fogyásról) egy másik. A jógacsoportban két beteg jelentett nemkívánatos eseményeket: az egyik súlyos esemény egy újonnan diagnosztizált mély lábszárvénás trombózissal és egy nem súlyos esemény a nehéz emelés okozta hátfájással kapcsolatos. Ezen események egyikét sem ítélték összefüggésben a tanulmányi beavatkozásokkal.

4. MEGBESZÉLÉS

4.1 A klinikai gyakorlatra vonatkozó bizonyítékok és következmények összefoglalása

4.2 Erősségek és gyengeségek

Ennek a vizsgálatnak az erősségei közé tartozik a randomizált, kontrollált felépítés, a nem specifikus terápiás hatások kontrollálásának képessége egy aktív kontrollcsoport alkalmazásával és az eredményértékelők „megvakítása”. Elsődleges korlátai: monocentrikus kialakítása, képtelen a betegek „vakítására” a kiosztott beavatkozások tekintetében, valamint a betegek gyomor-bélrendszeri tüneteinek feltárására használt kimeneteli intézkedések szubjektív önjelentési jellege. Az IBS ‐ SSS szintén nem képes észlelni az enyhe IBS-ben szenvedő betegek változását, 175 pontnál alacsonyabb pontszámmal. 26.

5 KÖVETKEZTETÉS

Ez a tanulmány bizonyítékokat talált arra vonatkozóan, hogy mind a hatha jóga, mind az alacsony FODMAP diéta enyhítheti a gyomor-bélrendszeri tüneteket, és számos egyéb pszichológiai és fiziológiai egészségi paramétert javíthat az IBS-ben szenvedő betegeknél. Úgy tűnik, hogy mindkét beavatkozás ígéretes, biztonságos kezelést kínál az ilyen állapotú emberek számára. További vizsgálatokra van szükség ezen megközelítések hosszú távú hatásainak, költséghatékonyságának és hatékonyságának értékeléséhez, összehasonlítva más kezelési módokkal.

KÖSZÖNETNYILVÁNÍTÁS

Nyilatkozat a személyes érdekekről: Egyik sem.

SZERZŐSÉG

A cikk kezesje: D. Schumann.

Szerzői hozzájárulások: A kísérletek megtervezése és megtervezése: DS, HC, JL. Végezte a kísérleteket: DS. Elemezte az adatokat: DS, HC. Közreműködött a kézirat elkészítésében: DS, HC. Kritikusan átdolgozta a kéziratot DS, HC, JL, GD. Minden szerző jóváhagyta a kézirat végleges változatát.

Kérjük, vegye figyelembe: A kiadó nem felelős a szerzők által szolgáltatott bármilyen kiegészítő információ tartalmáért vagy működéséért. Bármilyen kérdést (a hiányzó tartalom kivételével) a cikk megfelelő szerzőjéhez kell irányítani.