Viagra a nők számára: Hogyan működik és biztonságos?

mellékhatások

A Flibanserin (Addyi), egy Viagra-szerű gyógyszert az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) 2015-ben jóváhagyta a premenopauzában lévő nők szexuális érdeklődésének/izgalmi rendellenességének (FSIAD) kezelésére.

Az FSIAD hipoaktív szexuális vágy rendellenességként (HSDD) is ismert.

Jelenleg az Addyi csak bizonyos gyógyszerek és gyógyszertárak útján érhető el. Ezt a gyártó és az FDA egyetértésével jóváhagyott szolgáltatók írják elő. A vényköteles anyagot a gyártónak igazolnia kell, hogy megfeleljen az FDA bizonyos követelményeinek.

Naponta egyszer, lefekvés előtt.

Addyi volt az első HSDD gyógyszer, amely megkapta az FDA jóváhagyását. 2019 júniusában a bremelanotid (Vyleesi) lett a második. Az Addyi napi tabletta, míg a Vyleesi egy önadagoló injekció, amelyet szükség szerint használnak.

Az FDA nem hagyta jóvá magát a Viagra (szildenafil) használatát nők számára. Alacsony nemi hajlandósággal rendelkező nők számára azonban felírást nem írtak elő.

A címkén kívüli kábítószer-használat azt a gyógyszert jelenti, amelyet az FDA egy célra jóváhagyott, és más célra használják, amelyet még nem engedélyeztek. Az orvos azonban továbbra is használhatja a gyógyszert erre a célra. Ennek oka, hogy az FDA szabályozza a gyógyszerek tesztelését és jóváhagyását, de nem azt, hogy az orvosok milyen gyógyszereket alkalmaznak a betegek kezelésében. Tehát orvosa felírhat olyan gyógyszert, amely szerintük a legjobb az Ön ellátására.

A hatékonyság bizonyítékai legjobb esetben vegyesek. A nők körében végzett Viagra-vizsgálatok áttekintése azt feltételezi, hogy pozitív eredmények figyelhetők meg a fizikai izgalom tekintetében. Az FSIAD bonyolultabb jellege azonban nem ez a helyzet.

Például a felülvizsgálat részletesen bemutatott egy olyan tanulmányt, amely 202 primer FSIAD-s posztmenopauzás nőnek adott Viagrát.

A kutatók fokozottabb izgalmi érzéseket, hüvelyi kenést és orgazmust figyeltek meg a vizsgálatban résztvevőknél. A másodlagos FSIAD-vel összefüggő rendellenességekben (például szklerózis multiplexben (MS) és cukorbetegségben) szenvedő nők azonban nem számoltak be a vágy vagy az élvezet növekedéséről.

A felülvizsgálatban tárgyalt második tanulmány megállapította, hogy mind a premenopauzás, mind a posztmenopauzás nők nem számoltak be jelentős pozitív válaszról a Viagra alkalmazásakor.

Számos oka lehet annak, hogy a nők egy Viagra-szerű tablettát keressenek. Közeledve a középkorhoz és azon túl, nem ritka, hogy a nők az általános nemi vágyuk csökkenését figyelik meg.

A nemi vágy csökkenése mindennapi stresszorokból, jelentős életeseményekből vagy krónikus állapotokból, például SM-ből vagy cukorbetegségből eredhet.

Néhány nő azonban a nemi vágy csökkenését vagy hiányát figyeli meg az FSIAD miatt. Egy szakértői testület és egy áttekintés szerint az FSIAD becslések szerint a felnőtt nők körülbelül 10 százalékát érinti.

A következő tünetek jellemzik:

  • korlátozott vagy hiányzó szexuális gondolatok vagy fantáziák
  • a szexuális jelekre vagy ingerlésre adott vágy csökkent vagy hiányos válasza
  • érdeklődés elvesztése vagy képtelenség fenntartani az érdeklődést a szexuális tevékenységek iránt
  • jelentős csalódottság, alkalmatlanság vagy aggodalom a szexuális érdeklődés vagy izgatás hiánya miatt

A Flibanserint eredetileg antidepresszánsként fejlesztették ki, de az FDA jóváhagyta az FSIAD kezelésére 2015-ben.

Hatásmódja, amennyiben az FSIAD-hez kapcsolódik, nem jól érthető. Ismeretes, hogy a flibanserin rendszeres szedése növeli a szervezetben a dopamin és a noradrenalin szintjét. Ugyanakkor csökkenti a szerotonin szintjét.

A dopamin és a noradrenalin egyaránt fontos a szexuális izgalom szempontjából. A dopamin szerepet játszik a szexuális vágy fellendítésében. A noradrenalin szerepet játszik a szexuális izgalom előmozdításában.

A flibanserin FDA jóváhagyása három fázis III klinikai vizsgálat eredményein alapult. Minden vizsgálat 24 hétig tartott, és a premenopauzás nőknél értékelték a flibanserin hatékonyságát a placebóval összehasonlítva.

A nyomozók és az FDA elemezték a három vizsgálat eredményeit. A placebo-válaszra igazítva a résztvevők körülbelül 10 százaléka számolt be "sokkal jobb" vagy "nagyon javított" státuszról a 8–24. Kísérleti héten. Ez szerény javulás a Viagra.

Három évvel azután, hogy a Viagra FDA jóváhagyta az erekciós diszfunkció (ED) kezelését, összefoglalta a kezelésre adott globális válaszokat. Például az Egyesült Államokban a résztvevők 74 százaléka pozitívan reagált. Ezt összehasonlítják a placebót szedők 19 százalékos pozitív válaszával.

Postmenopauzás nőknél

A Flibanserin nem az FDA által jóváhagyott menopauzás nőknél történő alkalmazásra. A flibanserin hatékonyságát ebben a populációban azonban egyetlen vizsgálatban értékelték.

Az eredményeket hasonlónak találták a premenopauzás nőknél. Ezt további vizsgálatokban kell megismételni, hogy a posztmenopauzás nőknél jóváhagyják.

A flibanserin leggyakoribb mellékhatásai a következők:

  • szédülés
  • nehéz elaludni vagy elaludni
  • hányinger
  • száraz száj
  • fáradtság
  • alacsony vérnyomás, más néven hipotenzió
  • ájulás vagy eszméletvesztés

FDA figyelmeztetések: Májbetegségről, enzim inhibitorokról és alkoholról

  • Ez a gyógyszer dobozos figyelmeztetéseket tartalmaz. Ezek az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) legsúlyosabb figyelmeztetései. Dobozos figyelmeztetés figyelmezteti az orvosokat és a betegeket a veszélyes gyógyszerhatásokról.
  • A Flibanserin (Addyi) ájulást vagy súlyos hipotenziót okozhat, ha májbetegségben szenvedők vagy bizonyos gyógyszerek, beleértve az alkoholt is.
  • Nem szabad használni az Addyi-t, ha bizonyos mérsékelt vagy erős CYP3A4 inhibitorokat szed. Az enzimgátlók ebbe a csoportjába tartoznak a kiválasztott antibiotikumok, gombaellenes szerek és HIV-gyógyszerek, valamint más típusú gyógyszerek. A grapefruitlé szintén mérsékelt CYP3A4 inhibitor.
  • Ezen mellékhatások megelőzése érdekében az éjszakai Addyi adag bevétele előtt legalább két órán át tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól. Az adag bevétele után tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól másnap reggelig. Ha a tervezett lefekvés előtt kevesebb, mint két órával fogyasztott alkoholt, akkor inkább az adott éjszakai adagot kell kihagynia.

A flibanserint nem szabad májproblémákkal küzdő embereknél alkalmazni.

Mielőtt elkezdené a flibanserint, beszéljen orvosával arról, hogy milyen gyógyszereket és kiegészítőket szed. Nem szabad szednie a flibanserint sem, ha az alábbi gyógyszerek vagy kiegészítők bármelyikét szedi:

  • a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére használt bizonyos gyógyszerek, például a diltiazem (Cardizem CD) és a verapamil (Verelan)
  • bizonyos antibiotikumok, például ciprofloxacin (Cipro) és eritromicin (Ery-Tab)
  • gombás fertőzések kezelésére szolgáló gyógyszerek, például flukonazol (Diflucan) és itrakonazol (Sporanox)
  • HIV-gyógyszerek, például ritonavir (Norvir) és indinavir (Crixivan)
  • nefazodon, antidepresszáns
  • kiegészítők, például orbáncfű

Ezek közül a gyógyszerek közül sok az enzim inhibitorok csoportjába tartozik, amelyek a CYP3A4 inhibitorok néven ismertek.

Végül nem szabad grépfrútlevet inni a flibanserin szedése közben. Ez egyben CYP3A4 inhibitor is.

Addyi és alkohol

Amikor Addyit először FDA jóváhagyta, az FDA figyelmeztette a kábítószert használókat, hogy tartózkodjanak az alkoholtól az ájulás és a súlyos hipotenzió veszélye miatt. Az FDA azonban 2019 áprilisában frissítette az alkoholra vonatkozó figyelmeztetését.

Ha Addyi-t írnak fel neked, akkor már nem kell teljesen elkerülned az alkoholt. Az éjszakai adag bevétele után azonban másnap reggelig tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól.

Az éjszakai adag bevétele előtt legalább két órán át tartózkodnia kell az alkoholfogyasztástól. Ha a tervezett lefekvés előtt kevesebb, mint két órával fogyasztott alkoholt, akkor inkább kihagyja az aznapi Addyi adagot.

Ha bármilyen okból hiányzik egy adag Addyi, másnap reggel ne vegyen be egy adagot. Várjon másnap estig, és folytassa a szokásos adagolási rendet.