A Seattle-ben elért jó eredmények után a COVID-19 oltóanyag ezen a nyáron kulcsfontosságú kísérletekkel fog szembenézni - mondja a Moderna vezérigazgatója

A Seattle-ben megkezdett koronavírus-vakcina-vizsgálat elég jól halad ahhoz, hogy bejuthasson az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal gyors fejlesztési pályájába, a tervezés következő két szakaszára jó előre készülve.

kísérletekkel

A seattle-i Kaiser Permanente Washington Egészségügyi Kutatóintézet megkezdte az I. fázisú klinikai vizsgálatot, amely arra összpontosít, hogy az oltóanyag biztonságos legyen az emberek számára.

Az első résztvevők március közepén kapták felvételeiket, és a múlt hónapban a próbát kiterjesztették az atlantai Emory Egyetemre és az Országos Allergia- és Fertőző Betegségek Intézetének Vakcinakutató Klinikájára, Bethesdába, Md. A NIAID finanszírozza a kísérletet, és vakcinát a Moderna Therapeutics fejlesztette ki.

A múlt héten Moderna szerint az I. fázis eredményei annyira biztatóak voltak, hogy az FDA engedélyezte a II. Fázisú vizsgálatokat, amelyek során 600 oltóanyagnak kell beadni a vakcinát, és meg kell tudni, hogy kiváltja-e a kívánt immunválaszt.

Ma Moderna szerint az FDA gyorsított engedélyt adott ki, Anthony Fauci, a NIAID igazgatója pedig a szenátus meghallgatása során bizalmat szavazott az oltóanyagról. "Ha sikerrel járunk, reméljük, hogy ezt késő ősszel vagy kora télen tudjuk meg" - mondta Fauci.

A III. Fázisú vizsgálatokra már készülnek tervek. "Csapatom az idő nagy részét most a III. Szakasz előkészítésével tölti, amely szerintük nyár elején megkezdődhet" - mondta Stephane Bancel, a Moderna vezérigazgatója a CNBC interjúja során.

Bancel csodálkozott azon, hogy hogyan gyorsul fel a II. És III. Szakasz menetrendje.

"Normál időkben megvártuk volna az antitestszintet, megnéztük az összes adatot, megkérdeztük a szakértőket, és csak ezután kezdtük el gyártani a II. Fázisú anyagot" - mondta. - Tehát itt azt mondjuk, nézd, az élet a tét. Tegyük veszélybe a II. Fázis anyagát az I. fázis során. Ne várjunk ... menjünk csak be a II. Fázisba, amint tudjuk, hogy az I. fázis biztonsága pozitív. "

Bancel szerint a Nemzeti Egészségügyi Intézet feladata eldönteni, hogy mikor oszthatók meg az I. fázisú vizsgálatok adatai.

"Amint rendelkezünk értelmes adatokkal, természetesen megosztjuk azokat" - mondta a CNBC-nek. "Tudjuk, hogy mindenki szívesen látja az adatokat."

A klinikai vizsgálati folyamat végén a beoltott résztvevőket hagyományosan annak a kórokozónak teszik ki, amelytől védeni kell őket, hogy biztosítsák az oltás hatékonyságát. Ez bonyolult kérdés a COVID-19 esetében, mivel jelenleg nincs biztos kezelés a betegek megmentésére a vírus hatásaitól, ha a vakcina nem működik.

Bancel elmondta, hogy a Massachusetts-i Moderna kidolgozza a kihíváskísérletek eljárását, kezdve nem humán kísérletekkel.

Coronavirus Live Updates: A legújabb COVID-19 fejlesztések Seattle-ben és a tech világában

„Ha megfelelő állatmodellt kap, kihívást tehet egy állatra, ahol beoltja őket, majd nagyon nagy vírusadagot ad nekik, és láthatja, tudja, kapunk-e védelmet? Ezt a fajta klinikai munkát már hamarosan közzé kell tenni ”- mondta.

Ha a vakcina elég messzire jut, a Moderna azt tervezi, hogy több ezer önkéntes számára elérhetővé teszi, köszönhetően a szövetségi finanszírozás százmillióinak. Az időzítés csak összekapcsolódhat azzal, ami várhatóan a járvány második hulláma lesz.

"Ha belegondolunk, ha ezer és ezer egészséges alanyot fogunk beoltani, majd ősszel potenciálisan a második hullámba kerülünk, akkor képesnek kell lenniünk arra, hogy a hatékonysági arányt valóban gyorsan lecsökkentsük" - Bancel mondott. "Talán még gyorsabb is, mint a kihívástanulmány megfelelő beállítása."

Leonard Schleifer, a Regeneron alapítója és vezérigazgatója a CNBC-nek elmondta, hogy az etikusoknak meg kell majd oldaniuk az ilyen vizsgálatok körüli nehéz kérdéseket. "Biztos vagyok benne, hogy nem lesz hiány önkénteskedni hajlandó emberekből" - mondta. "A kérdés nem az, hogy az emberek önként vállalnák-e ezt, hanem az, hogy az etika hogyan alakul ki."

Mindenesetre Bancel reméli, hogy egynél több oltást engedélyeznek a COVID-19 elleni alkalmazásra. "Nagyon remélem, hogy három, négy vagy öt vakcinánk van, mert egyetlen [egyetlen] gyártó sem képes elegendő adagot elkészíteni a bolygó számára" - mondta.

Bancel szerint a fenyegető oltóanyaghiány máris megbeszéléseket vált ki a szövetségi kormánnyal.

„Hogyan biztosítjuk a hozzáférést? Hogyan rangsorolja? Úgy gondoljuk, hogy ez nem vállalati döntés ”- mondta. „Ezt a klinikai közösség tette meg, országszerte koordinálva. … Legalább egy, másfél év leszünk, valóban szűk, szoros ellátással az egész országban és az egész világon. ”