A hidroxi-zin biztonsági intézkedései a szívkockázat felülvizsgálata után tűnnek fel

Bernard Murphy

Londonban élő író, szakosodott egészségügyi politika Dél-Európában és Latin-Amerikában; és a Clinica orvostechnikai hírszolgálat korábbi szerkesztő-helyettese, majd vizsgálati szerkesztője.

Egy áttekintés megerősítette, hogy a hidroxi-zin a QT-intervallum megnyúlásának és a torsade de pointes fokozott kockázatával jár.

Kerülni kell a hidroxi-zint időseknél és azoknál a betegeknél, akiknél a legnagyobb az aritmia kockázata - javasolta egy európai bizottság

Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) farmakovigilanciai kockázatértékelési bizottsága (PRAC) egy 2015. február 13-án közzétett áttekintésben megerősítette, hogy a hidroxi-zin a súlyos szívritmus-rendellenességek „kicsi, de határozott kockázatával” jár együtt. A következtetés valószínűleg fontos a hidroxi-zin-tartalmú gyógyszerek EU-szerte történő alkalmazásának változásai.

A hidroxi-zint csaknem 60 éve használják antihisztaminként, antipszichotikumként, szorongásoldóként és nyugtatóként számos indikációban. Jelenleg több néven forgalmazzák, köztük az Atarax (hidroxi-zin-hidroklorid; Alliance Pharmaceuticals) és a Vistaril (hidroxi-zin-pamoát; Pfizer).

A PRAC 2014 áprilisában megkezdte az előnyök és kockázatok felülvizsgálatát, válaszul Magyarország, a vezető tagállam értesítésére az aktív hatóanyagra vonatkozóan. A beterjesztést az a szándék indokolta, hogy megvizsgálják a 2011-ben közzétett kutatás következményeit, amelyek többek között azonosították a hidroxi-zin potenciálját alacsonyabb koncentrációban aritmiát okozni, mint azt korábban gondolták.

A PRAC felülvizsgálata megerősítette, hogy a hidroxi-zin fokozott kockázatot jelent a QT-intervallum meghosszabbodásának és a torsade de pointes-nek, ami aritmiát és szívmegállást okozhat. A kockázat nem változik az indikációk között, állapította meg a PRAC, és jelentősen megnőhet, ha a hidroxi-zint más gyógyszerekkel kombinálják.

A bizottság úgy véli, hogy a hidroxi-zin tartalmú gyógyszerek továbbra is alkalmazhatók, de a kockázatok minimalizálása érdekében számos intézkedést kell bevezetni. Ezek a következők: az adag csökkentése; kerülni annak alkalmazását időseknél és a legmagasabb aritmia kockázatú betegeknél (ideértve különösen azokat, akik már kapnak gyógyszert a pulzus csökkentésére vagy növelik a QT-megnyúlás kockázatát); és szorosan figyelemmel kíséri a betegeket. A termékinformációkat ennek megfelelően frissíteni kell, és további kutatások is ajánlottak.

A hidroxi-zint a PRAC véleménye szerint a lehető legrövidebb ideig a legalacsonyabb effektív dózissal kell alkalmazni, felnőtteknél nem haladhatja meg a napi 100 mg-ot, az időseknél az 50 mg-ot (és csak akkor, ha használata elkerülhetetlen) és a testtömeg-kilogrammonként 2 mg-ot gyermekeknél (40 kg-ig). Jelenleg a legmagasabb ajánlott napi adag felnőtteknek 300 mg.

A PRAC ajánlásait most az EMA kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások - emberi koordinációs csoportja (CMDh) veszi figyelembe a következő havi ülésén, amelyet 2015. február 23-25-re terveznek.

Attól függően, hogy a CMDh konszenzussal vagy többségi szavazással egyetért-e, az intézkedéseket közvetlenül végrehajthatja az a 24 tagállam, ahol a hidroxi-zin-tartalmú gyógyszereket engedélyezték, vagy továbbíthatók az Európai Bizottsághoz egy jogilag kötelező erejű, EU-szintű elfogadás céljából. döntés.

Idézet: The Pharmaceutical Journal, 2015. február 28., 294. évfolyam, 7851. szám, online | DOI: 10.1211/PJ.2015.20067900