A hordható kardioverter defibrillátor (WCD) értéke áthidaló terápiaként a kardioverter defibrillátor (ICD) beültetése előtt

Absztrakt

Az eredetileg 2002-ben kapható hordható kardioverter-defibrillátorok (WCD) a közelmúltban számos intézményben többször használták a hirtelen szívhalál (SCD) megelőzésének eszközét az implantálható kardioverter-defibrillátor (ICD) kiértékelése vagy beültetése előtt. A WCD nem invazív jellege különbözik az ICD-től, így jól alkalmazható azoknak a betegpopulációknak, akiknek esélyük van jelentős szívgyógyulásra (például akut miokardiális infarktus után).

Nem invazív jellege ellenére a tartós kamrai tachyarrhythmia WCD kezelése nagyon sikeres. További jellemző a válaszgombok használata, amely csökkenti a tudatos sokkok számát. A használat időtartama állapotonként változik, de általában több héttől több hónapig tart. Számos tanulmány kimutatta a WCD használatának jó megfelelését és kiváló hatékonyságát. Bár kevés prospektív tanulmány jelent meg, számos folyamatban van, köztük egy randomizált kontrollvizsgálat magas kockázatú betegeknél, miokardiális infarktus után.

A WCD használata gyorsan növekszik a közelmúltbeli szívinfarktusban, a közelmúltban kialakult kardiomiopátiákban, valamint az akut vagy szubakut miokarditiszben szenvedő betegek körében. A jelzett ICD beültetésével vagy az ICD eltávolításával járó műtéti késések szintén gyakoriak. A WCD eltávolítása akkor következik be, amikor a beteg vagy jogosult az ICD beültetésére, vagy úgy határoz, hogy már nincs megnövekedett SCD kockázata.

Bevezetés

A hirtelen szívhalál (SCD) a nyugati országokban elterjedt halálozási mód, Németországban 100 000 személyévenként 81 halálesetet okoznak [1]. Míg az SCD bradyarrhythmiákból származhat, a leggyakoribb kezdeti életveszélyes aritmiák a kamrai tachyarrhythmiák. [2,3] A defibrillációs terápia, ha időben történik, nagyon hatékony a kamrai tachyarrhythmia megfordításában és az SCD megszakításában. [4]

A beültethető kardioverter defibrillátorok (ICD) kimutatták, hogy hatékonyan csökkentik az SCD-t és általában a mortalitást azokban a populációkban, amelyek magas SCD-kockázattal rendelkeznek. [5,6,7,8,9,10] Az ICD-kezelés azonban nem veszélytelen és invazív jellege általában tartós SCD kockázatú betegek számára van fenntartva.

Ennek ellenére továbbra is fennállnak a magas SCD kockázatú betegpopulációk, amelyek átmeneti vagy megváltoztathatóak a kialakuló szívbetegségek következtében, és nem-invazív terápiával lehet őket jobban kiszolgálni. Néhány beteg számára a szívmonitorozás céljából történő kórházi kezelés (az egészségügyi személyzet által biztosított defibrillációs terápiával) ésszerű választás, de általában ez a megoldás hosszú ideig (azaz hetekig vagy hónapokig) nem igazolható. A kórházi kezelés és az ICD beültetés közötti különbség továbbra is nehéz döntés az orvosok számára. Ez idő alatt a viselhető kardioverter defibrillátor (WCD) megfelelő terápiás lehetőség sok beteg számára.

A 2001-ben jóváhagyott első FDA és a CE ugyanabban az évben történő jelölése óta a WCD-t több mint 150 000 betegen használták [12], és a felhasználás továbbra is növekszik Európában és az USA-ban. Ugyanakkor kevés prospektív vizsgálatot és randomizált kísérletet nem tettek közzé. Ebben a cikkben a WCD-t a közzétett adatok, valamint a személyes tapasztalatok alapján vizsgálják felül.

Készülék leírása

A WCD-t többször részletesen leírták [13,14,15,16] ([1. ábra]). Általában az ICD-hez hasonlóan működik, mivel automatikusan észleli és kezeli a kamrai tachyarrhythmiákat (VT/VF). Ennek azonban számos fontos különbsége van. Először is, a WCD egy sor fokozódó riasztást küld, amikor VT/VF észlelhető. Ezek a riasztások legalább 30 másodpercig tartanak. Ennek eredményeként az aritmia megjelenésétől a sokk leadásáig tipikus idő 45 másodperc (a detektálási és megerősítési időt is beleértve). Mivel a detektálási algoritmus a riasztásokon keresztül folyamatosan működik, a nem tartós aritmiákat (azaz kevesebb, mint 30 másodpercig tartó időtartamot) nem kezelik a tervezés. Másodszor, a tudatos beteg megakadályozhatja a sokkot a WCD két válasz gombjának megtartásával. Így szinte minden kezelt kamrai ritmuszavar eszméletlen betegeknél fordul elő, akik általában nem emlékszik magára a kezelésre. Ez a kombináció (eszméletlen, tartós VT/VF) megfelel a hirtelen szívmegállás klasszikus definíciójának. [17]

A WCD által leadott kezelési sokk (150 joule csonka exponenciális kétfázisú hullámformában) hasonló sok külső defibrillátorhoz. Azonban a 98% -os első sokkos siker a kereskedelmi használatban [12] magasabb, mint általában az újraélesztési kísérletek során számoltak be, legyen szó közösségi vagy fekvőbeteg-ellátásról [18]. Ez a siker részben a defibrilláció sebességének köszönhető, bár más tényezők, például a csúcs-hátsó defibrillációs út is hozzájárulhatnak. [19] Az indukált VT/VF vizsgálatában a 70 joulét használó WCD defibrilláció sikeres volt 10/10 kísérletben. [20] Ezért valószínűleg 150 joule jelent ésszerű biztonsági határt a WCD felhasználók számára.

A WCD jelenleg csak egy gyártótól kapható (ZOLL, Pittsburgh, USA). A kereskedelmi bevezetéstől kezdve a jelen LifeVest 4000 eszközig a formatervezés mérete és súlya jelentősen csökkent, miközben megtartotta a VT/VF kimutatásának és kezelésének alapvető jellemzőit. További fejlesztéseket is hozzáadtak, például az eszközön tárolt információk automatikus letöltését, megnövelt tárolt memóriát és fejlesztéseket a beteg-eszköz interakciók javára.

A gyártó a kezdetektől fogva fenntart egy weboldalt a letöltött információk megtekintésére, ideértve a napi használatot és a betegek által kapott riasztások EKG felvételeit. A weboldal jelenlegi verziójában lehetőség van automatizált riasztások (e-mail vagy faxüzenetek) megszervezésére a kezelésekről, a megfelelésről és egyéb adatokról. Gyakorlatunkban nem használjuk az automatizálást, és ehelyett inkább a weboldal felügyeletére támaszkodunk a kényelmünknek megfelelő időben. Megállapítottuk, hogy azonnali figyelmet igénylő jelentős eseményekről, például a kezelésekről a betegek és/vagy tanúk gyorsan beszámolnak.

Korábbi tanulmányok

Van néhány prospektív tanulmány a WCD teljesítményéről, és számos retrospektív elemzés van specifikus populációkról. Az FDA hatósági jóváhagyási vizsgálata (WEARIT/BIROAD) szerint 8 VT/VF esemény közül 6-ot sikerült sikeresen újraéleszteni, és csak 6 nem megfelelő sokk fordult elő 900 beteghónapos megfigyelés alatt. [21] A tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a WCD újraélesztési arányait a 25% -os sikerrel járó történelmi kontrollal. A hosszabb távú mortalitás nem volt vizsgálati jellemző, mivel ezekben a populációkban a sikeres újraélesztés (transzplantált felsorolás, kamrai diszfunkcióval járó akut miokardiális infarktus, vagy kamrai diszfunkcióval nemrégiben végzett CABG műtét) az ICD beültetéséhez vezetne, nem pedig a WCD folyamatos használatához. Lényegében a WCD-t hídterápiának tekintették a szívátültetés, az ICD-beültetés vagy a szívműködés javulása szempontjából.

A WEARIT II nyilvántartás befejezte az USA 2000 beteg bejegyzését, és egy évig tartó nyomon követési adatgyűjtésre vár. Egy időközi jelentés azt követően, hogy valamennyi alany befejezte a WCD használatát, kiderült, hogy a WCD használata során 120 tartós VT/VF epizód volt 41 betegben (a betegpopuláció 2% -a). Érdekes, hogy a WCD valójában csak az epizódok közül 30-at kezelt. A többi 90 tartós VT/VF epizódot nem kezelték a tudatos betegek válaszgombjainak használata miatt. [23]

Két randomizált kontrollvizsgálat folyik a WCD használatáról, amelyekbe jelenleg beiratkoznak az alanyok. A korai hirtelen halál próbájának mellénymegelőzése (VEST) azt vizsgálja, hogy a WCD használata csökkentheti-e az SCD-t azoknál a betegeknél, akiknek az ejekciós frakciója ≤35% a miokardiális infarktus után. A 2008-ban kezdődött tanulmány 2016-ban 1900 alany felvételének versenyét tervezi. A DINAMIT [24] és az IRIS [25] hátterében, amikor hasonló betegekben nem sikerült kimutatni az ICD beültetés hasznosságát korai szívizominfarktus után, az eredmények nagyszerűek lesznek érdeklődés az orvosi közösség iránt.

A második randomizált kontrollvizsgálat, a WCD használata hemodialízisben szenvedő betegeknél (WED-HED), 2015-ben kezdte meg a beiratkozást, és azt tervezi, hogy 2019-ig befejezi a 2600 alany beiratkozását. Megvizsgálja a WCD használatának SCD-re gyakorolt hatását 50 éves betegek körében. vagy annál idősebb a hemodialízis megkezdését követő első hat hónapban. Az SCD elsődleges megelőzésének legtöbb vizsgálatával ellentétben az alanyok 35% feletti kidobási frakcióval rendelkezzenek. A hemodialízisben szenvedő betegek köztudottan magas a halálozási arány, különösen a kezelés megkezdését követő első hónapokban, és a hirtelen halál a halálozás körülbelül 25% -át teszi ki, függetlenül a kilökődés frakciójától. [26]

Számos retrospektív elemzés készült a gyártó által prospektíven gyűjtött kereskedelmi adatok felhasználásával. A legtöbb kisebb, speciális beteg alcsoportokból áll, mint például veleszületett szívbetegség27 vagy gyermekek [28,29], de hármat érdemes megemlíteni a biztonság és a hatékonyság jelentős bizonyítékaként a valós alkalmazásokban.

Az első 3569 beteget érint, amelyek 2002 és 2006 között az összes amerikai WCD-felhasználót képviselték. [30] Ezeknek a betegeknek a napi átlagos mediánhasználata 21,7 óra volt, az átlagos használat időtartama 52 nap volt. A WCD viselése közben 59 beteget 80 VT/VF kezeléssel kezeltek. A 80 VT/VF esemény közül 79-et alakítottak át az első sokkon. Ugyanakkor 8 beteg meghalt a kezelés után (4 orvosi ellátás alatt, 2 jelzavar, 1 pacemaker interakció és 1 kívülálló interferencia miatt). A WCD kopása során bekövetkezett egyéb halálesetek asztrol (17 haláleset), légzésleállás (2 haláleset) és pulzustalan elektromos aktivitás (1 halál) következményei voltak. Ez az elemzés azt mutatja, hogy a betegek nagy többsége képes a WCD rendeltetésszerű használatára, a legtöbb hirtelen szívmegállás VT/VF eseményként kezdődik, és hogy a WCD rendkívül hatékony az ilyen ritmuszavarok konvertálásában. Végül a szerzők összehasonlították a WCD használatát az ICD használatával, és hasonló túlélést találtak.

Ugyanezen csoport egy másik tanulmánya hasonlította össze a hajlamnak megfelelő revaszkularizált (poszt-CABG műtét vagy PCI) betegeket, akik vagy WCD-t használtak, vagy az intézmény által vezetett nyilvántartás részét képezték. [31] Valamennyi betegnél jelentős kamrai diszfunkció volt (ejekciós frakció ≤35%). A 90 napos mortalitás alacsonyabbnak bizonyult a WCD-felhasználók esetében (7% -os mortalitás, szemben a WCD-felhasználók 3% -ával a CABG-betegeknél, 10% -2% -kal a PCI-s betegeknél), és ez a hatás a hajlam-illesztés után is fennmaradt. A javuló túlélés nem tulajdonítható teljesen a V/VF események kimutatásának és kezelésének, mivel a betegek csupán 1,3% -ának volt megfelelő terápiája. A szerzők feltételezték, hogy a vártnál nagyobb különbség annak tudható be, hogy a WCD-felhasználók következetesebb nyomon követést kaptak az ICD értékelésére és/vagy hogy az EKG monitorozása további kezelhető állapotokat tárhat fel. Nevezetesen a havi halálozás mindkét csoport esetében szignifikánsan magasabb volt a követés első három hónapjában.

Az utolsó vizsgálatban 8453 olyan beteg eredményeit használták fel, akik WCD-t viseltek akut miokardiális infarktus után. [32] Összesen 133 beteget (1,6%) kezeltek megfelelően, és 91% -ot sikeresen újraélesztettek. Az indexi miokardiális infarktustól a kezelésig eltelt idő átlagosan 16 nap volt, a kezelések 75% -a az első hónapban, 96% az első három hónapban fordult elő. Ez párhuzamos e betegek jól ismert korai mortalitásával. Az újraélesztett betegek egyéves túlélési aránya 71% volt. Ez a tanulmány azt mutatja, hogy az SCD kockázatra kiválasztott betegeknél nagy valószínűséggel korai, az ICD megfontolása előtt hirtelen szívmegállási esemény következik be, és hogy az újraélesztett betegek ígéretes túlélési tendenciát mutatnak a WCD használatának befejezése után.

Első kézből származó WCD élmény

Intézményünkben 2010 közepe óta rendszeresen használjuk a WCD-t. Több mint 225 beteggel szerzett tapasztalataink tükrözik az Egyesült Államok kereskedelmi megállapításait, vagyis úgy találjuk, hogy a betegek jól tolerálják a WCD-t. Alcsoportot mutattak be a Németországi Kardiológiai Társaság 2013. őszi ülésén. Ebben az alcsoportban a betegek a WCD-t átlagosan napi 22 órában használták, és az alkalmazás átlagos időtartama 72 nap volt. Kezelés nem volt, de egy beteg tudatos VT-t tapasztalt, és 55 percig sikeresen használta a válaszgombokat, megakadályozva a tudatos sokkot ([2. ábra]). Ez a beteg később ICD-t kapott. Ez a beteg két pontot mutat be. Először is, a WCD kevesebb megfelelő sokkot okozhat, mint egy ICD, mivel a tudatos betegek megakadályozhatják a VT sokkját. A közelmúltban kiderült, hogy az ICD-ben szenvedő betegek sokkjának csökkentése javítja a mortalitást. [33,34,35,36,37,38] Másodszor, a WCD monitorozása nélkül ez az esemény elmaradhatott, és a beteg nem ICD-t kapott. A tartós VT monitorozása a WCD terápia alulértékelt, ugyanakkor nagyon értékes aspektusa.

Mivel a pácienseinknek csak 43% -ának volt szüksége állandó védekezésre ICD-vel, a WCD használatának egyik fő előnye abban rejlik, hogy az orvosi optimalizálás után könnyen eltávolítható, vagy egyszerű idő lehetővé teszi a szívműködés helyreállítását. További 2–3 hónap jelentős idő az értékelésre, mielőtt a maradéktalanul jóindulatú terápiáról döntene. Míg az ICD terápia egyes betegek esetében egyértelműen javítja a túlélést meghatározott populációkban, addig más betegek szükségtelen fájdalmas sokkokat, eszközfertőzéseket és egyéb betegségeket tapasztalnak. [39]

Beszélgetés/beteg kiválasztása

A WCD a legjobban a betegek magas SCD-kockázati időszakokban történő áthidalásának módszereként használható, amíg az ICD beültetése vagy kiértékelése be nem következhet. Intézményünkben a WCD-t leggyakrabban olyan betegeknél alkalmazzuk, akiknek jelentős kamrai diszfunkciója van, ezáltal növelve az SCD kockázatát, de ésszerű esélyük van a szívműködés helyreállítására is. Ezenkívül a WCD-t akkor is használjuk, ha a betegek bizonytalan SCD-kockázatban szenvednek, például olyan betegeknél, akiknek genetikai hajlamuk lehet az SCD-re, de még nem estek át teljes értékelésen, és a betegek biztonságos mentesítéséhez, ha az ICD javallt, de nem lehet beültetni műtéti ellenjavallat miatt.

Azok a betegek, akiknek esélyük van a szív helyreállítására, talán a legizgalmasabb alkalmazás a WCD számára. Ezek a betegek nemrégiben kardiológiai eseményt (akut miokardiális infarktus, revaszkularizáció vagy nem ischaemiás kardiomiopátia diagnózisa) tapasztaltak, dilatált kardiomiopátiában szenvednek, amely orvosi optimalizálást igényel, vagy akut vagy szubakut miokarditiszük van. Mindezen betegcsoportokban az ICD azonnali beültetése nem ajánlott, amíg a betegség stabilizálódik. [40,41]

Esetsorozatunkban a szívizomgyulladás gyakori diagnózis volt, a betegek 45% -át tette ki. A WCD előtt a szívizomgyulladásban szenvedő betegek nehéz döntést hoztak, mivel a többség helyreáll, mégis jelentős SCD kockázat áll fenn, függetlenül az ejekciós frakciótól. Így az ICD beültetése az akut/szubakut periódus alatt jelenleg azok számára van fenntartva, akiknek másodlagos prevenciós javallata van. A betegség előrehaladtával a betegek csak körülbelül 21% -ánál alakul ki dilatált kardiomiopátia [42], és ICD beültetés révén állandó SCD védelmet igényel. Úgy tűnik, hogy a szívmágneses rezonancia képalkotás során késői galliumfokozódással járó betegeknél nagyobb a halálozás és az SCD kockázata a gyógyulási szakaszban [43], de az SCD szűrése jelenleg nincs pontosan meghatározva. Gyakran támaszkodunk a WCD használatára az ilyen betegeknél, amíg a kockázat megszűnik, vagy az ICD követelményei nem teljesülnek.

Évtizedek óta az MI-t követő első hónapokat az SCD különösen magas kockázati időszakának ismerik el. [44] Klinikai stratégiaként az MI után a kamrai funkciót helyreállító betegek jelentős része a WCD választását különösen vonzóvá teszi az infarktus utáni időszakban. Mégis, az ICD használatának korai vizsgálata az MI után (DINAMIT és IRIS) nem bizonyult előnyösnek. [24,25] Az előny hiányának tulajdonítható az elégtelen erő, a halálozás versengő kockázata, a műtéti beültetés kockázata, amely közel áll a betegséghez. a szívbetegség és/vagy az ICD sokkok negatív hatásai, amelyek fokozott szívelégtelenséghez vezetnek. [24,45,46,47] Bár a VEST eredménye a jövőben is megmarad, a 2014-es HRS/ACC/AHA szakértői konszenzus40 elismerte, hogy a jelentős kamrai diszfunkciónak előnyös lehet a WCD használata az ICD értékelése előtt.

Ischaemiás társaikhoz hasonlóan sok, nem ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő beteg a diagnózis után jelentős kamrai funkciót kap. A peripartum kardiomiopátia és a kémia által kiváltott kardiomiopátia (pl. Alkoholos kardiomiopátia) az okozó tényezők eltávolítása után akár 90% -os gyógyuláshoz kapcsolódik. Még az idiopátiás dilatált kardiomiopátiában szenvedő betegek is általában javulnak az orvosi optimalizálással.51 Az SCD elleni korai védelem továbbra is fontos, mivel az SCD az SCD védelem nélküli optimalizálási időszakban fordul elő51, és ha ICD-t ültetnek be, akkor a nemrégiben diagnosztizált, nem ischaemiás kardiomiopátiában szenvedők ugyanolyan valószínűséggel tapasztalja az ICD sokkokat. [52] Megjegyezték azt is, hogy azok a betegek, akik az ICD beültetés után javítják a kamrai funkciót, hasonló ütemben részesülnek sokkokban, mint azok, akik nem javulnak. [53] Azon cikkek száma alapján, amelyek bizonyítják, hogy a nem ischaemiás kardiomiopátia betegek az ICD beültetése után gyakran javulnak, érdemes lehet hosszabb ideig - talán egy évig is - használni a WCD-t olyan betegeknél, akik tolerálják azt. [40]

Következtetések

A WCD üdvözlendő az SCD megelőzésének terápiás lehetőségei mellett. Nem invazív jellege és hatékonysága a VT/VF megszüntetésében kiváló választást jelent azok számára a betegek számára, akik még nem felelnek meg az ICD implantáció által nyújtott állandó SCD védelem jelzéseinek. Jóllehet a prospektív tanulmányok száma kevés, sok retrospektív elemzés azt mutatja, hogy 1) a betegek elfogadottsága és a használatnak való megfelelés kiváló, 2) a VT/VF megszüntetésének hatékonysága magas, és 3) a sokkokat minimalizálják azáltal, hogy a tudatos betegek válaszgombokat használhatnak. A szívizomgyulladásban, kamrai diszfunkcióval járó akut miokardiális infarktusban és a kamrai diszfunkcióval járó kardiomiopátiában szenvedő betegek számára előnyös lehet a WCD alkalmazása, amíg a gyógyulás lehetőségét meg nem állapítják.