A reggeli ajánlások hatékonysága a fogyás szempontjából: randomizált, kontrollált 1., 2., 3. vizsgálat

Társított adatok

Absztrakt

Háttér: A reggelit az alacsonyabb testtömeghez társítják a megfigyelési vizsgálatok során. A közegészségügyi hatóságok általában ajánlják a reggeli fogyasztást az elhízás csökkentése érdekében, de a testtömeg csökkentésére vonatkozó ajánlások elfogadásának hatékonysága nem ismert.

Célkitűzés: Megvizsgáltuk a reggeli elfogyasztására vagy a reggeli elhagyására vonatkozó ajánlás relatív hatékonyságát a fogyás során felnőtteknél, akik szabadon próbálnak fogyni.

Tervezés: Sokoldalú, 16 hetes, 3 párhuzamos karú, randomizált kontrollos vizsgálatot végeztünk egyébként egészséges túlsúlyos és elhízott felnőtteknél [testtömeg-index (kg/m 2 -ben) 25 és 40 között] 20-65 éves korban. Elsődleges eredményünk a súlyváltozás volt. Összehasonlítottuk a súlycsökkenést egy kontrollcsoportban a fogyással azokban a kísérleti csoportokban, akik reggelit ettek, vagy kihagyták a reggelit [nincs reggeli (NB)]. A randomizációt az előzetes regisztráció előtti reggeli étkezési szokások rétegezték. Összesen 309 résztvevőt véletlenszerűen jelöltek ki.

Eredmények: A véletlenszerűen kijelölt 309 résztvevőből összesen 283 fejezte be a beavatkozást. A kezelés kiosztása nem volt jelentős hatással a fogyásra, és nem volt kölcsönhatás a kezdeti reggeli étkezési állapot és a kezelés között. A kapitányok között az átlagos (± SD) kiindulási súly-, életkor-, nem-, hely- és fajfüggő súlyváltozás −0,71 ± 1,16, −0,76 ± 1,26 és −0,61 ± 1,18 kg volt a kontrollnál, a reggelinél, illetve NB csoportok. A reggelit fogyasztók körében az átlagos (± SD) kiindulási súly-, életkor-, nem-, hely- és fajfüggő súlyváltozás −0,53 ± 1,16, −0,59 ± 1,06 és −0,71 ± 1,17 kg volt a kontrollnál, reggelinél, illetve NB-csoportok. Az ajánlás önbevallása szerint a reggeli csoport 93,6%, az NB csoporté pedig 92,4% volt.

Következtetések: A fogyás elfogyasztására vagy a reggeli elhagyására vonatkozó ajánlás hatékonyan változtatta meg az ön által bejelentett reggeli étkezési szokásokat, de a széles körben elterjedt nézetekkel ellentétben ennek nem volt észrevehető hatása a fogyásra próbálkozó szabadon élő felnőttek súlycsökkenésére. Ezt a vizsgálatot a következő címen regisztrálták: Clinical Trail.gov> NCT01781780.

Lásd a megfelelő vezércikket az 503. oldalon.

BEVEZETÉS

Elismert forrásokból származó általános közegészségügyi üzenet, hogy a reggeli elfogyasztása fontos az egészséges testsúly eléréséhez és fenntartásához (1). Megfigyelési bizonyítékok arra utalnak, hogy a reggeli összefüggésben áll a testtömeggel és a fogyással. Ennek a sejtésnek az alátámasztására azonban kevés ok-okozati bizonyíték áll rendelkezésre. Nemrégiben hangsúlyozták annak bizonyítékának szükségességét, hogy megállapítsák, van-e a rendszeres reggeli fogyasztásnak a fogyás okozati hatása (2, 3).

A reggeli fogyasztás alacsonyabb testtömeggel való összefüggése jól megalapozott (4–8); megfigyelési bizonyítékok azonban nem zárják ki annak lehetőségét, hogy a reggelizők általában kevesebbet mérjenek a reggelivel fogyasztott egyéb súlyhoz kapcsolódó tényezők miatt. Rövid távú tanulmányok kiemelik azokat a lehetséges fiziológiai mechanizmusokat, amelyek révén a reggeli befolyásolhatja az étvágyat, az energiafogyasztást, a zsír oxidációját és a testtömeget (9–12). Mindazonáltal nem világos, hogy a javasolt fiziológiai mechanizmusok hosszú távú hatással vannak-e az energiafogyasztásra és a testtömegre.

Néhány hipotézis a reggeli fogyasztásáról és az alacsonyabb testtömegről azon a feltételezésen alapul, hogy a reggeli fogyasztása fontos az energiafogyasztás szabályozásában. Egyes tanulmányok szerint a reggeli kihagyása nagyobb energiabevitelt eredményez ebédnél, mint a reggeli fogyasztásakor (9, 13–15). Mások szerint a reggeli kihagyása nem kompenzálható azáltal, hogy a nap folyamán növeli az energiafogyasztást, ami a reggeli elfogyasztásához képest nettó negatív energiaegyensúlyt eredményez (16, 17). Az energia-egyensúly fenntartható egymást követő kompenzációkkal több napon keresztül (18), de a reggeli fogyasztásnak a szabad élet, ad libitum körülmények között történő hosszú távú éheztetéssel kapcsolatos hatásának hosszú távú tanulmányait nem végezték el. Ezért a reggeli hosszú távú hatása az energiafogyasztásra és a fogyásra nem egyértelmű.

Egy átfogó áttekintés (3) csak egy randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) mutatott ki, amely releváns volt a reggeli evés hatásaival szemben a reggelivel való ugrás súlyával szemben egy nem táplált, iparosodott populációban. Ez az RCT tesztelte az étkezés vagy a reggeli kihagyásának hatását a fogyásra (19). Megállapításaik arra utaltak, hogy a reggeli súlycsökkenésre gyakorolt hatása függhet a reggeli étkezési szokásoktól a vizsgálat előtt, így a reggeli étkezési szokások váltása a tanulmányi feladat eredményeként fokozta a fogyást. A vizsgálat azonban nem volt megfelelő erővel az interakció kimutatására, és az eredmény csak a szignifikanciára utalt (P = 0,06).

Itt RCT-t végeztünk annak eldöntésére, hogy a helyes táplálkozási szokások tanácsa hatékonyabb-e a fogyás előidézésében, ha párosulunk a reggeli kihagyásának vagy elfogyasztásának tanácsával. Kipróbáltuk a reggeli ajánlások súlycsökkenésre gyakorolt hatását olyan szabadon élő felnőtteknél, akik megpróbáltak fogyni, mert ezt a populációt valószínűleg befolyásolják a közegészségügyi reggelire vonatkozó ajánlások. Korábbi megállapítások (19) alapján a randomizációt az alapszintű reggeli étkezési szokások szerint rétegeztük, és feltételeztük, hogy azok az egyének, akiknek a csoportos hozzárendelésük miatt tanácsot adtak a szokásos reggeli étkezési szokások megváltoztatására, nagyobb súlyt veszítenek, mint a kontroll csoport.

TÁRGYAK ÉS MÓDSZEREK

Dizájnt tanulni

Többhelyes, 3 párhuzamos karú RCT-t vezettünk. Tanulmányi helyszínek voltak a Birminghami Alabamai Egyetem, a koppenhágai egyetem (Dánia), a Bostoni Orvosi Központ, a Columbia Egyetem és a Colorado Egyetem, Denver. Valamennyi helyszín klinikai kutatási körülmények között végezte a vizsgálatot. A szűrés után a résztvevőket véletlenszerűen 3 csoportból 1-be sorolták (kontroll, reggeli vagy reggeli nélkül (NB)], és a randomizációt a kiindulási tipikus reggeli étkezési szokások szerint rétegezték. A vizsgálat időtartama 16 hét volt, és az elsődleges eredmény mértéke a súlyváltozás volt a kiindulási értékhez képest. A súlyt a kiinduláskor és 16 hét után mértük, és a további kapcsolattartók telefonbeszélgetéseket is tartalmaztak a 4., 8. és 12. héten. Valamennyi tanulmányi látogatás 2013 januárja és 2014 januárja között történt. A próbát abbahagyták, amikor a toborzási célok teljesültek, és minden résztvevő befejezte a 16 hét időtartama. A vizsgálatot a clintrials.gov webhelyen regisztrálták (nyilvántartási szám> NCT01781780).

Vizsgálati minta

A felvételi kritériumok a következők voltak: 20–65 éves, BMI (kg/m 2)> 25, de 20], a kábítószerrel való visszaélés vagy függőség, a túlzott alkoholfogyasztás, az éjszakai műszakban végzett munka, a terhesség vagy a szoptatás közelmúltbeli vagy folyamatos problémája.

A résztvevőket e-mail, campus újsághirdetések, szórólapok és szóbeszéd útján toborozták a résztvevő webhelyek városaiból. A résztvevőket telefonon átvilágították a kezdeti alkalmassági kritériumok alapján, és arra kérték őket, hogy jöjjenek be a klinikára egy második szintű szűrésre. A tájékozott beleegyezés, súly és magasság után minden nő terhességi tesztjét, a Brief Symptom Inventory – 18 (20) vagy a Tünetek Checklist 90-R21 (csak koppenhágai helyszínen) és az Eating Attitude Test (22) beadását mind egy időben elvégezték. második szűrés a végső alkalmasság megállapításához. Ha a résztvevők átmentek a szűrés második szintjén és érdeklődtek, véletlenszerű feladatnak vetették alá őket. Minden részt vevő intézmény intézményi felülvizsgálati testülete vagy etikai bizottsága jóváhagyta a jegyzőkönyvet, és minden résztvevő írásos tájékozott beleegyezést adott.

Közbelépés

A vizsgálatba beiratkozott résztvevőket véletlenszerűen három csoport egyikébe sorolták be az alaplátogatáson. A kontrollcsoport kapott egy USDA brosúrát: „Együnk az egészségért”, amely általános jó táplálkozási szokásokat ismertet (reggelit nem említve) (23), valamint a brosúra főbb pontjait hangsúlyozó kiadványt. A reggeliző csoport megkapta az USDA brosúráját, amelyhez egy kiadványt adtak, amelyben arra utasították a résztvevőket, hogy minden nap 1000 óra előtt fogyasszák el a reggelit. A reggeli kiadvány olyan javaslatokat is tartalmazott, amelyek egészséges reggelit jelenthetnek; a reggeli étkezéshez fogyasztható ételek típusaira azonban nem vonatkoztak külön korlátozások. Az NB csoport megkapta az USDA brosúráját, amelyen a résztvevőknek azt a utasítást adták, hogy ne fogyasszanak kalóriát minden nap 1100 óra előtt, és hogy az ébredéstől 1100 óráig csak vizet vagy nulla kalóriatartalmú italokat fogyaszthatnak.

A tanulmány koordinátorai részletesen áttekintették az USDA röpiratát és a résztvevőkkel kapcsolatos megfelelő kiadványokat, hangosan felolvasva és válaszolva minden kérdésre. Javasolták, hogy a résztvevők a lehető legjobban illesszék be a javaslatokat a mindennapi életbe. A 4., 8. és 12. héten utólagos telefonhívások történtek a résztvevők megfelelésének és lemorzsolódásának fokozása érdekében. E felhívások során a résztvevõket megkérdezték, hogy követik-e az ajánlásokat, vezetik-e megfelelési naplójukat (reggeli és NB csoportok), és vannak-e akadályai az ajánlások étrendbe való beépítésének. A súlyt és a magasságot a kiindulási értéknél mértük, és a testtömeget a próbaidőszak végén ismét mértük. A résztvevőket nem vakították meg kezelési állapotuk miatt; mindazon vizsgálati személyzet azonban, aki megmérte a végső súlyokat, vakon nézte a résztvevők csoportos feladatát.

Véletlenszerűség

A résztvevők beáramlása, kiosztása és nyomon követése: CONSORT diagram. Az „Eat” azt a résztvevőt jelöli, aki reggeliző volt a vizsgálat előtt (≥4-szer/hét); A „kihagyás” azt a résztvevőt jelöli, aki reggeliző volt a vizsgálat előtt (≤3-szor/hét). B, reggeli csoport; C, kontrollcsoport; CONSORT, a jelentéstételi próbák konszolidált standardjai; incl/excl, befogadás/kizárás; LTFU, elveszett a nyomon követéstől; NB, reggeli nélküli csoport.

Intézkedések

A résztvevők magasságát az alapvonalon cipő nélkül mértük egy falra szerelt stadiométer segítségével. A súlyt az alapvonalon és az utolsó vizsgálati látogatáson mértük 16 hét után, elektronikus mérlegekkel 0,1 kg pontossággal, könnyű cipőt viselő résztvevőkkel. Az elsődleges érdeklődés az alapvonalról a követésre történő súlyváltozás volt. A BMI-t kilogrammra osztva négyzetméterekre osztva mért súlyt és magasságot használunk szűrés céljából. A reggeli és az NB csoportban szereplő ajánlások betartását egy önjelentési napló segítségével követték nyomon, amelyben arra kérték a résztvevőket, hogy „igen” vagy „nem” köröket keressenek minden napra, amelybe beiratkoztak a vizsgálatba, jelezve, hogy eleget tettek-e a reggelire vonatkozó ajánlásnak. . A beavatkozásnak való megfelelést úgy számoltuk ki, hogy a résztvevők hány százaléka teljesítette a reggelire vonatkozó ajánlást, és ez másodlagos eredmény volt.

statisztikai elemzések

Az összes elemzést R (2.15.3 verzió) alkalmazásával (24) végeztük. A testtömeg változásának kezelésre irányuló szándékú elemzését alkalmazták a 16 hét intervenciós periódusban (n = 309) ennek az RCT-nek az elsődleges kimenetelének meghatározásához. Többszörös imputációt alkalmaztunk a hiányzó adatok elszámolásához. Kizárólag a teljes adatok elemzését is elvégezték (n = 283). A szokásos legkisebb négyzetes lineáris regressziós modelleket alkalmazták az alapvonal méréseihez, és a kezdeti súlyt kovariátként vették figyelembe, hogy összehasonlítsák a résztvevőket a hozzárendelési csoportok között. Az eszközöket és az SD-ket kiszámoltuk az alap és a 16. heti időpontok adatai, valamint az eredménymérések ezen 2 időpont közötti változásai alapján.

Harmadik elemzésként megvizsgáltuk, hogy a kontroll csoporthoz véletlenszerűen hozzárendelt résztvevők megváltoztatták-e az ön által bejelentett reggeli étkezési szokásaikat, különös figyelmet fordítva az előzetes beosztási állapotra. Logisztikai regressziót alkalmaztunk a befejezők ezen elemzéséhez (n = 105).

A hiányzó értékek beillesztése a résztvevők számára, akik nem fejezték be a 16. heti követést vagy hiányoztak a megfelelőségi információk, többszörös imputációt hajtottak végre. Az imputációs folyamat során összesen 10 imputált adatsort hoztak létre és elemeztek. Ennél a kísérletnél, tekintettel a hiányzó adatok nagyon kis mennyiségére (a súlyváltozási adatok 8,4% -a és a megfelelésre vonatkozó adatok 12% -a), 10 imputáció volt elegendő az imputáláshoz (25). A többszörös imputáció és pooling eljárás megvalósításához használt szoftvercsomag a Multivariate Imputation by Chained Equations könyvtár 2.18-as verziója (26), megtalálható az R-ben, 2.15.3-as verzióban (24). Szenzitivitási elemzésként ugyanazt az átfogó modellezést is elvégeztük, kizárólag kitöltők alkalmazásával. A szignifikancia vizsgálatokat 0,05 kétfarkú szignifikancia szinten végeztük.

A vizsgálati mintát úgy számítottuk ki, hogy legalább 90% -os erővel rendelkezzünk egy 0,05-ös kétfarkú α mellett a csoportok közötti páros összehasonlításokhoz a kezelés és a rétegződés közötti kölcsönhatás kimutatására. Ezt úgy tettük meg, hogy először a Schlundt és munkatársai (19) interakciós hatást alkalmaztuk a minta méretének meghatározásához Tiwari és mtsai (27) számításának felhasználásával. Mivel a Schlundt és mtsai tanulmány 2 csoportos vizsgálat volt, és 3 kezelési csoportunk volt, a 177 mintaméretet 1,5-zel megszoroztuk, hogy figyelembe vegyük az extra csoportot, így 266 résztvevő szükséges a vizsgálatunkhoz. A Schlundt és mtsai cikkében leírtak szerint 13,5% -os lemorzsolódás miatt összesen 308 résztvevőt vártak toborozni. Ez megfelelő 266 mintaméretet hagyna 90% -os teljesítmény mellett, hogy felismerje a kicsi vagy mérsékelt r = 0,22–0,34 hatásméretet, Schlundt et al.

EREDMÉNYEK

Demográfiai jellemzők

A véletlenszerűen kiosztott 309 résztvevő közül 283 fejezte be a vizsgálatot. Tizennégy résztvevőt elveszítettek a nyomon követés során, és 12 résztvevő különböző okok miatt (terhesség, idő vagy munka korlátai miatt, vagy nem kívánt részt venni a kontrollcsoportban) abbahagyta a vizsgálatot. A kiindulási kovariánsok összehasonlítását a kezelési csoportok között a Asztal 1 . A kiinduláskor a kezelt csoportok között nem volt szignifikáns különbség a kiindulási kovariátokban.

ASZTAL 1

Alapvető demográfiai jellemzők 1