Az új súlycsökkentő gyógyszer elnyeri az FDA jóváhagyását

Írta: Mary Elizabeth Dallas

gyógyszer

2014. december 24./15:12/HealthDay

Új, injektálható súlycsökkentő gyógyszert hagyott jóvá az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala.

Az ügynökség kedden jóváhagyta a Saxenda-t (liraglutidot) elhízott felnőttek vagy túlsúlyosak számára, akiknek legalább egy súlyával összefüggő egészségi állapotuk van, például magas vérnyomás, 2-es típusú cukorbetegség vagy magas koleszterinszint.

A Novo Nordisk által gyártott gyógyszert szedő betegeknek továbbra is alacsony kalóriatartalmú étrendet kell követniük, és rendszeresen sportolniuk kell.

"Az elhízás közegészségügyi problémát jelent, és veszélyezteti a betegek általános jólétét" - mondta Dr. James Smith, az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának anyagcsere- és endokrinológiai termékekkel foglalkozó részlegének igazgatóhelyettese.

A legfrissebb híreket eljuttathatja postaládájába

"A Saxenda, amelyet egészséges életmóddal kombinálva, csökkentett kalóriatartalmú étrenddel és testmozgással együtt alkalmaznak, további kezelési lehetőséget biztosít a krónikus súlykezelés számára az elhízott vagy túlsúlyos emberek számára, és legalább egy súlyával összefüggő társbetegségben szenvednek." Smith mondta.

A Saxenda a glükagonszerű peptid-1 receptor agonistákként ismert gyógyszerek csoportjának része. Úgy működik, hogy serkenti az inzulintermelést és kiváltja a glükagon (a szervezet által termelt hormon) hasnyálmirigyből történő felszabadulását. A gyógyszer az étvágyat is csillapítja.

Felkapott hírek

A Saxenda nem alkalmazható más, ebbe az osztályba tartozó gyógyszerekkel együtt, beleértve a Victozát is - a 2-es típusú cukorbetegség kezelésére. A Saxenda és a Victoza ugyanazt a hatóanyagot (liraglutidot) tartalmazza, de a Saxenda nagyobb adagot tartalmaz.

Három klinikai vizsgálat értékelte a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát a fogyás szempontjából. A vizsgálatokban nagyjából 4800 elhízott és túlsúlyos ember vett részt más súlyossági feltételekkel vagy anélkül. Valamennyi résztvevőnek tanácsot adtak az életmód megváltoztatásáról, például az alacsony kalóriatartalmú étrendről és a rendszeres testmozgásról.

Az egyik klinikai vizsgálat, amelyben cukorbeteg betegek vettek részt, megállapította, hogy a Saxenda-t szedő betegek átlagos súlyvesztése egy év után 4,5 százalék volt. A kábítószerrel kezelt emberek 62 százaléka testtömegének legalább 5 százalékát vesztette el. Eközben az inaktív placebót kapók csak 34 százalékának volt ugyanaz az eredménye.

Egy másik klinikai vizsgálat, amelyben a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vettek részt, megállapította, hogy a betegek átlagos fogyása majdnem 4 százalék volt egy év után. A Saxenda-kezelésben részesülők 49 százaléka elvesztette testtömegének legalább 5 százalékát, szemben a placebóval kezeltek 16 százalékával.

Az FDA hozzátette, hogy a betegeket meg kell vizsgálni annak megállapítására, hogy a Saxenda 16 hét kezelés után működik-e. Azok, akik addig nem veszítik el testsúlyuk legalább 4 százalékát, abbahagyják a gyógyszer szedését - közölte az FDA.

A Saxenda leggyakoribb mellékhatásai közé tartoztak az émelygés, hasmenés, székrekedés, hányás, alacsony vércukorszint és étvágytalanság.

Egyéb súlyosabb mellékhatások lehetnek a hasnyálmirigy-gyulladás (hasnyálmirigy-fertőzés), az epehólyag-betegség, a veseműködés csökkenése, az öngyilkossági gondolatok és a megnövekedett pulzusszám - jegyezte meg az ügynökség.

Azoknak a betegeknek, akik nyugalmi pulzusuk hosszan tartó növekedését tapasztalják, abba kell hagyniuk a Saxenda szedését - tette hozzá az FDA.

A rágcsáló vizsgálatok során a pajzsmirigy daganatait összefüggésbe hozták a Saxenda kezeléssel. Nem világos azonban, ha a gyógyszer pajzsmirigydaganatokat okoz, beleértve a pajzsmirigyrák egy típusát, az úgynevezett medulláris pajzsmirigyrákot (MTC), az emberekben.

Azok a betegek, akiknél MTC-t diagnosztizáltak, vagy családjukban kórelőzményben szenvedtek, nem szedhetik a Saxendát. A 2. típusú multiplex endokrin neoplazia szindrómának nevezett betegségben szenvedő betegeknél, amelyek növelik az MTC kockázatát, szintén nem szabad szedni a Saxendát - közölte az ügynökség.

Az FDA azt is előírta, hogy a Saxenda bevonásával végzett további vizsgálatok megvizsgálják a gyógyszer biztonságosságát és hatékonyságát gyermekeknél, beleértve azt is, hogy ez hogyan befolyásolhatja a növekedést és a fejlődést.

Az FDA azt is előírta, hogy hozzanak létre egy MTC esetnyilvántartást, hogy azonosítsák a Saxenda használatával kapcsolatos esetek esetleges növekedését legalább 15 év alatt. A folyamatban lévő klinikai vizsgálatok a Saxenda-val összefüggő emlőrák lehetséges kockázatát is vizsgálják.

Első közzététel: 2014. december 24/15:12