A Vivus súlycsökkentő gyógyszer az FDA aggodalmaival szembesül

2012. február 17./10:35/CBS News

fogyókúra

(CBS/AP) A Vivus Inc. gyógyszergyártó kísérleti fogyókúrás tablettája érintett szövetségi egészségügyi tisztviselőket tartalmaz.

A kaliforniai Mountain View-ban található Vivus a jövő héten tervezi meggyőzni a szakembereket a gyógyszer biztonságosságáról. Reméli, hogy a fogyókúrás gyógyszer több mint egy évtizede először kerül piacra.

A legfrissebb híreket eljuttathatja postaládájába

Az elmúlt két évben az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság elutasította mind a három kicsi gyógyszergyártó tablettáját ilyen ajánlatokkal: az Arena Pharmaceuticals Inc., az Orexigen Therapeutics Inc. és a Vivus. Mindhárom vállalat újból benyújtja termékeit.

Az FDA 2010 októberében elutasította a Vivus tablettát, a Qnexát, két különös biztonsági kérdéssel aggódva: a gyógyszer szedése alatt teherbe eső nők potenciális szívproblémái és születési rendellenességei miatt. Az ügynökség azt tervezi, hogy felkéri a szakértőket, mérlegeljék ezeket a kérdéseket, különös tekintettel a Qnexa egyik összetevőjéhez kapcsolódó ajakhasadási kockázatokra. A szakértők emellett megvitatják a drogot szedő betegek megnövekedett vérnyomását és magasabb pulzusszámát.

Az orvosok testülete végső szavazást tart arról, hogy a gyógyszer biztonságosnak és hatékonynak tűnik-e. A csoport ajánlása nem kötelező érvényű, és az FDA várhatóan áprilisban hozza meg a végső döntését.

Felkapott hírek

Mivel az Egyesült Államok elhízási aránya közel 35% a felnőttek körében, az orvosok és a közegészségügyi tisztviselők szerint új súlycsökkentő kezelésekre van szükség. És még egy szerényen hatékony gyógyszer is nagy sikereket rejt magában. De az FDA előtti három gyógyszer egyike sem jelent áttörést a kutatásban.

A Qnexa két régebbi gyógyszer kombinációja. Az amfetamin-phentermin, amelyet rövid távú fogyásra engedélyeztek, és a topiramát, görcsoldó gyógyszer, amelyet a Johnson & Johnson Topamax néven értékesít. A fentermin segít elnyomni az étvágyat, míg a topiramát állítólag jóllakottabbá teszi a betegeket.

Sok elemző a Qnexát választotta az új potenciális fogyókúrás tabletták legígéretesebb versenyzőjeként a tanulmányokban jelentett magas fogyás miatt - átlagosan a teljes testtömeg 10 százaléka.

De a Qnexa első FDA-testületének 2010-ben a szakértők 10-6-ra szavaztak a gyógyszer ellen. Panelisták szerint a gyógyszer számos veszélyes mellékhatással járt együtt, beleértve az öngyilkossági gondolatokat, a szívdobogást, a memóriavesztést és a születési rendellenességeket.

Ha a Qnexa jóváhagyásra kerül, a Vivus nyomonkövetési tanulmányt tervez ajánlani a betegek esetleges szívproblémák figyelemmel kísérésére. A szakértők megvizsgálják, hogy az FDA jóváhagyása előtt meg kell-e követelni a társaságtól a tanulmány elvégzését. A vállalat egy tervet is felajánl annak biztosítására, hogy a valószínűleg teherbe eső nők ne használják a kábítószert. A Qnexa két összetevőjének egyike, a topirimate ismerten több mint kétszerese a születési rendellenességek kockázatának.

A Qnexa egyéb összetevője, a phentermin, a veszélyes fen-fen kombináció egyik fele volt, az orvosok által alkalmazott súlycsökkentő kezelés, amelyet az FDA soha nem hagyott jóvá. A kezelés a szívbillentyű károsodásához és a tüdőproblémákhoz kapcsolódott az 1990-es évek végén, és az FDA arra kényszerítette a Wyeth gyógyszergyártót, hogy vonja vissza a fenfluramin gyógyszerének két változatát.

Jelenleg csak egy vényköteles gyógyszer létezik a piacon a hosszú távú fogyáshoz: a Roche's Xenical, amelyet a jelentéktelen fogyási eredmények miatt nem használnak széles körben.

Első közzététel: 2012. február 17/10:35