A szűrési folyamat nem zárja ki az összes alkalmatlan plazma donort

kedd

Azok az emberek, akik minden nap belépnek a Plasma Biological Services-be, és elhagyják őket, lehetnek egyetemisták, állandó lakóhellyel és józanok. De lehet, hogy hajléktalanok vagy befolyás alatt is vannak, és a Plasma Biological Services eszközei a nem támogatható donorok kiszűrésére nem hülyék.

Azok a személyek, akik befolyás alatt vannak, vagy nincs állandó lakcímük, nem jogosultak vér vagy plazma adományozására az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal Szövetségi Szabályzatának 21. címe szerint. A Plasma Biological Services összes potenciális adományozója adományozás előtt kitölt egy elektronikus kérdőívet egy kioszkban, és az egyik kérdés az, hogy befolyásolják-e őket vagy sem.

A rendszeres adományozók szerint könnyű egyszerűen hazudni a gépnek.

"Csak igen vagy nem kérdés" - mondta Isaac Smith, a Missouri Egyetem másodéves hallgatója, aki szerint négyszer vagy ötször adományozott. "Nincs mit alátámasztani."

Sara Lalk, a MU szeniorja és egy másik rendszeres donor elmondta, hogy a Plasma Biological Services szavukra veszi az adományozókat. Például nemrégiben tetovált emberek nem adományozhatnak.

"Ha tetoválok a törzsemen, és azt mondom, hogy nem tettem meg, akkor nem fogják felemelni az ingemet és ellenőrizni" - mondta Lalk.

A központ sem mindig elkapja azokat az embereket, akik megkerülik az állandó lakcímet - mondta Ryan Simmons, aki december elejétől 18 hónapig volt hajléktalan.

"Több államban nyolc különböző hajléktalanszállón voltam, és rájöttem, hogy a hajléktalanul élő emberek egész kultúrája létezik, amelyhez minden segítséget tisztességesen felhasználva kapnak" - mondta Simmons. "Vérközpontok, ez egy egyszerű módja a készpénz megszerzésének."

Az adományozók az állandó lakcímet igazolják számlák formájában. Néhány kolumbiai hajléktalan ember mobiltelefonos számláját a Wilkes Boulevard United Methodist Church-hez postázzák, amely a hajléktalanok számára szolgálatot nyújt a Turning Point néven. Az egyház alkalmazottja, Patricia Howard megerősítette, hogy az egyház lehetővé teszi a hajléktalan emberek számára, hogy állandó címként használják, és a hajléktalanok számára küldött levél minden nap megérkezik a templomba.

Aki kérdezi, az egyházat állandó lakcímként használhatja - mondta Howard.

A Plasma Biological Services minden potenciális adományozó lakcímét ellenőrzi az elektronikus „alkalmatlan címlistával” - mondta Larry Moss, az Interstate Blood Bank elnöke, a Plasma Biological Services vállalati szülője e-mailben. A hajléktalanszállók, egészségügyi központok, szállodák és egyéb ideiglenes lakóhelyek szerepelnek a listán.

A minőségbiztosítási igazgató, Ginger Manie e-mailben elmondta, hogy az egyházak is szerepelnek a listán, ha „ismert ideiglenes menedékhelyet” működtetnek. A Wilkes Boulevard Egyesült Metodista Egyház honlapja szerint a Turning Point a hajléktalan emberek számára internet-hozzáférést, mosodai szolgáltatásokat, akár 60 napos személyes tárgyak tárolási helyét, valamint képzett személyzet tagjait segíti az emberek állandó lakhelyének megtalálásában. Csak hétköznap nyitva tart, és az emberek nem tölthetik ott az éjszakát.

Simmons rendszeresen látogatja a Fordulópontot, és elmondta, hogy az emberek barátaik vagy családjaik lakóhelyeit is használhatják „állandó” címként.

A CFR 21. címe előírja, hogy az adományozó központok olyan címet szerezzenek be, „ahol az adományozót az adományozás után 8 hétig fel lehet venni a kapcsolatot”. Moss szerint az adományozóknak két címet kell megadniuk, hogy a központ levélben vegye fel velük a kapcsolatot, ha rövid időn belül nem térnek vissza újabb adományért. Ha egy donor visszatér, a központ ellenőrzi, hogy továbbra is a korábban megadott címen vannak-e.

A CFR-ben felvázolt szabályok célja mind a donorok, mind a plazma-befogadók védelme. A Plasma Biological Servicesnél összegyűjtött plazma egyikét sem használják transzfúzióra. Ehelyett gyógyszerek gyártására használják. Akárhogy is, az FDA korlátoz bizonyos anyagokat a vérben vagy a plazmában, másokat pedig teljes mértékben tilt.

A plazmában lévő anyagok kockázata

Számos tényező határozza meg, hogy valaki adományozáskor rendelkezhet-e bizonyos anyagokkal a rendszerében - mondta Judy Grishaber, az amerikai Vöröskereszt Missouri-Illinois régiójának orvosi igazgatója e-mailben. Azok a gyógyszerek, amelyek képesek kórokozókat továbbítani, mint például a Creutzfeldt-Jakob-kór, amely potenciálisan végzetes degeneratív agyi rendellenesség, nem lehetnek a donor rendszerében. Figyelembe veszik a gyógyszer biológiai felezési idejét, vagy azt az időt is, ameddig a gyógyszer elveszíti hatékonyságának felét - mondta Grishaber.

"A legtöbb kábítószert biztonságosnak tekintik, és ez az oka annak, hogy a donor szedi a gyógyszert, lehet a halasztás oka" - mondta.

Egyes gyógyszerek azonban a bevételük után egy bizonyos idő alatt teljesen korlátozottak. Egyesek egy potenciális donort is alkalmatlanná tesznek arra, hogy valaha plazmát adományozzanak. A Plazmafehérje Terápiás Egyesület a honlapján felsorolja azokat a gyógyszereket, amelyek 11 anyag bármelyikét tartalmazzák, amelyek károsíthatják azokat a betegeket, akik adományozott plazmából készült gyógyszereket szednek. A lista tartalmazza az izotretinoint, amely súlyos pattanásokat kezel. A plazmaadományt követő egy hónapon belül nem lehet bevenni, mert születési rendellenességeket okozhat. A listán szerepel a szarvasmarha- és marhahús inzulin is, amelyek a cukorbetegség kezelésére szolgálnak. Az ilyen típusú inzulint szedő személy soha nem adhat plazmát, mert ez növeli a CJD átvitelének kockázatát.

Roger Sommi, a Missouri-i Kansas City Egyetem gyógyszertári iskolájának Columbia campusának dékánja szerint a plazmában a különféle gyógyszerek koncentrációja „viszonylag kicsi” lesz. A PPTA-lista nem tartalmazza az egyes gyógyszerek minimális mennyiségét, amely veszélyessé tenné a plazmaadományt.

Sommi azt is elmondta, hogy míg a legtöbb gyógyszer kötődik a plazmafehérjékhez, az alkohol nem. De kábítószer vagy alkohol hatása alatt áll a donor képessége arra, hogy tájékozott beleegyezést adjon az adományhoz - mondta Grishaber. Lehet, hogy egy ittas donor nem ad pontos kórtörténetet - mondta. A pontatlan orvosi információk biztonsági kockázatot jelentenek mind a donor, mind a befogadó számára a plazma vagy az abból készült termék szempontjából.

Egy másik kockázat egy részeg ember adományából származik - mondta Sommi.

"Ha van részeg és dehidratált valaki, akkor a további kiszáradása nem jó ötlet" - mondta.

Értékelés, ellenőrzések és tesztelés

Grishaber elmondta, hogy a Vöröskereszt képzett munkatársai értékelik a potenciális vér- és plazmidonorokat, mielőtt adományozni engedik őket. A Plasma Biological Services 2016 márciusa óta a donorok értékelésére szolgáló gépekre támaszkodik - mondta Moss.

Az önállóan beadott elektronikus kérdőívek elfogadhatók a CFR követelményeinek megfelelően - mondta Paul Richards, az FDA Biológiai Értékelési és Kutatási Központjának közügyekkel foglalkozó szakembere e-mailben. A Megfelelőségi Program Útmutatójának 42. fejezete kimondja, hogy az FDA több olyan szoftverrendszert is jóváhagyott, amelyek lehetővé teszik az adományozók számára az elektronikus kérdőívek kitöltését.

Az FDA felsorolja az önállóan kitöltött kérdőívek ajánlásait. Az egyik ajánlás szerint: „Mielőtt engedélyezné az adományozó adományozását, rendelkeznie kell egy módszerrel a kérdőív teljességének és pontosságának áttekintésére.” Moss szerint a Plasma Biological Services szoftverének elfogadható és elfogadhatatlan válaszai vannak, és ez utóbbi megakadályozza, hogy valaki adományozzon.

Egy másik ajánlás az, hogy a központnak biztosítson egy módszert annak biztosítására, hogy az adományozók megértsék a kérdéseket. Moss elmondta, hogy a munkatársak segítenek az adományozóknak a kérdőív kitöltésekor az első adományozáskor. A személyzet készségesen válaszol az adományozó esetleges kérdéseire „a folyamat során bármikor” - mondta.

Az FDA rendszeresen ellenőrzi a vér- és plazmaadományozási központokat, hogy megbizonyosodjon arról, hogy mind a szövetségi irányelveket, mind a saját szokásos működési eljárásaikat betartják. Az ügynökség 2010 óta hatszor ellenőrizte a plazma biológiai szolgáltatásokat. A Tribune ellenőrzési jelentéseket kapott az információszabadságról szóló törvény kérelmén keresztül.

A nyilvántartások azt mutatták, hogy a Plasma Biological Services 2010 februárja és 2011 decembere között nem tudta véglegesen elhalasztani a nem támogatható donort. A következő, 2014 januárjában végzett ellenőrzés megállapította, hogy a vállalat „szóbeli figyelmeztetésre adott válaszát ... megfelelőnek találták”.

A donorokat véglegesen elhalasztják, ha kiderül, hogy befolyásolják őket vagy bizonyos gyógyszereket, de azt mondják, hogy nem - mondta Moss.

"Ha plazmájukat tudomásunk nélkül elfogadták, majd az adományozást követően kiderült, akkor egy" visszatekintési "eljárást követnek, amelynek során értesítik az ügyfelet és visszahívják a plazmát" - mondta.

Manie, a Plasma Biological Services minőségbiztosítási igazgatója elmondta, hogy a személyzet képzett arra, hogy az adományozási folyamat előtt és alatt szemmel tartsa az adományozókat, és jelenteniük kell a „megkérdőjelezhető viselkedést” az egészségügyi személyzetnek és a vezetőségnek.

Moss elmondta, hogy az összes adományozott plazmát HIV és mind a három hepatitis típus szempontjából tesztelik, és a donorokat rendszeresen tesztelik szifilisz miatt. Ezeket a teszteket az FDA előírja. Az adományokat nem tesztelik alkohol vagy illegális anyagok szempontjából.

Xavier Gee, az MU hallgatója, aki elmondta, hogy néhányszor adományozott a Plasma Biological Services-nek, azt mondta, nemcsak nehéz megmondani, hogy egy potenciális donor hatása alatt áll-e, hanem azt is nehéz elképzelni, hogy valaki ezt csinálná.

"Az emberek nem jönnek le egy hajlítóról, és nem adnak vért" - mondta Gee. - Adományozzák a vért, majd hajlítóra mennek, miután fizetést kapnak érte.

Az adományozók 50 dollárt kapnak az első öt adományért a Plasma Biological Servicesnél. Ezt követően a fizetés a donor súlyától függ, mert ez határozza meg, hogy mennyi plazmát adhat biztonságosan. A könnyebb adományozók egy hét alatt 25 dollárt kapnak az első vagy a második adományért, a nehezebb adományozók pedig az elsőért 30, a másodikért 40 dollárt. Emellett további 10 dollárt is kapnak egy ötödik és hetedik adományukért egy naptári hónap alatt - mondta Moss.

Simmons szerint a kábítószer-fogyasztási problémákkal küzdő hajléktalan emberek vér- vagy plazmaadományból kapják a gyógyszerpénzt.

"A legfontosabb az, hogy ki ne menjen be és adjon vért használat közben" - mondta. "Az a helyzet, amikor az emberek bekerülnek."