A terápiás étrend gyógyszerként történő felhasználása diktálja a VCPR követelményét

Ez a cikk több mint 3 éves

terápiás

A terápiás vagy "vényköteles" étrendeket érvényes állatorvos-kliens-beteg viszonyon belül kell kiadni. De miért, amikor ezek a diéták nem tartalmaznak vényköteles gyógyszereket? Etikus termékek-e - csak állatorvosok útján értékesítik a gyártó önkéntesen bevezetett értékesítési politikája alapján? Miért van szüksége az Állat-egészségügyi Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Központnak a VCPR-re?

Az AVMA munkatársai tisztázás céljából feltették ezeket a kérdéseket Dr. William J. Burkholder-nek, az FDA-CVM Táplálkozási és Címkézési Csoportjának, az Állati Takarmányok Osztályától.

Dr. Burkholder szerint nincsenek jogi meghatározások olyan kifejezésekre, mint az állatgyógyászati ​​élelmiszeripari termékek, a terápiás vagy vényköteles étrendek vagy az állatoknak szánt orvosi élelmiszerek. Ezeket a termékeket ezért a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény szabályozza élelmiszerekként és/vagy gyógyszerként. Válaszában Dr. Burkholder azt írta: "Az a cikk, amelynek célja a betegség megváltoztatása, a gyógyszer egyik jogi meghatározása, az a tény, amelyet az állatorvos hallgatók nem nagyon ültetnek be, és amelyet az állatorvosok vagy a lakosság sem ismer el széles körben., jogi tény, hogy a drogokat a rendeltetésük szerinti felhasználás határozza meg, nem pedig kémiai összetételük, kémiai tulajdonságaik vagy adagolási formájuk alapján.

A terápiás étrendhez kapcsolódó címkézési és promóciós anyagok a 201. g) szakasz 1. pontjának B. alpontjában meghatározott meghatározás szerint igazolják gyógyszerként való felhasználásukat. Az ilyen cikkek nem mentesülnek kábítószer alól csak azért, mert megfelelnek az állati takarmány/élelmiszer fogalmának is.

"Lényegében azért, mert az egyik úgynevezett állatgyógyászati ​​élelmiszeripari terméknek nincs jóváhagyott NADA-je" - jelentette ki Dr. Burkholder -, azok megsértik a törvényt (pl. Illegális termékek), mert nem bizonyították biztonságosnak és rendeltetésszerű használatra hatékony. "

Végrehajtási mérlegelési jogköre révén az FDA lehetővé teszi, hogy ezeket az úgynevezett VMF termékeket élelmiszerként szabályozzák, és jóváhagyott új állatgyógyászati ​​alkalmazás nélkül forgalmazzák. Az ügynökség által előírt egyik feltétel azonban az, hogy a gyártók ezeket a termékeket csak engedéllyel rendelkező állatorvosok útján hozzák nyilvánosság elé, akiknél a vásárlónak érvényes VCPR van. Ez a forgalomba hozatali korlátozás a betegek biztonságának és jólétének védelmét szolgálja.

Dr. Burkholder elmagyarázta. "Számos úgynevezett VMF termék a fiziológiai folyamatokat olyan szélsőségesen manipulálja, amelyet nem minden beteg tolerál. Ezenkívül ezek a fiziológiai manipulációk önmagukban nem jelenthetnek hatékony kezelést további gyógyszerészeti termékek nélkül, vagy súlyosbíthatják a további gyógyszerek mellékhatásait. Termékek."

Az állatorvosnak periodikusan újra kell értékelnie, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg nem lépte-e túl az ilyen szélsőséges határok tolerálhatóságát, és a várt és kívánt módon reagál-e a termékre.