A Trulicity® (dulaglutid) magasabb vizsgálati dózisa jelentősen csökkentette az A1C-t és a testtömeget a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél

Publikálva: 2020. május 8

INDIANAPOLIS, 2020. május 8./PRNewswire/- Az új 36 hetes adatok azt mutatták, hogy a Trulicity magasabb vizsgálati dózisai (3 mg és 4,5 mg) jól tolerálhatók voltak, és A1C-csökkenéshez 1,9 százalékig, súlycsökkenésig pedig 10,4 fontig terjedtek. 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők. Eli Lilly és Company (NYSE: LLY) AWARD-11 vizsgálatának eredményeit - amely a Trulicity 1,5 mg-os Trulicity-hez képest magasabb vizsgálati dózisainak (3 mg és 4,5 mg) biztonságosságát és hatékonyságát értékelte - ma késő Az Endokrin Társaság folyóirata.

"Az AWARD-11 megerősítette azon várakozásainkat, hogy a magasabb Trulicity vizsgálati adag magasabb vércukorszintet és súlycsökkenést eredményez a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél az 1,5 mg-os Trulicity-hez képest" - mondta Juan Pablo Frias, MD, orvosigazgató és vezető nyomozó, National Kutatóintézet. "Ezek az ígéretes adatok azt mutatják, hogy a dulaglutid nagyobb dózisa lehet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek kezelésében, akiknek az állapot progresszív jellege miatt további glikémiás kontrollra lehet szükségük."

A 4,5 mg-os dózis statisztikailag magasabb A1C-csökkenést eredményezett a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva az 1,5 mg-os Trulicity-vel, két elsődleges statisztikai megközelítésben - az i-es hatékonyság és a II. Kezelési séma becslései -, amelyeket a magasabb dózisok hatékonyságának értékelésére használtak.

A hatékonyság becsléssel, amely a kezelésben maradt résztvevőket elemzi, a 3 mg és a 4,5 mg dulaglutid az alapszinthez képest szignifikánsan magasabb A1C-értéket és súlycsökkenést eredményezett az 1,5 mg-os Trulicity-hez képest:

A1C redukció

(kiindulási érték 8,6 százalék)

Súly csökkentés

[kiindulási érték 211,4 font. (95,9 kg)]

dulaglutid 4,5 mg

dulaglutid 3 mg

Trulicitás 1,5 mg

* Statisztikai szignifikanciát jelöl az 1,5 mg Trulicity-hez képest

A kezelési séma becslésében az egyes dózisok jelentős A1C és testtömeg-csökkenést eredményeztek, de csak a 4,5 mg-os dózis mutatott fölényt az 1,5 mg Trulicity-hez képest:

A1C-csökkenés: -1,8 százalék (dulaglutid 4,5 mg), -1,6 százalék (3 mg dulaglutid) és -1,5 százalék (Trulicitás 1,5 mg).
Súlycsökkentés: -10,1 font (-4,6 kg, 4,5 mg dulaglutid), -8,4 font (-3,8 kg, 3 mg dulaglutid) és -6,6 font (-3,0 kg, Trulicity 1,5 mg).

Mindkét becslés alapján a vizsgálatban résztvevők többsége a magasabb vizsgálati dózisokkal elérte az A1C-célkitűzéseket, amelyek kevesebb mint hét százalékosak voltak - eleget téve az American Diabetes Association ajánlásában a cukorbetegek számára.

A vizsgálati dulaglutiddózisok (3 mg és 4,5 mg) biztonságossági és tolerálhatósági profilja megegyezett az 1,5 mg Trulicity ismert profiljával. Az egyes dózisok során a leggyakrabban jelentett mellékhatások a gyomor-bélrendszerhez kapcsolódtak.

"A cukorbetegség egy összetett állapot, amely idővel előrehalad, és további kezeléseket igényelhet a vércukorszint-szabályozás fenntartása érdekében. Ezért tanulmányoztuk a Trulicity, az USA-ban a legtöbbet felírt GLP-1 receptor agonista dózisát" - mondta Dawn Brooks, Ph.D. ., globális fejlesztési vezető, Trulicity, Lilly. "Ösztönöznek minket ezek az adatok és az a lehetőség, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő embereket biztosítsuk a kezelésük elősegítéséhez olyan lehetőségekkel, amelyek a Trulicity-vel kapcsolatos tapasztalataikra építenek."

Az 52. héten elért eredmények összhangban voltak a 36 hetes eredményekkel, és a további részleteket később közöljük. Az AWARD-11 eredményeit felülvizsgálatra benyújtották az Egyesült Államok és Európa szabályozó hatóságaihoz.

Az AWARD-11 tanulmányról

A 3. fázisú, randomizált, kettős-vak, párhuzamos karú vizsgálatban 1842, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő résztvevőt vettek részt, és két vizsgálati dulaglutid-dózis (3 mg és 4,5 mg) hatékonyságát és biztonságosságát értékelték a 1,5 mg-os Trulicity-hez képest. A vizsgálat elsődleges célja annak demonstrálása volt, hogy a heti egyszeri vizsgálati dulaglutid dózis (3 mg és/vagy 4,5 mg) meghaladja a jóváhagyott 1,5 mg Trulicity dózist, az A1C-érték csökkenésével mérve a kiindulási értékhez képest, 36 héten át. nem megfelelően kontrollált 2-es típusú cukorbetegség egyidejű metformin-terápia esetén. Az elsődleges és a másodlagos célok akkor érhetők el, ha az egyik vagy mindkét dózis statisztikai szignifikanciát ért el a végpontok szempontjából. A szekunder és a feltárási eredmények között szerepelt az átlagos testtömeg és az éhomi szérum glükóz (FSG) változása a kiindulási értékhez képest, a betegek százalékos aránya, amely az A1C-célt kevesebb mint hét százalék alatt érte el, valamint a hipoglikémiás epizódok és a farmakokinetika előfordulása egyensúlyi állapotban 36 és 52 hét alatt. Valamennyi résztvevő a Trulicity hetente egyszeri 0,75 mg-os dózisával kezdte a vizsgálatot, majd lépésenként, négy hetes időközönként emelte a dózist a heti egyszeri, 1,5 mg, 3 mg végleges randomizált fenntartó dózishoz képest (1,5 mg-on keresztül). vagy 4,5 mg (1,5 mg és 3 mg dózisban).

CÉL ÉS BIZTONSÁGI ÖSSZEFOGLALÓ FIGYELMEZTETÉSEKKEL

Fontos tudnivalók a Trulicity®-ről (Trῡ-li-si-tee). Dulaglutid néven is ismert.

A TRULICITY egy injektálható vényköteles gyógyszer 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek számára, amelyet a vércukorszint (glükóz) javítására használnak, és amelyet a súlyos kardiovaszkuláris események, például halál, szívroham vagy stroke kockázatának csökkentésére használnak szívbetegségben vagy több kardiovaszkuláris kockázati tényezőben szenvedő embereknél.

Hetente egyszer veszi be a gyomor, a comb vagy a felkar bőre alá. Használja a Trulicity-t az orvos által javasolt étrenddel és testmozgással együtt. A trulicitás nem inzulin.

A trulicitás daganatokat okozhat a pajzsmirigyben, beleértve a pajzsmirigyrákot is. Figyeljen az esetleges tünetekre, mint például a nyak duzzanata vagy duzzanata, nyelési nehézség, rekedtség vagy légszomj. Ha tünete van, tájékoztassa kezelőorvosát.

Ne használja a Trulicity-t, ha Önnek vagy családtagjainak valaha volt egyfajta pajzsmirigyrákja, az úgynevezett medulláris pajzsmirigyrák (MTC).
Ne alkalmazza a Trulicity-t, ha 2. típusú multiplex endokrin neoplazia szindrómában szenved (MEN 2).
Ne használja a Trulicity-t, ha allergiás a dulaglutidra vagy a Trulicity egyéb összetevőire.

Kérdezze meg orvosát, hogyan ismerheti fel az alábbi súlyos mellékhatásokat, és mit kell tennie, ha úgy gondolja, hogy van ilyen:

Gyulladt hasnyálmirigy (hasnyálmirigy-gyulladás). Hagyja abba a Trulicity alkalmazását, és azonnal hívja egészségügyi szolgáltatóját, ha súlyos fájdalmai vannak a gyomor területén (hasban), hányással vagy anélkül, amely nem múlik el. Érezheti a fájdalmat a hasától a hátáig.

Változások a látásban. Tájékoztassa egészségügyi szolgáltatóját, ha látása megváltozik a Trulicity-kezelés alatt.

Alacsony vércukorszint (hipoglikémia). Az alacsony vércukorszint jelei és tünetei lehetnek szédülés vagy ájulás, zavartság vagy álmosság, fejfájás, homályos látás, homályos beszéd, gyors szívverés, izzadás, éhség, remegés, idegesség, gyengeség, szorongás, ingerlékenység vagy hangulatváltozások.

Súlyos allergiás reakciók. Hagyja abba a Trulicity alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen súlyos allergiás reakció tünetei vannak: az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata, légzési vagy nyelési problémák, súlyos kiütés vagy viszketés, ájulás vagy szédülés vagy nagyon gyors szívverés.

Akut vese sérülés. Vesebetegségben szenvedő embereknél a hasmenés, az émelygés és a hányás folyadékvesztést (kiszáradás) okozhat. Ez veseproblémák súlyosbodását okozhatja.

Súlyos gyomorproblémák. A trulicitás gyomorproblémákat okozhat, amelyek súlyosak lehetnek.

Gyakori mellékhatások

A Trulicity leggyakoribb mellékhatásai az émelygés, hasmenés, hányás, hasi fájdalom és csökkent étvágy.

Ezek nem mind a Trulicity lehetséges mellékhatásai.

Mondja el orvosának, ha bármilyen mellékhatása van. A mellékhatásokat az 1-800-FDA-1088 telefonszámon jelentheti www.fda.gov/medwatch.

Használat előtt

Az egészségügyi szolgáltatónak meg kell mutatnia, hogyan kell használni a Trulicity-t, mielőtt először használja.
ElőtttehasználatTrulicitás,beszélgetésnak neka tiorvosról rőlalacsonyvércukoréshogyannak nekkezelniazt.

Felülvizsgálat ezek a kérdések val vel a ti orvos:

Van-e más egészségügyi állapota, beleértve a hasnyálmirigy-, vese-, máj- vagy gyomorproblémáit, vagy kórtörténetében cukorbeteg retinopathia van?
Szed-e egyéb cukorbetegség elleni gyógyszereket, például inzulint vagy szulfonilureákat?
Szed-e egyéb vényköteles gyógyszert vagy vény nélkül kapható gyógyszert, vitamint vagy gyógynövényt?

Tekintse át orvosával az alábbi listát. A trulicitás nem biztos, hogy megfelel Önnek, ha:

Terhes vagy terhességet tervez vagy szoptat, vagy szoptatást tervez.
Ön 1-es típusú cukorbetegségben vagy cukorbeteg ketoacidózisban szenved.
Önnek hasnyálmirigy-gyulladása van vagy volt (hasnyálmirigy-gyulladása).
Súlyos bél- vagy gyomorproblémái vannak, például lassult az ürítés vagy az étel emésztésével kapcsolatos problémák.
Ön 18 évesnél fiatalabb gyermek.

Hogyan kell szedni

Olvassa el a Trulicityhez mellékelt használati utasítást.
Használja a Trulicity-t pontosan úgy, ahogy az orvosa mondja.
Ne ossza meg másokkal a Trulicity tollat, fecskendőt vagy tűket.
Ne adjon más embereknek Trulicity-t.
Ha túl sok Trulicity-t vett be, hívja orvosát vagy azonnal forduljon orvoshoz.

További információért hívja az 1-844-TRU-INFO (1-844-878-4636) telefonszámot, vagy lépjen a következő címre: www.TRULICITY.com.

Ez az összefoglaló alapvető információkat tartalmaz a Trulicity-ről, de nem tartalmazza a gyógyszerről ismert összes információt. Olvassa el a vényhez kapott információkat minden alkalommal, amikor a vényt kitöltik. Ez az információ nem helyettesíti az orvosával folytatott beszélgetést. Feltétlenül beszéljen orvosával vagy más egészségügyi szolgáltatóval a Trulicity-ről és annak szedésének módjáról. Orvosa a legjobb személy, aki segít eldönteni, hogy a Trulicity megfelelő-e az Ön számára.

A Trulicity ® az Eli Lilly and Company, leányvállalatai vagy leányvállalatai tulajdonában vagy engedélyével bejegyzett védjegy.

DG CON BS FEB2020

A cukorbetegségről
Körülbelül 34 millió amerikai 1 (valamivel több mint 1 minden 10-ből) és becslések szerint világszerte 463 millió felnőtt 2 szenved cukorbetegségben. A 2-es típusú cukorbetegség a legelterjedtebb nemzetközileg, csupán az Egyesült Államokban az összes cukorbetegség becsült 90-95 százalékát teszi ki 1. A cukorbetegség krónikus betegség, amely akkor fordul elő, amikor a szervezet nem termeli vagy használja fel megfelelően az inzulin hormont.

A Lilly Diabetesről
Lilly világszinten vezető szerepet játszik a cukorbetegség ellátásában 1923 óta, amikor bemutattuk a világ első kereskedelmi inzulint. Ma erre az örökségre építünk azzal, hogy azon dolgozunk, hogy kielégítsük a cukorbetegek és az őket gondozó emberek különböző igényeit. Kutatással, együttműködéssel és minőségi gyártással törekszünk a cukorbetegség és a kapcsolódó állapotok által érintett emberek életének jobbá tételére. Azon dolgozunk, hogy innovatív megoldások révén áttörési eredményeket érjünk el - a gyógyszerektől és technológiáktól a programok támogatásáig és még sok másig. A legfrissebb frissítésekért látogasson el a http://www.lillydiabetes.com/ webhelyre, vagy kövessen minket a Twitteren: @LillyDiabetes és Facebook: LillyDiabetesUS.

Az Eli Lillyről és a társaságról
Lilly globális egészségügyi vezető, amely egyesíti a törődést a felfedezéssel, hogy jobbá tegye az emberek életét szerte a világon. Több mint egy évszázaddal ezelőtt alapított minket egy férfi, aki elkötelezte magát a valódi igényeket kielégítő kiváló minőségű gyógyszerek létrehozása mellett, és ma minden munkánk során hűek maradunk ehhez a küldetéshez. Az egész világon a Lilly munkatársai azon dolgoznak, hogy felfedezzék és eljuttassák az életet megváltoztató gyógyszereket azokhoz, akiknek szükségük van rájuk, javítsák a betegségek megértését és kezelését, és jótékonyság és önkéntesség révén visszaadják a közösségeknek. Ha többet szeretne megtudni Lilly-ről, látogasson el hozzánk a lilly.com és a lilly.com/newsroom címen. P-LLY

A Trulicity ® az Eli Lilly and Company, leányvállalatai vagy leányvállalatai tulajdonában vagy engedélyével bejegyzett védjegy.

Ez a sajtóközlemény előremutató kijelentéseket tartalmaz (amint ezt a kifejezést az 1995. évi magánpapír-peres reformról szóló törvény meghatározza) a 3 mg és/vagy 4,5 mg dulaglutidról, mint a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek lehetséges kezeléséről, és tükrözi Lilly jelenlegi meggyőződését. Ugyanakkor, mint minden gyógyszerkészítmény esetében, a fejlesztés és a forgalmazás folyamatában is jelentős kockázatok és bizonytalanságok vannak. Többek között nem garantálható, hogy a jövőbeni tanulmányi eredmények összhangban lesznek az eddigi eredményekkel, vagy hogy a 3 mg és/vagy 4,5 mg dulaglutid megkapja a hatósági jóváhagyást. Ezen és egyéb kockázatok és bizonytalanságok további megvitatásához lásd Lilly legfrissebb 10-K és 10-Q formanyomtatványait az Egyesült Államok Értékpapír- és Tőzsdei Bizottságánál. A törvény előírásait kivéve, Lilly nem vállal kötelezettséget az előremutató nyilatkozatok naprakésszé tételére, hogy tükrözzék a jelen kiadás dátumát követő eseményeket.

1 Betegségmegelőzési és Megelőzési Központok. National Diabetes Statistics Report, 2020. Atlanta, GA: Centers for Disease Control and Prevention, U.S. Department of Health and Human Services; 2020.

2 Nemzetközi Diabetes Szövetség. IDF Diabetes Atlas, 9. kiadás Brüsszel, Belgium: Nemzetközi Diabetes Szövetség, 2019. Elérhető: http://diabetesatlas.org.

i A hatékonyság becslését alkalmazták azoknak a résztvevőknek az eredményeinek értékelésére, akik a kezelés alatt maradtak, és nem kezdtek más cukorbetegség elleni gyógyszert a vizsgálat során.

ii A szabályozási útmutatás alapján elvégzett kezelési séma becslés az összes résztvevő adatait tartalmazza a vizsgálat végéig, amelyek magukban foglalhatják a mentő gyógyszer zavaró hatásait, vagy a tanulmányi gyógyszer vagy a vizsgálat abbahagyását.