Az Akero NASH gyógyszere csökkenti a májzsírt a 2. fázisban, de a COVID-19 késleltetheti a teljes adatot

csökkenti

Két évvel ezelőtt az Akero Therapeutics engedélyt adott egy cukorbetegségre szánt gyógyszerre Amgentől abban a reményben, hogy ez zsírmájbetegségben elmozdíthatja a tűt. Úgy tűnik, hogy ez a fogadás kezd megtérülni - a vállalat nyilvánosságra hozta a 2a. Fázis adatait, amelyek azt mutatják, hogy a gyógyszer nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegeknél csökkentette a placebót a májzsír csökkentésében.

A vállalat az év második negyedévében tervezi jelenteni a felsővonal adatait, beleértve a biztonságot és az tolerálhatóságot, a laboratóriumi intézkedéseket, például az ALT májenzim szintjét és a biopsziát. Körülbelül 50 beteg biopsziájának összegyűjtése történt, akiknek a májzsírja legalább 30% -kal csökkent, de nem biztos benne, mennyi ideig fog tartani a folyamat.

"Nem világos, hogy a COVID-19 járvány mennyiben fogja zavarni a fennmaradó biopsziák és más ütemezett klinikai látogatások adatainak összegyűjtését, ideértve a 20. heti biztonsági utólátogatást is" - áll Akero közleményében. A vállalat azonban késlelteti a vizsgálat egy részét, amely kompenzált cirrhosisban szenvedő NASH-betegeknél tesztelni fogja az AKR-001 gyógyszert.

Ingyenes webes szeminárium

Amgen cukorbetegeknél tanulmányozta a gyógyszert az 1. fázisban. Az Akero három dózissal - 28 mg, 50 mg és 70 mg - állította szembe a placebót egy 80 betegből álló vizsgálatban. 12 hetes kezelés után a betegek mindhárom dóziscsoportban abszolút májzsír-szintjüket legalább 12% -kal csökkenték, megfelelve a vizsgálat elsődleges végpontjának. Mindhárom csoport megfelelt a vizsgálat másodlagos végpontjának is: a gyógyszer több mint felével csökkentette májzsírjukat, és a két nagyobb dózis esetén több mint 70% -kal.

"A májzsírtartalom és az ALT javulásának nagysága és aránya, amelyet a BALANCED vizsgálat során 12 hét alatt figyeltek meg, a NASH eddigi legerőteljesebb klinikai vizsgálati eredményei közé tartoznak" - mondta Stephen Harrison, a Pinnacle Clinical Research orvosigazgatója. nyilatkozat. "Az AKR-001 az egyik legígéretesebb gyógyszerjelölt a súlyos betegség kialakulásában."

„[A] mai jó hír, amely segít bizalmunk javításában, mindhárom adag nagyon aktív volt, így legalább 50 pont lesz 3 gyógyszerkarban, akik biopszián esnek át és ellenőrzik a fibrózist, és nem csupán a magas dózisra támaszkodnak a legjobb hatékonyságért, vagy 10-15 pont (20-ból) biopsziát kap ”- írta jegyzetében Michael Yee, a Jefferies elemzője. „Így jobban bízunk abban, hogy a 3 adagból származó bizonyítékok összessége megmutatja a gyógyszer működését. Talán most még inkább arról van szó, hogy melyik adag a legjobb, nem pedig azt remélni, hogy a nagy dózis a IIB/III.

"Ezenkívül - bár a COVID-nek van némi kockázata a jövő biopsziákra nézve, már végeztek 25/50 biopsziát, és reméljük, hogy a további 25 függőben lévő eljárás elosztható, és olyan központokban vannak, mint például New York, Kalifornia stb. "- tette hozzá Yee.

Az alkoholmentes zsírmájbetegségben szenvedők a felesleges zsírt raktározzák a májban. Néhányuk a NASH kifejlesztésén megy keresztül, amelynek során a zsír felhalmozódása gyulladást és károsodást okoz, ami viszont máj hegesedést vagy fibrózist okozhat. Az Akero AKR-001-ét a gyulladás és a hegek, valamint a betegség alapjául szolgáló anyagcsere-okok kezelésére tervezték.