Antipszichotikus gyógyszerek által kiváltott túlsúly kezelése autizmus spektrum zavarokkal küzdő fiataloknál (ASD) (MET)

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Túlsúlyos autizmus spektrum zavar

Kábítószer: Metformin Kábítószer: Placebo

3. szakasz

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz

Tanulmány típusa:	Intervenciós (klinikai vizsgálat)
Tényleges beiratkozás:	60 résztvevő
Kiosztás:	Véletlenszerűsített
Beavatkozási modell:	Párhuzamos hozzárendelés
Maszkolás:	Négyszemélyes (résztvevő, gondozó, nyomozó, eredményértékelő)
Elsődleges cél:	Kezelés
Hivatalos cím:	Antipszichotikus gyógyszerek által kiváltott túlsúly kezelése autizmus spektrum zavarokkal küzdő fiataloknál (ASD)
A tanulmány kezdő dátuma:	2013 április
A tényleges elsődleges befejezési dátum:	2015. június
A tanulmány tényleges befejezésének dátuma:	2015. október

A tanulmányban való részvétel kiválasztása fontos személyes döntés. Beszéljen orvosával, családtagjaival vagy barátaival arról, hogy döntsön egy tanulmányba való belépésről. Ha többet szeretne megtudni erről a tanulmányról, Ön vagy orvosa felveheti a kapcsolatot a tanulmány kutatói személyzettel az alábbi elérhetőségek segítségével. Általános információkért, Tudjon meg többet a klinikai vizsgálatokról.

Elrendezési táblázat a jogosultsági információkhoz

Tanulásra alkalmas korok:	6 és 17 év között (gyermek)
Tanulásra alkalmas nemek:	Összes
Egészséges önkénteseket fogad:	Nem

Az autizmus spektrumzavar (autista rendellenesség, másképpen nem definiált pervazív fejlődési rendellenesség, Asperger-rendellenesség) diagnózisa az autizmus diagnosztikai megfigyelési skála (ADOS), valamint a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv (DSM-IV) interjúja alapján.
Legalább 1 hónap stabil atipikus antipszichotikus adag mellett, a következő 4 hónapban nem tervezik az adag módosítását.
Az atipikus antipszichotikus terápia megkezdése óta a BMI 7% -kal nagyobb/egyenlő növekedése dokumentáltan (az előző 12 hónapra visszamenőleg); vagy ha a BMI nagyobb vagy egyenlő az életkorra és nemre korrigált 85. percentilissel, akkor évente 5% -nál nagyobb testtömeg-növekedés (5% -nál nagyobb testtömeg-növekedés arányos, ha egy évnél hosszabb ideig kezelik).
Életkor 6 év és 17 év között, 4 hónap.
Az alanyokat és szüleiket (gondviselőiket) megbízhatónak kell megítélni a gyógyszeres megfelelés szempontjából, és bele kell egyezniük a tanulmányi látogatások és vizsgálatok megbeszéléseinek megtartásába, a protokoll szerint.
Bármely vizsgálatspecifikus eljárás lefolytatása előtt az alanynak beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez (ha fejlesztési szempontból megfelelő), szüleinek (gondviselőinek) pedig írásbeli, tájékozott beleegyezést kell adniuk.

A metforminnal szemben elviselhetetlen káros hatások története.
Korábban elegendő dózisú vagy időtartamú metformin-expozíció volt a válaszállapot meghatározásához.
Májbetegség, veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, káros vérszegénység, bármely más állapot, amely növeli a tejsavas acidózis kockázatát, vagy bármilyen súlyos, orvosi kezelést igénylő betegség.
A vesén keresztül kiválasztott kationos gyógyszerek használata.
Tervezett műtét vagy kontrasztot igénylő eljárás.
Terhes a szűrővizsgálaton.
Más pszichotrop egyidejűleg alkalmazott gyógyszereknél kevesebb, mint 2 hónapig.
Kezelés vagy tervezett kezelés egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel, elfogadhatatlan interakciókkal a metforminnal, beleértve a topiramátot, a levetiracetámot, a béta-blokkolókat, az angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) inhibitorokat, a diuretikumokat vagy a hisztamin H2 receptor antagonistákat.
Képtelen elviselni a vérmunkát.
A gyógyszerek jelenlegi alkalmazása az étvágy vagy a fogyás céltüneteire.
A gyógyszeres kezelés, a gyógyszeradag vagy a viselkedéses kezelés tervezett megváltoztatása a fogyás érdekében a vizsgálati időszak alatt.