Az Ozempic®-re váltás egy másik GLP-1 RA-ról a rutin klinikai gyakorlatban jelentősen csökkentette a vércukorszintet és a súlyt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknél

Egy különálló valós vizsgálat kimutatta, hogy a 2 orális antidiabetikus gyógyszerrel kezelt, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők, akik egy glükagon-szerű peptid-1 receptor agonistával (GLP-1 RA) fokozódtak, szignifikánsan nagyobb eséllyel érik el a vércukorszintjüket és fogynak további orális antidiabetikus gyógyszer (ek) vagy inzulin hozzáadásához. 1

Bagsværd, Dánia, 2020. június 13. - A Novo Nordisk ma két valós kutatás eredményét jelentette be: az EXPERT, amely megerősíti az Ozempic ® (heti egyszeri szemaglutid) hatékonyságát a SUSTAIN klinikai vizsgálati programban, és a PATHWAY, amely támogatja a klinikai irányelvek ajánlásait, megmutatva, hogy a GLP megkezdődött -1 receptor agonista (GLP-1 RA) segít a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedőknek elérni a vércukorszintjüket (HbA1c-vel mérve), miközben fogynak is. Ezeket a tanulmányokat, amelyek az amerikai adatbázisok adatait elemezték, az American Diabetes Association 80. tudományos ülésein mutatták be. 1,2

Az EXPERT tanulmány kimutatta, hogy a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél az Ozempic®-re történő áttérés egy másik GLP-1 RA-ra a vércukor és a súly statisztikailag szignifikáns csökkenésével járt, függetlenül az előző GLP-1 RA-tól. 6 hónap elteltével a vizsgálat 2,2% -os HbA1c-csökkenést mutatott azoknál az embereknél, akiknek a HbA1c-szintje a kiindulási értéknél 9% volt, és a HbA1c-csökkenés 1,1% -kal csökkent azoknál, akiknél a HbA1c szintje a kiindulási értéknél 7% volt. Ezek a csökkenések 12 hónap után is fennmaradtak. Átlagos, 2,2 kg-os fogyást figyeltek meg a 6. hónapban, de ez kifejezettebb volt a 3,5 kg-mal a 12. hónapban, minden résztvevő esetében. 2

Egy második valós tanulmány, a PATHWAY rámutatott a GLP-1 RA osztály megnövekedett hatékonyságára más orális antidiabetikus gyógyszerekkel vagy inzulinnal összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, két orális antidiabetikummal, amelyek kezelés intenzitását igénylik.
Az Ozempic ® nem tartozott az intenzitás során alkalmazott GLP-1 RA kezelések közé, mert a vizsgálati adatokat az Ozempic ® teljes megalapozása előtt állították össze az amerikai piacon.

A PATHWAY tanulmány kimutatta, hogy a GLP-1 RA-val történő intenzívebb kezelés statisztikailag szignifikánsan megnövelte a HbA1c 7% alatti értékének elérését és a súlycsökkenést a kiindulási értékhez képest, összehasonlítva egy további orális antidiabetikum (ok) hozzáadásával. Ezek a vércukorszint- és súlycsökkenések kifejezettebbek voltak az inzulinintenzitáshoz képest, ahol a GLP-1 RA-t szedők csaknem kétszer nagyobb valószínűséggel értek el 7% alatti HbA1c-t, és körülbelül háromszor nagyobb eséllyel fogytak. 1

"Bebizonyosodott, hogy a GLP-1 receptor agonisták biztonságosan csökkentik a vércukorszintet és segítenek a testsúly csökkentésében, ezért minden cukorbetegség-kezelési irányelv második vagy harmadik vonalbeli kezelési lehetőségként ajánlja őket a legtöbb 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő embernél" - mondta a tanulmány nyomozó, Dr. Lingvay Ildiko, aki a Novo Nordisk ügyében konzultál, és az UT Délnyugati Orvosi Központjának belgyógyászatának, népesség- és adattudományának professzora. „Ezek az adatok információkat szolgáltatnak a GLP-1 receptor agonisták valós használatáról, és tovább támasztják alá a klinikai irányelvekben szereplő ajánlásokat, megmutatva, hogy a GLP-1 receptor agonisták megkezdése több 2. típusú cukorbetegségben szenvedő embernek segít elérni a vércukorszintet, miközben segít a fogyásban. ”

"A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők több mint fele nem éri el a vércukorszintjét, mégis tudjuk, hogy a következetesen gyenge vércukorszint-szabályozás súlyos szövődményekhez vezethet" - mondta Mads Krogsgaard Thomsen, a Novo Nordisk ügyvezető alelnöke és tudományos vezetője. „A valós adatok ezért elengedhetetlenek ahhoz, hogy az orvosok megválasszák az optimális kezelést a betegek számára a vércukorszint elérése érdekében, és az EXPERT tanulmányból megnyugtató, hogy az Ozempic ® hatékonysága a SUSTAIN 3. fázisú klinikai vizsgálati programjában megmutatkozik. a rutin klinikai gyakorlatban. ”

Míg a valós bizonyítékok értékes betekintést generálnak a gyógyszer hatékonyságáért a valós életben, vannak korlátozások is. A valós világban végzett vizsgálatok részrehajlásnak és zavaró tényezőknek lehetnek kitéve, ezek a szempontok véletlenszerű, kontrollált vizsgálatokban (RCT) kontrolláltak. Például előfordulhat, hogy az elektronikus adatokat következetlenül gyűjtik, hiányoznak olyan adatelemek, amelyek csökkent statisztikai érvényességet eredményezhetnek. Hasonlóképpen, a nemkívánatos eseményeket ritkán rögzítik olyan adatbázisokban, amelyek adatforrásokként szolgálnak a valós vizsgálatok során. Ezért a valós bizonyítékokat figyelembe kell venni az RCT-k eredményei mellett, és az eredményeket megfelelő körültekintéssel kell értékelni. A klinikai vizsgálatok szerint az Ozempic ® leggyakoribb mellékhatásai az émelygés, hányás, hasmenés, gyomor (hasi) fájdalom és székrekedés.

További médiaanyagok, beleértve az EXPERT és a PATHWAY tanulmány nyomozóinak videofelvételeit, amelyek további kontextust nyújtanak az adatokról, látogasson el a következő oldalra: https://www.epresspack.net/novonordiskADA2020/

A SZAKÉRTŐRŐL

A GLP-1-ben tapasztalt betegek egyszeri heti szemaglutidra váltásakor a való életben (EXPERT) tanulmány az USA Explorys (IBM Watson Health) amerikai orvosi nyilvántartási adatbázisának receptadatait használták fel (adatok elzárása 19/12/5/19). 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek, akiknek ≥1 receptje volt a szemaglutidra (index/váltás dátuma), bármely más GLP-1 RA (kiindulási érték) felírása az előző évben, és külön HbA1c/súlymérés 6 és/vagy 12 hónap után. indexet és a 90 napos index előtti időszakot azonosították az adatbázisból. Az érvényes HbA1c (n = 365) és súlyú (n = 480) adatokkal rendelkező résztvevőket bevonták a vizsgálatba, és hasonló kiindulási jellemzőkkel bírtak. 2

A PATHWAY-ról

A PATHWAY tanulmány két orális antidiabetikus gyógyszerrel (OAD) hasonlította össze a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek glikémiás kontrolljának intenzívebb kezelését. A PATHWAY tanulmány az IBM MarketScan Explorys Claims-EMR (indexidőszak: 3/1/13–10/31/18) kapcsolt elektronikus egészségügyi nyilvántartásait és állításainak adatait használta. A vizsgálat két csoportot tartalmazott: a HbA1c kohortot (n = 4792), valamint a súly és az összetett végpont elemzés kohortját (n = 3927). Azok a résztvevők, akik ≥1 igényt tartanak 2 különböző OAD-ra a 180 napos előzetes indexben, ≥1 igényelnek egy másik OAD/GLP-1 RA/inzulint (index dátum), ≥1 HbA1c és/vagy súlymérést 180 nappal az index után, és ≥1 HbA1c és/vagy az index dátumához (kiindulási értékhez) közeli súlymérést bevonták a vizsgálatba. A GLP-1 RA-k és OAD-k és vs inzulin kohorszainak hajlandósági pontszámát páronként, a kiindulási változókkal egyeztettük, és pontosan egyeztettük a HbA1c kategóriával, ami az összes alapjellemző között jól kiegyensúlyozott kohortokat eredményezett. 1

A SUSTAIN klinikai vizsgálati programról

Az Ozempic ® SUSTAIN klinikai fejlesztési programja jelenleg 10, 3. fázisú globális klinikai vizsgálatot tartalmaz, beleértve a kardiovaszkuláris kimenetelű vizsgálatot, amely 2-es típusú cukorbetegségben és magas kardiovaszkuláris rizikóban szenvedő embereket vett fel. A programban összesen több mint 10 000 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vesz részt. 3-12

Az Ozempic ® -ről
Az Ozempic ® (heti egyszeri szemaglutid) a természetben előforduló hormon glükagonszerű peptid-1 (GLP-1) analógja. Hetente egyszer, 0,5 mg vagy 1 mg injekcióban adják be, és az étrend és a testmozgás kiegészítéseként jelzik, hogy javítsák a glikémiás kontrollt a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, valamint hogy csökkentsék a súlyos káros kardiovaszkuláris események kockázatát a típusban szenvedő felnőtteknél. 2 cukorbetegség és megállapított szív- és érrendszeri betegségek. 13 Az Ozempic ® -et először az Egyesült Államok FDA hagyta jóvá 2017-ben, és most 25 országban dobta piacra.