Az elhízás hatása a szívműködésre a terhességben (CFOP)

teljes
 A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.
  • Tanulmány részletei
  • Táblázatos nézet
  • Nincs közzétett eredmény
  • Jogi nyilatkozat
  • Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés
Terhesség elhízás Egyéb: Transthoracalis echokardiográfia

Az elhízás gyakorisága világszerte riasztó mértékben növekszik. Az elhízásnak a szív- és érrendszeri egészségre gyakorolt ​​hatása jól dokumentált, de a terhesség alatt bekövetkező elhízásnak az anya szívműködésére gyakorolt ​​hatásáról sokkal kevesebbet tudni. A jelenlegi tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a kórosan elhízott nők kardiovaszkuláris rendszere hogyan alkalmazkodik a terhességgel járó keringési változásokhoz.

A túlsúly és az elhízás komoly veszélyt jelent a globális egészségre. 2013-ban az összes férfi 36,9% -a és a nők 38% -a volt túlsúlyos vagy elhízott, a ≥25 kg/m2 vagy ≥30 kg/m2 BMI alapján. A Global Burden of Disease 2013 szisztematikus elemzése szerint Dél-Afrika a harmadik helyen áll a világ leghízottabb nemzeteinek listáján az Egyesült Államok és Mexikó mögött. A túlsúly (BMI ≥25kg/m2) és az elhízás (BMI ≥30kg/m2) együttes előfordulását a 20 év feletti korcsoportban becsülik a férfiak 38,8% -ára, a nőknél 69,3% -ra Dél-Afrikában. A 20 év alatti korcsoportban ez a fiúknál 18,8%, a lányoknál 26,3%. A 20 év feletti nők 42% -át és a 20 év alatti lányok 9,6% -át elhízottnak tekintik.

Az elhízás hatása a szív szerkezetére és működésére jól dokumentált. Az elhízás szorosan összefügg az ateroszklerotikus betegség kialakulásának kockázati tényezőivel, például a magas vérnyomás, a hiperlipidémia és a cukorbetegség. Ezenkívül bizonyítékok vannak arra, hogy az elhízás önmagában strukturális és funkcionális változásokhoz vezethet a szívben. Az elhízás általában a következő változásokkal fordul elő:

Megalapozott, hogy a terhesség alatt az elhízás a tromboembólia, a preeclampsia, a szülés utáni vérzés, a császármetszés és az instrumentális szülés fokozott kockázatával jár. A terhesség alatti elhízás hatása azonban még tovább is eljuthat. Egy jól lefolytatott retrospektív tanulmány, amelyet a Hypertension ebben az évben publikált, összefüggést talált a terhesség elhízása, valamint a korai halálozás és a későbbi kardiovaszkuláris események miatti morbiditása között. Úgy gondolják, hogy az elhízott terhesség kardio-metabolikus változásai potenciálisan leleplezik azokat a betegeket, akiknek életük későbbi szakaszában fennáll a szív- és érrendszeri események veszélye.

A transthoraciás echokardiográfia kimutathatja a szív szerkezetének és működésének szubklinikai változását. Nem invazív, és semmilyen kockázatot nem jelent az anyára vagy a csecsemőre nézve. A hemodinamikai állapot rutinszerű értékelése minden elhízott terhes nőnél megalapozhatja annak megállapítását, hogy mely nőknél nagyobb a kockázata a hemodinamikai szövődményeknek a terhesség alatt és/vagy később az életben. Mindazonáltal csak korlátozott számú tanulmány készült a kórosan elhízott szülők hemodinamikai változásairól, amelyet transthoracalis echokardiográfiával értékeltek.

  1. Feltételezzük, hogy a transthoraciás echokardiográfiával meghatározott szívműködési zavar gyakrabban fordul elő kórosan elhízott terhes nőknél, mint normál BMI-vel rendelkező terhes nőknél.
  2. Feltételezzük, hogy a megfigyelt szívműködési zavar súlyossága összefügg az elhízás mértékével.

  1. A szisztolés és diasztolés diszfunkció és a szív strukturális rendellenességeinek gyakoriságának számszerű meghatározása elhízott terhes nőknél.
  2. A szisztolés és diasztolés diszfunkció és a szív strukturális rendellenességeinek előfordulási gyakoriságának számszerűsítése egészséges, normál BMI-s terhes nőknél.
  3. Számszerűsíteni a szívműködési zavarok súlyosságát és az elhízott terhes nők átalakulását.

Ezt a leendő esetkontroll-tanulmányt a Groote Schuur szülészeti klinikán és a dél-afrikai Fokvárosban található Mowbray anyasági kórházban végzik.

A vizsgált populáció jellemzői:

Célunk 40 elhízott terhes, nem munkaidőben lévő nő felvétele, akik megfelelnek a befogadási kritériumoknak. Kontrollként 40 egészséges, nem elhízott, nem munkaidős terhes nőt vesznek fel. A kontrollokat az életkor és az etnikai hovatartozás alapján fogjuk összehangolni.

A vizsgálati csoportba és a kontroll csoportba tartozó betegeket az antenatális klinikáról és az antenatális osztályokról toborozzák.

Minden résztvevő írásos beleegyező nyilatkozatot kap. Az űrlapok angol nyelven állnak majd rendelkezésre, és elmagyarázzák a résztvevőknek. Az interjút a résztvevő által választott nyelven folytatják le, és szükség esetén egy tolmács segít tolmácsolásban.

A vizsgálatba való beiratkozás és a tájékozott beleegyezés után a vizsgálati betegeket és a kontrollokat echokardiográfiás vizsgálatnak vetik alá az alábbiak szerint.

A beiratkozás időpontjában az összes résztvevőről a következő adatokat rögzítjük a terhesség szokásos ellátása szerint:

  • kor
  • terhességi kor és paritás
  • etnikum
  • magasság és súly
  • vérnyomás

A brit Echokardiográfiai Társaság14 protokollja szerinti teljes szabványos echokardiográfiai értékelést tapasztalt nyomozó végzi (sikeres európai echokardiográfiai vizsgálat), kivéve a szubkosztális nézeteket, amelyek terhes nőknél technikailag nem megvalósíthatók. Ezenkívül részletes jobb szívvizsgálatot végeznek.

A vizsgálatot a bal oldalsó helyzetben végzik a képminőség javítása és az alsó vena cava elzáródásának megakadályozása érdekében. GE echokardiográfiai készüléket fognak használni. Minden felvételhez 3 szívciklust tárolnak és elemeznek offline állapotban (a vizsgálat után) a GE által kifejlesztett Centricity Electronic Medical Records szoftverrel az Anesztézia/Kardiológia Tanszék egyik munkaállomásán. Minden echokardiográfiai értékelést és offline elemzést egy tapasztalt nyomozó végez vakítás nélkül. Ezt követően egy második tapasztalt nyomozó offline módon, önállóan vizsgálja felül a képeket.

Az adatgyűjtés a tervek szerint 2016-ban 3 hónapig tart.

Kockázatok és előnyök:

A transthoraciás echokardiográfia nem invazív eljárás, biztonságos mind az anya, mind a baba számára. A vizsgálatban való részvétel miatt nem merül fel kockázat. A vizsgálat időzítése nem zavarja a rutin klinikai ellátást.

Ha a vizsgálat során szívbetegséget észlelnek, vagy az echokardiográfiai eredmények bármelyike ​​megváltoztatja a tervezett ellátást, erről haladéktalanul tájékoztatni kell a beteg orvosi csapatát.

A vizsgálatban való részvétel ezért további klinikai hasznot hoz az anyának, további kockázat nélkül.

Adatkezelés és titoktartás:

A résztvevőre vonatkozó összes demográfiai adatot egységes formanyomtatványon gyűjtik össze.

Minden résztvevőhöz egyedi tanulmányszámot rendelnek. Az echokardiográfiai adatokat a GE echokardiográfiai készüléke csak ezen a számon tárolja, azonosító információk nélkül. Innen az adatokat a kórházi alapú echokardiográfiai adatrendszerbe exportáljuk elemzés céljából (Centricity Electronic Medical Records). A résztvevőket így elválasztják a kórházi felvételi számuktól, és a titoktartás védve van. A nyilvántartások csak a Groote Schuur kórházhoz rendelt bejelentkezéssel érhetők el, amely csak a Centricity rendszer jóváhagyott felhasználói számára lesz elérhető.

A kórházi felvételi számok nyilvántartását vezetik az echokardiográfiai adatok és a klinikai adatok közötti korreláció érdekében, és lehetővé teszik a beteg orvosi csoportjának tájékoztatását minden olyan releváns patológiáról, amely befolyásolhatja a beteg ellátását. A vezető nyomozó hozzáfér a nyilvántartáshoz, és ezeket az információkat a Fokvárosi Egyetemen kívül nem teszik elérhetővé.

A beteget azonosító tanulmányi nyilvántartásokat a törvény előírása szerint bizalmasan kezelik. Az adatvédelmi előírások biztosítják a magánélet, a biztonság és az engedélyezett hozzáférés biztonságát. Kivéve, ha a törvény előírja, egyetlen adat sem azonosítja a beteget a tanulmány nyilvántartásában. Az összegyűjtött adatok a Fokvárosi Egyetem szellemi tulajdonát képezik.

A demográfiai és szülészeti adatokat átlag és szórásként, interkvartilis tartományokkal vagy mediánként, illetve adott esetben számként és százalékban jelenítik meg. A rögzített transthoraciás echokardiográfiai változók, valamint a pulzus és a vérnyomás elemzését varianciaanalízissel (ANOVA) és egy általános lineáris modellel végezzük, amelynek szignifikáns p értéke:

Elrendezési táblázat a tanulmányi információkhoz
Tanulmány típusa: Megfigyelő
Becsült beiratkozás: 80 résztvevő
Megfigyelési modell: Case-Control
Hivatalos cím: Az elhízás hatása a szívműködésre terhesség alatt
A tanulmány kezdő dátuma: 2016. január
Becsült elsődleges befejezési dátum: 2016. március
A tanulmány becsült befejezési dátuma: 2016. március

Transthoracalis echokardiográfia olyan terhes nőknél, akiknek terhességi kora legalább 36 hét, és akiknek a BMI-je 40 kg/m2 vagy annál nagyobb a vizsgálatba való felvétel időpontjában.

Kizárási kritériumok: szívbetegség, bármely szív- és érrendszeri gyógyszer esetében, pre-eclampsia vagy eclampsia.

Transthoracalis Echokardiográfia terhes nők, akiknek terhességi kora legalább 36 hetes, és akiknek a BMI-je kisebb vagy egyenlő 30 kg/m2 a vizsgálatba való felvétel időpontjában.

Kizárási kritériumok: szívbetegség, bármely szív- és érrendszeri gyógyszer esetében, pre-eclampsia vagy eclampsia