Az FDA iránti kereslet keverés közben

2020.08.09. 12:00 EDT

Bemutatta a Partnership for America's Health Care Future

Zachary Brennan és David Lim segítségével

Csapolt

- Az FDA fellépése iránti igény a keverés közepette, amikor az ipar felszólal.

- Trump ellentmond a vax idővonalának. újra.

- Az örökletes génszerkesztés továbbra sem biztonságos - állítja a nemzetközi bizottság.

Kedd van, üdvözlöm újra a vényköteles pulzuson. Hiányzott nekünk a múlt héten? Mondja el, milyen történeteket hiányoltunk az [email protected] vagy a @owermohle címen. Hurok David Limben ([e-mail védett] vagy @davidalim) és Zachary Brennan ([e-mail védve] vagy @ ZacharyBrennan).

Figyelj az FDA-ra

KÖVETELMÉNY AZ FDA AKCIÓJÁRA SHUFFLE KÖZÖTT - Az FDA folyamatos lábadozása a lábadozó plazma miatt és a kommunikációs csapat megrázta a kongresszusi demokraták újabb követeléseit Stephen Hahn biztos és Robert Redfield CDC-igazgató iránt, aki saját ügynökségének kritikáival foglalkozott a tesztelési irányelvek megváltoztatása miatt - hogy tanúskodjon.

A múlt héten megjelent hír, miszerint John "Wolf" Wagner, a külügyekért felelős biztos elhagyja az FDA-t - a POLITICO Dan Diamondja által lefoglalt formában - néhány nappal azután következett, hogy Emily Millert Hahn kiszorította 11 napos ügynökségi szóvivői szerepéből.

Ez volt a legújabb a „tit for tat” csatában Hahn kommunikációs stratégiája miatt, amely a közönség megnyugtatásáért küzd az FDA függetlenségéről, Alex Azar, a HHS titkára ellen.

"Wolf nagyon kedves ember - nulla FDA tapasztalat" - mondta az egyik vezető egészségügyi tisztviselő. "Nagyon egyértelművé tette, hogy nem vesz irányt Hahntól."

Wagner új szerepet tölt be a HHS felkészültségének és reagálásának segédtitkárával. Scott Gottlieb és Robert Califf volt biztosok gyorsan tapsolták a karrier munkatársainak visszatérését (legalábbis egyelőre) a legfontosabb kommunikációs szerepekre.

A kongresszusi demokraták nem elégedettek. A szenátus HELP rangsorolt tagja, Patty Murray (D-Wash.) És Chuck Schumer demokraták vezetője szorgalmazta Hahnt és Redfieldet, hogy vallomást tegyenek a bizottság előtt az ASAP előtt (jelenleg 23.-ra vannak tervezve.)

"Az FDA-nál és a CDC-nél az elmúlt hetekben történt sok politikai beavatkozás után nem szabad hagynunk, hogy még több hét teljen el, mielőtt válaszokat kapnánk" - írták a múlt héten.

Az ipar a függetlenségről is pipázik. Az oltóanyaggyártók összefognak, hogy felszabadítsák a biztonsági ígéretet - jelentette a Wall Street Journal péntek késő. A BIO biotechnológiai lobbi vezetői csütörtökön nyílt levelet is közzétettek arról, hogyan lehet a Covid-19 kezelések és oltások iránti bizalmat felépíteni. A vázlat felhívásokat intézett a vállalatokhoz, hogy tegyék átláthatóvá és hozzáférhetővé az adatokat - és az FDA-t, hogy „őrizze meg történelmi függetlenségét, mint az arany színvonalú nemzetközi szabályozó testület, külső befolyástól mentesen”.

Az Amerikai Orvosi Szövetség mérlegelte a következőket is: „Az orvosok elősegítése érdekében az oltások bizalmának elősegítése érdekében a betegek és a nagyközönség körében most el kell kezdenünk tájékoztatást, oktatást és átláthatóságot biztosítani az FDA engedélyezési vagy engedélyezési folyamata körül…” - írta az orvoscsoport Hahnnak.

A TRUMP AZ EGÉSZSÉGÜGYI TISZTVISELŐK ÚJRA - A VAX TIMELINE-on - Donald Trump elnök ismét azt javasolta, hogy egy koronavírus elleni vakcina "valószínűleg" elérhető legyen októberben, ellentmondva ezen a héten az egészségügyi vezető tisztségviselők értékelésének, akik szerint ez nagyon valószínűtlen.

Az elnök megjegyzése egy nappal azután történt, hogy Moncef Slaoui, a Warp Speed hadművelet vezetője azt mondta, hogy a kormány "nagyon valószínűtlen", hogy november elejéig egy vakcinát megvilágítson.

"Nagyon-nagyon alacsony az esély arra, hogy a beszédünk alatt zajló tárgyalások október vége előtt elolvashassák" - mondta Slaoui az NPR-nek. "Úgy gondolom, hogy ez rendkívül valószínűtlen, de nem lehetetlen, és ezért helyes ezt tenni készüljön fel arra az esetre. "

Nincs egyedül az óvatosság sürgetésében. Anthony Fauci szerint ugyanazon a napon az eredmények hosszabb időt vehetnek igénybe.

„Ha megnézi a beiratkozás előrejelzését és azokat a dolgokat, amelyekre szüksége van ahhoz, hogy döntést hozzon arról, hogy az oltás biztonságos-e és hatékony-e, a legtöbben azt vetítjük, hogy ez novemberre és decemberre, december végére lesz. ebben az évben ”- mondta Fauci a CNN-en.

. Mind Slaoui, mind az FDA vezető oltási tisztviselője, Peter Marks azt mondta, hogy abbahagynák a munkájukat, ha egy lövést gumibélyegzővel látnának el elegendő adat nélkül.

FDA: A TRUMP-TÁMOGATOTT OLEANDRIN NEM Étrend-kiegészítő - A múlt hónapban az elnök lelkesedését fejezte ki az FDA iránt, hogy engedélyezze az oleander növény kivonatának étrend-kiegészítőként és potenciálisan Covid-19 kezelésként történő forgalmazását. Az oleandrin néven ismert kivonat azonban nem étrend-kiegészítő - állapította meg az FDA a múlt héten közzétett levelében. Ez azt jelenti, hogy nem lehet azonnal forgalomba hozni.

Az FDA a Phoenix Biotechnology-hoz intézett levelében, amely korábban az oleandrint tárgyalta Trumpdal, azt mondta, hogy a kivonatot „jelentős klinikai vizsgálatokra” engedélyezték, vagyis kizárták az étrend-kiegészítő meghatározásából. Az ügynökség vitatta a vállalat kérelmét és a kivonat biztonságosságára vonatkozóan benyújtott információkat is. Ha a Phoenix úgy dönt, hogy az oleandrint Covid-19 kezelésként fejleszti, a vállalatnak klinikai vizsgálatokat kell lefuttatnia.

Jön fel a Pharma-ban

MA - CSÜTÖRTÖK: Kutatás! Amerika tartja éves egészségügyi kutatási fórumát. Anthony Fauci, a NIAID igazgatója beszél Ma, és Alex Azar, a HHS titkára, Francis Collins, az NIH igazgatója és Robert Redfield, a CDC igazgatója beszélnek szerda.

Koronavírus

PFIZER vezérigazgató: A VAKTINADATOK OKTÓBER KÉZRE KÉSZ - Albert Bourla, a Pfizer vezérigazgatója a múlt héten azt mondta, hogy a cég október végéig tudni fogja, hogy működik-e a koronavírus elleni vakcina. A sürgősségi felhasználásra vonatkozó engedély vagy jóváhagyás iránti kérelmet röviddel az adatok felülvizsgálata után lehet benyújtani.

A Pfizer szóvivője azt mondta a Prescription Pulse-nak, hogy az FDA valós időben felülvizsgálja a vizsgálati adatokat, "így az ügynökség a lehető leghamarabb ki tudja értékelni, hogy teljesült-e a biztonsági és hatékonysági küszöb."

A Pfizer múlt szerdáig 23 ezer embert vett be a III. Fázisú vizsgálatba, akik közül péntekig 6000-en kapták mindkét oltóanyag-dózist, a cég pedig 30 ezer embert lövöldöz.

Gyógyszerárak

ELSŐ RXPULSE -BEN: MEGHATÁROZHATA A VÁLASZTÁSI SZABÁLYOK MUNKÁJÁT? Az elnök végrehajtó rendelkezése a CMS számára, hogy véglegesítse azt a szabályt, amely kiküszöböli a gyógyszergyártók által a gyógyszertári ellátások menedzsereinek fizetendő engedményeket, egyetlen nagy megjegyzéssel élt - ez a szabály nem emelheti az idősek prémiumait, saját zsebeiket vagy szövetségi kiadásaikat.

Ezt lehetetlen megtisztítani - írja Alex Brill, a Matrix Global Advisors közgazdásza és az American Enterprise Institute munkatársa a PBM lobbi Pharmaceutical Care Management Association által támogatott új jelentésben.

Az eredeti, tavaly visszavont visszatérítési szabály előrejelzése szerint a szövetségi kiadások csaknem 200 milliárd dolláros növekedést jelentenek egy évtized alatt, emellett enyhe prémiumemelés az idősek számára.

"Számos elemzés kimutatta, hogy nem lehetne teljesíteni a Végrehajtó Rend megbízását, hogy ne növeljék a szövetségi kiadásokat, a Medicare kedvezményezettjeinek díjait vagy a betegek összes zsebköltségét" - írja Brill.

ICYMI: KIEMELTEK AZ UTOLSÓ HÉTTŐL

A CDC arra kéri az államokat, hogy készen álljanak az oltások terjesztésére november 1-ig.

- 12 államban legalább 38 kórház jelentette, hogy július eleje óta hiányzik a Gilead koronavírus remdesivirje, a Public Citizen szerint. Az őrző csoport jelentése bemutatja, hogy egyes államok, amelyeket a vírus súlyosan sújt, és több új kórházi kezelés mellett gyakran kevesebb remdesivirt kaptak.

- Az első sorban dolgozó egészségügyi dolgozók, az első válaszadók és a kockázatos egészségi állapotú amerikaiak az elsők között részesülnének prospektív koronavírus elleni védőoltásokban egy négyfázisú terv alapján, amelyet egy amerikai tanácsadó testület adott ki.

- Dick Durbin, a szenátus demokrata képviselője levelet küldött az összes olyan cégnek, amelynek oltóanyagjelöltje volt, amelyet részben a Warp Speed hadművelet finanszírozott, és megkérdezte, hogyan tervezik felállni a Fehér Ház politikai nyomását.

- Az NIH a múlt héten 129,3 millió dollárt adott ki kilenc vállalatnak az új koronavírus-tesztelési technológiák fejlesztésének felgyorsítása érdekében, beleértve a gyors teszteléshez segítséget nyújtó hordozható eszközöket.

- A Pentagon bejelentette, hogy öt katonai orvosi hely vesz részt az AstraZeneca III. Fázisú tárgyalásában.

Pharma az államokban

CUOMO: A VAX MEGBESZÉLÉSÉBEN „CSODA drog” - New York nem fogja jóváhagyni a szövetség által támogatott Covid-19 vakcina alkalmazását mindaddig, amíg azt az állami egészségügyi tisztviselők át nem vizsgálták - közölte Andrew Cuomo kormányzó csütörtökön.

"Ez egy választási nap csodaszere lesz" - mondta gúnyosan egy újságírókkal tartott reggeli konferencia során.

Cuomo, aki kritizálta Trump járványkezelését, szkepticizmusát fejezte ki amiatt, hogy ősszel, különösen a november 3-i választásokra készen áll a biztonságos oltás - írja a POLITICO New York-i Shannon Young.

KALIFORNIA: A KORMÁNYZATBAN ELSŐ SZINTŰ ÁLTALÁNOS JOG - Az a törvénytervezet, amely lehetővé tenné Kaliforniának, hogy szerződést kössön gyógyszergyárakkal gyógyszerek gyártására és forgalmazására saját generikus gyógyszercímkéje alatt, Gavin Newsom kormányzó asztalán található a múlt heti szavazás után.

A CA SB852 (19R) megkövetelné, hogy a Kaliforniai Egészségügyi és Humán Szolgáltatási Ügynökség végül partnerséget kössön generikus vényköteles gyógyszerek és legalább egy inzulinforma előállításához vagy terjesztéséhez - írja a POLITICO Victoria Colliver. 2023 júliusáig jelentést kell készítenie a közvetlen gyártás életképességéről.

A törvényjavaslatnak nincs ellenzéke. A generikus gyógyszeripart képviselő Szövetség az Akadálymentes Gyógyszerekért hivatalosan nem ellenezte az intézkedést, de aggodalmát fejezte ki amiatt, hogy ez lehetővé teszi az állam számára, hogy új generikus gyógyszereket állítson elő, mielőtt más vállalatoknak lehetőségük lenne rá.

Pharma világszerte

Az öröklődő génszerkesztés még mindig nem biztonságos - Nemzetközi bizottság szerint az emberi genom szerkesztése, amely megváltoztatja a jövő generációinak jellemzőit, biztonsági okokból nem engedélyezhető az emberekben.

A mérföldkőnek számító jelentésben az Egyesült Királyság Királyi Társaságát, az Egyesült Államok Nemzeti Orvostudományi Akadémiáját és az Egyesült Államok Nemzeti Tudományos Akadémiáját tömörítő csoport megállapította, hogy egyetlen genomszerkesztési technológia sem mutatta be, hogy az pontosan módosíthatja a genomot nem kívánt változások bevezetése nélkül., írja a POLITICO Europe Ashleigh Furlong.

Csak ennek a kritériumnak az teljesülése esetén kell az országoknak megengedniük, hogy szerkesztett genomokkal rendelkező emberi embriókat használhassanak terhesség létrehozására.

A bizottság a He Jiankui kínai tudós körüli botrány nyomán alakult meg, aki 2018-ban elmondta, hogy az ikerlányok embrióit úgy szerkesztette, hogy immunissá tegyék őket a HIV ellen. Később három év börtönre ítélték.

Gyors találatok

Orosz tudósok végül publikálták a kormány által a múlt hónapban jóváhagyott oltóanyag korai tesztjeinek kezdeti eredményeit - írja az AP News.

A Moderna lassítja a Covid-19 vakcina jelöltjének hatalmas III. Fázisú vizsgálatának beiratkozását annak biztosítása érdekében, hogy a betegség szempontjából leginkább veszélyeztetett kisebbségek megfelelő képviselettel rendelkezzenek - mondta a vállalat vezérigazgatója a CNBC-nek.

A Pharma mozog

Robert Dubois ideiglenes elnöke és vezérigazgatója lesz az Országos Gyógyszerészeti Tanács miután Dan Leonard lelépett, hogy átvegye az elérhető gyógyszerek egyesületének tisztségét. Dubois az NPC tudományos főtisztje.

Dokumentumfiók

Az FDA virtuális nyilvános értekezletet tart október 27-én, hogy megvitassa az orvostechnikai eszközök felhasználói díjának módosításainak következő fordulóját.

A Roche pénteken bejelentette, hogy sürgősségi engedélyt kapott az FDA-tól egy diagnosztikai tesztre, amely képes szűrni a Covid-19-et és az influenzát.