Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

FDA Hírközlés

krónikus

Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala ma jóváhagyta a Zepatiert (elbasvir és grazoprevir) ribavirinnel vagy anélkül krónikus hepatitis C vírus (HCV) 1. és 4. genotípusú fertőzésének kezelésére felnőtt betegeknél.

A hepatitis C egy vírusos betegség, amely a máj gyulladását okozza, amely csökkent májműködéshez vagy májelégtelenséghez vezethet. A HCV-vel fertőzött emberek többségének nincsenek a betegség tünetei, amíg a májkárosodás nyilvánvalóvá nem válik, ami több évig is eltarthat. Néhány krónikus HCV-fertőzésben szenvedő ember sok év alatt cirrhosisban szenved, ami szövődményekhez vezethet, például vérzéshez, sárgasághoz (sárgás szem vagy bőr), folyadékfelhalmozódáshoz a hasban, fertőzésekhez vagy májrákhoz. A Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ szerint körülbelül 3 millió amerikai fertőzött HCV-vel, amelyek közül az 1. genotípus a leggyakoribb, a 4. genotípus pedig az egyik legkevésbé.

"A mai jóváhagyás újabb szájon át történő kezelési lehetőséget biztosít az 1. és 4. genotípusú HCV fertőzésben szenvedő betegek számára, anélkül, hogy interferont kellene használni" - mondta Edward Cox, MD, az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutatóközpontjának Antimikrobiális Termékek Irodájának igazgatója.

A ribavirinnel vagy anélkül adott Zepatier biztonságosságát és hatékonyságát 1373 résztvevő klinikai vizsgálatában értékelték, krónikus HCV 1 vagy 4 genotípusú fertőzésben, cirrhosisban vagy anélkül. A résztvevők 12 vagy 16 héten keresztül naponta egyszer Zepatier-t kaptak ribavirinnel vagy anélkül. A vizsgálatokat annak mérésére tervezték, hogy a résztvevő hepatitis C vírusát a kezelés befejezése után 12 héttel (a tartós virológiai válasz vagy SVR) már nem észlelték-e a vérben, ami arra utal, hogy a résztvevő fertőzése meggyógyult.

Az általános SVR arány 94-97 százalék között mozgott az 1. genotípusú fertőzötteknél és 97-100 százalék között a 4. genotípusú fertőzötteknél a jóváhagyott kezelési rend szerint végzett vizsgálatok során. A betegek SVR-arányának maximalizálása érdekében a termékcímke ajánlásokat tartalmaz a ribavirinnel vagy anélkül végzett kezelés időtartamáról, kifejezetten a beteg és vírusuk jellemzőihez igazítva. Javasoljuk, hogy az egészségügyi szakemberek a Zepatier-kezelés megkezdése előtt szűrjék át az 1a genotípusú fertőzött betegeket bizonyos vírusgenetikai variációk miatt, hogy meghatározzák az adagolási rendet és az időtartamot.

A ribavirin nélküli Zepatier leggyakoribb mellékhatásai a fáradtság, fejfájás és hányinger voltak. A Zepatier és a ribavirin együttes leggyakoribb mellékhatásai vérszegénység és fejfájás voltak.

A Zepatier figyelmezteti a betegeket és az egészségügyi szolgáltatókat, hogy a májenzimek szintje a normál érték felső határának ötszörösét meghaladó mértékben emelkedett a klinikai vizsgálat résztvevőinek körülbelül 1% -ában, általában a kezelés 8. hetében vagy utána. Májjal kapcsolatos vérvizsgálatokat kell végezni a kezelés megkezdése előtt és a kezelés során bizonyos időpontokban. A Zepatier nem adható közepesen súlyos vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknek.

A Zepatier áttörő terápiás jelölést kapott az 1. genotípusú krónikus HCV fertőzés kezelésére hemodialízis alatt álló végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint a krónikus HCV 4. genotípusos fertőzés kezelésére. Az áttöréses terápia megnevezése egy olyan program, amelynek célja a súlyos állapot kezelésére szolgáló gyógyszerek kifejlesztésének és felülvizsgálatának felgyorsítása, és az előzetes klinikai bizonyítékok azt mutatják, hogy a gyógyszer jelentősen javulhat a rendelkezésre álló terápiával szemben egy klinikailag jelentős végponton.

A Zepatier-t a Merck & Co. Inc. forgalmazza, a New Jersey-i Whitehouse Station-ben.