Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Az emberi fogyasztásra szánt termékek termesztésének, betakarításának, csomagolásának és tartásának szabványai

A végső szabályról

Szövetségi nyilvántartási közlemény
Végső szabály: A mezőgazdasági vízmegfelelési idők meghosszabbítása (szövetségi nyilvántartás)
Az FDA-2011-N-0921 Docket mappa biztosítja a szabály teljes szövegét
Információkérés: Egyes nem mindennapi termékáruk fogyasztása az Egyesült Államokban; Nyilvános hivatal létrehozása
Kérdések és válaszok
Lefedettség és mentességek/kizárások folyamatábra (színes PDF - 95 KB)
Lefedettség és mentességek/kizárások folyamatábra (fekete-fehér PDF - 67 KB)
Mit jelent a gyártási biztonsági szabály a fogyasztók számára
Mi várható most, amikor a nagyobb gazdaságoknak be kell tartaniuk az FSMA biztonsági szabályait
A gyártásbiztonsági szabály spanyol fordítása (PDF - 437KB)
A termékbiztonsági szabály spanyol fordításának nyomtatóbarát füzetváltozata (PDF - 457,4 KB)

Bevezetés

A Termékbiztonság szabály először határozza meg az emberi fogyasztásra termesztett gyümölcsök és zöldségek biztonságos termesztésének, betakarításának, csomagolásának és tartásának tudományos alapú minimumszabályait. A szabály az ügynökség folyamatos erőfeszítéseinek része az FDA élelmiszerbiztonsági modernizációs törvényének végrehajtása érdekében. A végső szabály 2016. január 26-án lépett hatályba.

Megfelelési dátumok

A hajtásokon kívüli, a hajtásokkal nem rendelkező tevékenységek esetében (amelyek további követelményekkel és korábbi megfelelési dátumokkal rendelkeznek):

2018. január 26: Olyan gazdaságok, amelyek esetében az előző 3 éves időszakban az eladott gazdaság átlagos éves pénzértéke több mint 500 000 USD.
2019. január 28: Olyan gazdaságok, amelyeknek az előző 3 éves időszakban az eladott gazdaság átlagos éves pénzértéke gördülő alapon meghaladja a 250 000, de legfeljebb 500 000 dollárt (kisvállalkozások).
2020. január 27: Olyan gazdaságok, amelyek esetében az előző 3 éves időszakban az eladott gazdaság átlagos éves pénzértéke több mint 25 000 USD, de legfeljebb 250 000 dollár (nagyon kisvállalkozások).

Az M. alrész hatálya alá tartozó hajtásokkal kapcsolatos tevékenységek külön megfelelési dátumokkal rendelkeznek, és azokra a termésbiztonsági szabály valamennyi követelménye vonatkozik, ideértve az M. alrészben a csírázási műveletekre vonatkozó különös követelményeket is.

2017. január 26: Olyan gazdaságok, amelyek esetében az előző 3 éves időszakban az eladott gazdaság átlagos éves pénzértéke több mint 500 000 USD.
2018. január 26: Olyan gazdaságok, amelyek esetében az előző 3 éves időszakban az eladott gazdaság átlagos éves pénzértéke az előző 3 éves időszakban meghaladja a 250 000 dollárt, de nem haladja meg az 500 000 dollárt (kisvállalkozások).
2019. január 28: Olyan gazdaságok, amelyek esetében az előző 3 éves időszakban az eladott gazdaság átlagos éves pénzértéke meghaladja a 25 000 dollárt, de legfeljebb 250 000 dollár (nagyon kisvállalkozások).

A bizonyos mentességekre jogosult gazdaságok további megfelelési dátumai megtalálhatók az FDA FSMA Compliance Dates weboldalán.

A „farm” és a kapcsolódó kifejezések definícióját a végleges jelenlegi helyes gyártási gyakorlat, a veszélyelemzés és az emberi táplálékra vonatkozó kockázatalapú megelőző ellenőrzések (PC Human Food) véglegesítették, és e szabályokban ugyanazokat a meghatározásokat használják. biztonsági előírások előállítására. Azoknak a tevékenységeknek, amelyeknek egyetlen tevékenysége a gazdaság definíciójának hatálya alá tartozik, nem kell az FDA-nál élelmiszer-létesítményként regisztrálniuk magukat, így rájuk nem vonatkoznak a megelőző ellenőrzésekre vonatkozó előírások. 2018. január 4-én azonban az FDA bejelentette szándékát, hogy olyan szabályalkotást kezdeményezzen, amely megváltoztathatja a PC Human Food és a PC Animal Food szabályaiban foglalt követelmények alkalmazását bizonyos létesítményekre, amelyek hasonló tevékenységeket folytatnak, mint a gazdaságokban. Az FDA végrehajtási mérlegelési jogkört kíván gyakorolni a PC-szabályok ezen egyedi szervezetekre és tevékenységekre vonatkozó követelményei tekintetében a mezőgazdasági tevékenységekkel kapcsolatos jövőbeli szabályalkotás befejezéséig. További információ: Bizonyos FSMA-rendelkezések végrehajtási mérlegelése adatlap.

A gazdaság definíciójának megfelelő műveleteknél a gyártásbiztonsági szabály alóli mentességeket és módosított követelményeket a „Kivételek és eltérések”, valamint a Lefedettség és mentességek/kizárások folyamatábra (PDF - 95KB) ismerteti.

Főbb követelmények

1. Mezőgazdasági víz

Az alábbiakban felsoroljuk a mezőgazdasági vízszükségletet, ahogyan azt jelenleg a termékbiztonsági szabály írja. A csírákra a szennyeződésekkel szembeni egyedülálló sérülékenységük miatt a hatályos mezőgazdasági vízre vonatkozó követelmények és az eredeti megfelelési dátumok vonatkoznak.

Követelmények:

2. Biológiai talajmódosítások

Nyers trágya: Az FDA kockázatértékelést és átfogó kutatást végez a nyers trágya talajmódosítás és a betakarítás között szükséges napok számáról a szennyeződés kockázatának minimalizálása érdekében. (A talajmódosítás olyan anyag, beleértve a trágyát is, amelyet szándékosan adnak a talajhoz, hogy javítsák a növénytermesztés kémiai vagy fizikai állapotát, vagy javítsák a víztartó képességét.)
- Jelenleg az FDA nem kifogásolja, hogy a gazdálkodók betartják az USDA Nemzeti Szerves Program normáit, amelyek 120 napos intervallumot követelnek a nyers trágya kijuttatása között a talajjal érintkező növényeknél, és 90 napot a terményekkel nem érintkező növények között. a talaj. Az ügynökség ezen előírások betartását körültekintő lépésnek tekinti a szennyezés valószínűségének minimalizálása felé, miközben kockázatértékelése és kutatása folyamatban van.
- A végső szabály előírja, hogy a kezeletlen állati eredetű biológiai talajmódosításokat, például a nyers trágyát, olyan módon kell alkalmazni, hogy az alkalmazás során ne érintkezzen a fedett termékkel, és a felhasználás után minimalizálja a fedett termékekkel való érintkezés lehetőségét.
Stabilizált komposzt: A biológiai talajmódosítások kezelésére használt eljárásokra, beleértve a trágyát is, olyan mikrobiológiai standardokat határoztak meg, amelyek korlátokat szabnak a baktériumok (köztük a Listeria monocytogenes, a Salmonella spp., A fekális coliformok és az E. coli 0157: H7) kimutatható mennyiségére. A szabály két példát tartalmaz a tudományosan megalapozott komposztálási módszerekre, amelyek megfelelnek ezeknek a szabványoknak. E módszerek bármelyikével előállított stabilizált komposztot úgy kell felhordani, hogy minimalizálja a termékkel való érintkezés lehetőségét az alkalmazás alatt és után.
Az állati eredetű biológiai talajmódosítások (PDF: 132KB)
Az állati eredetű biológiai talajmódosítások (spanyol) (PDF: 169KB)

3. Csírák

A végső szabály új követelményeket tartalmaz, amelyek segítenek megelőzni a hajtások szennyeződését, amelyek gyakran társultak élelmiszer-eredetű betegség járványokkal. A hajtások különösen érzékenyek a veszélyes mikrobákra a termesztésükhöz szükséges meleg, nedves és tápanyagokban gazdag körülmények miatt.
1996 és 2014 között 43 járvány, 2405 megbetegedés, 171 kórházi ápolás és 3 haláleset társult a hajtásokhoz, ideértve az Egyesült Államokban a csírákkal összefüggő Listeria monocytogenes első dokumentált kitörését. A hajtásokra vonatkozó követelmények például:
- Intézkedések a veszélyes mikrobák bejutásának megakadályozására a csírázáshoz használt magvakba vagy babokba vagy azokra, a csírázásra használt magvak vagy babok kezelése mellett (vagy a vetőmag/babtermesztő, forgalmazó vagy szállító előzetes kezelésére támaszkodva) megfelelő dokumentáció).
- Az egyes termelt csírákból származó kihajtott öntözővíz vagy az egyes termelési tételek folyamatban lévő csíráinak vizsgálata bizonyos kórokozókra. A csírákat nem szabad belépni a kereskedelembe, amíg meg nem bizonyosodnak arról, hogy ezek a szükséges kórokozó teszt eredményei negatívak-e.
- A tenyésztési, betakarítási, csomagolási és tartási környezet vizsgálata Listeria fajok vagy Listeria monocytogenes.
- Korrekciós intézkedések megtétele, ha az elhasználódott csírázóvíz, hajtások és/vagy egy környezeti minta eredménye pozitív.
2017 januárjában az FDA kiadott egy útmutató tervezetet, amely elősegíti a hajtások működését a Produce Safety szabály alkalmazandó követelményeinek való megfelelésben.
A legnagyobb kihajtási műveletek első betartási dátuma 2017. január 26-án kezdődött.

4. Háziasított és vadállatok

A szabály orvosolja a megfelelés megvalósíthatóságával kapcsolatos aggályokat az olyan gazdaságok számára, amelyek különféle célokra legeltetik az állatokat (például az állatállományt) vagy a dolgozó állatokat. Ugyanezeket a követelményeket állapítja meg ezekre az állatokra, mint a vadállatok (például szarvas vagy vaddisznó) behatolására. A mezőgazdasági termelők kötelesek megtenni minden ésszerűen szükséges intézkedést a valószínűleg szennyezett termékek azonosítása érdekében, és nem betakarításuk céljából.
- Ez legalább megköveteli, hogy az összes fedett gazdaság vizuálisan megvizsgálja a termőterületet és az összes betakarított termést, az alkalmazott betakarítási módszertől függetlenül.
- Ezenkívül bizonyos körülmények között a szabály előírja a gazdaságok számára, hogy a tenyészidőszakban végezzenek további felmérést, és ha jelentős bizonyítékot találnak az állatok általi lehetséges szennyeződésre, tegyenek meg ésszerűen szükséges intézkedéseket a későbbi betakarítás során. Ilyen intézkedések lehetnek például az érintett területet felvázoló zászlók elhelyezése.
Bár a végső szabály nem követeli meg a legeltetés és a betakarítás közötti várakozási idők megállapítását, az FDA arra ösztönzi a gazdálkodókat, hogy önként mérlegeljék az ilyen intervallumok alkalmazását a gazdaság árucikkeinek és gyakorlatának megfelelően. Az ügynökség fontolóra veszi, hogy a jövőben szükség szerint útmutatást nyújtson e gyakorlathoz.
A gazdaságok nem kötelesek kizárni az állatokat a kültéri termőterületekről, megsemmisíteni az állatok élőhelyét, vagy megtisztítani a határokat a termesztési vagy vízelvezető területek körül. A szabály semmit nem értelmezhető úgy, hogy ilyen cselekvéseket követelne vagy ösztönözne.

5. A munkavállalók képzése, valamint az egészség és higiénia

Az egészségügyi és higiéniai követelmények a következőket tartalmazzák:
- Intézkedések a termékek és az élelmiszerekkel érintkező felületek beteg vagy fertőzött személyek általi szennyeződésének megakadályozására, például utasítja a személyzetet, hogy értesítse felügyelőit, ha olyan egészségi állapotuk van, amely a fedett termék vagy az élelmiszerrel érintkező felületek szennyeződését eredményezheti.
- Higiénés gyakorlatok alkalmazása a fedett termékek vagy az élelmiszerekkel érintkező felületek kezelésekor (érintkezéskor), például a kezek alapos mosása és szárítása bizonyos időpontokban, például a WC használata után.
- Intézkedések annak megakadályozása érdekében, hogy a látogatók megfertőzzék a fedett termékeket és/vagy az élelmiszerekkel érintkező felületeket, például azáltal, hogy a WC-t és a kézmosást a látogatók számára hozzáférhetővé teszik.
A fedett termékeket és/vagy élelmiszerrel érintkező felületeket kezelő mezőgazdasági dolgozókat és felügyelőiket bizonyos témákban ki kell képezni, beleértve az egészség és a higiénia fontosságát.
A fedett termékekkel és/vagy élelmiszerekkel érintkező felületeket kezelő mezőgazdasági dolgozóknak és felügyelőiknek szintén rendelkezniük kell a képzettség, oktatás és tapasztalat kombinációjával, amelyek a kijelölt feladatok ellátásához szükségesek. Ez magában foglalhatja a képzést (például a munkahelyen nyújtott képzést), az oktatással kombinálva, vagy a tapasztalatot (például a jelenlegi kijelölt feladatokhoz kapcsolódó munkatapasztalatot).

6. Berendezések, eszközök és épületek

A szabály szabványokat állapít meg a felszerelésekkel, eszközökkel és épületekkel szemben annak megakadályozása érdekében, hogy ezek a források és a nem megfelelő szennyvízkezelés szennyezzék a termékeket. A szabálynak ez a szakasza kiterjed például az üvegházakra, a csírázókamrákra és más ilyen szerkezetekre, valamint a WC-re és a kézmosásra.
- A fedett termékek és az élelmiszerekkel érintkező felületek szennyeződésének megelőzéséhez szükséges intézkedések közé tartozik például a berendezések és szerszámok megfelelő tárolása, karbantartása és tisztítása.

Mentességek

A szabály nem vonatkozik:

Olyan termék, amely nem nyers mezőgazdasági áru (RAC). Nyers mezőgazdasági árucikk bármely élelmiszer nyers vagy természetes állapotban.
- A következő olyan árucikkeket állítják elő, amelyeket az FDA ritkán használt nyersen: spárga; fekete bab, nagy északi bab, vesebab, lima bab, tengeri bab és pinto bab; kerti répa (gyökér és teteje) és cukorrépa; kesudió; meggy; csicseriborsó; kakaóbab; kávébab; gallérok; csemegekukorica; áfonya; dátumok; kapor (mag és gyom); padlizsán; füge; gyömbér; torma; mogyoró; lencse; gombó; földimogyoró; pekándió; borsmenta; krumpli; sütőtök; téli tök; édesburgonya; és gesztenye
Élelmiszer-gabonafélék, beleértve az árpát, a fog- vagy kovakukoricát, a cirokot, a zabot, a rizst, a rozsot, a búzát, az amarantot, a quinoát, a hajdina és az olajos magvakat (pl. Gyapotmag, lenmag, repce, szójabab és napraforgómag)
Olyan termék, amelyet személyes vagy mezőgazdasági fogyasztásra használnak
Azok a gazdaságok, amelyek átlagos éves értékesített termékértéke az előző hároméves időszak alatt legfeljebb 25 000 USD

A szabály mentességet biztosít a feldolgozott termékek esetében, amelyek bizonyos feltételek mellett megfelelő mértékben csökkentik a közegészségügy szempontjából jelentős mikroorganizmusok jelenlétét.

A szabály minősített mentességet és módosított követelményeket is előír bizonyos gazdaságok számára.

Variancia

A szabály azt is engedélyezi az államoknak, törzseknek vagy külföldi országoknak, amelyekből élelmiszereket importálnak az Egyesült Államokba, hogy petíciót nyújtsanak be az alátámasztó információkkal együtt az FDA-nak, amely eltérést kér a szabály egy vagy több követelménye alól.

A minősített mentességre jogosult gazdaságok módosított követelményeinek való megfelelés időpontjai:

A címkézési követelményekhez (ha alkalmazható): 2020. január 1
A minősített mentességre való jogosultságot alátámasztó nyilvántartások megőrzése: A végső szabály hatálybalépésének napja
Minden más módosított követelmény esetén:
- Nagyon kisvállalkozások, négy évvel a végső szabály hatálybalépését követően
- Kisvállalkozások, három évvel a végső szabály hatálybalépését követően

Környezeti hatásokról szóló nyilatkozat

Az FDA kiadta a Végleges Környezeti Hatásvizsgálati Nyilatkozatot (EIS) is, amely a Produce Safety szabályt annak környezeti hatásainak összefüggésébe helyezi, beleértve az emberi egészséget és a társadalmi-gazdasági hatásokat is. Az EIS tervezetét 2015 januárjában tették közzé. Az FDA figyelembe vette a végső EIS kidolgozását követő két hónapban benyújtott nyilvános észrevételeket. Az FDA figyelembe vette a végső EIS megállapításait a gyártási szabály véglegesítése során.