Az SMS szöveges emlékeztetők hatékonysága a vérnyomás javítása érdekében a magas vérnyomásban szenvedő betegek körében

A vizsgálat biztonsága és tudományos érvényessége a tanulmány megbízója és a kutatók feladata. Egy tanulmány felsorolása nem jelenti azt, hogy azt az Egyesült Államok szövetségi kormánya értékelte. A részletekért olvassa el a felelősség kizárását.

Tanulmány részletei
Táblázatos nézet
Tanulmányi eredmények
Jogi nyilatkozat
Hogyan olvassuk el a tanulmányi jegyzőkönyvet

Cél: Annak az elsődleges hipotézisnek a tesztelése, miszerint a betegeknek mobiltelefonon eljuttatott SMS-ek 12 héten belül javíthatják a vérnyomást a szokásos ellátáshoz képest

Tervezés: Párhuzamos csoport, randomizált, kontrollált vizsgálat; a beteg a randomizálás egysége

Beállítás: A Fülöp-szigeteki Általános Kórház Általános Orvostudományi Folyamatos Klinikája és a Fülöp-szigeteki Általános Kórház közelében fekvő magánklinikák

Betegek: 19 éven felüli és idősebb ambuláns férfiak és nők (N = 700) esszenciális hipertónia diagnózisával, fenntartó vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, akik napi hozzáféréssel rendelkeznek mobiltelefonhoz a háztartásban, és ismerik vagy ismerősüknél élnek hogyan lehet mobiltelefonon keresztül letölteni, olvasni és megválaszolni a szöveges üzeneteket

Beavatkozás: Hetente kétszer, 12 héten keresztül kézbesített SMS-ek, amelyek célja: 1) a hipertóniával kapcsolatos információk nyújtása; 2) emlékeztesse a betegeket, hogy szedjék gyógyszerüket.

Fő eredménymérés: Az elsődleges eredmények a szisztolés és a diasztolés vérnyomás átlagos változása a 12. hét végén. A másodlagos eredmények a vérnyomásszabályozási arány javulása és a gyógyszerek betartása.

Állapot vagy betegség Beavatkozás/kezelés Fázis

Magas vérnyomás

Egyéb: SMS szöveges emlékeztetők Egyéb: Szokásos gondozás

Nem alkalmazható

A tanulmány két szakaszban történik:

I. szakasz: Az SMS szöveges üzenetek fejlesztése

A kipróbálás során használandó SMS-üzeneteket a célpopulációhoz hasonló alanyok kényelmi mintájának fókuszcsoportos megbeszélései során fejlesztik ki és előzetesen tesztelik az érthetőség és az elfogadhatóság érdekében.

II. Fázis: Párhuzamos csoport, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálat

Hipertóniás betegeket láthatnak a nyilvános, felsőoktatási, egyetemi kórház általános orvosi ambulanciáján Manilában, Fülöp-szigeteken

A vizsgálat során kritérium mintavételi stratégiát alkalmaznak. Azokat a betegeket, akik megfelelnek az alkalmassági feltételeknek, sorra toborozzuk, amíg el nem érjük a kívánt minta nagyságát.

Véletlenszerűség és allokáció elrejtése

A támogatható betegeket számítógéppel generált véletlenszerű allokációs szekvencia alkalmazásával randomizálják a két kezelési csoport egyikébe. A kezelés kiosztását harmadik fél végzi szekvenciális, lezárt átlátszatlan borítékok felhasználásával.

Figyelembe véve a beavatkozás jellegét, a betegeket nem vakítják el a kezelési csoportok. Ugyanakkor intézkedéseket fognak tenni a klinika résztvevőit irányító orvosok megvakítására. Az eredményértékelőket szintén megvakítják a résztvevők kezelési csoportjaival szemben.

Eljárások és mérések

Írásbeli, tájékozott beleegyezést kapunk a vizsgálatba való beiratkozás előtt. Amint a jogosult résztvevő beleegyezését adta, harmadik fél véletlenszerűen besorolja a vizsgálat beavatkozási vagy ellenőrzési részébe, sorozatosan átlátszatlan borítékokkal. A 12 hetes követési időszak végén a résztvevőket visszatérésre kérjük egy utolsó tanulmányi látogatásra, ahol megmérik a vérnyomást és a gyógyszerek betartását. Az SMS-beavatkozás elfogadhatóságát szintén strukturált kérdőív segítségével határozzák meg. Az utolsó látogatás tervezett időpontjától számított négy hét engedélyezett, mielőtt a beteget elveszettnek tekintenék a nyomon követés során.

Beavatkozás: SMS emlékeztetők

Az intervenciós csoportba tartozó betegek hetente 2 SMS-t kapnak véletlenszerűen kiválasztott napokon és időpontokban, SMS-ben, a 12 hetes vizsgálati időszak alatt. Az üzenetek célja emlékeztetni a betegeket, hogy naponta vegyék be vérnyomáscsökkentőjüket, mi a célvérnyomás, és milyen előnyökkel jár a magas vérnyomáscsökkentő gyógyszerek napi bevitele. Sikeres kapcsolatfelvételre akkor kerül sor, ha az "Üzenet elküldve" látható a képernyőn. Ellenkező esetben ugyanazt a szöveges üzenetet azonnal újra el kell küldeni, legfeljebb háromszor. Az üzenetek fogadása a vizsgálatban résztvevők számára ingyenes, és független a telefonos szolgáltatóiktól.

Vezérlés: Szokásos gondozás

A magas vérnyomásban szenvedő betegek szokásos vagy szokásos ellátása az Általános Orvosi Rendelőben a magas vérnyomás megelőzésével, kimutatásával, értékelésével és kezelésével foglalkozó vegyes nemzeti bizottság hetedik jelentésén alapul. Ez magában foglalja az orvoslátogatásokat, az egészségügyi szolgáltató tanácsát és gyógyszerek felírását. Nem foglalja magában az SMS-ek küldését a hipertóniával kapcsolatos információk betartásának ösztönzése és tájékoztatása céljából.

A vérnyomást kalibrált digitális vérnyomásmérővel mérik, amelyet az Omron gyártott, miután a résztvevőt öt percig csendesen ülték le. Öt perc különbséggel vett két leolvasás átlagát rögzítjük.

Az Adherence Self-Report Questionnaire (ASRQ) rövid, validált, önállóan kitöltött kérdőívet fogják használni a gyógyszeres tapadás mérésére. A résztvevőket felkérjük, hogy töltsék ki az ASRQ filippínó fordítását.

Az SMS-üzenetek elfogadhatósága

Az SMS-üzenetek elfogadhatóságát egy rövid, önállóan kitöltött kérdőív segítségével mérik.

Leírjuk a kiindulási jellemzők, a tapadási pontszámok és a tapadási arányok leíró statisztikáját mindkét csoportban (átlag, sd, gyakoriság (%), medián). A kiindulási csoportok közötti összehasonlításokat a kiindulási ponton végezzük, hogy ellenőrizzük a kiindulási jellemzők hasonlóságát, és a 12. hét végén a két populáció közötti egyenlőtlenség hipotézisének tesztelésére. Minden hipotézis teszt egyoldalú lesz, a szignifikancia szintje 0,05. A kezelés szándéka (ITT) elemzését elvégezzük, a lemorzsolódások esetleges érzékenységi elemzésével. Az összes statisztikai számítást a Stata statisztikai szoftverrel kell kiszámítani.

Az NCSS-PASS statisztikai szoftvert használtuk a kívánt minta méretének kiszámításához.

A vizsgálat céljainak teljesítéséhez szükséges minta nagysága csoportonként 286 alany. Ha a veszteség körülbelül 20% -os követést jelent, a végső minta nagysága csoportonként 350 alany (összesen 700 alany).

A tanulmány elvégzése előtt etikai jóváhagyást kapunk. A beiratkozás előtt minden résztvevőtől írásos beleegyező nyilatkozatot kapunk. A vizsgálat során követni fogják a helyes klinikai gyakorlatra vonatkozó irányelveket.

A vizsgálat kezdetén hangsúlyozni fogjuk, hogy ebben a tanulmányban az SMS-en keresztüli kommunikáció egyirányú (szolgáltatótól a páciensig), így nem lesz válasz a résztvevőktől kapott összes és minden szöveges üzenetre. A résztvevőknek azt is javasoljuk, hogy forduljanak orvosukhoz az esetleges problémákkal kapcsolatban.