Bizonyos metformin cukorbetegség-gyógyszereket az NDMA jelenléte vagy lehetséges jelenléte miatt hívtak vissza

Összegzés

Termék: Metformint tartalmazó cukorbetegség egyes gyógyszerek.
Probléma: A termékek tartalmazhatnak vagy tartalmazhatnak nitrozamin-szennyezést, N-nitrozodimetil-amint (NDMA), az elfogadható határérték felett vagy annak közelében.
Mit kell tenni: Nem szabad abbahagynia a metformin gyógyszer szedését anélkül, hogy először megbeszélné a lehetőségeket az egészségügyi szolgáltatóval. Beszéljen egészségügyi szolgáltatójával, hogy megvitassa a kezelési lehetőségeket, ha visszahívott terméket szed vagy vett, és aggódik az egészsége miatt.

Frissítés: 2020. június 13

Az Apotex Inc. önként visszahívja a vényköteles metformin gyógyszer, az APO-METFORMIN ER (nyújtott hatóanyag-leadású) 500 mg-os tabletták további kilenc tételét. A vállalati teszt eredményei azt mutatták, hogy az egyik tétel (PY7174) tartalmaz N-nitrozo-dimetil-amin (NDMA) nevű nitrozamin-szennyeződést, amely idővel az elfogadható határérték fölé emelkedett. Óvintézkedésként a vállalat további nyolc tételt is visszahív, mivel az NDMA szintje ezekben a termékekben idővel növekedhet. A visszahívott tételekről az alábbi érintett termékek táblázatban olvashat részletes információt.

Ha további visszahívásokra van szükség, az Health Canada frissíti az alábbi táblázatot és tájékoztatja a kanadaiakat.

FRISSÍTÉS: 2020. március 11

A JAMP Pharma Corporation önként visszahívja a kanadai piacról a vényköteles Metformin gyógyszer mind a 26 tételét (Metformin DIN 02380196 [500mg] és Metformin DIN 02380218 [850mg]). Az NDMA teszt eredményei nem állnak rendelkezésre ehhez a termékhez; ezt a visszahívást a késztermékben előforduló nitrozamin-szennyeződések potenciális jelenléte miatt indították el. Kérjük, olvassa el az érintett termékek alábbi táblázatát, ahol részletes információkat talál a visszahívott tételekről.

A kanadai piacon vannak alternatív metformin termékek, amelyeket más vállalatok gyártanak.

Ha további visszahívásokra van szükség, az Health Canada frissíti az alábbi táblázatot és tájékoztatja a kanadaiakat.

FRISSÍTÉS: 2020. február 26

A Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc. visszavonja a vényköteles RAN-Metformin gyógyszer hat tételét a kanadai piacról. A vállalat tesztelése két tételt (# AJY8006A és # AJY8007A) azonosított, amelyek NDMA-szintje meghaladja azt az értéket, amely elfogadhatónak tekinthető, ha a gyógyszert egy életen át szednék. A vállalat további négy tételt hív vissza (# AJY8005A, # AJY8005B, # AJY8008A és # AJZ8005A) elővigyázatosságból, mivel az elfogadható határértékhez közeli NDMA-t tartalmaznak. Kérjük, olvassa el az érintett termékek alábbi táblázatát, ahol részletes információkat talál a visszahívott tételekről.

Ha további visszahívásokra van szükség, az Health Canada frissíti az alábbi táblázatot és tájékoztatja a kanadaiakat.

Eredeti információ frissítése: 2020. február 5. - Az Apotex Inc. visszahívja az APO-Metformin ER (nyújtott hatóanyag-leadású) 500 mg-os tabletták bizonyos tételeit

Probléma

Az Apotex Inc. felidézi az APO-Metformin ER (nyújtott hatóanyag-leadású) 500 mg-os tabletták cukorbetegségének bizonyos tételeit

Nem szabad abbahagynia a gyógyszer szedését anélkül, hogy először megbeszélné a kezelési lehetőségeket az egészségügyi szolgáltatóval. A megfelelő cukorbetegség kezelésének hiánya felülmúlja a visszahívott Apotex metformin termékek nitrozaminszintjének való kitettség lehetséges hatásait.

Az Apotex Inc. visszahívja az 500 mg meghosszabbított felszabadulású metformin tabletták nyolc tételét (APO-Metformin ER), mivel az elfogadható határérték felett N-nitrozodimetil-amin (NDMA) nevű nitrozamin-szennyeződést tartalmaznak. Az Apotex Inc. tesztelte 500 mg nyújtott hatóanyag-leadású tablettájának minden tételét; csak az érintett tételeket hívják vissza (lásd az alábbi táblázatot). Vannak alternatív metformin termékek is a kanadai piacon, amelyeket más vállalatok gyártanak.

A metformin egy vényköteles gyógyszer, amelyet a magas vércukorszint szabályozására használnak 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél.

A metformint, beleértve a visszahívott terméket is, szedő személyeknek nem szabad abbahagyniuk a szedését, hacsak nem beszéltek az egészségügyi szolgáltatóval mivel a megfelelő cukorbetegség kezelésének hiánya felülmúlja a visszahívott termékek NDMA szintjének való kitettség lehetséges hatásait.

Az NDMA valószínű emberi rákkeltő anyagként van besorolva. Mindannyian alacsony nitrozaminszintnek vagyunk kitéve különféle élelmiszerek (például füstölt és pácolt húsok, tejtermékek és zöldségek), ivóvíz és levegőszennyezés révén. Az NDMA várhatóan nem okoz kárt alacsony szintű lenyelés esetén. Azoknak a személyeknek, akik 70 éven keresztül minden nap elfogadható szinten vagy annál alacsonyabb NDMA-tartalmú gyógyszert szednek, várhatóan nem lesz nagyobb a rák kockázata.

2019 decemberében az Health Canada közölte, hogy értékeli az NDMA kérdését a metformin-termékekben, miután észlelték, hogy néhány Kanadán kívül elérhető metformin-termék az elfogadható határértéket meghaladó NDMA-tartalmat tartalmaz. A minisztérium felkérte a vállalatokat, hogy teszteljék metformin termékeiket, és teszteket végez saját laboratóriumaiban. Az Health Canada szorosan együttműködik a nemzetközi szabályozó partnerekkel, köztük az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságával és az Európai Gyógyszerügynökséggel az értékelésének tájékoztatása érdekében. Az Health Canada továbbra is értékeli ezt a kérdést, és frissíti az alábbi táblázatot, és tájékoztatja a kanadaiakat, ha további visszahívásokra van szükség.

Az Health Canada 2018 nyara óta dolgozik az NDMA és az egyes gyógyszerekben található egyéb nitrozamin-szennyeződések kezelésén. Az Health Canada továbbra is szorosan együttműködik a nemzetközi szabályozó partnerekkel a probléma megoldása érdekében. A minisztérium intézkedik, ha új kockázatot fedeznek fel a kanadaiakra nézve, és továbbra is tájékoztatja a nyilvánosságot az új biztonsági információkról.

Kit érint

Azok a betegek, akik érintett metformin-gyógyszert szednek.

Mit kell tennie a fogyasztóknak

Nem szabad abbahagyniaВ metformin-gyógyszer szedése anélkül, hogy először megbeszélné a lehetőségeket az egészségügyi szolgáltatóval. A megfelelő cukorbetegség kezelésének hiánya felülmúlja a visszahívott termékek NDMA-szintjének való kitettség lehetséges hatásait. A metformin-kezelés abbahagyása ellenőrizetlen cukorbetegséghez vezethet, amely súlyos egészségügyi problémákat okozhat, például:
- Magas vércukorszint. A magas vércukorszint tünetei: fokozott vizelés, szomjúság, túlzott éhség, fáradtság, homályos látás, álmosság, ingerlékenység, nem szándékos fogyás és szédülés. A nagyon magas vércukorszint olyan hatásokhoz vezethet, mint hányás, hasmenés, kiszáradás, zavartság, izgatottság és kóma.
- Hosszabb távú egészségügyi hatások. Ide tartoznak a szívbetegségek, idegproblémák, vesekárosodás, vakság és amputációk.
- Beszéljen az egészségügyi szolgáltatóval, hogy megvitassa a kezelési lehetőségeket, ha visszahívott terméket szed, vagy ha visszahívott terméket szedett, és aggódik az egészsége miatt.
  - Kérdezze meg gyógyszerészét, ha nem biztos abban, hogy visszahívott terméket szed-e.
- Jelentse az egészségügyi termékek bármely nemkívánatos eseményét vagy panaszát az Health Canada-nak.
- Vegye fel a kapcsolatot közvetlenül a céggel, ha kérdése van a visszahívással kapcsolatban:
  - Apotex Inc..В a Stericycle ULC segítségével az 1-855-853-9461 telefonszámon.
  - Ranbaxy Pharmaceuticals Canada Inc.. az ingyenes telefonszámon az 1-866-840-1340 telefonszámon, vagy e-mailben a [email protected] címen.
  - JAMP Pharma az ingyenesen hívható 1 866-399-9092 telefonszámon.

Érintett termékek

Az alábbiakban felsoroljuk a Kanadában jelenleg visszahívott metformin-gyógyszereket: