Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

Az ételallergia és más típusú túlérzékenység az amerikaiak millióit és családjaikat érinti. Élelmiszerallergia akkor fordul elő, amikor a szervezet immunrendszere reagál az ételben lévő bizonyos fehérjékre. Az ételallergiás reakciók súlyossága a csalánkiütéssel és az ajakduzzanattal járó enyhe tünetektől a súlyos, életveszélyes tünetekig, amelyeket gyakran anafilaxiának hívnak, amelyek halálos légzési problémákkal és sokkkal járhatnak. Miközben ígéretes megelőzési és terápiás stratégiákat dolgoznak ki, az ételallergiák jelenleg nem gyógyíthatók. A korai felismerés és az ételallergiák kezelésének megtanulása, beleértve azt is, hogy mely ételeket kerülje el, fontos intézkedések a súlyos egészségügyi következmények megelőzésére.

Az élelmiszerallergiás és egyéb túlérzékenységgel küzdők védelme érdekében az FDA végrehajtja azokat a szabályozásokat, amelyek előírják a vállalatok számára, hogy a csomagolt élelmiszereken és italokon tegyenek fel összetevőket. Bizonyos élelmiszerek vagy anyagok esetében, amelyek allergiát vagy más túlérzékenységi reakciókat okoznak, konkrétabb címkézési követelmények vonatkoznak.

Az FDA útmutatást ad az élelmiszeriparnak, a fogyasztóknak és más érdekelt feleknek az élelmiszerekben előforduló allergén veszélyek értékelésének és kezelésének legjobb módjairól. Az FDA ellenőrzéseket és mintavételeket is végez annak ellenőrzésére, hogy a fő élelmiszer-allergének megfelelő jelöléssel vannak-e a termékeken, és annak megállapítására, hogy az élelmiszer-ipari létesítmények végrehajtanak-e ellenőrzést az allergének keresztkapcsolatának (a fő élelmiszer-allergén véletlen bevitele a termékbe) megelőzésére, valamint a címkézési ellenőrzéseket az be nem jelentett allergének a gyártás és a csomagolás során. Ha problémákat talál, az FDA együttműködik a cégekkel a termékek visszahívása és a fogyasztók azonnali riasztása érdekében nyilvános értesítés útján. Ezenkívül az FDA-nak joga van a jogsértő termékeket lefoglalni és eltávolítani a piacról, vagy megtagadni az importált termékek belépését.

Fő élelmiszer-allergének

A kongresszus elfogadta az élelmiszer-allergén címkézésről és a fogyasztóvédelemről szóló 2004. évi törvényt (FALCPA). Ez a törvény a következő nyolc ételt határozta meg fő élelmiszer-allergénként:

  • Tej
  • Tojás
  • Hal
  • Kagylófélék
  • Fa dió
  • Földimogyoró
  • Búza
  • Szójabab

érdekében hogy

A törvény elfogadásakor a nyolc fő allergén az élelmiszer-allergiák és a súlyos allergiás reakciók 90 százalékát tette ki az Egyesült Államokban. A FALCPA előírja, hogy a "fő élelmiszer-allergént" tartalmazó ételeket vagy összetevőket kifejezetten fel kell tüntetni az allergén-forrás nevével. . A kongresszus elfogadta ezt a törvényt, hogy az élelmiszerekre allergiás fogyasztók és gondozóik könnyebben azonosítsák és elkerüljék a fő élelmiszer-allergéneket tartalmazó ételeket. Az FDA a legtöbb csomagolt élelmiszertermékben érvényesíti e törvény rendelkezéseit. Ez magában foglalja az étrend-kiegészítőket, de nem tartalmazza a húst, baromfit és tojástermékeket (amelyeket az Egyesült Államok Mezőgazdasági Minisztériuma szabályoz); alkoholtartalmú italok, amelyekre az alkohol- és dohányipari adó és kereskedelmi hivatal címkézési szabályai vonatkoznak; nyers mezőgazdasági áruk; gyógyszerek; kozmetikumok; és a legtöbb olyan élelmiszer, amelyet kiskereskedelmi vagy vendéglátóipari létesítményekben értékesítenek, és amelyek nincsenek előre csomagolva címkével.

Élelmiszercímkék és allergének

Az ételallergiás embereknek olvassák el a címkéket, és kerüljék az allergiás ételeket. A törvény előírja, hogy az élelmiszer-címkéken meg kell jelölni az élelmiszer előállításához felhasznált összes fő élelmiszer-allergén élelmiszer-forrását. Ez a követelmény akkor teljesül, ha egy összetevő közönséges vagy szokásos neve már azonosítja az allergén táplálékforrás-nevét (például író). Ellenkező esetben az allergén táplálékforrását legalább egyszer fel kell tüntetni az élelmiszer címkéjén, kétféle módon.

A fő élelmiszer-allergén élelmiszer-forrásának meg kell jelennie:

Zárójelben az összetevő nevét követve.
Példák: „lecitin (szója)”, „liszt (búza)” és „tejsavó (tej)”

Közvetlenül az összetevők felsorolása után vagy mellett, egy „tartalmaz” utasításban.
Példa: „Búzát, tejet és szóját tartalmaz.”

A FALCPA címkézési követelményei kiterjednek azokra a kiskereskedelmi és vendéglátóipari létesítményekre, amelyek csomagolják, címkézik és kínálják az emberi fogyasztásra szánt termékeket. A FALCPA címkézési követelményei azonban nem vonatkoznak azokra az élelmiszerekre, amelyeket csomagolásba vagy edénybe helyeznek (például papír vagy szendvicses doboz), miután a vásárló megrendelte a vásárlás helyén.

A fogyasztók olyan tanácsadó nyilatkozatokat is láthatnak, mint például „tartalmazhatnak [allergént] vagy„ olyan létesítményben gyártják, amely szintén [allergént] használ ”. Ezeket a „keresztkontaktusok” kezelésére használják, amelyek akkor fordulhatnak elő, ha több különböző allergénprofillal rendelkező ételt állítanak elő ugyanabban a létesítményben, közös berendezések használatával vagy ugyanazon a gyártósoron, a nem hatékony tisztítás eredményeként, vagy a por képződése következtében. vagy allergént tartalmazó aeroszolok.

Az FDA élelmiszeripar számára kiadott útmutatója szerint a tanácsadó nyilatkozatokat nem szabad a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatok betartásának helyettesítésére használni, és azoknak igaznak és félrevezetőnek kell lenniük.

Egyéb allergének vagy allergiás anyagok

Több mint 160 ételt azonosítottak ételallergiát érzékeny egyénekben. Számos olyan élelmiszer-összetevő is létezik, amelyek nem allergiás túlérzékenységi reakciókat okoznak érzékeny egyénekben, és amelyek speciális címkézést igényelnek. Például a törvényben meghatározott nyolc fő élelmiszer-allergén mellett az FDA figyelemmel kíséri az élelmiszer-ellátást annak megállapítása érdekében, hogy más allergének, élelmiszer-összetevők vagy élelmiszer-adalékanyagok jelentenek-e jelentős egészségügyi kockázatot, és ennek megfelelően járnak-e el. A glutén, bizonyos adalékanyagok (pl. Sárga 5, karmin, szulfitok) és a megjelenő élelmiszer-allergének, mint például a szezám, példák olyan egyéb anyagokra, amelyeket az FDA figyelemmel kísér, és bizonyos esetekben speciális címkézést igényel.

Glutén

A glutén bizonyos gabonákban (pl. Búza, árpa és rozs) található fehérjék csoportját írja le. A lisztérzékenységben szenvedőknél a glutént tartalmazó ételek immunválaszt váltanak ki, amely megtámadja és károsítja a vékonybél nyálkahártyáját. Az ilyen károsodás nemcsak korlátozhatja a lisztérzékenységben szenvedő betegek tápanyagok felszívódását, ami olyan problémákhoz vezethet, mint a vashiányos vérszegénység, az oszteoporózis és az alultápláltság, hanem fokozottan veszélyezteti őket a potenciálisan súlyos egészségügyi problémákra, beleértve a bélrákot és az autoimmun betegségeket, például mint cukorbetegség. 2013. augusztus 2-án az FDA kiadott egy „gluténmentes” meghatározást tartalmazó szabályt az élelmiszerek címkézésére, amely segíti a fogyasztókat, különösen a lisztérzékenységben szenvedőket, abban, hogy a „gluténmentes” címkével ellátott termékek megfeleljenek a gluténtartalom meghatározott szabványának . 2020. augusztus 12-én az FDA kiadott egy végső szabályt az erjesztett és hidrolizált élelmiszerek, illetve az erjesztett vagy hidrolizált összetevőket tartalmazó élelmiszerek megfelelőségi követelményeinek megállapítására, a „gluténmentes” állítással.

Szín és élelmiszer-adalékanyagok

Egyes személyeknél túlérzékenységi reakciók léphetnek fel egy színadalékkal szemben. Például az FD&C Yellow No. 5, amelyet széles körben találnak italokban, desszertekben, feldolgozott zöldségekben, gyógyszerekben, sminkekben és más termékekben, néhány embernél olyan tüneteket okozhat, mint viszketés és csalánkiütés. Az FDA megköveteli, hogy minden, az FD&C Yellow No. 5-t tartalmazó termék azonosítsa a címkéjén, így a festékre érzékeny fogyasztók elkerülhetik azt. A rovarokból származó kokenin kivonatból és kárminból készült színes adalékanyagokat allergén anyagként azonosították, amelyet minden élelmiszer- és kozmetikai termék címkéjén fel kell tüntetni. Különféle szulfitáló szerek, beleértve a nátrium-biszulfitot, megengedettek élelmiszer-összetevőként. De részben a velük kapcsolatos mellékhatások, például az érzékeny egyének asztmája miatt, az élelmiszer-címkéken fel kell tüntetni őket, ha az élelmiszerekben vannak, és az élelmiszerek koncentrációja ≥10 millió ppm összes kén-dioxid.

Szezám

Mivel a szezám nem tartozik a nyolc fő élelmiszer-allergén közé, a gyártóknak nem kell a FALCPA követelményei alapján allergénként felsorolniuk őket, bár a legtöbb esetben meg kell jelennie az összetevő nyilatkozatban. Kivételt képez az az eset, amikor a szezám természetes aroma vagy fűszer része. Egy másik kivétel az, amikor a szezám nincs az élelmiszer közönséges vagy szokásos nevében (pl. Tahini, amely szezámmagból készül). Mivel az Egyesült Államok lakosságában a szezám allergia fokozódni látszik, és súlyos reakciókról számoltak be, az FDA információigénylést adott ki, hogy további információkat gyűjtsön a szezám allergia előfordulásáról és súlyosságáról az Egyesült Államokban annak megállapítása érdekében, hogy szükség van-e további lépésekre. 2020 novemberében, hogy segítsen az allergiás vagy szezámra érzékeny fogyasztóknak abban, hogy elkerüljék ezeket a termékeket, az FDA útmutató tervezetet adott ki arra ösztönözve a gyártókat, hogy önként nyilvánítsák be a szezámot az összetevők listájába, ha „ízesítőként” vagy „fűszerként” használják. amikor a közönséges vagy szokásos név (például a tahini) nem határozza meg a szezámot.

FDA tevékenységek

Az FDA számos intézkedést tesz annak biztosítására, hogy a fogyasztókat megvédjék azoktól az összetevőktől és ételektől, amelyekre allergiásak lehetnek. Ide tartozik a szabályozási követelmények meghatározása, az ipar számára nyújtott útmutatás, a felügyelet lebonyolítása és adott esetben szabályozási intézkedések megtétele.

Útmutató dokumentumok és az FDA rendeletei

Az FDA útmutató dokumentumokat bocsát ki, hogy az ipar számára a különböző kérdésekkel kapcsolatos jelenlegi gondolkodásmódját ismertesse. Számos FDA útmutató dokumentum tartalmaz információt az allergénekről. Bizonyos élelmiszer-biztonsági előírások az allergénekre és egyéb összetevőkre is vonatkoznak, amelyek érzékenységet okozhatnak.

Ellenőrzések

Az FDA „Az emberi élelmiszerek jelenlegi jó gyártási gyakorlata, veszélyelemzése és kockázatalapú megelőző ellenőrzése” szabálya (CGMP & PC-szabály, 21 CFR 117. rész) meghatározza az emberi táplálékot előállító, feldolgozó, csomagoló vagy tároló létesítményekre alkalmazandó követelményeket. A CGMP és PC szabály előírja az allergének megelőzésének ellenőrzésére vonatkozó követelményeket, hogy megakadályozzák az allergének keresztkapcsolatát a gyártásban és a csomagolásban, és megakadályozzák a be nem jelentett allergéneket. Például az FDA előírja a lehetőségeket, hogy írásos eljárásokat vezessenek be az allergének keresztkapcsolatának ellenőrzésére az allergént tartalmazó termékek és azok között, amelyek állítólag nem tartalmazzák azokat, valamint annak biztosítására, hogy a termékeket pontosan jelölik az allergének szempontjából. Az FDA megvizsgálja az élelmiszer-gyártókat a 21 CFR 117. részének alkalmazandó követelményei szerint annak megállapítása érdekében, hogy az allergén keresztkapcsolatot minimalizálták-e vagy megakadályozták-e, és hogy egy élelmiszer-ipari létesítmény rendelkezik-e megfelelő ellenőrzésekkel az allergének címkézésére.

Monitoring

Az FDA figyelemmel kíséri az élelmiszer-allergiás reakciókról szóló jelentéseket, valamint az FDA fogyasztói panaszrendszerébe kerülő összetevőkkel és túlérzékenységgel (beleértve a glutént) kapcsolatos jelentéseket. Az FDA minden panaszt megvizsgál, hogy meghatározza a megfelelő intézkedéseket. A lehetséges biztonsági aggályok értékelése alapján az FDA szabályozási intézkedéseket hozhat a termékbiztonság javítása és a közegészség védelme érdekében, új biztonsági információkat közölhet a nyilvánossággal, vagy bizonyos esetekben eltávolíthat egy terméket a piacról.

Az FDA a be nem jelentett allergénekről is beszámol az iparból a Reportable Food Registry (RFR) útján. Például 2009 szeptembere és 2014 szeptembere között az élelmiszerek mintegy egyharmada jelentette az FDA-nak az RFR-en keresztül, mivel súlyos egészségügyi kockázatok jelentették a be nem jelentett allergéneket. A fő élelmiszer-allergének közül a tej jelenti a visszahívások leggyakoribb okát a be nem jelent allergének miatt. Az élelmiszer-allergén visszahívásában leggyakrabban érintett öt élelmiszertípus a pékáruk, snackek, cukorkák, tejtermékek és öntetek (például salátaöntetek, szószok és mártások) voltak. A cukorkák kategóriáján belül az FDA sok jelentést kapott az étcsokoládé-termékek be nem jelentett tejéről, kiemelve ezt az élelmiszer-típust, mint egy nagyobb kockázatú terméket a tejre allergiás fogyasztók számára.

Tesztelés

Az FDA időszakos felméréseket és mintavételi feladatokat végez, hogy információkat gyűjtsön az egyes élelmiszerekről. Például 2013-ban és 2014-ben az FDA felmérést végzett annak érdekében, hogy megbecsülje a be nem jelentett tejallergén előfordulását az étcsokoládé-termékekben. A 2018-ban és 2019-ben összegyűjtött minták második felmérését azért végezték el, hogy megértsék, mennyiben tartalmaznak „tejmentes” feliratú étcsokoládé-rudak és étcsokoládé-chipsek olyan mennyiségű tejet, amely potenciálisan veszélyes lehet a tejallergiás fogyasztók számára. 2015-ben és 2016-ban az FDA különféle élelmiszerekből vett mintát a „gluténmentes” címkézési követelményeknek való megfelelés megállapítása érdekében.

Az élelmiszerekben előforduló allergének tesztelésére az FDA enzimhez kapcsolt immunszorbens assay (ELISA) tesztet használ, amelyen keresztül antitestek kapcsolódnak a különféle allergénekhez. Az FDA az eredmények megerősítése előtt két különböző típusú ELISA készlet segítségével teszteli az élelmiszer-mintákat. Egyéb allergén vizsgálati módszerek közé tartozik a DNS-alapú polimeráz láncreakció és a tömegspektrometria. Az FDA kifejlesztette az xMAP élelmiszer-allergén detektálási vizsgálatot, amely egy mintával akár 14 allergént is képes gyorsan felismerni, beleértve a halak kivételével az összes fő allergént. Az FDA jelenleg értékeli ennek az új tesztnek a felhasználását a jövőbeni mintavételi feladatokhoz.

Szabályozási intézkedés

Az FDA számos szabályozási intézkedést hajthat végre, ha egy élelmiszer-címkén nincsenek megadva az allergénre vonatkozó információk az élelmiszer-összetevőkről, ha kiderül, hogy egy élelmiszer keresztkontaktus miatt véletlenül tartalmaz élelmiszerallergént, vagy ha egy élelmiszer nem felel meg „gluténmentes” címkével. Az FDA úgy véli, hogy az ilyen termékek a körülményektől függően tévesen vagy hamisítva vannak, és olyan végrehajtási intézkedéseknek vannak kitéve, mint a visszahívás, az import megtagadása és a lefoglalás. Az ügynökség figyelmeztető leveleket is kiadhat az ilyen ételeket előállító létesítményeknek, vagy a más országokból behozott ételeket import riasztás alá helyezheti e jogsértések miatt. Ha olyan probléma merül fel, amely indokolja a visszahívást, a cégek általában önként visszahívják az ilyen élelmiszertermékeket a piacról. A fogyasztók megismerhetik, hogy milyen termékeket hívtak vissza a közelmúltban az FDA weboldalán, vagy regisztrálhatnak, hogy kapjanak visszahívási, piaci visszavonási és biztonsági riasztási e-maileket.

Mi a teendő, ha allergiás reakció tünetei jelentkeznek

Az ételallergiák tünetei általában néhány perctől néhány óráig jelentkeznek, miután az ember elfogyasztotta azt az ételt, amelyre allergiás. A súlyos, életveszélyes allergiás reakciót anafilaxiának hívják.

Az allergiás reakciók tünetei lehetnek:

  • Csalánkiütés
  • Kipirult bőr vagy kiütés
  • Bizsergés vagy viszkető érzés a szájban
  • Arc-, nyelv- vagy ajakduzzanat
  • Hányás és/vagy hasmenés
  • Hasi görcsök
  • Köhögés vagy zihálás
  • Szédülés és/vagy szédülés
  • A torok és a hangszalag duzzanata
  • Nehéz légzés
  • Eszméletvesztés

Az ismert ételallergiában szenvedő embereknek, akiknél ezen tünetek bármelyike ​​jelentkezik, azonnal abba kell hagyniuk az étel fogyasztását, fel kell mérniük a sürgősségi gyógyszerek (például az adrenalin) használatának szükségességét és orvoshoz kell fordulniuk. Ezen tünetek némelyike ​​nem mindig ételallergénnek köszönhető. Tehát fontos, hogy megfelelő gondozást és diagnózist kérjen az egészségügyi szolgáltatótól annak megállapításához, hogy a tapasztalt tünetek vagy reakció oka élelmiszer-allergén volt-e.

A nemkívánatos reakciók bejelentése és a címkézési aggályok

Ha úgy gondolja, hogy Önnek vagy családtagjának olyan allergiás reakciója vagy sérülése volt, amely összefüggésben lehet egy adott élelmiszer fogyasztásának problémájával, beszélje meg ezt az egészségügyi szolgáltatóval. Ha egy terméknek nem egyértelmű a címkéje, vagy úgy gondolja, hogy olyan allergént tartalmaz, amely nincs címkézve, az FDA szeretné tudni. Tartson meg minden élelmiszercsomagot, mert fontos információkat tartalmazhatnak. Érdemes felvenni a kapcsolatot a gyártóval a probléma miatt. Ezenkívül jelentse a problémát az FDA-nak az alábbiak egyikével:

A fogyasztók és a gyártók jelentéseket nyújthatnak be a termék reakcióiról vagy a címkézési aggályokról az FDA fogyasztói panaszkoordinátorának annak az államnak a helyén, ahol az élelmiszert vásárolták. Hívhatja az FDA-t is az 1-888-SAFEFOOD telefonszámon.

A fogyasztók jelentést nyújthatnak be az FDA MedWatch Online fogyasztói jelentési űrlapjának felhasználásával.

Az FDA-nak benyújtott jelentéseknek a lehető legtöbb információt tartalmazniuk kell:

  • Ki jelenti az eseményt és kit érintett? Kérjük, adja meg nevét, címét és telefonszámát.
  • Annak a helynek a neve és címe, ahol a terméket vásárolták
  • A reakció világos leírása, beleértve:
    • A reakció bekövetkezésének dátuma.
    • Minden tapasztalt tünet.
    • Mennyivel azután, hogy megette vagy megitta a terméket, a reakció bekövetkezett.
    • A tünetek kezelésére használt gyógyszerek.
    • Szükséges-e a reakció további orvosi ellátásra, és ha igen, milyen. Kérjük, adja meg az orvos vagy a kórház elérhetőségét.
  • A termék teljes leírása, beleértve:
    • Vásárlás időpontja.
    • Bármely kód vagy azonosító jel a címkén vagy a tartályon, például tétel száma, lejárati dátuma és UPC kódja.
    • Fotók a termékről, címke, összetevő nyilatkozat és tételkód.

További források

Az FDA-tól

Más szövetségi ügynökségektől