Szabályozási szolgáltatások Dél-Afrikában

Áttekintés

A külföldi gyógyszerek és orvostechnikai eszközök gyártóinak be kell lépniük Dél-Afrikába, és be kell tartaniuk a Dél-afrikai Egészségügyi Termékek Szabályozási Hatóságának (korábban MCC-ként ismert) előírásait. Egy új szabályozási ügynökség létrehozására vonatkozó közelmúltbeli jogszabály, a gyógyszerek, biológia, orvostechnikai eszközök, in vitro diagnosztika, valamint a kiegészítő gyógyszerek, élelmiszerek és kozmetikumok szabályozására irányuló SAHPRA azonban eljárási kihívásokat jelenthet a gyártók számára, hogy regisztrálhassanak és megszerezzék szükséges jóváhagyások.

dél-afrika

A gyártók növekvő aggodalmaival az új szabályozási ügynökség és a sikeres regisztrációk és jóváhagyások eljárásai miatt a Freyr, mint kizárólagos globális szabályozási partner kizárólagos szabályozási tanácsadási szolgáltatásokat kínál. A Freyr dél-afrikai szabályozási szolgáltatásai az alábbiakra terjednek ki:

  • Gyógyszeripar
  • Orvosi eszközök
  • Biologics/Biotech
  • Élelmiszer és étrend-kiegészítők
  • OTC
  • Állatgyógyászati