Könyvespolc

NCBI könyvespolc. A Nemzeti Orvostudományi Könyvtár, az Országos Egészségügyi Intézetek szolgáltatása.

teljesítmény

Az AHRQ bizonyítékjelentés összefoglalói. Rockville (MD): Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség (USA); 1998-2005.

  • Ez a kiadvány csak történeti hivatkozás céljából készült, és az információk elavultak lehetnek.

Ez a kiadvány csak történeti hivatkozás céljából készült, és az információk elavultak lehetnek.

Az AHRQ bizonyítékjelentés összefoglalói.

P Shekelle, ML Hardy, SC Morton, M Maglione, M Suttorp, E Roth, L Jungvig, WA Mojica, J Gagné, S Rhodes és E McKinnon .

2003. márciusi állapot .

Áttekintés

A finanszírozó ügynökségek (a Nemzeti Egészségügyi Intézetek Étrend-kiegészítők Hivatala (ODS), az Országos Kiegészítő és Alternatív Gyógyászati ​​Központ (NCCAM) és az Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség (AHRQ)) irányításával és a Műszaki szakértői csoportunk kutatási kérdésekkel foglalkozott a gyógynövényes efedra és az efedrin súlycsökkenésre és sportteljesítményre gyakorolt ​​hatékonyságával kapcsolatban, átfogó szakirodalmi áttekintéssel és bizonyítékok szintézisével. A termékek biztonságosságát a klinikai vizsgálatok áttekintésével értékeltük. A metaanalízist adott esetben elvégeztük. Ezenkívül megvizsgáltuk a gyógynövényes efedrával és az efedrinnel kapcsolatos nemkívánatos eseményekről szóló jelentéseket, amelyeket az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) rendelkezésére bocsátott, közzétett esettanulmányokat és jelentéseket adtak az efedrát tartalmazó termékek gyártójának. Várhatóan a felülvizsgálat eredményeit felhasználják majd további kutatások irányítására.

A bizonyítékok jelentése

A finanszírozó ügynökségek a következő kérdéseket nyújtották be nekünk, és ezek szolgáltatták ezt a bizonyítékjelentést.

Fogyás

Sportteljesítmény

Biztonsági értékelés

Az efedrát tartalmazó étrend-kiegészítő termékekkel kapcsolatos 15 kérdés megválaszolása mellett arra is kértek minket, hogy szintetizálják a tisztított alkaloid, az efedrin ugyanazon kérdésekre vonatkozó elérhető információkat.

A közzétett jelentések, folyóiratcikkek, konferencia-előadások és a publikálatlan tanulmányok különböző forrásai után 52 efedrin vagy gyógynövényes efedra kontrollált klinikai kísérletét azonosítottuk súlycsökkenés vagy sportteljesítmény esetén emberen. Az FDA több mint 1000, a gyógynövényes efedrával és 125 az efedrinnel kapcsolatos mellékhatásról szóló jelentés másolatát bocsátotta rendelkezésünkre. Ezek a jelentések gyakran tartalmaztak interjúkat betegekkel és/vagy családtagjaikkal, kiterjedt orvosi dokumentációt és a termékcímkék másolatait. 65 esettanulmányt azonosítottunk a szakirodalomban, és 15 951 jelentést tartalmazó lemezt kaptunk, amely 18 502 esetet tartalmazott az ephedra termékeket gyártó Metabolife-től.

Módszertan

Hatékonyság

A hatékonyság elemzéséhez szükséges adatokat a kontrollos vizsgálatok jelentéseiből vettük ki egy speciálisan kialakított formanyomtatványon, amely kérdéseket tartalmazott a vizsgálat felépítéséről, a betegek számáról és a társbetegségekről, az adagolásról, a nemkívánatos eseményekről, a kimenetel mértékéről és a beavatkozástól az eredmény méréséig eltelt időre. . Kiválasztottuk az absztrakció változóit a projekt technikai szakértőinek bevonásával. Két, egymástól függetlenül dolgozó orvos mindegyike ugyanazokból a jelentésekből nyert adatokat és konszenzussal oldotta meg a nézeteltéréseket.

A súlycsökkenés hatékonyságának metaanalíziséhez végzett vizsgálatok kiválasztásakor csak azokat a vizsgálatokat vettük figyelembe, amelyek legalább 8 hetes kezelési időtartamúak voltak. Műszaki szakértői testületünk úgy ítélte meg, hogy a rövidebb kezelési idő nem volt elegendő a fogyás értékeléséhez. Az atlétikai teljesítményre vonatkozó tanulmányok kiválasztásakor azt tapasztaltuk, hogy ezek a tanulmányok a beavatkozás tekintetében igen eltérőek voltak. Ezen heterogenitás miatt ezeket a vizsgálatokat egy narratív áttekintésben hasonlítottuk össze és állítottuk szembe egymással, nem pedig statisztikai szintézist hajtottunk végre.

Az efedra/efedrin súlycsökkenésre gyakorolt ​​hatásait hat különböző típusú összehasonlításban vizsgálták: (1) efedrin és placebo; (2) efedrin plusz koffein versus placebo; (3) efedrin plusz koffein kontra efedrin; (4) efedrin más aktív kezeléssel szemben; (5) efedra vs. placebo; és (6) efedra és koffeint tartalmazó gyógynövények, szemben a placebóval. Az utolsó összehasonlító alcsoport csak egyetlen vizsgálatot tartalmazott; így a hatásméretet csak az első ötre becsültük. A hatás nagyságát úgy számoltuk ki, hogy elosztottuk egy vizsgálat eredményét (pl. Havi súlycsökkenés különbség a két csoport között) annak szórásával, amely egység nélküli mértéket eredményez, amely hasznos lehet az eredményeket (például súlyt) felmérő tanulmányok összehasonlításakor. amelyek hasonlóak, de másként mérhetők (pl. súlycsökkenés fontban a testtömeg-index változásával szemben). A hatásméreteket az öt összehasonlító alcsoport mindegyikéhez külön-külön egyesítettük. Ezenkívül meta-regressziót alkalmaztunk keresztcsoportok közötti szintézis elvégzésére az alcsoportok hatásméretein, placebo összehasonlítással: efedrin és placebo; efedrin plusz koffein versus placebo; és ephedra, valamint koffeint tartalmazó gyógynövények, szemben a placebóval.

Biztonság

Ellenőriztük egy kontrollált vizsgálat minden jelentését (a kezelés időtartamától függetlenül) a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatok tekintetében. A nemkívánatos eseményeket egy táblázatba rögzítették, amely azonosította az egyes vizsgálati csoportokat, a nemkívánatos esemény leírását az eredeti cikkben felsoroltak szerint, valamint az alanyok és a nemkívánatos események számát az egyes karokban. Ezután összehasonlítottuk az események arányát az efedra vagy az efedrin csoportban a placebo csoportéval. Meta-analízist végeztünk azokon a nemkívánatos események tünetein, amelyeknél az ellenőrzött vizsgálatokban jelentős számú eseményt figyeltek meg.

Az FDA által az efedra vagy az efedrin vonatkozásában összeállított mellékhatás-jelentéseket orvosszakértőink is felülvizsgálták. A jelentés időbeli és erőforrás-korlátai között megvizsgáltuk az összes rendelkezésre álló halált, szívinfarktust (szívroham), agyi érrendszeri balesetet (stroke), rohamokat és súlyos pszichiátriai betegségeket, amelyeket 2001. szeptember 30. előtt jelentettek be. esetjelentések, valamint eseményjelentések az efedrát tartalmazó termékeket gyártó Metabolife-nál. A szűrés után az összes esetjelentést felülvizsgálták.

Műszaki szakértői testületünk információi és a nemkívánatos eseményekről szóló jelentések értékelésének módszereiről szóló szakirodalom alapján három fontos kritériumot azonosítottunk az ilyen jelentések felvételére:

Azokat az eseteket, amelyek mindhárom kritériumnak eleget tettek, "őrszemes eseményeknek" minősítettük. Azokat az eseteket, amelyekben az eseménynek más lehetséges okai is lehetnek, de az efedrin farmakológiája hozzájárulhatott volna, "lehetséges őrszemes események" közé sorolták. A belgyógyászok megvizsgálták a haláleseteket, a szívinfarktusokat, az agyi érrendszeri baleseteket és a görcsrohamokat, további kardiológus, neurológus vagy reumatológus felülvizsgálatával. A pszichiátriai eseteket egy függőségekre szakosodott pszichiáter és egy, a szerekkel való visszaélés terén jártas pszichológus vizsgálta felül. A 24 órán belüli felhasználás kritériuma nem volt szükséges pszichiátriai esetekben.

Megállapítások

A fogyás hatékonysága

A fizikai teljesítmény fokozásának hatékonysága

Az efedrin sportteljesítményre gyakorolt ​​hatását hét tanulmányban értékelték. Egyetlen tanulmány sem értékelte a növényi efedrát tartalmazó étrend-kiegészítők sportteljesítményre gyakorolt ​​hatását. Az a néhány tanulmány, amelyben értékelték az efedrin sportteljesítményre gyakorolt ​​hatását, általában csak az alkalmas személyek (fiatal férfi katonai utánpótlások) kis mintáit vették figyelembe, és csak nagyon rövid távú azonnali teljesítményre értékelték a hatásokat. Így ezek a tanulmányok nem értékelték az efedrint, mivel azt az általános populációban használják. Az adatok alátámasztják az efedrin és a koffein mérsékelt hatását a nagyon rövid távú sportteljesítményre. Egyetlen tanulmány sem értékelte az efedrin tartós használatát a teljesítményen idővel. Az egyetlen tanulmány, amely ezen szerek additív hatásait értékelte, arról számolt be, hogy az efedrint koffeinnel kell kiegészíteni a sportteljesítmény befolyásolása érdekében.

Biztonsági problémák

A nemkívánatos események adatait klinikai vizsgálatokból és az irodalomban közzétett esettanulmányokból nyerték, amelyeket az FDA-nak nyújtottak be, és jelentették a Metabolife-nak, az efedrát tartalmazó kiegészítő termékek gyártójának. Az ok-okozati összefüggés legerősebb bizonyítékának a klinikai vizsgálatokból kell származnia; azonban a legtöbb esetben az ilyen vizsgálatokba nem vesznek be elegendő számú beteget ahhoz, hogy megfelelően értékeljék a ritka eredmények lehetőségét. Ilyen volt az efedrin és az efedrát tartalmazó étrend-kiegészítők felülvizsgálata. Összességében is a klinikai vizsgálatokba csak annyi beteget vontak be, hogy legalább 1,0/1000 súlyos mellékhatást észleljenek. Ritka eredmények esetén esettanulmányokat tekintettünk át, de okozati összefüggést az efedra vagy az efedrin használata és ezek az események között nem lehet feltételezni vagy bizonyítani.

Ellenőrzött vizsgálatokból származó bizonyíték elegendő volt annak megállapítására, hogy az efedrin és/vagy az efedrát tartalmazó étrend-kiegészítők vagy az efedrin és a koffein használata az émelygés, hányás, pszichiátriai tünetek, például szorongás és a hangulat, autonóm hiperaktivitás és szívdobogásérzés.

Az esetek jelentésének többsége nincs elég dokumentálva ahhoz, hogy megalapozott döntést hozzon az efedrin vagy efedrát tartalmazó étrend-kiegészítők alkalmazása és a kérdéses nemkívánatos esemény közötti kapcsolatról. Az efedrát tartalmazó termékek előzetes fogyasztása érdekében két halálesetet, három szívinfarktust, kilenc agyi érrendszeri balesetet, három rohamot és öt pszichiátriai esetet jelöltünk őrszem eseményként; az efedrin előzetes fogyasztása érdekében három halált, két szívizominfarktust, két agyi érrendszeri balesetet, egy rohamot és három pszichiátriai esetet jelöltünk őrszemeseményként. 43 további esetet azonosítottunk lehetséges előzetes ephedra-fogyasztással járó őrszemeseményként, és további hét esetet esetleges előzetes efedrinfogyasztás céljából. Az őrszemes események körülbelül fele 30 éves vagy annál fiatalabb személyeknél fordult elő. Az őrszem eseményként való besorolás nem jelenti az igazolt ok-okozati összefüggést.

Nem értékeltük a rengeteg további tünetet, amelyekről a publikált szakirodalom és az FDA Medwatch fájlja beszámolt az efedrát tartalmazó étrend-kiegészítőkről és az efedrin termékekről.

Jövő kutatás

A bizonyítékok elemzése számos hiányosságot tár fel az irodalomban az efedrát tartalmazó étrend-kiegészítők hatékonyságával és biztonságosságával kapcsolatban. Először hiányzik a gyógynövényes efedra vagy az efedrin súlycsökkenést elősegítő hatékonyságának hosszú távú értékelése. Nem azonosítottunk olyan vizsgálatot, amelynek kezelési időtartama hosszabb volt, mint 6 hónap. Az egészségügyi eredmények javítása és a túlsúlyos megbetegedések kockázatának csökkentése érdekében elegendő súlycsökkenés (a testtömeg 5-10 százaléka) és hosszú távú testsúly-fenntartás szükséges. Ezért az efedrin vagy a gyógynövényes efedrát tartalmazó étrend-kiegészítők egészségkárosító hatása nem ismert.

Szükség van továbbá a gyógynövényes efedra vagy az efedrin fizikai teljesítményre gyakorolt ​​hatására vonatkozó bizonyítékokra, amelyek tükrözik az általános populációban történő felhasználását (reprezentatív minta ismételt vagy hosszú távú használata).

Az efedra vagy az efedrin fogyasztása és a súlyos nemkívánatos események közötti okozati összefüggés felméréséhez hipotézis-tesztre van szükség. Az esettanulmányok folyamatos elemzése nem helyettesítheti az ok-okozati viszony felmérésére szolgáló, megfelelően megtervezett tanulmányt. Eset-kontroll tanulmány valószínűleg a választott tanulmány megtervezése lenne.

A teljes jelentés elérhetősége

A teljes bizonyítékjelentést, amelyből ez az összefoglaló készült, az Egészségügyi Kutatási és Minőségügyi Ügynökség (AHRQ) számára készítette a Southern California-RAND bizonyítékokon alapuló gyakorlati központ, a 290-97-0001 számú szerződés alapján. Várhatóan 2003 márciusában lesz elérhető. Abban az időben a nyomtatott példányok ingyenesen beszerezhetők az AHRQ Publications Clearinghouse-tól a 800-358-9295 telefonszámon. A kérelmezőknek 76. számú bizonyítékjelentést/technológiai értékelést kell kérniük, Ephedra és efedrin a fogyáshoz és az atlétikai teljesítmény növeléséhez: Klinikai hatékonyság és mellékhatások. . Ezenkívül az internetfelhasználók online hozzáférhetnek a jelentéshez és az összefoglalóhoz az AHRQ webhelyén, a www.ahrq.gov címen.

AHRQ Pub. No. 03-E021, 2003. március, ISSN 1530-440X