Étrend-kiegészítő

Az étrend-kiegészítőket további olyan termékekként definiálják, amelyek étrend-kiegészítőként vannak megjelölve, és amelyeket kapszula, por, lágy gél vagy gélsapka formájában történő lenyelésre szánnak, és nem hagyományos ételként vagy egyetlen étkezésként vagy a diéta.

étrend-kiegészítő

Kapcsolódó kifejezések:

  • Foszfoprotein
  • Szelén
  • Beágyazott gén
  • E-vitamin
  • Baktérium
  • Mutáció
  • Testsúlycsökkenés

Letöltés PDF formátumban

Erről az oldalról

Táplálék-kiegészítők

Anthony L. Young,. Michael M. McGuffin, az FDA által szabályozott termékek áttekintésében, 2018

9.1 Hogyan szabályozzák az étrend-kiegészítőket az FDA-n belül?

Az étrend-kiegészítőket főként az Élelmiszer-kiegészítő és Alkalmazott Táplálkozási Központ alatt található Étrend-kiegészítő programok Iroda szabályozza, az FDA Élelmiszer- és Állatorvosi Irodájában található. Mivel az étrend-kiegészítők nem igénylik a piac előzetes jóváhagyását, a gyártó első valós kapcsolata az FDA-val nagy valószínűséggel akkor következik be, amikor az FDA ellenőrzése vagy a webhely igényeinek felülvizsgálata alá tartozik az Emberi és Állati Élelmiszer Iroda helyszíni nyomozóinak irodájában. A helyszíni nyomozók szorosan együttműködnek az étrend-kiegészítők programjának irodájával a termékcímkék, a címkézés és a weboldalra vonatkozó állítások, valamint az étrendben érvényes helyes gyártási gyakorlatok betartásának értékelése során.

Táplálék-kiegészítők

Absztrakt

Az étrend-kiegészítőket az Egyesült Államok 1994. évi drogkiegészítő egészségügyi és oktatási törvénye meghatározza olyan termékként (a dohány kivételével), amely a következő étrend-összetevők közül egyet vagy többet tartalmaz: vitamint, ásványi anyagot, gyógynövényt vagy más növénytani anyagot, aminosavat; bármely más anyag, amelyet az étrend kiegészítésére használnak a teljes étrendi bevitel növelésével, vagy koncentrátum, metabolit, alkotóelem, kivonat vagy a fentiek bármelyikének kombinációja. Az étrend-kiegészítőket az élelmiszerek speciális kategóriájának tekintik, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala nem szabályozza kábítószerként. A táplálékkiegészítők (bizonyos típusú fiziológiai előnyöket előidéző ​​ételek) és a funkcionális élelmiszerek (olyan élelmezési előnyökhöz „dúsított” élelmiszerek, amelyekre a módosítatlan élelmiszerek nem képesek) szintén étrend-kiegészítőknek számítanak. Az étrend-kiegészítő toxicitása az egyes kiegészítők fiziológiai és farmakológiai tulajdonságaitól függ.

Az étrend-kiegészítőkben található étrendi összetevők toxicitásának biomarkerei

Corey J. Hilmas, Daniel S. Fabricant, a Toxikológiai Biomarkerekben, 2014

Az étrend-kiegészítők az Egyesült Államokban az FDA által szabályozott árucikkek, amelyeket az ország körülbelül fele naponta használ. Az irodalmi jelentések szerint bizonyos étrend-kiegészítő termékek és összetevők, különösen azok, amelyek ismert vagy akár kiszámítható farmakológiai aktivitással bírnak, közvetlenül problémákhoz vezethetnek. Az FDA a piacon olyan kérdéseket is megfigyel, amelyek hozzájárulnak vagy potenciálisan kiegészítik ezeket a problémákat. Ez a fejezet áttekinti az irodalomban leírt, az étrend-összetevőkre vonatkozó farmakológiát és toxicitásokat, valamint az FDA azok használatával kapcsolatos tevékenységeit, mikor kell előre jelezni az ilyen összetevők/kiegészítők problémáit, és hogy a tudomány miként tájékoztatja az FDA szabályozási döntéseit az FDA étrend-kiegészítőkre vonatkozó szabályozási eszközeiről. Ennek a fejezetnek a fő célja az étrend-kiegészítőkkel és kifejezett farmakológiai aktivitású vagy toxicitású összetevőkkel kapcsolatos vagy közvetlenül azok által okozott károk és mechanizmusok kezelése.

Echinacea

Az expozíciós szabványok és irányelvek

Európában az E. purpurea gyógynövényét és gyökerét az Európai Unió hagyományos gyógynövényes gyógyszerkészítményeiről szóló irányelv alapján regisztrálták. A regisztrációt az EMA engedélyezi, miután a felülvizsgálat rámutatott a biztonságosságra és a hatékonyság elfogadhatóságára a jelzett körülmények között.

Gyógynövények és biológiai anyagok

Táplálék-kiegészítők

Az étrend-kiegészítőkről szóló, 1994. évi egészségügyi és oktatási törvény az étrend-kiegészítőt a dohány kivételével olyan termékként határozza meg, amelyet a szokásos étrend mellett fogyasztanak. Az étrend-kiegészítőknek tartalmazniuk kell egy vagy több étrend-összetevőt, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövényeket vagy más növényt, aminosavakat és más anyagokat, például enzimeket, szervszöveteket, mirigyanyagokat és metabolitokat. Az FDA a növényi anyagokat és más étrendi szereket felhasználásuk, nem pedig összetételük szerint jellemzi. 24 Ha a rendeltetés az egészség elősegítése, a hatóanyagot étrend-kiegészítőnek tekintik; ha a tervezett alkalmazás egy betegség kezelésére vagy megelőzésére irányul, akkor a hatóanyagot gyógyszernek tekintik. A címkézési követelményeknek való megfelelés érdekében az étrend-kiegészítőt szájon át kell bevenni, mint tablettát, kapszulát, tablettát vagy folyadékot.

Vitaminok és kiegészítők az életkorral összefüggő makula degenerációhoz

Hanna R. Coleman MD, Emily Y. Chew MD, Retina gyógyszerterápiában, 2010

A RETINÁLIS KIEGÉSZÍTŐ FARMAKOLÓGIA HATÁSAI

Az étrend-kiegészítők célja egyes emberek étrendjének fokozása, de nem célul tűzik ki a különféle ételek fontos egyensúlyának pótlását. Az orvosoknak és a betegeknek figyelembe kell venniük az étrendet a megfelelő kiegészítő kiválasztásakor. A betegeket meg kell tanácsolni, hogy az étrend-kiegészítők beviteléről beszéljenek meg elsődleges orvosukkal annak biztosítása érdekében, hogy ne legyenek kölcsönhatások az alapbetegségekkel, valamint a rendszeres vényköteles és egyéb vény nélkül kapható gyógyszerekkel. Ha elektív műtétet terveznek, a kiegészítők bevitelét néhány héttel korábban részletesen felül kell vizsgálni.

Az étrend-kiegészítő termékeket a kormány nem vizsgálja felül, mielőtt azokat forgalomba hoznák. A gyártók felelősek azért, hogy termékeik biztonságosak legyenek, mielőtt piacra kerülnének, de az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) feladata, hogy fellépjen minden nem biztonságos étrend-kiegészítő termékkel szemben. A nemkívánatos hatásokat az FDA-nak kell bejelenteni az 1-800-FDA-1088 telefonszámon, az 1-800-FDA-0178 faxon vagy online az FDA honlapján: www.fda.gov/medwatch/how.htm. További információk az étrend-kiegészítőkről és azok szabályozásáról, beleértve a kiegészítők címkézését és állításait, a www.cfsan.fda.gov/ oldalon találhatók.

A botanikai termékek nem klinikai biztonsági értékelése

Táplálék-kiegészítők

Az étrend-kiegészítők használata egyre gyakoribb a nyugati világban. Sok amerikai felnőtt vitaminokat, ásványi anyagokat, növényi anyagokat és egyéb étrend-kiegészítőket használ rendszeresen, és az Egyesült Államok lakosságának csaknem minden ötödik embere szerint gyógynövényt használnak egészségi állapotok kezelésére és/vagy egészségfejlesztésre [5]. Az étrend-kiegészítők három fő kategóriába sorolhatók az étrendi funkció vagy eredet alapján: (1) bevált táplálkozási funkcióval rendelkező anyagok, például vitaminok, ásványi anyagok, aminosavak és zsírsavak; (2) botanikai termékek, azok koncentrátumai és kivonatai; és (3) sokféle eredetű és fiziológiai szerepű egyéb anyag (pl. piruvát, szteroid hormon prekurzorok és kondroitin-szulfát) [6] .

A hosszú ideje biztonságos emberi felhasználású botanikus étrend-kiegészítők nem feltétlenül igényelnek ugyanolyan mértékű toxicitási vizsgálatot, mint a szintetikus gyógyszerek vagy a betegségek gyógyítására, megelőzésére és kezelésére szolgáló botanikai gyógyszerek. Az Egyesült Államokban a növényi termékeket mind állami, mind szövetségi szinten szabályozzák, különféle utak függenek a tervezett hasznosságtól. Az FDA Kábítószer-kiértékelő és Kutató Központjában (CDER) egy külön ellenőrző csoport létrehozása nagyban megkönnyítette az étrend-kiegészítőkből a botanikus gyógyszerekké történő átalakulást [7]. 1994-ben kiadták az étrend-kiegészítők egészségügyi és oktatási törvényét (DSHEA), amely lehetővé tette az étrend-kiegészítők, például a növényi anyagok forgalmazását az FDA-hoz történő benyújtás nélkül, a gyártót azonban felelőssé téve a termékek biztonságának biztosításáért és a bizonyítási teher a FDA a végrehajtáshoz [8]. Hasonló jogszabályokat adaptáltak Európában is.

A DSHEA az étrend-kiegészítőt olyan termékként határozza meg (a dohány kivételével), amelynek célja az étrend kiegészítése; tartalmaz egy vagy több étrendi összetevőt (beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat, gyógynövényeket vagy más növényi anyagokat, aminosavakat és más anyagokat) vagy ezek alkotóelemeit; szájon át szedhető tabletta, kapszula, tabletta vagy folyadék formájában; és az előlapon étrend-kiegészítőként szerepel [9] .

A DSHEA elsődleges problémája az, hogy súlyosan korlátozza az FDA azon képességét, hogy betiltja a nem biztonságos étrend-kiegészítőket, mert arra kényszeríti az FDA-t, hogy proaktív helyett reaktívan szabályozza az étrend-kiegészítőket [13]. Az étrend-kiegészítő termék minőségét, biztonságosságát és hatékonyságát a címkéjéről nehéz meghatározni, mivel nincsenek követelmények a minőségi, a biztonsági és a hatékonysági értékelésekre. A címkék szándékosan vagy akaratlanul helytelenek lehetnek. Az FDA azonban 2003 márciusában közzétett egy javasolt szabályt, amelynek célja annak biztosítása, hogy a gyártási gyakorlatok hamisítatlan étrend-kiegészítőt eredményezzenek, és hogy az étrend-kiegészítők pontosan legyenek címkézve, és meg kell felelniük az élelmiszerek helyes gyártási gyakorlatának [9]. .

Az étrend-kiegészítők biztonságának javítását célzó törvényjavaslatot [14] Dick Durbin, Illinois szenátora terjesztette elő 2011-ben. Ez a törvényjavaslat magában foglalja a szövetségi élelmiszer-, gyógyszer- és kozmetikai törvény módosítását annak előírására, hogy az étrend-kiegészítők gyártói regisztrálják az étrend-kiegészítő termékeket Az FDA és az étrend-kiegészítők címkézési követelményeinek módosítása. A jogszabály arra utasítja az FDA-t, hogy hozza létre a „hagyományos élelmiszerek” fogalmát, amely tisztázná, hogy mely termékek az élelmiszerek, és ezeket önmagukban kell szabályozni, és mely termékeket kívánják segíteni az egészségre, és étrend-kiegészítőként kell szabályozni [15]. A kritikusok azonban arra figyelmeztetnek, hogy a kiegészítő törvényjavaslatot az FDA erőfeszítésének tekinthetik.

Az Egyesült Államokban az élelmiszer- és étrend-kiegészítő címkék három kategóriába sorolhatók: (1) egészségre vonatkozó állítások, (2) tápanyagtartalomra vonatkozó állítások és (3) szerkezetre/funkcióra vonatkozó állítások. Az FDA szerint az „egészségre vonatkozó állításnak” definíciója szerint két lényeges összetevője van: (1) egy anyag (legyen az élelmiszer, élelmiszer-összetevő vagy étrendi összetevő) és (2) betegség vagy egészségi állapot. Az egyik állítás hiányzó állítás nem felel meg az egészségre vonatkozó állítás szabályozási meghatározásának az Egyesült Államokban. Az FDA az élelmiszer-címkékre vonatkozó egészségre vonatkozó állítások szabályozására az 1990-es táplálkozási címkézésről és oktatásról szóló törvény rendelkezik. Ez a törvény engedélyezi az egészségre vonatkozó állítások felhasználását tudományos bizonyítékok és a szakértők közötti megállapodás alapján az állítás alátámasztására [16]. .

Az FDA 1997. évi modernizációs törvénye (FDAMA) kibővítette azokat az eljárásokat, amelyek alapján az FDA engedélyezheti az egészségre és a tápanyagtartalomra vonatkozó állításokat a törvényi előírások csökkentése nélkül [17]. .

Az egészségügyi állításokat az FDA csak az Egyesült Államokban engedélyezi az tudományos bizonyítékok szisztematikus áttekintését követően [18]. Az FDAMA értelmében azonban új egészségre vonatkozó állítás engedélyezhető, ha az állításról az Egyesült Államok kormányának bizonyos tudományos testületei vagy a Nemzeti Tudományos Akadémia „hiteles nyilatkozata” alapján értesítést nyújt be az FDA-nak [18]. Az egészségre vonatkozó állítások a lakosságra vagy a kijelölt alcsoportokra (pl. Idősek) vonatkoznak, és célja, hogy segítsék a fogyasztókat az egészséges táplálkozási gyakorlatok fenntartásában. Ezért csak az „egészséges populációkban” végzett vizsgálatokat veszik figyelembe.

Európában a sz. Az 1924/2006 [19] rendeletet, amelyet az Európai Parlament és a Tanács 2006. december 20-án hagyott jóvá, az élelmiszereken feltüntetett táplálkozási és egészségre vonatkozó állítások kiegészítéseinek szabályozására használják. Az „egészségre vonatkozó állítást” úgy határozza meg, hogy „minden olyan állítás, amely kijelenti, sugallja vagy sugallja, hogy összefüggés van egy élelmiszer-kategória, egy élelmiszer vagy annak egyik alkotóeleme és az egészség között”. A fogyasztók magas szintű védelmének biztosítása és választásuk megkönnyítése érdekében a rendeletek előírják, hogy a forgalomba hozott termékek legyenek biztonságosak és megfelelően címkézettek.

Az egészségre vonatkozó állítások csak akkor engedélyezettek a közösségben, ha az Európai Élelmiszerbiztonsági Hatóság (EFSA) elvégezte a legmagasabb színvonalú tudományos értékelést, figyelembe véve a tudományos adatok rendelkezésre állását és a bizonyítékok súlyát [19]. Ezenkívül a betegség kockázatának csökkentésére utaló, általánosan elfogadott tudományos adatokon alapuló egészségre vonatkozó állítások más típusú értékelésen és engedélyezésen esnek át. Az engedélyezési eljárás során figyelembe kell venni az EFSA véleményét annak biztosítása érdekében, hogy az egészségre vonatkozó állítások valósághűek, egyértelműek, megbízhatóak és hasznosak legyenek a fogyasztók számára [19]. .