Étrend-kiegészítő használata

Brian Van, a PharmD jelöltje közreműködött ebben a cikkben.

Az étrend-kiegészítőket az FDA szabályozza, de külön szabályozások alapján, mint a hagyományos élelmiszerek vagy gyógyszerek. 1 A címkézést, a jóváhagyási pecséteket és az összetevőket figyelembe kell venni, amikor a betegeknek tanácsot adnak ezekről a termékekről.

A kongresszus által elfogadott, 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény (DSHEA) megtiltja a gyártóknak a márkás vagy hamisított termékek forgalmazását. 1 Minden olyan étrendi összetevő, amelyet a DSHEA elfogadása után forgalmaznak vagy forgalmaznak, „új étrendi összetevőnek” minősül, és a gyártót legalább 75 nappal azelőtt köteles bizonyítékot szolgáltatni a biztonságra vagy annak bizonyítására, hogy „ésszerűen várhatóan biztonságos lesz”. a piaci bevezetésig.

Az étrend-kiegészítők (DS) gyártói szigorú klinikai vizsgálatok során általában nem kötelesek bizonyítani termékeik biztonságosságát és hatékonyságát. 2 A DSHEA óta a 2006. évi étrend-kiegészítő és vény nélküli fogyasztóvédelmi törvény előírta a gyártók számára, hogy a kézhezvételtől számított 15 munkanapon belül jelentsék a nem vényköteles termékek és a DS-k súlyos mellékhatásait. 3 Ezenkívül a 2007. évi új étrend-kiegészítő, a jelenlegi helyes gyártási gyakorlat előírta a DS-ek helyes gyártási gyakorlatának (GMP) előírását, amely a külföldi/hazai vállalatokra is érvényes. Az FDA terheli a gyártók felügyeletét és azok azonosítását, amelyek nem követik a GMP-t. 2,4

A DS címkéknek tartalmazniuk kell a kiegészítés nevét, és „étrend-kiegészítő” címkével kell ellátni. A címkének tartalmaznia kell a gyártó nevét, címét, a csomagolót, a forgalmazót, az összetevők teljes listáját, a termék nettó tartalmát, és tartalmaznia kell a „Kiegészítő tények” panelt. 2

A DS-ek 3 típusú címkézési állítást és állítást tehetnek termékeiken: szerkezet-funkció, egészségre vonatkozó állítás és tápanyagtartalom. A tápanyagtartalommal és egészségre vonatkozó állításokkal rendelkező DS-eknek „kompetens és megbízható tudományos bizonyítékokkal” kell szolgálniuk. A szerkezet-függvényre vonatkozó állításokkal azonban a gyártóknak nem kell bizonyítékot szolgáltatniuk az állításról, de kötelesek magukkal vinni a felelősség kizárását: „Ezt az állítást az FDA nem értékelte; ez a termék nem bármely betegség diagnosztizálására, kezelésére, gyógyítására vagy megelőzésére szolgál. ” 2

A Nemzeti Egészségügyi Intézet (NIH) részét képező Étrend-kiegészítők Hivatala biztosítja, hogy számos független szervezet kínál minőségi teszteket, és jóváhagyási pecsétjeikkel jelzik, hogy a termékeket megfelelően gyártották, hogy a címkén felsorolt összetevőket tartalmazzák, és nem tartalmaznak káros mennyiségű szennyező anyagot. Ezen szervezetek közé tartozik az US Pharmacopeia, a ConsumerLab.com és a National Sanitation Foundation (NSF) International, a termékek független tesztelő, ellenőrző és tanúsító szervezete. 4 USP által ellenőrzött logó található olyan termékeken, mint a TrueNature, a Kirkland Signature és a NatureMade. 5.

Minden egészségügyi szolgáltatónak (HCP) aktívan kérdeznie kell a betegeket a DS-ek használatáról. Minden egyes DS esetében a HCP-knek meg kell kérdezniük a páciensektől, miért használják a kiegészítést, az általuk használt terméket, hogyan szedik, és hogy nekik működik-e. Az egészségügyi szolgáltatóknak ki kell alakítaniuk a betegek DS-ekkel kapcsolatos felfogásának megértését, és megítélés nélküli megközelítést kell nyújtaniuk, anélkül, hogy a betegek meggyőződését diszkriminálnák. 6.

A gyógyszerészek egyedülálló helyzetben vannak, hogy segítsék a DS-ben szenvedő betegeket, például azt tanácsolják a betegeknek, hogy keressenek az USP által ellenőrzött termékeket. Meg kell vitatniuk a biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó információkat, valamint a DS gyógyszerkölcsönhatásokat, valamint adott esetben a terhesség és szoptatás, valamint a társbetegségek kezelésére vonatkozó információkat.