Fókuszban az egészségügyi kiegészítésekre vonatkozó szabályozás: piacra lépés Thaiföldre

Wai Mun Poon, az EAS regionális szabályozási ügyek menedzsere, az EAS Strategic Advice Pte Ltd. | 2009. október 01

Thaiföld az egyik legnagyobb egészségügyi kiegészítő piac Délkelet-Ázsiában. Ezért ez számos egészségügyi kiegészítõ vállalat számára kulcsfontosságú piacot jelent, bár a termékek piacra dobásának könnyûsége attól függ, hogy a thaiföldi hatóság milyen kategóriába sorolja a terméket. A hatékony üzleti és marketing stratégiák kidolgozásához Thaiföldön ezért fontos megérteni az ország egészségügyi kiegészítőkre vonatkozó szabályozási keretét.

A Népegészségügyi Minisztérium (MOPH) Thai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) felelős az egészséget kiegészítő termékek szabályozásáért. E termékek osztályozása a felhasznált összetevők típusától, a napi adagoktól és az állításoktól függ.

1. táblázat: Az egészségügyi kiegészítés osztályozása Thaiföldön

Az egészségügyi kiegészítés akkor minősül „étrend-kiegészítőnek”, ha gyakori növényi összetevőket és egyéb bioaktív összetevőket tartalmaz a Thai FDA által az élelmiszerek számára biztonságosnak tekintett napi adagolási szinten. Ilyen például a nyers ginzengpor, napi 2 g maximális dózisban. A szokásos vitamin- és ásványianyag-kiegészítők esetében a tápanyagok szintjét a thaiföldi ajánlott napi bevitel (RDI) 15–100 százaléka között kell tartani ahhoz, hogy étrend-kiegészítőként lehessen besorolni.

A tápanyag-összetételre vonatkozó állítások, például a tápanyagtartalom vagy az összehasonlító tápanyag-állítások tekintetében az étrend-kiegészítőként szabályozott egészségügyi kiegészítők olyan állításokat tartalmazhatnak, amelyek összhangban vannak a Codex Alimentarius tápértékjelölési irányelveivel. A tápanyagok funkcióival kapcsolatos állítások (pl. A-vitamin éjszakai látáshoz, kalcium az egészséges csontokhoz) esetében az étrend-kiegészítő termékek olyan állításokat tartalmazhatnak, amelyek szerepelnek a Thai FDA engedélyezett, a hagyományos élelmiszerek tápanyag-funkcióra vonatkozó állításainak listájában.

Fontos megjegyezni, hogy a Délkelet-Ázsiai Nemzetek Szövetségének (ASEAN) az egészségkiegészítők és a hagyományos orvoslás harmonizációjával foglalkozó munkacsoportjának tagjaként a thaiföldi FDA felülvizsgálja az egészség megalapozottságának értékelésére vonatkozó szabályozási keretét. követelések. Az étrend-kiegészítők nem viselhetnek gyógyszeres állításokat, kivéve, ha a terméket hagyományos gyógyszerként vagy gyógyszerként regisztrálták.

Az olyan élelmiszer-kiegészítőket, amelyek nem élelmiszer-összetevőként engedélyezett összetevőket tartalmaznak, és/vagy vitaminokat és ásványi anyagokat tartalmaznak, amelyek meghaladják a thaiföldi KFI-értéket, hagyományos gyógyszerként, drogként vagy más kapcsolódó alkategóriaként kell regisztrálni, mint például a modern növényi gyógyszerek, generikus gyógyszerek vagy új gyógyszerek . Például a glükózamint általános gyógyszernek tekintik, míg az echinacea-t hagyományos orvoslásnak tekintik.

A hagyományos gyógyszerek és gyógyszerek közé sorolt termékeket a forgalomba hozatal előtt a Thai FDA termékértékelő bizottságának értékelnie és jóváhagynia kell. Szükség van a regisztrációs dokumentációkra, amelyek olyan információkat tartalmaznak, mint a minőségellenőrzési jelentések, a gyártási folyamatok, a biztonsági bizonyítékok és a hatékonyságra vonatkozó adatok.

Az étrend-kiegészítőként besorolt termékek viszont bejelentési eljárást igényelnek.

Ezért fontos, hogy a vállalatok folyamatosan vizsgálják felül termékképleteiket, marketingstratégiáikat és képességüket, hogy megfeleljenek a szabályozási követelményeknek, mielőtt döntenek arról a kategóriáról, amelyben terméküket regisztrálni kívánják. Az ilyen átvilágítás segít minimalizálni a Thaiföld piacára belépni vágyó vállalatok kockázatát.