Folyamatban van a gyors Covid-19 tesztek létrehozása az eséshez

Még akkor is, amikor a koronavírus vizsgálata felgyorsul az egész országban, a biztonságos újranyitásra törekvő vállalkozások és közegészségügyi hatóságok ütköznek a sebességi ütközéssel: A szokásos vizsgálati technikákhoz továbbra is kifinomult laboratóriumi felszerelésekre van szükség, és akár órákig, akár napokig is eltarthatnak az eredmények.

folyamatban

Népszerű keresések

A laboratóriumon túl a tesztfejlesztők versenyeznek egy olyan új szakaszú technológiák előállításával, amelyek lehetővé teszik a gyors, széles körű tesztelést olyan gyorsan, mint egy otthoni terhességi teszt.

"Az igazán ideális teszt az a teszt, amelyet minden reggel elvégezhet a házában" - mondta Elizabeth McNally, az Északnyugati Egyetem Genetikai Orvostudományi Központjának igazgatója.

A diagnosztika szakemberei szerint a minőségi gyorstesztekhez való széles körű hozzáférés még hónapokig hátravan. A kihívások között szerepel a páciensminta nem invazív módszereinek megtalálása a jelenlegi standard tesztek érzékenységének fenntartása mellett. A legtöbb Covid-19 tesztben használt orr-garat törlők invazívak és nehéz otthoni körülmények között sikeresen végrehajtani.

Az iparág igyekszik gyorsan mozogni, főleg mielőtt ősszel beköszönt az influenzaszezon. Ekkor a közegészségügyi szakértők aggódnak a Covid-19 esetek újabb megugrása miatt, és a légúti megbetegedések gyors megkülönböztetésének képessége még fontosabbá válik.

"Nem akarom lebecsülni a kihívás nagyságát" - mondta Charles Y. Chiu, a fertőző betegségek professzora a Kaliforniai Egyetemen (San Francisco) és a Mammoth Biosciences tudományos tanácsadó testületének tagja.

A South San Francisco biotechnológia azon dolgozik, hogy egy kézi gyorstesztet dolgozzon ki a Covid-19 számára a Crispr rendszer segítségével. A technológia legismertebb a génszerkesztés lehetővé tételéről, és most a koronavírus genetikai aláírásának felismerése felé fordul.

A Sherlock Biosciences Cambridge-ben (Massachusetts) a hónap elején megkapta az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal sürgősségi felhasználási engedélyét egy Crispr-alapú Covid-19 laboratóriumi tesztre, amely egy óra alatt eredményt adhat. A teszt az első engedélyezett Crispr-alapú fertőző betegség-diagnosztika, az FDA szerint, de még mindig csak speciális laboratóriumokra korlátozódik. A vállalat célja egy olyan teszt benyújtása, amelyet ősszel a sürgősségi klinikákon és az orvosi rendelőkben lehet engedélyeztetni - mondta a Sherlock vezérigazgatója, Rahul Dhanda, miközben a gyors kézi teszt még távolabb áll.

A Mammoth ebben a hónapban megállapodást írt alá a GlaxoSmithKline PLC GSK Consumer Healthcare céggel a gyors teszt fejlesztése érdekében. A GSK szóvivője azt állította, hogy 2020 vége előtt egy prototípust kívánnak megszerezni, és 2021 első negyedévéig potenciálisan elérhetővé válnak a klinikákon. Ezt követően a fogyasztók számára elérhetővé válik a vény nélküli piactér - mondta a szóvivő.

Kapcsolódó videó: Miért nem térhet vissza az egészségügyi ágazat a korábbi méretéhez?

Az amerikai laboratóriumok május 11. óta legalább napi 300 000 tesztet hajtottak végre a Covid Tracking Project szerint, ami jelentős javulás az előző hetekhez képest. Ez a napi szám még mindig jóval a közegészségügyi szakértők szerint szükséges szint mellett van - a szoros kapcsolatok felkutatásával és a karanténba helyezéssel együtt - többek között a vírus terjedésének megakadályozása érdekében.

A legfrissebb jelenlegi vizsgálati módszert, a polimeráz láncreakció tesztet tekintik arany standardnak, de vannak hátrányai. A PCR-teszt az anyagok, beleértve a védőfelszereléseket is, feszült ellátási láncra támaszkodik; a mintákat laboratóriumba kell küldeni; és a betegek néha napokat várnak az eredményekre.

"Nehéz elképzelni, hogy valamilyen technikai áttörés nélkül eljussunk azokhoz a számokhoz, amelyekről az emberek beszélnek, és erre mindenki keres" - mondta Gary Samuels, a Quest Diagnostics laboratóriumi tesztóriás vállalati kommunikációért felelős alelnöke.

Az orvosi rendelőben vagy sürgősségi klinikán végzett gyorsvizsgálatok, az úgynevezett „point-of-care” vizsgálatok, valamint az otthonokban, irodákban és más helyeken laboratóriumi hozzáférés nélkül végzett vizsgálatok mind lehetővé teszik a vizsgálatok decentralizálását ”- mondta Dr. Chiu.

A betlehemi OraSure Technologies Inc. elmondta, hogy szerződése van az Egészségügyi és Humán Szolgáltatások Osztályával egy gyors Covid-19 antigénteszt kifejlesztésére, amelyet laterális áramlási tesztnek hívnak. Csíkok segítségével megtalálja a vírusfehérjéket az íny és az arc közötti szájüregi folyadékból. A teszt a vállalat HIV-önvizsgálatában már bevezetett technológián alapul.

Az oldalsó áramlási vizsgálati csíkok, hasonlóan az otthoni terhességi teszthez, vírusantigéneket keresnek a nyálban vagy az orrvattában, és az egyik legfontosabb technológia, amelyet a vállalatok vizsgálnak. Ezek a tesztek, bár technológiailag hasonlóak, különböznek a gyors antitest-tesztektől, amelyek egy kis vérmintában keresik a korábbi fertőzés jeleit. Az antitestvizsgálatok azonban nem tudják diagnosztizálni a jelenlegi fertőzést.

A múlt hónapban az Országos Egészségügyi Intézet meghirdette a diagnosztikai technológiák fejlesztésének felgyorsítását célzó versenyt, amelynek célja, hogy nyár végéig heti több millió gyorsteszt álljon rendelkezésre, és még többet az influenzaszezonban. A diagnosztika gyors felgyorsítása, vagy a RADx kezdeményezés, amelyet gyakran összehasonlítanak a „Shark Tank” tévéműsorral, akár 500 millió dollárral, valamint műszaki, üzleti és gyártási szakértelemmel fogja ellátni a döntőket.

Több mint 1700 csoport regisztrált, több mint 280 jelentkezett, és 40 továbbjutott a „mély merülés” felülvizsgálati szakaszba. Bruce Tromberg, a kezdeményezést vezető NIH Országos Biomedicinális Képalkotási és Biomérnöki Intézet igazgatója szerint öt-tíz döntős megjelenésére számít.

"Ezek az előrelépések általában öt év alatt történnének, de most szükségünk van rájuk" - mondta Dr. Tromberg. "Szükségünk van rájuk változatosabb körülmények között, és sokféle technológiára van szükségünk ahhoz, hogy odaérjünk."

Néhány kezelési pont, köztük az Abbott Laboratories ID Now vagy a Cepheid Inc. GeneXpertje, a piacon vannak, bár nem széles körben állnak rendelkezésre. A Quidel Corp. a hónap elején megszerezte az FDA engedélyét az első point-of-care antigéntesztre.

Az életképes gyors otthoni teszt elkészítése nemcsak a pontosságtól, hanem a fogyasztói hasznosságtól is függ - mondta Feng Zhang, az MIT és a Harvard Széles Intézete és a Crispr egyik vállalatának, a Sherlock Biosciences társalapítója. A nyál könnyen gyűjthető, de ha az illető nemrégiben evett, ivott vagy rágott gumit, az befolyásolhatja az eredményeket. Az orrlemezeknek elegendő mennyiségű vírust kell gyűjteniük anélkül, hogy invazívak lennének. "Nagyon könnyen használhatónak kell lennie" - mondta.

Jelenleg nincsenek az FDA által engedélyezett teljesen otthoni diagnosztikai tesztek, bár a piacon számos otthoni gyűjtőeszköz található, amelyeket elemzés céljából laborba kell küldeni.

A gyors tesztek valószínűleg kevésbé érzékenyek, mint a laboratóriumi PCR-diagnosztika, és egyszerre csak egy vagy néhány mintát képesek feldolgozni, míg a rendkívül összetett laboratóriumi gépek sokkal többet képesek egyszerre futtatni.

„Ha könnyen használható és alacsony költségeket szeretne, feláldozhat bizonyos teljesítményeket. Ez csak így van ”- mondta Ron Chiarello, az Alveo Technologies Inc. alapítója és vezérigazgatója, amely a Janssen Pharmaceuticals Inc-lel fejleszt egy point-of-care készüléket.

A San Francisco-i OmniVis egy korai stádiumú gyors teszten dolgozik, amely egy telefonhoz kapcsolódik. „Ezekkel a gyorstesztekkel kereskedünk valamilyen érzékenységgel? És ha ezeket a lassabb teszteket elvégezzük, akkor sok időt veszítünk? - mondta Katherine Clayton, a diagnosztikai cég társalapítója és vezérigazgatója. „Kezd látni mindezen elvek konvergenciáját.”

Elég jó érzékenységű és ismert hibaarányú gyors teszt, a megfelelő tesztelési stratégiával párosulva, fel tudja venni a legtöbb Covid-19 fertőzést, mondják fertőző betegségek szakértői, és különösen hasznos lehet triagiás helyzetben vagy egy közeli laboratórium hiányában. Egyes technológiák, például a Crispr, képesek áthidalni a sebesség és az érzékenység közötti szakadékot.

Továbbra is nyitott kérdés, hogy a diagnosztikai ipar képes-e felállítani heti több millió gyors teszt előállítását őszre. Az NIH Dr. Tromberg és mások szerint ez megtehető. Az OraSure közölte, hogy szeptemberben kívánja benyújtani otthoni tesztjét az FDA engedélyezésére, míg az Alveo Technologies és mások azt várják, hogy 2020 végén vagy 2021-ben kérik az engedélyt.

Francis Collins, az NIH igazgatója a szenátus május 7-i meghallgatásán a javasolt őszi célt „olyan szakasznak nevezte, amely jóval meghaladja azt, amit a legtöbb szakértő elképzelni fog.”

"A tudományos és logisztikai kihívások valóban ijesztőek, de továbbra is optimista vagyok" - tette hozzá.