Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal

2019. június 13

figyelmeztetés

Az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (FDA) tájékoztatja az egészségügyi szolgáltatókat és a betegeket a súlyos vagy életveszélyes fertőzések lehetséges kockázatáról az ürülék mikrobiotájának transzplantációra (FMT) történő alkalmazásával. Az ügynökség most már tudatában van a multirezisztens organizmusok (MDRO) által okozott bakteriális fertőzéseknek, amelyek az MDRO átvitelének következtében következtek be a vizsgálati FMT használatából.

A probléma összefoglalása

  • Két immunhiányos felnőttnél, akik vizsgálati FMT-t kaptak, invazív fertőzések alakultak ki, amelyeket kiterjesztett spektrumú béta-laktamáz (ESBL) -termelő Escherichia coli (E. coli) okozott. Az egyik személy meghalt.
  • Az ebben a két egyedben használt FMT-t ugyanazon donortól származó székletből készítettük.
  • A donor székletet és az ebből származó FMT-t a felhasználás előtt nem tesztelték ESBL-t termelő gram-negatív organizmusokra. Miután ezek a nemkívánatos események bekövetkeztek, a széklet donorból származó, tárolt FMT-készítményeket tesztelték, és pozitívnak találták az ESBL-t termelő E. coli szempontjából, azonosak a két betegből izolált organizmusokkal.

Információ az egészségügyi szolgáltatók és a betegek számára

2013 júliusában az FDA útmutatást adott ki, amelyben kijelenti, hogy korlátozott feltételek mellett végrehajtási mérlegelési jogkört kíván gyakorolni az FMT Clostridium difficile (C. difficile) fertőzés kezelésére történő alkalmazásának IND követelményeivel kapcsolatban azoknál a betegeknél, akik nem reagáltak a szokásos terápiákra. Az útmutató kimondja, hogy az FDA végrehajtási mérlegelési jogkört kíván gyakorolni, feltéve, hogy a kezelőorvos a betegtől vagy törvényesen felhatalmazott képviselőjétől megfelelő hozzájárulást kap az FMT használatához. A hozzájárulásnak tartalmaznia kell legalább egy nyilatkozatot arról, hogy az FMT használata a C. difficile kezelésére nyomozati jellegű, és megvitatja annak lehetséges kockázatait. Az FDA tájékoztatja az orvosi és tudományos közösség tagjait és más érdekelteket az MDRO-k FMT általi átvitelének potenciális kockázatáról és az ebből adódó súlyos mellékhatásokról.

Azoknak a betegeknek, akik az FMT-t fontolgatják a C. difficile fertőzés kezelésére, az egészségügyi szolgáltatóval kell beszélniük a termék használatával járó lehetséges kockázatok megértése érdekében.

További védelem az FMT vizsgálati célú felhasználására

  • Ezen súlyos mellékhatások miatt, amelyek a vizsgálati FMT-vel fordultak elő, az FDA megállapította, hogy a következő védelemre van szükség az FMT bármilyen vizsgálati alkalmazásához:
    • A donorok szűrése olyan kérdésekkel, amelyek kifejezetten az MDRO-kkal való kolonizáció kockázati tényezőivel foglalkoznak, valamint az MDRO-kkal való kolonizáció nagyobb kockázatának kitett személyek kizárásával.
    • A donor széklet MDRO vizsgálata és az MDRO szempontjából pozitív széklet kizárása. Az FDA tudósai meghatározták a specifikus MDRO-tesztet és gyakoriságot, amelyet végre kell hajtani.